Communiqué de presse: Des données de dernière heure sur Dupixent®
(dupilumab) présentées au Congrès de l’AAD montrent des
améliorations significatives des signes et symptômes de la
dermatite atopique des mains et des pieds modérée à sévère
Des données de dernière heure sur Dupixent®
(dupilumab) présentées au Congrès de l’AAD montrent des
améliorations significatives des signes et symptômes de la
dermatite atopique des mains et des pieds modérée à sévère
- Plus de deux fois plus de patients
traités par Dupixent ont présenté une peau claire ou presque claire
à 16 semaines, comparativement au placebo.
- Près de quatre fois plus de
patients traités par Dupixent ont présenté une diminution
cliniquement significative des démangeaisons, avec des
améliorations observées dès la première semaine de traitement.
Paris et
Tarrytown (New
York). Le
18 mars
2023. Les résultats positifs de l’essai clinique
consacré à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite
atopique des mains et des pieds, modérée à sévère, non contrôlée de
l’adulte et de l’adolescent ont été présentées aujourd’hui. Cet
essai, le premier cherchant à évaluer l’apport d’un médicament
biologique auprès de cette population difficile à traiter, a
atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaires. Ces
résultats ont été présentés lors d’une session d’actualité du
Congrès 2023 de l’American Academy of Dermatology (AAD). Au total,
plus de vingt communications scientifiques portant sur Dupixent ont
été présentées à ce congrès.
Dr Eric L.
SimpsonTitulaire de la chaire Frances J. Storrs de
dermatologie médicale à l’Oregon Health and Science University et
investigateur principal de l’essai« La dermatite atopique des
mains et des pieds peut gravement perturber la vie des patients car
elle provoque des démangeaisons intenses et des lésions
douloureuses sur des parties essentielles du corps. Dans le cadre
de cet essai, Dupixent a permis d’améliorer significativement les
signes et symptômes de la maladie et les indicateurs de la qualité
de vie de cette population de patients particulièrement difficile à
traiter, avec un soulagement des démangeaisons dès la première
semaine suivant l’administration de la première dose du médicament.
Bien que le profil d’efficacité et de sécurité de Dupixent dans le
traitement de la dermatite atopique soit bien établi, ces résultats
positifs sont les premiers à illustrer l’effet de ce médicament sur
des parties du corps bien précises et aussi indispensables. »
Dans le cadre de cet essai, les patients ont été
traités par Dupixent (n=67) toutes les deux semaines (300 mg pour
les adultes, 200 mg ou 300 mg pour les adolescents en fonction de
leur poids corporel) ou par placebo (n=66). À la semaine 16, les
patients traités par Dupixent ont présenté les résultats
suivants :
- Peau claire ou presque claire sur
les mains et les pieds pour 40 % des patients, contre 17 % des
patients traités par placebo (p≤0,01) – le critère d’évaluation
primaire de l’étude.
- Diminution cliniquement
significative des démangeaisons sur les mains et les pieds pour
52 % des patients, contre 14 % pour les patients traités
par placebo (p<0,0001) – le principal critère d’évaluation
secondaire.
- Diminution moyenne de 69 % des
lésions visibles sur les mains et les pieds par rapport à
l’inclusion, comparativement à une diminution de 31 % dans le
groupe placebo (p<0,0001).
- Amélioration moyenne de 75 %
de la sévérité de l’eczéma sur les mains par rapport à l’inclusion,
contre 40 % dans le groupe placebo (p<0,0001).
- Améliorations significatives des
scores de douleur sur les mains et les pieds, de la qualité du
sommeil et de la qualité de vie en lien avec l’eczéma.
Les résultats de sécurité de l’essai ont été
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans le
traitement de la dermatite atopique. Les taux globaux d’événements
indésirables se sont établis à 66 % pour Dupixent et à
74 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus
fréquemment observés dans le groupe Dupixent (≥5 %)
comparativement au placebo ont été les suivants :
rhinopharyngite (16 % pour Dupixent, 11 % pour le
placebo), infections des voies respiratoires supérieures (9 %
pour Dupixent, 5 % pour le placebo), conjonctivite (6 %
pour Dupixent, 2 % pour le placebo), infections par le virus
herpès simplex (6 % pour Dupixent, 3 % pour le placebo)
et l’élévation du taux de créatine phosphokinase dans le sang
(6 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo). De plus,
3 % des patients traités par Dupixent ont une recours à au
moins un médicament de secours, contre 21 % des patients
traités par placebo.
Vingt-trois abstracts scientifiques consacrés à
Dupixent dans le traitement de trois maladies dermatologiques
portant une signature inflammatoire de type 2 ont été présentés au
Congrès 2023 de l’AAD. Ceux-ci incluaient des communications sur
l’utilisation au long cours de Dupixent chez des enfants atteints
de dermatite atopique dès l’âge de 6 mois, sur l’effet d’un
traitement par Dupixent sur la qualité de vie en lien avec la
santé, les douleurs et la qualité du sommeil des patients atteints
de prurigo nodulaire et sur l’effet de l’utilisation expérimentale
de Dupixent sur les signes, les symptômes et la qualité de vie des
patients présentant une urticaire chronique spontanée.
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée fait l’objet d’un
programme de développement clinique et aucun organisme
réglementaire n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité
et d’efficacité dans cette indication.
À propos de l’essai de
Dupixent
L’essai de phase III, en double aveugle,
contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de
Dupixent chez 133 adolescents et adultes atteint de dermatite
atopique des mains et des pieds modérée à sévère ayant présenté une
réponse inadéquate ou une intolérance aux corticoïdes à usage
topique. Les patients présentant une dermatite des mains et des
pieds principalement allergique ou une dermatite de contact
irritante ont été exclus de l’essai.
Le critère d’évaluation primaire correspondait à
la proportion de patients dont la peau était claire ou presque
claire sur les mains et les pieds à la semaine 16 [mesurée par un
score de 0 ou de 1 sur l’échelle IGA (Investigator Global
Assessment Scale)]. Le principal critère d’évaluation secondaire
correspondait à la proportion de patients dont les démangeaisons
sur les mains et les pieds avaient diminué par rapport au score à
l’inclusion [correspondant à une diminution ≥ 4 points du score
PP-NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale), sur une échelle de 0
à 10], à la semaine 16. La diminution des lésions a été évaluée en
mesurant la variation du score mTLSS (Modified Total Lesion Sign
Score) par rapport au score à l’inclusion (mesurée sur une échelle
de 0 à 36) ; la sévérité de la maladie a été évaluée en mesurant la
variation du score HECSI (Hand Eczema Severity Index) par rapport
au score à l’inclusion (mesurée sur une échelle de 0 à 36). Les
symptômes ont été évalués toutes les semaines ou toutes les deux
semaines pendant l’essai.
Les autres critères d’évaluation secondaires
étaient les suivants :
- La diminution des douleurs sur la
peau évaluée par la variation du score maximal moyen hebdomadaire
des douleurs sur les mains et les pieds (sur une échelle de 0 à 10)
par rapport au score à l’inclusion.
- L’amélioration de la qualité du
sommeil, mesurée par la variation du score moyen hebdomadaire de la
qualité du sommeil (sur une échelle de 0 à 10) par rapport au score
à l’inclusion.
- La qualité de vie en lien avec la
santé, évaluée par la variation du score QoLHEQ (Quality of Life in
Hand Eczema Questionnaire, sur une échelle de 0 à 117) par rapport
au score à l’inclusion.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir
une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies
apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies
englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la
dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne,
l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs
pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de
la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du
prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge
différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs
de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union
européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 600 000 patients
dans le monde sont traitées par ce médicament.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de ses indications déjà approuvées,
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au
dupilumab et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant,
l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le
prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la
rhinosinusite chronique sans polypes, la rhinosinusite fongique
allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la
pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com
ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.
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Déclarations prospectives –
SanofiCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2022 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques –RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® ; la probabilité, le moment et l'étendue
d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles
indications pour ses produits, comme l’approbation de Dupixent pour
le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la
dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique
au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique
allergique, de l’aspergillose bronchopulmonaire, de la pemphigoïde
bulleuse et d’autres indications possibles ; l’incertitude de
l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier
celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent
communiqué de presse, sur ce qui précède ou sur l’approbation
réglementaire possible des produits (comme Dupixent) ou
produits-candidats de Regeneron ; la capacité des collaborateurs,
titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K
pour l’exercice clos le 31 décembre 2022. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
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