Présentation à l’EADV de nouvelles données de dernière minute sur
le profil clinique émergent de l’amlitélimab (anciennement KY1005),
chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère
inadéquatement contrôlée
Présentation à l’EADV de
nouvelles données de dernière
minute sur le profil clinique émergent de
l’amlitélimab (anciennement KY1005),
chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à
sévère inadéquatement contrôlée
- Les co-critères d’évaluation
principaux, à savoir la variation en pourcentage du score EASI
(Eczema Area and Severity Index ; Indice d’étendue et de
sévérité de la maladie) par rapport au score de départ et
l’incidence des événements indésirables liés au traitement jusqu’à
la semaine 16, ont été atteints dans le groupe de l’étude
auquel une faible dose a été administrée.
- Premier essai ayant évalué les
effets de l’inhibition du ligand d’OX40, un régulateur clé du
système immunitaire, chez des patients atteints de dermatite
atopique modérée à sévère.
- Ces données confirment que
l’amlitélimab a le potentiel de devenir le premier anticorps
monoclonal anti-OX40-ligand de sa classe pharmacothérapeutique pour
les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
PARIS
– Le 30 septembre
2021 – Les résultats positifs d’une étude de
phase IIa évaluant la tolérance et l’efficacité de
l’amlitélimab, un anticorps monoclonal humain ciblant le ligand
d’OX40 (OX40L), un régulateur clé du système immunitaire, ont été
présentés aujourd’hui, lors d’une séance d’actualité de dernière
minute du Congrès virtuel 2021 de l’Académie européenne de
dermatologie et de vénérologie (EADV). Dans le cadre de cette
étude, l’amlitélimab a permis d’observer des améliorations
significatives des signes et symptômes de la dermatite atopique
modérée à sévère, avec un bon profil de tolérance, chez les adultes
dont la maladie ne peut être adéquatement contrôlée par des
médicaments à usage topique ou auxquels ces médicaments sont
déconseillés.
« Bien qu’il existe de plus en plus de
nouvelles options pour le traitement de la dermatite atopique, les
réponses à ces traitements diffèrent d’un patient à l’autre faisant
ressortir le besoin de leur proposer différentes solutions »,
a expliqué le professeur Stephan Weidinger, M.D., Ph.D., Directeur
adjoint et professeur au Département de dermatologie et d’allergie
à l’Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein. « Dans
l’étude de phase IIa dont les résultats ont été présentés au
congrès de l’EADV, l’amlitélimab a montré qu’il améliorait
significativement les signes et symptômes de la dermatite atopique
modérée à sévère, avec un bon profil de tolérance. Ces résultats
préliminaires sont enthousiasmants et nous sommes impatients
d’obtenir confirmation de ces données dans le cadre des prochains
essais cliniques que nous allons consacrer à
l’amlitélimab. »
Dans cette étude de phase IIa, en double
aveugle, contrôlée par placebo, les participants ont été randomisés
pour recevoir, par voie intraveineuse, soit une faible dose
d’amlitélimab (n=29), soit une forte dose d’amlitélimab (n=30),
soit un placebo (n=29), à raison d’une dose toutes les quatre
semaines pendant une période de 12 semaines. Les patients
éligibles étaient des adultes présentant une dermatite atopique
modérée à sévère dont la maladie était inadéquatement contrôlée par
des médicaments à usage topique, comme des corticoïdes, ou auxquels
ces médicaments étaient déconseillés.
Les co-critères d’évaluation principaux étaient
la variation en pourcentage du score EASI par rapport au score de
départ et l’incidence des événements indésirables liés au
traitement à la semaine 16.
À la semaine 16, les données ont permis de tirer les
constatations suivantes sur le traitement, à raison d’une
administration toutes les quatre semaines :
- Les patients ayant reçu une faible dose d’amlitélimab ont
présenté une amélioration de 80 % du score EASI moyen par
rapport au score de départ et les patients ayant reçu une forte
dose, une amélioration de 70 % du score EASI moyen par rapport
au départ, comparativement à 49 % pour le groupe placebo
(respectivement p=0,009 et p=0,072). La différence entre la faible
dose d’amlitélimab et le placebo a été statistiquement
significative.
- Une réponse au traitement, par rapport au placebo, a été
observée dès la semaine 2 pour les deux groupes traités par
amlitélimab. Aucune différence significative dans la réponse au
traitement n’a été observée entre le groupe ayant reçu une faible
dose d’amlitélimab et celui ayant reçu une forte dose.
- Les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement
se sont établis à 35 % pour le groupe ayant reçu une faible
dose d’amlitélimab, à 17 % pour celui ayant reçu une forte
dose et à 31 % pour le placebo. Un événement indésirable grave
a été signalé dans le groupe traité par une faible dose
d’amlitélimab (athérome infecté) à la semaine 16 ; cet
effet indésirable s’est résolu et le patient a pu participer à
l’étude jusqu’à son terme. Aucune réaction d’hypersensibilité n’a
été signalée.
Les principaux critères d’évaluation secondaires à la
semaine 16 ont permis d’observer ce qui suit :
- 44 % des patients traités par une faible dose
d’amlitélimab et 37 % des patients traités par une forte dose
ont obtenu un score de 0 (cicatrisation) ou
1 (quasi-cicatrisation) sur l’échelle IGA validée
(Investigator's Global Assessment ; Évaluation globale de
l’investigateur), comparativement à 8 % des patients traités
par placebo (p<0,001 pour la faible dose et la forte dose).
L’échelle IGA validée est une échelle en 5 points allant de
0 (cicatrisation) à 4 (sévère), qui mesure la sévérité
globale des lésions cutanées.
- 59 % des patients traités par une faible dose
d’amlitélimab et 52 % de ceux traités par une forte dose ont
obtenu une amélioration de 75 % ou plus de leur score EASI
(EASI-75), contre 25 % des patients traités par placebo.
- 33 % des patients traités par une faible dose
d’amlitélimab et 30 % de ceux traités par une forte dose ont
obtenu une amélioration de 90 % ou plus de leur score EASI
(EASI-90), contre 13 % des patients traités par placebo.
- Une amélioration de 60 % pour les patients traités par une
faible dose d’amlitélimab et de 59 % pour ceux traités par une
forte dose, comparativement à 37 % pour les patients traités
par placebo, de la variation moyenne en pourcentage du score SCORAD
– une mesure qui combine l’évaluation de l’étendue et de la
sévérité de la dermatite atopique, ainsi que l’intensité des
symptômes de démangeaison et d’insomnie rapportés par les patients
(respectivement p=0,011 et p=0,016).
- À la semaine 36, 68 % des patients ayant obtenu un score
IGAv de 0 ou de 1 à la semaine 16 continuaient de répondre au
traitement — 24 semaines après la dernière dose.
« Les données relatives à l’amlitélimab
présentées au congrès de l’EADV confirment ce que nous pensions.
L’OX40L a bel et bien le potentiel de devenir une nouvelle approche
pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes », a
déclaré le Dr Naimish Patel, Responsable, Développement Global
en Immunologie et Inflammation de Sanofi. « Cet essai de
phase IIa jette les bases du programme d’essais cliniques que
nous consacrons à l’amlitélimab dans le traitement de la dermatite
atopique. Le prochain essai global de phase IIb évaluera
l’impact de l’amlitélimab administré par voie sous-cutanée chez des
patients présentant une dermatite atopique modérée à sévère. Les
résultats de ces deux essais contribueront à l’élaboration d’un
programme d’essais cliniques de phase III pour évaluer plus en
profondeur la tolérance et l’efficacité de
l’amlitélimab. »
L’amlitélimab est un anticorps monoclonal non
déplétif entièrement humain qui se lie au ligand d’OX40 (OX40L), un
régulateur clé du système immunitaire, et a le potentiel de devenir
le premier médicament de sa classe pharmacothérapeutique pour le
traitement de diverses maladies auto-immunes et inflammatoires,
dont la dermatite atopique modérée à sévère. En ciblant OX40L,
l’amlitélimab vise à restaurer l’homéostase immunitaire entre les
lymphocytes T pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
L’amlitélimab est étudié chez les patients
atteints de dermatite atopique modérée à sévère présentant une
réponse sous-optimale aux médicaments à usage topique. Le potentiel
de réponse durable au traitement chez les patients atteints de
dermatite atopique pourrait contribuer à réduire la fréquence des
traitements, ce que se proposera d’étudier une prochaine étude de
phase IIb. L’amlitélimab est actuellement en développement
clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses
profils de sécurité et d’efficacité.
En avril 2021, Sanofi a finalisé l’acquisition
de Kymab, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le
développement d’anticorps monoclonaux entièrement humains au stade
clinique pour le traitement des maladies auto-immunes et d’agents
thérapeutiques en immuno-oncologie, ce qui a permis à l’entreprise
d’ajouter l’amlitélimab à son portefeuille dynamique de
développement.
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