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Présentation à l’EADV de nouvelles données de dernière minute sur le profil clinique émergent de l’amlitélimab (anciennement KY1005), chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée

Présentation à l’EADV de nouvelles données de dernière minute sur le profil clinique émergent de l’amlitélimab (anciennement KY1005), chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée

• Les co-critères d’évaluation principaux, à savoir la variation en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index ; Indice d’étendue et de sévérité de la maladie) par rapport au score de départ et l’incidence des événements indésirables liés au traitement jusqu’à la semaine 16, ont été atteints dans le groupe de l’étude auquel une faible dose a été administrée.
• Premier essai ayant évalué les effets de l’inhibition du ligand d’OX40, un régulateur clé du système immunitaire, chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
• Ces données confirment que l’amlitélimab a le potentiel de devenir le premier anticorps monoclonal anti-OX40-ligand de sa classe pharmacothérapeutique pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

PARIS – Le 30 septembre 2021 – Les résultats positifs d’une étude de phase IIa évaluant la tolérance et l’efficacité de l’amlitélimab, un anticorps monoclonal humain ciblant le ligand d’OX40 (OX40L), un régulateur clé du système immunitaire, ont été présentés aujourd’hui, lors d’une séance d’actualité de dernière minute du Congrès virtuel 2021 de l’Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV). Dans le cadre de cette étude, l’amlitélimab a permis d’observer des améliorations significatives des signes et symptômes de la dermatite atopique modérée à sévère, avec un bon profil de tolérance, chez les adultes dont la maladie ne peut être adéquatement contrôlée par des médicaments à usage topique ou auxquels ces médicaments sont déconseillés.

« Bien qu’il existe de plus en plus de nouvelles options pour le traitement de la dermatite atopique, les réponses à ces traitements diffèrent d’un patient à l’autre faisant ressortir le besoin de leur proposer différentes solutions », a expliqué le professeur Stephan Weidinger, M.D., Ph.D., Directeur adjoint et professeur au Département de dermatologie et d’allergie à l’Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein. « Dans l’étude de phase IIa dont les résultats ont été présentés au congrès de l’EADV, l’amlitélimab a montré qu’il améliorait significativement les signes et symptômes de la dermatite atopique modérée à sévère, avec un bon profil de tolérance. Ces résultats préliminaires sont enthousiasmants et nous sommes impatients d’obtenir confirmation de ces données dans le cadre des prochains essais cliniques que nous allons consacrer à l’amlitélimab. »

Dans cette étude de phase IIa, en double aveugle, contrôlée par placebo, les participants ont été randomisés pour recevoir, par voie intraveineuse, soit une faible dose d’amlitélimab (n=29), soit une forte dose d’amlitélimab (n=30), soit un placebo (n=29), à raison d’une dose toutes les quatre semaines pendant une période de 12 semaines. Les patients éligibles étaient des adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère dont la maladie était inadéquatement contrôlée par des médicaments à usage topique, comme des corticoïdes, ou auxquels ces médicaments étaient déconseillés.

Les co-critères d’évaluation principaux étaient la variation en pourcentage du score EASI par rapport au score de départ et l’incidence des événements indésirables liés au traitement à la semaine 16.

À la semaine 16, les données ont permis de tirer les constatations suivantes sur le traitement, à raison d’une administration toutes les quatre semaines :

• Les patients ayant reçu une faible dose d’amlitélimab ont présenté une amélioration de 80 % du score EASI moyen par rapport au score de départ et les patients ayant reçu une forte dose, une amélioration de 70 % du score EASI moyen par rapport au départ, comparativement à 49 % pour le groupe placebo (respectivement p=0,009 et p=0,072). La différence entre la faible dose d’amlitélimab et le placebo a été statistiquement significative.
• Une réponse au traitement, par rapport au placebo, a été observée dès la semaine 2 pour les deux groupes traités par amlitélimab. Aucune différence significative dans la réponse au traitement n’a été observée entre le groupe ayant reçu une faible dose d’amlitélimab et celui ayant reçu une forte dose.
• Les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 35 % pour le groupe ayant reçu une faible dose d’amlitélimab, à 17 % pour celui ayant reçu une forte dose et à 31 % pour le placebo. Un événement indésirable grave a été signalé dans le groupe traité par une faible dose d’amlitélimab (athérome infecté) à la semaine 16 ; cet effet indésirable s’est résolu et le patient a pu participer à l’étude jusqu’à son terme. Aucune réaction d’hypersensibilité n’a été signalée.

Les principaux critères d’évaluation secondaires à la semaine 16 ont permis d’observer ce qui suit :

• 44 % des patients traités par une faible dose d’amlitélimab et 37 % des patients traités par une forte dose ont obtenu un score de 0 (cicatrisation) ou 1 (quasi-cicatrisation) sur l’échelle IGA validée (Investigator's Global Assessment ; Évaluation globale de l’investigateur), comparativement à 8 % des patients traités par placebo (p<0,001 pour la faible dose et la forte dose). L’échelle IGA validée est une échelle en 5 points allant de 0 (cicatrisation) à 4 (sévère), qui mesure la sévérité globale des lésions cutanées.
• 59 % des patients traités par une faible dose d’amlitélimab et 52 % de ceux traités par une forte dose ont obtenu une amélioration de 75 % ou plus de leur score EASI (EASI-75), contre 25 % des patients traités par placebo.
• 33 % des patients traités par une faible dose d’amlitélimab et 30 % de ceux traités par une forte dose ont obtenu une amélioration de 90 % ou plus de leur score EASI (EASI-90), contre 13 % des patients traités par placebo.

• Une amélioration de 60 % pour les patients traités par une faible dose d’amlitélimab et de 59 % pour ceux traités par une forte dose, comparativement à 37 % pour les patients traités par placebo, de la variation moyenne en pourcentage du score SCORAD – une mesure qui combine l’évaluation de l’étendue et de la sévérité de la dermatite atopique, ainsi que l’intensité des symptômes de démangeaison et d’insomnie rapportés par les patients (respectivement p=0,011 et p=0,016).
• À la semaine 36, 68 % des patients ayant obtenu un score IGAv de 0 ou de 1 à la semaine 16 continuaient de répondre au traitement — 24 semaines après la dernière dose.

« Les données relatives à l’amlitélimab présentées au congrès de l’EADV confirment ce que nous pensions. L’OX40L a bel et bien le potentiel de devenir une nouvelle approche pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes », a déclaré le Dr Naimish Patel, Responsable, Développement Global en Immunologie et Inflammation de Sanofi. « Cet essai de phase IIa jette les bases du programme d’essais cliniques que nous consacrons à l’amlitélimab dans le traitement de la dermatite atopique. Le prochain essai global de phase IIb évaluera l’impact de l’amlitélimab administré par voie sous-cutanée chez des patients présentant une dermatite atopique modérée à sévère. Les résultats de ces deux essais contribueront à l’élaboration d’un programme d’essais cliniques de phase III pour évaluer plus en profondeur la tolérance et l’efficacité de l’amlitélimab. »

L’amlitélimab est un anticorps monoclonal non déplétif entièrement humain qui se lie au ligand d’OX40 (OX40L), un régulateur clé du système immunitaire, et a le potentiel de devenir le premier médicament de sa classe pharmacothérapeutique pour le traitement de diverses maladies auto-immunes et inflammatoires, dont la dermatite atopique modérée à sévère. En ciblant OX40L, l’amlitélimab vise à restaurer l’homéostase immunitaire entre les lymphocytes T pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.

L’amlitélimab est étudié chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère présentant une réponse sous-optimale aux médicaments à usage topique. Le potentiel de réponse durable au traitement chez les patients atteints de dermatite atopique pourrait contribuer à réduire la fréquence des traitements, ce que se proposera d’étudier une prochaine étude de phase IIb. L’amlitélimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

En avril 2021, Sanofi a finalisé l’acquisition de Kymab, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’anticorps monoclonaux entièrement humains au stade clinique pour le traitement des maladies auto-immunes et d’agents thérapeutiques en immuno-oncologie, ce qui a permis à l’entreprise d’ajouter l’amlitélimab à son portefeuille dynamique de développement.

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