-SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de un segundo ensayo
controlado aleatorio multicentro del iFuse Implant System
frente al tratamiento conservador en la European Spine
Journal
Nueve hospitales en cuatro países reclutaron a más de 100
pacientes que mostraron una mejora consistente en el dolor,
discapacidad, función y calidad de vida que validan el US RCT
publicado previamente
SAN JOSE, California, 27 Junio,
2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos
médicos que lideró el uso del iFuse Implant System®
("iFuse"), un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS)
indicado para la fusión de determinados desórdenes de la
articulación sacroiliaca (SI), anunció que la European
Spine Journal, una de las publicaciones sobre la columna
vertebral más respetadas de Europa, ha publicado los
resultados de seis meses de iMIA (iFuse Implant System Minimally
Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025). iMIA es
un ensayo controlado y aleatorio (RCT) realizado en Europa que
midió la seguridad y efectividad de la fusión de la articulación
sacroilíaca mínimamente invasiva utilizando implantes de
titanio triangulares patentados de iFuse en comparación con el
tratamiento convencional en pacientes con disfunción de la
articulación SI crónica. iMIA es el segundo RCT comparativo
del iFuse con la terapia conservadora y los resultados
de iMIA reflejan los de INSITE, un RCT multicentro anterior
realizado en EE. UU. Ambos ensayos fueron realizados en el entorno
postmercado y utilizaron criterios de inclusión y exclusión muy
similares. Además, los criterios de entrada del estudio fueron
diseñados para reflejar la práctica clínica en el mundo real,
promoviendo la generalización .
La publicación, titulada Six-month outcomes from a randomized
controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with
triangular titanium implants vs. conservative
management1, arroja resultados de 103
pacientes con dolor crónico de la articulación SI
reclutados en nueve centros de cuatro países europeos. Los
sujetos de estudio fueron asignados aleatoriamente a la fusión de
la articulación SI con iFuse (n = 52) o CM (n=51). CM fue
realizado según las directrices europeas para el diagnóstico y
gestión del dolor del anillo pélvico y consistió en la optimización
de la terapia médica, terapia física individualizada (PT), e
información adecuada y reaseguramiento como parte de un tratamiento
multifactorial. El principal resultado fue la diferencia en el
cambio del dolor de la espalda baja auto-clasificado (LBP) a los
seis meses. Otras conclusiones incluyeron la calidad de vida
utilizando EQ-5D-3L, discapacidad utilizando el Oswestry Disability
Index (ODI), función de la articulación SI utilizando el test
active straight leg raise (ASLR) y los efectos secundarios.
En el estudio, iFuse ofreció una mejora superior en el dolor,
discapacidad, función y calidad de vida en comparación con el
tratamiento conservador . El LBP medio mejoró en 43,9 puntos en el
grupo de iFuse en comparación con los 5,7 puntos en el grupo CM
(diferencia de 38,2 puntos, p<,0001) (vea Figura 1). El ODI
medio mejoró 26 puntos en el grupo iFuse y 6 puntos en el grupo CM
(p<,0001) (vea Figura 2). ASLR, EQ-5D-3L, la distancia caminando
y la satisfacción fueron estadísticamente superiores en los sujetos
tratados con iFuse. La frecuencia de los efectos secundarios no
difirió entre los grupos.
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El ensayo iMIA amplía los hallazgos de estudios anteriores en
dos aspectos clave. En primer lugar, iMIA incluyó dos evaluaciones
funcionales (distancia caminando y función de la articulación
SI mediante ASLR), ninguna de las cuales se había informado
previamente; ambas mostraron mejora en el grupo de iFuse pero no en
el de CM. En segundo lugar, CM se realizó bajo directrices de
tratamiento Europeas, lo que supuso que la intervención del grupo
de control pudo ser más estandarizado que en ensayos anteriores.
Los hallazgos de iMIA no solo imitan sino que también amplían
ensayos anteriores, como INSITE, y sirven para validar el
procedimiento de iFuse en general.
"Los resultados de iMIA ofrecen confirmación adicional e
independiente de que las mejoras tras la cirugía de iFuse son
clínicamente importantes y estadísticamente superiores que las
vistas con el cuidado tradicional continuo", dijo Bengt Sturesson,
MD, de Ängelholm Hospital, Ängelholm, Suecia, autor líder del
documento. "Además, los resultados de iMIA, combinados con INSITE
RCT, así como los resultados de cuatro y cinco años de otros grupos
de estudio publicados, sugieren que la fusión MIS de la
articulación SI con iFuse puede añadirse a la cartera de cirugías
medulares típicas que los cirujanos europeos ya pueden ofrecer a
sus pacientes".
"Es un importante hito tener ahora dos RCTs comparando iFuse con
terapias tradicionales de dos zonas geográficas distintas.
Estos estudios de referencia de cirugía frente a no cirugía son
difíciles de ejecutar pero ofrecen la información clave que apoya
resultados de mejoría en los pacientes asociados con la cirugía. Lo
más importante es que los resultados de ambos estudios muestran
consistentemente que la cirugía con iFuse es superior a los
cuidados tradicionales para los pacientes que cumplen los criterios
de diagnóstico", dijo Jeffrey Dunn,
director general y consejero delegado de SI-BONE.
Acerca de SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. (San
José, California) es una compañía de dispositivos médicos de
articulaciones sacroilíacas líder dedicada al desarrollo de
herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes
que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con
algunas enfermedades de las articulaciones SI. La compañía ha
desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos
invasivos para pacientes con estas enfermedades. SI-BONE, Inc.
recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de
la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comercializar
el iFuse Implant System. La Marca CE para la comercialización en
Europa se consiguió en noviembre de 2010.
El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente
invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un
pulverizado de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una
superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el
movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la
fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El iFuse
Implant System está orientado a la fijación de la articulación
sacroilíaca para condiciones que incluyen la disfunción de la
articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de
la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Estas incluyen
condiciones cuyos síntomas comiencen durante el embarazo o en el
periodo de periparto y que persisten post-parto durante más de 6
meses. Estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con el
iFuse Implant System mejora el dolor, función del paciente y
calidad de vida a los 12 meses después del implante. Hay riesgos
potenciales asociados al iFuse Implant System. Puede no ser
adecuado para todos los pacientes y todos los pacientes podrían no
beneficiarse de ello. Si desea más información sobre los riesgos
visite: www.si-bone.com/risks.
SI-BONE e iFuse Implant System son marcas
comerciales registradas de SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Todos
los derechos reservados. 9475.051716
1 Sturesson B, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A,
Prestamburgo D, Dengler J. Six-Month Outcomes from a Randomized
Controlled Trial of Minimally Invasive SI Joint Fusion with
Triangular Titanium Implants vs. Conservative Management. Eur
Spine J. 2016 May 14. DOI 10.1007/s00586-016-4599-9
Una o más de las personas mencionadas aquí pueden ser un
empleado, consultor contratado, inversor, investigador de ensayos
clínicos o receptor de ayudas antiguo o actual de SI-BONE. La
investigación descrita aquí ha sido respaldada por SI-BONE.