ROCKVILLE, Maryland, 26 de septiembre de 2016 /PRNewswire/ -- Sanaria Inc. anunció hoy que ha recibido la designación de aprobación rápida (Fast Track) de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. para su vacuna preventiva para la malaria, la vacuna Sanaria^® PfSPZ.  Sanaria cree que su vacuna PfSPZ es la única vacuna de la malaria que ha recibido esta distinción.  

Según la FDA, "La aprobación rápida es un proceso designado para facilitar el desarrollo y expeditar la revisión de fármacos para tratar condiciones graves y cubrir una necesidad médica no cubierta. El propósito es hacer llegar nuevos fármacos importantes para el paciente en menos tiempo". Un fármaco (o vacuna) que recibe la designación de aprobación rápida es apta para la Aprobación acelerada y revisión de prioridad, que puede agilizar considerablemente el tiempo de comercialización.

La vacuna Sanaria^® PfSPZ está en ensayos clínicos en sujetos que van desde bebés de seis meses a adultos en EE. UU., Europa y África. Estos ensayos están orientados a finalizar un régimen de inmunización para llevarlo adelante en ensayos clínicos pivotes de fase 3 que, de tener éxito, ofrecen los datos necesarios para autorizar la vacuna.

Stephen Hoffman, consejero delegado de Sanaria, dijo: "La aprobación rápida de la FDA de EE. UU. para nuestra vacuna de la malaria es un fuerte indicador de que hemos ido más allá de la prueba de ciencia y que estamos avanzando la licencia. Tenemos la esperanza de que la vacuna PfSPZ será la primera vacuna de la malaria autorizada por la FDA en el mundo, y podremos utilizarla para interrumpir la transmisión y eliminar la malaria Plasmodium falciparum de regiones geográficas y ofrecer protección frente a la malaria para viajeros y personal militar visitando regiones endémicas de malaria".

La principal misión de Sanaria es la de desarrollar una vacuna altamente efectiva para eliminar la malaria de áreas definidas geográficamente mediante campañas de inmunización masiva, y proteger a visitantes no inmunes, incluyendo personal militar, yendo a regiones donde se transmite la malaria. En estudios de fase 1 dirigidos por el Vaccine Research Center, National Institute of Allergy and Infectious Disease - NIH published in Science (2013)¹ y Nature Medicine (2016)², Sanaria^® PfSPZ Vaccine, protegió al 100 % de sujetos a las tres semanas tras la última dosis y el 55 % a los 14 meses. Los estudios completados y de seguimiento en sitios militares y civiles en EE. UU. y en Alemania y África están diseñados para optimizar el régimen de inmunización, para así lograr protección de alto nivel frente a todas las cepas de malaria Plasmodium falciparum.

Hasta la fecha, 1.165 voluntarios han recibido los productos basados en PfSPZ de Sanaria en más de dos docenas de ensayos clínicos en EE. UU., Europa y África. Los ensayos clínicos están en progreso en Tanzania, Kenya, Mali, Burkina Faso, Alemania y dos sitios en EE. UU. y están orientados a comenzar pronto en Guinea Ecuatorial.

El doctor Kenneth A. Bertram, asistente principal de adquisición para el US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC), Ft. Detrick, Maryland dijo: "El militar estadounidense continúa en riesgo de malaria mientras nos desplegamos por todo el mundo. Esperamos con ansia una vacuna contra esta enfermedad mortal e incapacitadora. Estamos encantados de seguir trabajando con Sanaria, la FDA y socios académicos para desarrollar una vacuna contra la malaria segura y efectiva para los miembros del servicio de EE. UU. y la comunidad mundial".

Los próximos ensayos también están pensados para comenzar el proceso de establecer la logística para ofrecer y administrar la vacuna a cientos de miles de personas en campañas masivas. Un ensayo de fase 3 en Guinea Ecuatorial está planificado con financiación proporcionada por el Gobierno de Guinea Ecuatorial y un consorcio de tres compañías de energía de EE. UU., incluyendo Marathon Oil, Noble Energy y Atlantic Methanol Production Company.

El doctor Hassan Mshinda, director general de la Comisión de Tanzania sobre Ciencia y Tecnología, la organización Africana que proporcionó fondos para el primer ensayo PfSPZ en África, dijo. "Estamos encantados de tener el Ifakara Health Institute, un instituto de Tanzania, trabajando con Sanaria y socios en Guinea Ecuatorial para avanzar los ensayos clínicos de fase 3 y las campañas de eliminación de administración de vacunas masivas".

El plan de desarrollo clínico para la vacuna PfSPZ está actualizado regularmente en encuentros del Consorcio Internacional PfSPZ (I-PfSPZ-C), a los que asisten representantes de más de 30 organizaciones de más de 15 países.  

Este comunicado contiene determinadas declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados expresados o implícitos por las declaraciones efectuadas. Dichas declaraciones incluyen la disponibilidad de una vacuna efectiva, las expectativas para eliminar la malaria y las creencias relativas a la idoneidad de una vacuna de éxito. Estas declaraciones prospectivas están cualificadas por factores importantes que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los implícitos en las declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, la capacidad de la Compañía de recaudar suficientes fondos, el proceso de aprobación regulatorio, resultados de ensayos clínicos, la cartera de patentes de la Compañía, la dependencia en personal clave y otros riesgos asociados con el desarrollo de la vacuna.