Sanofi : Au Congrès de l'AHA, les investigateurs d'ODYSSEY OUTCOMES présentent des données montrant que Praluent® (aliro...
11 Noviembre 2018 - 7:15AM
Au Congrès de l'AHA, les
investigateurs d'ODYSSEY OUTCOMES présentent des données montrant
que Praluent® (alirocumab)
a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes
confondues
-
Une réduction du risque de mortalité plus
important chez les patients traités pendant au moins 3 ans ou chez
ceux dont le taux de LDL-C de départ était supérieur ou égal à 100
mg/dl
-
De nouvelles analyses révèlent que la réduction
des événements cardiovasculaires non fatals s'accompagne d'une
réduction de la mortalité non cardiovasculaire
Paris et
Tarrytown (New York) - Le 11 novembre 2018 - Les résultats de
nouvelles analyses concernant la mortalité dans le cadre de l'essai
clinique ODYSSEY OUTCOMES ayant inclus 18 924 patients, ont
été présentés aux Séances scientifiques 2018 de l'American Heart Association
(AHA).
Praluent® (alirocumab)
a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes confondues
chez les patients qui avaient présenté antérieurement un infarctus
du myocarde ou un angor instable (c'est-à-dire, un syndrome
coronarien aigu ou SCA); cela a été plus marqué chez ceux qui ont
été suivis pendant au moins trois ans et chez ceux dont le taux de
LDL-C de départ (cholestérol à lipoprotéines de faible densité)
était supérieur ou égal à 100 mg/dl. De plus, des analyses
additionnelles ont montré l'existence d'un lien entre la réduction
des évènements cardiovasculaires non fatals et la réduction de la
mortalité non cardiovasculaire au cours de l'étude.
« La réduction du
risque de mortalité pesant sur les patients est l'une des grandes
priorités des cardiologues. Certains décès pourraient
potentiellement être évités, en particulier chez les patients déjà
identifiés comme à risque élevé en raison de leurs antécédents de
syndrome coronarien aigu », explique le docteur Gregory G.
Schwartz, Ph.D., de la faculté de médecine de
l'Université du Colorado à Aurora dans
le Colorado et co-responsable de l'essai clinique.
« Dans le cadre de cet essai qui a inclus près de
19 000 patients, l'alirocumab a été associé à un nombre réduit
de décès toutes causes confondues, une observation plus prononcée
chez les patients éligibles à au moins 3 ans de traitement ou
dont le taux de LDL-C au début du traitement était supérieur ou
égal à 100 mg/dl. »
Dans le cadre de cet essai,
Praluent administré en complément de statines à la dose maximale
tolérée a été comparé à un traitement par statines à la dose
maximale tolérée seulement chez des patients qui avaient présentés
un SCA dans les 12 mois précédents. Les données publiées dans le
New England Journal of Medicine la semaine
dernière avaient déjà montré que Praluent avait significativement
réduit le risque d'événements cardiovasculaires majeurs et qu'il
était associé à une diminution du risque de mortalité toutes causes
confondues.
Les analyses pré-spécifiées des
données de 8 242 patients suivis pendant au moins trois ans
ont montré que Praluent est associé à une diminution de 22% du
risque de mortalité toutes causes confondues (hazard ratio [HR]
0,78, IC à 95% 0,65 à 0,94, valeur de p nominale, p=0,01). Des
analyses post-hoc distinctes ont révélé que chez les patients
traités par Praluent dont le taux de LDL-C de départ (cholestérol à
lipoprotéines de faible densité) était supérieur ou égal à 100
mg/dl, le risque de mortalité toutes causes confondues a diminué de
29% (HR 0,71, IC à 95% 0,56 à 0,90).
D'autres analyses post-hoc ont
montré que les patients traités par Praluent ont présenté moins
d'événements cardiovasculaires non fatals et qu'ils étaient moins
susceptibles de décéder des suites d'un événement non
cardiovasculaire et que ces deux éléments pouvaient être associés
(association entre évènements non-fatals et fatals = 2,35, IC à 95%
1,98 à 2,73, p<0,0001).
Les analyses n'ont pas révélé de
nouveau signal de sécurité. Les taux d'événements indésirables
observés dans le cadre d'ODYSSEY OUTCOMES ont été comparables d'un
groupe à l'autre, exception faite des réactions au point
d'injection (3,8% dans le groupe Praluent, contre 2,1% dans le
groupe placebo).
L'effet de Praluent sur la
morbidité et la mortalité cardiovasculaires est actuellement
examiné par les autorités réglementaires et n'a pas encore été
pleinement évalué. Les données de l'essai ODYSSEY OUTCOMES
relatives aux événements cardiovasculaires majeurs ont été soumises
aux autorités réglementaires de l'Union européenne et des
États-Unis où la Food and Drug Administration (FDA) devrait rendre
sa décision le 28 avril 2019.
À propos de
ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES (n=18 924) a
évalué l'effet du Praluent sur la survenue d'événements
cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant présenté un
syndrome coronarien aigu (SCA) un à douze mois (médiane 2,6 mois)
avant leur inclusion dans l'essai et qui prenaient déjà des
statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont été
randomisés soit vers le groupe Praluent (n=9 462), soit vers le
groupe placebo (n=9 462) et ont été évalués pendant une durée
médiane de 2,8 ans. Certains d'entre eux ont été traités pendant
une durée maximale de cinq ans et environ 90 % étaient traités par
des statines à très fortes doses.
L'essai a été conçu pour maintenir
le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl au moyen de deux
doses différentes de Praluent (75 mg et 150 mg). Les patients du
groupe Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2
semaines ; leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2 semaines si
leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (n=2 615). Certains
des patients passés à la dose de 150 mg ont été ramenés à celle de
75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl
(n=805) ; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C
inférieures à 15 mg/dl à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le
traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.
À propos de
Praluent
Praluent inhibe la liaison de
PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux
récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces
récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi
une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang.
Praluent est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un
accord de collaboration global.
Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, le
Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique, le Brésil et les pays de
l'Union européenne (UE). Aux États-Unis, il est indiqué comme
traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la
dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire
du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les
adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
(HeFH) ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique.
L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité
cardiovasculaires n'a pas encore été déterminé.
À propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des
médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité
unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont
été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne sont en développement dans ses
laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement
sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et
rares
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel
de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour
ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
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notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
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Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2017 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
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Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur
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concernent, entre autres, un certain nombre de risques et
incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la
nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses
programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou
prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à
Praluent® (alirocumab)
en solution injectable ; la probabilité, les délais et la
portée d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats à un stade avancé de
développement et de nouvelles indications pour les produits déjà
commercialisés, comme l'approbation réglementaire potentielle de
l'actualisation des indications de Praluent sur la base des données
tirées de l'essai ODYSSEY OUTCOMES dont il est question dans le
présent communiqué de presse ; la probabilité que
l'actualisation proposée des indications de Praluent sur la base
des données tirées de l'essai ODYSSEY OUTCOMES dont il est question
dans le présent communiqué de presse soit jugée acceptable par les
autorités réglementaires compétentes et que cela aboutisse à
l'approbation de l'indication en question ; les questions de sécurité imprévues résultant de
l'administration de produits et produits-candidats aux patients, y
compris les complications ou effets secondaires graves liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cade d'essais cliniques ; la probabilité de réplication des
résultats des programmes de recherche et développement menés par
Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures
et la probabilité qu'ils débouchent sur d'autres indications
potentielles ; les obligations réglementaires et mesures de
contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits
commercialisés de Regeneron (comme Praluent), ses programmes de
recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui
concerne la vie privée des patients ; les décisions des autorités
gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent
retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à
développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats,
y compris mais pas exclusivement Praluent ; la possibilité que des
médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs
aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes
entourant l'acceptation de ses produits et candidats-médicaments
sur le marché et leur succès commercial et l'impact des études
(qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou
volontaires) sur le succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron ; l'aptitude de Regeneron à
fabriquer de multiples produits et produits-candidats et à gérer
ses chaînes d'approvisionnement ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tiers de Regeneron de s'acquitter des
opérations de remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et
distribution et autres activités liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les décisions en matière de
couverture et de remboursement des produits de Regeneron (comme
Praluent) de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion
des soins et régimes publics, comme Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu'ils sont
susceptibles d'adopter ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente des produits ; la capacité
de Regeneron à concrétiser toute projection de vente ou toute
projection financière ou ses orientations ainsi que les
modifications des hypothèses de base de ces projections ou
orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de
collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi,
Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises
affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas
de non-succès de tout produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle des autres parties et aux litiges et futurs litiges,
y compris mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de
brevet concernant EYLEA® (aflibercept) solution injectable,
Dupixent® (dupilumab) en solution injectable et Praluent®
(alirocumab) en solution injectable, à l'issue définitive de ces
procès et à l'impact de tout ce qui précède sur les activités de
Regeneron, ses orientations, ses résultats d'exploitation et sa
situation financière. Une description plus complète de ces risques
et d'autres risques matériels peut être consultée dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle
des marchés financiers] des Etats-Unis, comme son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 septembre 2018. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne
prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les
déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute
projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de
nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.
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investisseurs et aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux
pour publier des informations importantes sur la Société, y compris
des informations qui peuvent être considérées comme importantes
pour les investisseurs. Les informations financières et autres
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Source: Sanofi via Globenewswire
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