Les résultats à long terme de Libtayo® (cemiplimab-rwlc) dans
le traitement du carcinome épidermoïde cutané présentés à l’ASCO
2020 montrent des réponses durables et plus prononcées au fil du
temps
Les résultats à long terme de Libtayo®
(cemiplimab-rwlc) dans le traitement du carcinome épidermoïde
cutané présentés à l’ASCO 2020 montrent des réponses durables et
plus prononcées au fil du temps
*Dans tous les groupes combinés, les réponses complètes
s’établissent désormais à 16 % ; dans le groupe CEC
métastatique avec le suivi le plus long, les réponses complètes
s’établissent à 20 %, soit une augmentation de 200 % sur deux
ans
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 29
mai 2020 – De nouvelles données à long terme d’un essai
pivot de phase II consacré à l’inhibiteur PD-1 Libtayo®
(cemiplimab-rwlc) dans le traitement du carcinome épidermoïde
cutané (CEC) au stade avancé – la forme la plus mortelle de cancer
de la peau non-mélanome – ont été présentées aujourd’hui. Ces
données montrent des taux de réponse complète à la fois plus
durables et élevés que ceux rapportés précédemment. Ces données
constituent par ailleurs l’ensemble de données cliniques
prospectives le plus important et le plus abouti concernant des
patients atteints d’un CEC métastatique (CECm) ou localement avancé
(CECla) non-candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à
visée curative. Ces données ont été présentées dans le cadre du
congrès annuel virtuel 2020 de l’American Society of Clinical
Oncology (ASCO).
« Les données du suivi de trois ans
montrent que Libtayo permet d’obtenir des résultats cliniques
significatifs sur le long terme. Ce médicament constitue désormais
le traitement de référence pour les patients atteints d’un CEC au
stade avancé dans de nombreux pays », a déclaré le docteur
Danny Rischin, Directeur, Département d’oncologie médicale du Peter
MacCallum Cancer Centre à Victoria, en Australie. « Les
données sur la durée de la réponse et la survie globale relatives à
Libtayo apportent un nouvel éclairage sur le traitement à long
terme du CEC au stade avancé, les valeurs médianes de ces deux
indicateurs n’étant encore par atteintes. Le plus remarquable et
enthousiasmant reste l’augmentation du nombre de réponses complètes
au fil du suivi, ce qui témoigne du bénéfice potentiel durable du
traitement par Libtayo pour ce cancer de la peau
agressif. »
Après, dans certains cas, jusqu’à trois ans de
suivi, les résultats de l’essai pivot de phase II ont montré que
chez 46 % des patients (IC à 95 % : 39 %-53 %),
le traitement par Libtayo a permis d’observer une diminution du
volume de la tumeur, avec un délai médian de réponse de 2 mois
(écart interquartile : 2-4 mois). En outre, la tumeur a
complètement disparu au fil du temps chez un plus grand nombre de
patients (16 %), comparativement aux analyses précédentes.
Parmi les patients présentant un CEC métastatique qui ont bénéficié
du suivi le plus long (Groupe 1 dans le tableau ci-dessous),
20 % d’entre eux présentent désormais une réponse complète,
soit une augmentation de 7 % par rapport aux résultats de l’analyse
primaire de 2017. Parmi les patients ayant obtenu une réponse
complète, tous groupes de traitement confondus, le délai médian
pour observer une réponse complète s’est établi à 11 mois (écart
interquartile : 7-15 mois). La survie médiane globale et la
durée médiane de la réponse n’ont pas encore été atteintes, quel
que soit le groupe.
Les résultats par groupe de traitement
s’établissent comme suit :
|
Groupe 1 :CECm3
mg/kg toutes les2
semaines(n=59) |
Groupe 2 :CECla3
mg/kg toutes les 2 semaines(n=78) |
Groupe 3 :CECm 350 mg toutes
les3 semaines(n=56) |
Total(n=193) |
Durée médiane du suivi (écart) |
19 mois(1–36) |
16 mois(1–36) |
17 mois(1–26) |
16 mois(1–36) |
Taux de réponse objective (intervalle de confiance [IC] à 95
%) |
51%(38 %–64 %) |
45%(34 %–57 %) |
43%(30 %–57 %) |
46%(39 %–53 %) |
Réponse complète (n) |
20%(12) |
13%(10) |
16% (9) |
16%(31) |
Réponse partielle (n) |
31%(18) |
32%(25) |
27%(15) |
30%(58) |
Délai médian pour observer une réponse (écart interquartile)* |
2 mois(2–2) |
2 mois(2–4) |
2 mois(2–4) |
2 mois(2–4) |
Délai médian pour observer une réponse complète(écart
interquartile) |
11 mois (7–18) |
10 mois (7–13) |
12 mois (8–17) |
11 mois (7–15) |
Durée médiane de la réponse (IC à 95 %)* |
Non atteinte(21, NE) |
Non atteinte(18, NE) |
Non atteinte(NE, NE) |
Non atteinte(29, NE) |
Survie globale médiane |
Non atteinte |
Non atteinte |
Non atteinte |
Non atteinte |
NE = non évaluable*Sur la base du nombre de patients présentant
une réponse complète ou partielle confirmée et une estimation de
Kaplan-Meier.
Les taux de réponse complète au fil du temps se
sont établis comme suit :
|
Groupe 1 :CECm3 mg/kg
toutes les2 semaines |
Groupe 2 :**CECla3 mg/kg
toutes les 2 semaines |
Groupe 3 :CECm350 mg
toutes les3 semaines |
Analyse primaire, réponse complète en % (n) |
7 %(4) |
13 %(10) |
5 %(3) |
Après environ 1 an de suivi, réponse complète en % (n) |
17 %(10) |
13 %(10) |
16 %(9) |
Après environ 2 ans de suivi, réponse complète en %
(n) |
20 %(12) |
Non évaluable |
Non évaluable |
**Aucune réponse complète n’a été observée parmi
les 23 patients atteints d’un CEC localement avancé (CECla) inclus
dans l’analyse intermédiaire pré-spécifiée applicable au Groupe 2.
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été
identifié. Les événements indésirables liés au traitement les plus
fréquents ont été la fatigue (35 %), la diarrhée (28 %)
et la nausée (24 %). Les événements indésirables de grade 3 ou
plus les plus fréquents ont été les pneumopathies (3 %), les
hépatites auto-immunes (2 %), l’anémie, la colite et la
diarrhée (1 % pour chacune). Aucun événement indésirable
nouveau ayant entraîné le décès n’a été rapporté comparativement
aux signalements antérieurs.
En plus de données d’efficacité et de tolérance
actualisées, les résultats d’une analyse post-hoc distincte des
données de la qualité de vie relative à la santé (QdV) de l’essai
de phase II ont été présentés pour la première fois. Pour une
grande majorité (83 %) des patients, les résultats QdV globaux
rapportés se sont améliorés ou étaient stables et 43 % d’entre
eux ont rapporté une diminution de la douleur dans un délai de 4
mois. L’analyse était fondée sur les réponses des patients au
questionnaire QLQ-C30 – un questionnaire général de qualité de vie
spécifique du cancer comportant 30 items développé par la
Plateforme européenne de recherche sur le cancer.
Au total, 193 patients atteints d’un CEC
localement avancé ou métastatique non-candidats à une chirurgie ou
à une radiothérapie à visée curative ont été recrutés dans cet
essai international pivot de phase II, en ouvert et à un seul
groupe de traitement (Étude 1540). Les résultats de l’analyse
primaire initiale des données de l’essai, de même que les résultats
d’un essai de phase I (Étude 1423), avaient motivé l’approbation de
Libtayo par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à
la fin de 2018. Dans leur ensemble, ces essais ont permis de
constituer l’ensemble de données cliniques prospectives le plus
important et le plus abouti sur le CEC au stade avancé.
Libtayo est développé conjointement par Sanofi
et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos du carcinome épidermoïde
cutanéLe carcinome épidermoïde cutané est le deuxième
cancer de la peau le plus fréquent dans le monde. Il représente
près de 20 % de tous les cas de cancer de la peau et l'on s'attend
à ce que le nombre de nouveaux cas augmente sensiblement dans de
nombreux pays. Bien que le pronostic de la majorité des patients
atteints d'un CEC soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt,
il peut être particulièrement difficile à traiter lorsqu'il
progresse au stade avancé et entamer la qualité de vie des patients
au fil de son évolution. Bien que les estimations varient,
plusieurs sources évaluent à 7 000 le nombre de personnes qui
décèdent chaque année aux États-Unis d’un CEC au stade avancé – un
chiffre comparable à celui de la mortalité causée par le mélanome
dans certaines régions de ce pays.
À propos de LibtayoLibtayo est
un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur
de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire
programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1
permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1
et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.
Libtayo est le premier et le seul médicament
immunothérapeutique approuvé aux États-Unis, dans l’Union
européenne et dans d’autres pays pour le traitement de patients
adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC)
métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une
chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Aux États-Unis,
la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée
est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué
conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug
Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological
Products Guidance for Industry).
Le programme clinique étendu consacré à Libtayo
porte sur des cancers difficiles à traiter, comme l’essai pivot
dans le traitement du carcinome basocellulaire au stade avancé et
les essais supplémentaires menés dans le traitement adjuvant et
néoadjuvant du CEC. Libtayo est également évalué dans le cadre
d’essais pivots de phase III pour le traitement du cancer du poumon
non à petites cellules et du cancer du col de l’utérus, ainsi qu’en
association avec de nouvelles approches thérapeutiques dans le
traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces
utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun
organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils
d’efficacité et de tolérance
À propos de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc.Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de
biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans
et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments
et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les
patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques
et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie
chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life,
donner toute sa force à la vie. |
Relations Médias Sanofi Sally Bain Tél.: + 1 (781)
264-1097 sally.bain@sanofi.com |
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Investisseurs Sanofi Felix Lauscher Tél.: +33 (0)1 53 77
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847-5443Vesna.Tosic@regeneron.com |
Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés
financiers. Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la
«Société»). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes
explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et
incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le
virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les
activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de
Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits commercialisés par Regeneron et (ou)
ses collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), et
sur l’économie mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que
le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
et produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Libtayo® (cemiplimab-rwlc) ; l’incertitude de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits
(comme Libtayo) et produits- candidats ; la probabilité, le moment
et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Libtayo dans le
traitement du carcinome basocellulaire, dans le traitement adjuvant
ou néoadjuvant des cancers épidermoïdes cutanés, dans le traitement
du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du col de
l’utérus (ainsi qu’en association avec de nouvelles approches
thérapeutiques pour le traitement de tumeurs solides et de cancers
du sang, selon le cas) ; les problèmes de sécurité imprévus
résultant de l'administration des produits (comme Libtayo) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une
incidence sur les produits de Regeneron (comme Libtayo), les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales,
y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et conduire à des applications thérapeutiques ; la capacité
de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement
pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses
prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de
licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatives à Dupixent®
(dupilumab) et Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type
et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et sur son Form 10-Q
pour le trimestre clos le 31 mars 2020. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction
et le lecteur est prié de
ne pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour publique des déclarations
prospectives, y compris, notamment, des projections ou des
prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement. Regeneron
utilise son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et
aux relations avec les médias ainsi que ses réseaux sociaux pour
publier des informations importantes sur la Société, y compris des
informations qui peuvent être considérées comme importantes pour
les investisseurs. Les informations financières et autres
concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur
son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux
relations avec les médias (http://newsroom.regeneron.com) et sur
son fil Twitter (http://twitter.com/regeneron). |
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