Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a publié une lettre de réponse pour les comprimés de ruxolitinib à libération prolongée (LP), un inhibiteur de JAK1/JAK2, pour une administration uniquotidienne dans le traitement de certains types de myélofibrose (MF), de maladie de Vaquez et de maladie du greffon contre l'hôte (MGCH).

La lettre de réponse précise que la FDA ne peut pas approuver la demande dans sa forme actuelle. La FDA a reconnu que l’étude présentée dans la demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) a atteint son objectif de bioéquivalence sur la base des paramètres d’aire sous la courbe (ASC), mais a identifié des exigences additionnelles pour obtenir l’homologation. Incyte prévoit de rencontrer la FDA afin de déterminer les prochaines étapes à suivre.

« Bien que nous soyions déçus que la FDA ait publié une lettre de réponse pour les comprimés de ruxolitinib à LP, nous restons déterminés à améliorer les soins pour les personnes atteintes de néoplasmes myéloprolifératifs et de MGCH », a déclaré Hervé Hoppenot, président-directeur général d’Incyte. « Nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA sur les prochaines étapes à suivre pour répondre à ses observations. »

La NDA était basée sur deux études conçues pour montrer que les comprimés de ruxolitinib à LP présentent une force de dosage proportionnelle et bioéquivalente à celle des comprimés de Jakafi® (ruxolitinib). La première étude était conçue pour déterminer la biodisponibilité relative des comprimés de ruxolitinib à LP par rapport aux comprimés de Jakafi et pour démontrer que les comprimés de ruxolitinib à LP présentent une force de dosage proportionnelle à celle des comprimés de Jakafi. La deuxième étude était une étude croisée ouverte, randomisée, à deux périodes et bidirectionnelle effectuée sur 63 adultes en bonne santé, visant à évaluer la bioéquivalence des comprimés de ruxolitinib à LP à la plus forte dose (50 mg) administrés une fois par jour par rapport aux comprimés de Jakafi à la plus forte dose (25 mg) administrés deux fois par jour, après une dose unique et à l'état d'équilibre. Les résultats de l’étude ont démontré que les comprimés de ruxolitinib à LP de 50 mg administrés une fois par jour sont bioéquivalents aux comprimés de Jakafi 25 mg administrés deux fois par jour, sur la base des paramètres d’ASC.

À propos de Jakafi® (ruxolitinib) Jakafi® (ruxolitinib) est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie de Vaquez chez les adultes ayant présenté une réponse inadaptée ou une intolérance à l'hydroxyurée ; de la MF à risque intermédiaire à élevé, notamment la MF primaire, la MF post-maladie de Vaquez et la MF post-thrombocythémie essentielle chez les adultes ; de la MGCH aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus ; et de la MGCH chronique après échec de une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus1.

Jakafi est une marque déposée d'Incyte.

Informations de sécurité importantes

Jakafi peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

Numération globulaire basse : Jakafi® (ruxolitinib) est susceptible de provoquer de faibles numérations de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs. Si vous avez des saignements, arrêtez la prise de Jakafi et appelez votre professionnel de santé, il effectuera une analyse de sang pour vérifier votre numération globulaire avant que vous ne commenciez la prise de Jakafi, puis régulièrement pendant votre traitement. Votre professionnel de santé est susceptible de modifier votre dose de Jakafi ou d’interrompre votre traitement en fonction des résultats de vos tests sanguins. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous développez des symptômes ou présentez des symptômes qui s'aggravent comme des saignements inhabituels, des contusions, de la fatigue, des essoufflements ou de la fièvre.

Infection : Vous pourriez être à risque de développer une infection grave pendant un traitement avec Jakafi. Informez votre professionnel de santé si vous développez l’un quelconque des symptômes d'infection suivants : frissons, nausées, vomissements, courbatures, faiblesse, fièvre, éruption cutanée douloureuse ou boursouflures.

Cancer : Certaines personnes ont contracté certains types de cancers cutanés non mélanomateux pendant un traitement avec Jakafi. Votre professionnel de santé examinera régulièrement votre peau pendant votre traitement avec Jakafi, Informez-le si vous développez des lésions cutanées nouvelles ou changeantes pendant un traitement avec Jakafi.

Augmentations du cholestérol : Vos taux de cholestérol sanguin pourraient changer pendant un traitement avec Jakafi. Votre professionnel de santé fera des analyses de sang pour vérifier vos taux de cholestérol environ 8 à 12 semaines après le début de votre traitement par Jakafi, puis au besoin.

Risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs comme crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès chez les personnes présentant des facteur de risque cardiovasculaire et qui sont, ou ont été, fumeurs tout en utilisant un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde : Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous avez un quelconque symptôme de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral pendant la prise de Jakafi, notamment : gêne au centre de la poitrine qui dure plus de quelques minutes, ou qui disparaît puis réapparaît, oppression importante, douleurs, pression ou lourdeur dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire ou gène dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l’estomac, essoufflements avec ou sans inconfort thoracique, sueurs froides, nausées ou vomissements, sentiment d'étourdissement, faiblesse dans une partie ou sur un côté de votre corps, troubles de l'élocution.

Risque accru de caillots sanguins : Des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire), pouvant engager le pronostic vital, se sont produits chez certaines personnes prenant un autre inhibiteur de JAK pour la polyarthrite rhumatoïde. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez un quelconque signe ou symptôme de caillots sanguins pendant un traitement avec Jakafi, notamment : gonflements, douleurs ou sensibilité dans une jambe ou dans les deux, douleurs soudaines et inexpliquées dans la poitrine ou le haut du dos, essoufflements ou difficultés respiratoires.

Possible augmentation du risque de cancers nouveaux (secondaires) : Les personnes prenant un autre inhibiteur de JAK pour la polyarthrite rhumatoïde présentent un risque accru de cancers nouveaux (secondaires), notamment de lymphome et d’autres cancers. Les personnes qui fument ou ont fumé dans le passé présentent un risque supplémentaire de nouveaux cancers.

Les effets indésirables les plus courants de Jakafi incluent : pour certains types de myélofibrose (MF) et de maladie de Vaquez – faibles numérations de plaquettes ou de globules rouges, contusions, vertiges, maux de tête et diarrhée ; pour la MGCH aiguë – faibles numérations de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs, infections et gonflements ; et pour la MGCH chronique – faibles numérations de globules rouges ou de plaquettes et infections, dont des infections virales.

Ce ne sont pas là tous les effets indésirables de Jakafi. Demandez de plus amples informations à votre pharmacien ou professionnel de santé. Appelez votre docteur pour avoir un avis médical au sujet des effets secondaires.

Avant de prendre Jakafi, informez votre professionnel de santé sur : tous les médicaments, vitamines et suppléments à base de plantes que vous prenez et tous vos problèmes de santé, notamment si vous avez une infection, avez ou avez eu de faibles numérations de globules blancs ou de globules rouges, avez ou avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose, avez eu un zona (herpes zoster), avez ou avez eu une hépatite B, avez ou avez eu des problèmes hépatiques ou rénaux, êtes sous dialyse, avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides, avez eu un cancer, êtes ou avez été fumeur, avez eu un caillot sanguin, une crise cardiaque, d’autres problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral, ou avez tout autre problème médical. Prenez Jakafi exactement comme l’indique votre professionnel de santé. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas la prise de Jakafi sans en parler d'abord à votre professionnel de santé.

Les femmes ne doivent pas prendre Jakafi lorsqu’elles sont enceintes ou prévoient de le devenir. Ne pas allaiter durant un traitement par Jakafi, et pendant deux semaines après la prise de la dernière dose.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, qui incluent une présentation plus approfondie des risques associés à Jakafi.

Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Incyte Medical Information en appelant le 1-855-463-3463.

À propos d’Incyte Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations au sujet d'Incyte, vous pouvez vous rendre sur le site Incyte.com et nous suivre sur @Incyte.

Énoncés prospectifs À l’exception des données historiques énoncées aux présentes, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations sur le fait de savoir si et quand le ruxolitinib à LP offrira une option thérapeutique efficace pour les patients atteints de myélofibrose, de la maladie de Vaquez ou de la maladie du greffon contre l'hôte, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles d'Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels, y compris les développements imprévus et les risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et des résultats d’essais cliniques éventuellement infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter suffisamment de sujets pour les essais cliniques ; les répercussions de la pandémie de COVID-19 et des mesures pour y faire face sur les essais cliniques, la chaîne d’approvisionnement, les autres fournisseurs tiers et les opérations de développement et de découverte d'Incyte et de ses partenaires ; les décisions prises par la FDA américaine et d’autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis ; l'efficacité et l'innocuité des produits d'Incyte et de ses partenaires ; l'acceptation par le marché des produits d'Incyte et de ses partenaires ; la concurrence sur le marché ; les exigences du marché en matière de ventes, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse, y compris son rapport annuel pour l'exercice clos au 31 décembre 2022. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

1 Comprimés de Jakafi (ruxolitinib) : Informations de prescription. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Médias Jenifer Antonacci +1 302 498 7036 jantonacci@incyte.com

Kristen Griffiths +1 302 498 7012 kgriffiths@incyte.com

Investisseurs Christine Chiou +1 302 274 4773 cchiou@incyte.com

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