FYB Formycon AG

Pressemitteilung // 16. Oktober 2024
 

Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit des Biosimilar-Kandidaten FYB206 mit Keytruda^® in der Fachzeitschrift Drugs in R&D
 

• Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung zeigen strukturell und funktionell eine sehr hohe Similarität zwischen dem Referenzprodukt Keytruda^® und dem Biosimilar-Kandidaten FYB206
• Starke analytische Ergebnisse bilden eine solide Grundlage für die laufenden klinischen Studien mit FYB206 und unterstreichen Formycons hervorragende Position in der Spitzengruppe der Entwickler von Pembrolizumab-Biosimilars
   

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung des Pembrolizumab-Biosimilars FYB206 und des immunonkologischen Blockbuster-Medikaments Keytruda^®1 in einer internationalen, von Experten begutachteten Fachzeitschrift von Springer, Drugs in R&D, veröffentlicht wurden. Die Veröffentlichung zeigt, dass FYB206 dem Referenzprodukt strukturell und funktionell sehr ähnlich ist, was die Durchführung der klinischen Studie zur Prüfung der Ähnlichkeit des Pembrolizumab-Biosimilars und Keytruda^® unterstützt.

Um die Eignung von FYB206 für den Eintritt in klinische Studien zu bestimmen, wurde eine umfassende vergleichende analytische Bewertung durchgeführt, um die analytische Ähnlichkeit in klinisch relevanten Qualitätsmerkmalen zwischen dem Referenzprodukt und dem entsprechenden Biosimilar-Kandidaten nachzuweisen. Das analytische Gremium zur Bewertung der Ähnlichkeit in der aktuellen Studie wurde auf der Grundlage der verfügbaren Informationen über Pembrolizumab und der bei den ersten Analysen des Referenzprodukts gewonnenen Erkenntnisse zusammengestellt. Eine breite Palette von qualifizierten und zweckmäßigen analytischen und funktionellen Tests wurde Kategorien wie strukturelle Charakterisierung, produktbezogene Varianten, Glykosylierung, biologische Funktion und allgemeine Eigenschaften zugeordnet. Alle getesteten funktionellen Eigenschaften mit potenziellen Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit (PD-1-Bindung, Neutralisierung von PD-1, FcRn-Bindung) von FYB206 wurden gegenüber dem Referenzprodukt als sehr ähnlich befunden.

Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse des umfangreichen Datenpakets aus allen Bewertungen, die Struktur, Reinheit, Proteinvarianten, Bindung und Wirksamkeit abdecken, die große Ähnlichkeit zwischen FYB206 und Keytruda^®.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon, kommentierte: „Die bemerkenswerten Ergebnisse dieser vergleichenden analytischen Untersuchung deuten darauf hin, dass FYB206 die Eigenschaften hat, eine sichere und wirksame Alternative zu Keytruda^® zu sein. Mit dieser soliden Grundlage, die wir vor Beginn der im Juni und Juli 2024 gestarteten Studien zur pharmakokinetischen Äquivalenz und zur bestätigenden Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 erlangt haben, sind wir bestrebt, kontinuierlich neue klinische Zentren zu initiieren. In enger Zusammenarbeit mit den Prüfärzten wollen wir so den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erweitern.“

Das vollständige Paper mit dem Titel „Comparative Analytical Evaluation of the Proposed Biosimilar FYB206 and its Reference Medicinal Product Keytruda^®“ finden Sie hier.

Der Wirkstoff Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren gehört und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert spezifisch die Interaktion zwischen PD-1 und seinem Liganden PD-L1. Dadurch wird das Immunsystem dabei unterstützt, die körpereigene zelluläre Anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen abzutöten. Mit seinem breiten Indikationsspektrum in der Onkologie und der anhaltend hohen globalen Nachfrage könnte der Umsatz dieses derzeit weltweit meistverkauften Medikaments bis 2026 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen.²

FYB206/Pembrolizumab wird derzeit in der pharmakokinetischen Äquivalenzstudie „Dahlia“ getestet, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzprodukt Keytruda^® bei Patienten zu vergleichen, die eine adjuvante Behandlung für malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) erhalten. Die parallele Studie „Lotus“ vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 mit Keytruda^® in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

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¹ Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

² https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
 

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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