Sanofi et Regeneron restructurent
leur collaboration de recherche et développement en
immuno-oncologie
-
Les deux entreprises retiennent deux anticorps
bispécifiques au stade clinique pour la poursuite de leur
collaboration
-
Sanofi peut poursuivre indépendamment ses
propres programmes en immuno-oncologie ; Regeneron conserve
l'intégralité des droits sur tous ses autres programmes
expérimentaux en immuno-oncologie
PARIS et
TARRYTOWN (New York) - Le 7 janvier 2019 - Sanofi (EURONEXT:
SAN, NASDAQ: SNY) et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)
ont restructuré leur accord de recherche et développement global en
immuno-oncologie centré sur de nouveaux traitements contre le
cancer. L'accord de 2015 devait prendre fin vers la mi-2020 et
cette restructuration prévoit la poursuite du programme de
développement conjoint de deux anticorps bispécifiques au stade
clinique. Elle confère à Sanofi une plus grande marge de manoeuvre
pour poursuivre indépendamment ses projets de développement en
immuno-oncologie au stade précoce, tout en permettant à
Regeneron de conserver l'intégralité des droits sur ses
autres programmes de recherche et
développement en immuno-oncologie.
En vertu de l'accord restructuré :
- Sanofi versera à Regeneron 462
millions de dollars représentant le solde des paiements dus aux
termes de l'accord d'origine en immuno-oncologie, une somme qui
couvre la part des coûts du programme de recherche en
immuno-oncologie qui revient à Sanofi pour le dernier trimestre de
2018, et jusqu'à 120 millions de dollars de frais de développement
pour les deux anticorps bispécifiques au stade clinique retenus,
ainsi que les frais de résiliation des autres programmes faisant
partie de l'accord d'origine.
- Sanofi se ménage le droit
d'exercer une option sur les programmes relatifs aux anticorps
bispécifiques BCMAxCD3 et MUC16xCD3 lorsque la preuve de concept
aura été obtenue ou lorsque le financement qui leur est alloué sera
étendu.
- Regeneron engagera jusqu'à 70
millions de dollars dans la poursuite du développement de
l'anticorps bispécifique BCMAxCD3 pour le traitement du myélome
multiple et jusqu'à 50 millions de dollars dans celui de
l'anticorps bispécifique MUC16xCD3 pour le traitement des cancers
exprimant la protéine mucine 16.
- Après exercice de l'option,
Sanofi dirigera les activités de développement et la
commercialisation de l'anticorps bispécifique BCMAxCD3 et financera
100 % des coûts de développement, tandis que Regeneron en
remboursera jusqu'à 50 % à partir de sa part des bénéfices issus de
la collaboration. Sanofi et Regeneron partageront à parts égales
les bénéfices réalisés à l'échelle mondiale.
- Après exercice de l'option,
Regeneron dirigera les activités de développement de l'anticorps
bispécifique MUC16xCD3 et sa commercialisation aux États-Unis. Les
deux entreprises partageront à parts égales les coûts de
développement et les bénéfices réalisés à l'échelle mondiale.
Sanofi dirigera les opérations de commercialisation en dehors des
États-Unis.
- La collaboration en cours pour le
développement et la commercialisation de Libtayo (cemiplimab-rwlc),
un anticorps anti-PD1, n'est pas visée par les modifications
apportées à l'accord de recherche et développement.
- Regeneron conserve l'intégralité
des droits sur tous ses autres programmes en immuno-oncologie.
Dans le cadre de l'accord de
licence et de collaboration en immuno-oncologie, les deux
entreprises ont déjà développé Libtayo pour le traitement
du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé,
pour lequel elles ont obtenu l'approbation de la Food and Drug
Administration des États-Unis. Une demande d'autorisation de mise
sur le marché de Libtayo a également été soumise aux autorités de
l'Union européenne. Un programme clinique conjoint est actuellement
consacré à Libtayo dans le traitement de plusieurs autres cancers
et comprend des essais cliniques potentiellement pivots dans le
traitement des cancers du poumon, du col de l'utérus et de la peau.
Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les
profils de sécurité et d'efficacité de Libtayo dans d'autres
indications que le CEC au stade avancé.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des
médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité
unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont
été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne sont en développement dans ses
laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement
sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et
rares.
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une
suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.
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Relations Presse Sanofi Ashleigh
Koss
Tél.: +1 (908) 981-8745
Ashleigh.Koss@sanofi.com
Relations Presse Regeneron
Hala Mirza
Tél: +1 (914) 847-3422
hala.mirza@regeneron.com
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Relations Investisseurs Sanofi
George Grofik
Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com
Relations Investisseurs Regeneron
Mark Hudson
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mark.hudson@regeneron.com
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Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l'absence de garantie que les produits
candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial,
l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux
d'intérêt, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2017 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les
événements ou résultats avérés pourront différer significativement
de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes «
s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », «
planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont
utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même
si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain
nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les
risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux
applicables à Libtayo® (cemiplimab-rwlc) et aux autres programmes
en immuno-oncologie de Regeneron (comme les programmes relatifs au
développement des anticorps bispécifiques BCMAxCD3 et MUC16xCD3
dont il est question dans le présent communiqué de presse) ; la
probabilité, les délais et la portée d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à
un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour
les produits déjà commercialisés, comme Libtayo dans le traitement
des cancers du poumon, du col de l'utérus et de la peau et dans
d'autres indications potentielles ; la possibilité que tout accord
de recherche, de développement ou de collaboration, y compris les
accords que Regeneron a conclus avec Sanofi (ou ses sociétés
affiliées) -- tels que l'accord modifié et restructuré de recherche
et développement en immuno-oncologie dont il est question dans le
présent communiqué de presse --, soit résilié ou annulé sans avoir
abouti au développement de tout autre produit ; les questions
de sécurité imprévues résultant de l'administration de produits et
produits-candidats aux patients, y compris les complications ou
effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ;
les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur
pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron
(comme Libtayo), ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients
; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et
administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de
Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats ; les décisions en matière de
couverture et de remboursement des produits de Regeneron de la part
des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes
publics, comme Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de
prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu'ils sont susceptibles
d'adopter ; les incertitudes entourant l'acceptation de ses
produits et candidats-médicaments sur le marché et leur succès
commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par
Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la probabilité de réplication des résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité
qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles ;
l'aptitude de Regeneron à fabriquer de multiples produits et
produits-candidats et à gérer ses chaînes d'approvisionnement ; la
capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers de
Regeneron de s'acquitter des opérations de remplissage, finition,
conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités
liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente des produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser
toute projection de vente ou toute projection financière ou ses
orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de
ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat
de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs
entreprises affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou
résilié en cas de non-succès de tout produit ; et les risques liés
à la propriété intellectuelle des autres parties et aux litiges et
futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige pour
contrefaçon de brevet concernant EYLEA® (aflibercept) en solution
injectable, Dupixent® (dupilumab) en solution injectable et
Praluent® (alirocumab) en solution injectable, à l'issue définitive
de ces procès et à l'impact de tout ce qui précède sur les
activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats
d'exploitation et sa situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être
consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la
Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et
de contrôle des marchés financiers] des Etats-Unis, comme son Form
10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2018. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon
publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y
limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en
raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou
autres.
Regeneron utilise
son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux
relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des
informations importantes sur la Société, y compris des informations
qui peuvent être considérées comme importantes pour les
investisseurs. Les informations financières et autres concernant
Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site
web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations
presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter
(http://twitter.com/regeneron).
Communiqué de presse
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Corporation clients.
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Source: Sanofi via Globenewswire
Sanofi (EU:SAN)
Gráfica de Acción Histórica
De Mar 2024 a Abr 2024
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De Abr 2023 a Abr 2024