Sanofi : Le fexinidazole, premier traitement entièrement par voie orale contre la maladie du sommeil, approuvé en Républiq...
30 Enero 2019 - 8:00AM
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Le fexinidazole contribuera aux efforts déployés
à l'échelle internationale en vue d'éliminer la maladie du sommeil
- une maladie tropicale négligée, fatale et endémique en Afrique -
à l'horizon 2020
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Premier médicament entièrement par voie orale
efficace contre les deux phases de la maladie du sommeil
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La République Démocratique du Congo est le pays
où se concentre la majorité des cas de maladie du sommeil, avec
près de 85% des cas notifiés
PARIS et GENÈVE - Le 30 janvier 2019 - La
République Démocratique du Congo (RDC) a délivré une autorisation
de mise sur le marché au fexinidazole pour le traitement de la
trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil causée
par le parasite Trypanosoma brucei gambiense. Cette approbation ouvre la voie à la
distribution du fexinidazole, cette année, dans les pays où
la maladie du sommeil est endémique, sachant qu'une autre
soumission réglementaire est également prévue en Ouganda.
La maladie du sommeil est
généralement fatale en l'absence de traitement. Transmise par la
piqûre d'une mouche tsé-tsé, elle se caractérise par des symptômes
neuropsychiatriques comme un comportement agressif, une psychose et
des perturbations invalidantes du sommeil, d'où le nom qui a été
donné à cette maladie négligée. Environ 65 millions de personnes
sont menacées par cette maladie en Afrique subsaharienne.
« Ayant grandi en Afrique de l'Est, je connais très bien la
maladie du sommeil. Ma mère craignait toujours que cette maladie ne
frappe notre famille », a déclaré le Dr Ameet Nathwani, Chief
Medical Officer et Vice-Président Exécutif, Affaires Médicales
Sanofi. « L'approbation du fexinidazole en République démocratique
du Congo nous permet aujourd'hui d'espérer que les efforts déployés
en vue d'éliminer la maladie du sommeil seront couronnés de succès
d'ici à l'année prochaine »
Le traitement actuel contre la maladie du sommeil, bien
qu'efficace, est très contraignant pour les patients et les
personnels de santé car il nécessite l'hospitalisation des malades,
soulevant d'importantes difficultés logistiques, en particulier
pour les personnes vivant dans des régions
reculées.
Le fexinidazole est approuvé en
République démocratique du Congo à raison d'une prise par jour
pendant 10 jours pour le traitement de la maladie du sommeil causée
par le parasite T.b. gambiense (la forme la
plus fréquente, qui se retrouve dans les pays d'Afrique de l'Ouest
et d'Afrique centrale). Il s'agit surtout du premier traitement
entièrement par voie orale qui agit à la fois contre 1) la phase
précoce de la maladie et 2) sa deuxième phase, lorsque le parasite
a franchi la barrière hématoencéphalique entraînant l'apparition de
symptômes neuropsychiatriques. Le fexinidazole pourrait par
conséquent éliminer les hospitalisations systématiques des
patients.
Le 16 novembre 2018, l'Agence
européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis scientifique
favorable au sujet de la demande de mise sur le marché du
fexinidazole, se fondant sur les résultats des essais cliniques
menés par la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), une
organisation de recherche et développement à but non lucratif, et
sur le dossier soumis par Sanofi.
«Nous sommes impatients de déployer le fexinidazole pour le
traitement de première intention de la maladie du sommeil et très
heureux que la RDC l'ait approuvé aussi rapidement après l'avis
rendu par l'EMA. Cette rapidité d'action traduit l'engagement du
gouvernement congolais à travers son Ministère de la santé
d'éliminer la THA comme problème de santé publique d'ici 2020 »,
souligne le Dr Nathalie Strub-Wourgaft, Directrice du programme des
maladies tropicales négligées de DNDi. «Cela prouve la valeur de la
procédure d'évaluation prévue par l'article 58, un mécanisme
réglementaire innovant réservé aux nouveaux médicaments destinés
exclusivement aux pays hors de l'Union européenne. »
Sanofi a soumis le dossier du
fexinidazole à l'évaluation de l'Agence européenne des médicaments
en décembre 2017, dans le cadre de la procédure qui régit les
demandes visées à l'article 58 du règlement européen n° 726/2004.
Aux termes de cette procédure, les pays d'endémie (RDC et Ouganda),
ainsi que l'OMS, ont participé à l'évaluation du dossier du
fexinidazole, ce qui facilite et pourrait accélérer
l'enregistrement du médicament dans les différents pays et sa mise
à la disposition des patients.
À propos de la
maladie du sommeil
La majorité des patients atteints
de la maladie du sommeil vivent en République démocratique du
Congo, où se concentraient 85% des cas causés par le parasite
Trypanosoma brucei gambiense notifiés en 2017.
Viennent ensuite la République centrafricaine, la Guinée et le
Tchad. Les dernières données publiées par l'OMS en juillet 2018
confirment le recul du nombre de nouveaux cas. Seulement 1 447
nouveaux cas ont été notifiés à l'OMS en 2017, contre 2 164 en 2016
et 9 870 en 2009. L'histoire de cette maladie est toutefois marquée
par des résurgences, suivies de plusieurs dizaines d'années au
cours desquelles elle semble largement sous contrôle. La feuille de
route de l'OMS pour les maladies tropicales négligées, publiée en
2012 et soutenue la même année par la Déclaration de Londres, a
inscrit la maladie du sommeil au rang des maladies à combattre et
prévoit de parvenir à l'éliminer en tant que problème de santé
publique d'ici à 2020.
À propos de la
DNDi
DNDi est une
organisation à but non lucratif, spécialisée dans la recherche et
le développement de nouveaux traitements contre les maladies
négligées, en particulier la trypanosomiase humaine africaine, la
leishmaniose, la maladie de Chagas, les filarioses, le mycétome, le
VIH pédiatrique et l'hépatite C. Depuis sa fondation en 2003,
DNDi a développé huit médicaments. Le
fexinidazole est la première nouvelle entité moléculaire que
DNDi développe avec succès.
Le programme de DNDi pour le développement du fexinidazole est financé par
la Fondation Bill et Melinda Gates (États-Unis), le ministère du
Développement international du Royaume-Uni, le ministère des
Affaires étrangères des Pays-Bas, le ministère fédéral allemand de
l'Éducation et de la Recherche par le biais de la banque KfW,
l'Agence française pour le développement (AFD), l'Agence allemande
de coopération internationale (GIZ), le ministère français des
Affaires Étrangères et Européennes (MEAE), Médecins sans
frontières, l'Agence norvégienne de coopération au développement
(Norad), le Service de la solidarité international de la République
et du Canton de Genève (Suisse), l'Agence espagnole de coopération
internationale pour le développement (AECID), la Direction suisse
du développement et de la coopération (SDC), la Fondation suisse
UBS Optimus, le Brian Mercer Charitable Trust (Royaume-Uni), la
Fondation Stavros Niarchos (États-Unis), ainsi que d'autres
fondations privées et des particuliers qui ont apporté leur soutien
financier à la campagne THA.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
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Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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Communiqué de presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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