Sanofi : Le CHMP recommande l'approbation de Praluent® (alirocumab) pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les p...
04 Febrero 2019 - 12:00AM
Le CHMP recommande l'approbation
de Praluent® (alirocumab)
pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les personnes
atteintes de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
établie
Paris et
Tarrytown (New York) - Le 4 février 2019 - Le Comité des
médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments
(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human
Use) a délivré un avis favorable à Praluent®
(alirocumab) et recommandé une nouvelle indication en complément de
la correction d'autres facteurs de risque. Praluent doit être
utilisé en complément d'une dose de statine maximale tolérée ou
peut être utilisé seul chez les patients intolérants ou
inappropriés pour un traitement par statine.
La maladie cardiovasculaire
athéroscléreuse est une dénomination générale qui désigne la
formation de plaques d'athérome entraînant un ralentissement
de la circulation sanguine et un certain nombre de pathologies
graves comme des accidents vasculaires cérébraux, des maladies
vasculaires périphériques et des syndromes coronariens aigus (SCA),
tels que des infarctus du myocarde et un angor instable.
L'avis du CHMP repose sur les
données de l'essai de phase III ODYSSEY OUTCOMES qui a évalué
l'effet du Praluent sur la survenue d'événements cardiovasculaires
majeurs chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien
aigu entre un à douze mois (médiane 2,6 mois) avant leur inclusion
dans l'essai. Les résultats de l'essai ODYSSEY OUTCOMES ont été
publiés dans The New England Journal of
Medicine en 2018.
La Commission européenne devrait
faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Les
données d'ODYSSEY OUTCOMES ont également été soumises à la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis dont la décision est
attendue le 28 avril 2019.
À propos de
ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES a évalué l'effet du Praluent sur la survenue
d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant
présenté un événement coronarien aigu avant leur inclusion dans
l'essai, et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale
tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe
Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et
ont été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains
d'entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans.
Environ 90 % des patients étaient traités par statines à très
fortes doses.
L'essai a été conçu pour maintenir
le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl (0,65 - 1,29
mmol/L) au moyen de deux doses différentes de Praluent (75 mg et
150 mg). Les patients du groupe Praluent ont commencé par recevoir
75 mg toutes les 2 semaines ; leur dose a été portée à 150 mg
toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50
mg/dl (1,29 mmol/L) (n=2 615). Certains des patients passés à la
dose de 150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient
atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (0,65 mmol/L) (n=805)
; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures
à 15 mg/dl (0,39 mmol/L) à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter
le traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.
À propos de
Praluent
Praluent inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase
subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce
faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules
hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de
cholestérol-LDL dans le sang. Praluent a été développé par Sanofi
et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
Praluent est approuvé dans plus de
60 pays, dont les pays de l'Union européenne (UE), les États-Unis,
le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique et le Brésil. Aux
États-Unis, Praluent est indiqué comme traitement d'appoint au
régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin
d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à
lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une
hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse clinique.
Dans l'Union européenne, Praluent
est initialement approuvé dans le traitement de
l'hypercholestérolémie primitive (hypercholestérolémie familiale
hétérozygote [HeFH] et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte
de l'adulte en complément à un régime alimentaire : a) en
association avec une statine, ou avec une statine combinée à
d'autres hypolipémiants chez les patients qui ne parviennent pas à
atteindre leur objectif en matière de cholestérol-LDL avec une
statine à la dose maximale tolérée ou b) en monothérapie ou en
association avec d'autres hypolipémiants chez les patients
intolérants aux statines ou présentant une contre-indication aux
statines.
Ce médicament fait l'objet d'une
surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à sa sécurité d'emploi. Les
professionnels de santé sont invités à déclarer toute suspicion de
réaction indésirable.
Les résultats d'ODYSSEY OUTCOMES,
qui a évalué l'effet du Praluent sur la morbidité et la mortalité
cardiovasculaires, sont actuellement examinés par plusieurs
organismes de réglementation dans le monde. À ce jour, seul le CHMP
a terminé son évaluation.
À propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des
médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité
unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont
été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne sont en développement dans ses
laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement
sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et
rares.
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron
Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage
génétique du monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.
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Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2017 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les
événements ou résultats avérés pourront différer significativement
de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes «
s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », «
planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont
utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même
si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain
nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les
risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux
applicables à Praluent® (alirocumab)
en solution injectable ; la probabilité, les délais et la portée
d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement
commercial des produits-candidats à un stade avancé de
développement et de nouvelles indications pour les produits déjà
commercialisés, comme tout changement dans les indications de
Praluent fondé sur les données de l'essai ODYSSEY OUTCOMES dont il
est question dans le présent communiqué de presse ; la probabilité
que la soumission des données de l'essai ODYSSEY OUTCOMES aux
autorités réglementaires compétentes dont il est question dans le
présent communiqué de presse soit jugée acceptable par ces
autorités et que cela aboutisse à la modification des
indications de Praluent ; les questions de sécurité imprévues
résultant de l'administration de produits et produits-candidats aux
patients, y compris les complications ou effets secondaires graves
liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de
Regeneron dans le cade d'essais cliniques ; la probabilité de
réplication des résultats des programmes de recherche et
développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le
cadre d'études ultérieures et la probabilité qu'ils débouchent sur
d'autres indications potentielles ; les obligations réglementaires
et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les
produits commercialisés de Regeneron (comme Praluent), ses
programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en
ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions des
autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui
peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de
continuer à développer ou à commercialiser ses produits et
produits-candidats, y compris mais pas exclusivement Praluent ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; les incertitudes entourant l'acceptation de ses
produits et candidats-médicaments sur le marché et leur succès
commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par
Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ;
l'aptitude de Regeneron à fabriquer de multiples produits et
produits-candidats et à gérer ses chaînes d'approvisionnement ; la
capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers de
Regeneron de s'acquitter des opérations de remplissage, finition,
conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités
liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
décisions en matière de couverture et de remboursement des produits
de Regeneron (comme Praluent) de la part des tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics, comme Medicare
et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et
procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
des produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute
projection de vente ou toute projection financière ou ses
orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de
ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat
de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs
entreprises affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou
résilié en cas de non-succès de tout produit ; et les risques liés
à la propriété intellectuelle des autres parties et aux litiges et
futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige pour
contrefaçon de brevet concernant EYLEA® (aflibercept)
solution injectable, Dupixent® (dupilumab) en solution injectable
et Praluent® (alirocumab)
en solution injectable, à l'issue définitive de ces procès et à
l'impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses
orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation
financière. Une description plus complète de ces risques et
d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des Etats-Unis, comme son Form 10-Q pour le trimestre
clos le 30 septembre 2018. Toutes les déclarations prospectives
sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations
prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun
engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations
prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout
conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres.
Regeneron utilise son site web dédié aux relations avec les
investisseurs et aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux
pour publier des informations importantes sur la Société, y compris
des informations qui peuvent être considérées comme importantes
pour les investisseurs. Les informations financières et autres
concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur
son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux
relations presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter
(http://twitter.com/regeneron). |
Communiqué de presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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