Le CHMP recommande l'approbation de Praluent® (alirocumab) pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie

Paris et Tarrytown (New York) - Le 4 février 2019 - Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) a délivré un avis favorable à Praluent® (alirocumab) et recommandé une nouvelle indication en complément de la correction d'autres facteurs de risque. Praluent doit être utilisé en complément d'une dose de statine maximale tolérée ou peut être utilisé seul chez les patients intolérants ou inappropriés pour un traitement par statine.

La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse est une dénomination générale qui désigne la formation de plaques d'athérome entraînant un  ralentissement de la circulation sanguine et un certain nombre de pathologies graves comme des accidents vasculaires cérébraux, des maladies vasculaires périphériques et des syndromes coronariens aigus (SCA), tels que des infarctus du myocarde et un angor instable.

L'avis du CHMP repose sur les données de l'essai de phase III ODYSSEY OUTCOMES qui a évalué l'effet du Praluent sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu entre un à douze mois (médiane 2,6 mois) avant leur inclusion dans l'essai. Les résultats de l'essai ODYSSEY OUTCOMES ont été publiés dans The New England Journal of Medicine en 2018.

La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Les données d'ODYSSEY OUTCOMES ont également été soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dont la décision est attendue le 28 avril 2019.

À propos de ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES a évalué l'effet du Praluent sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant présenté un événement coronarien aigu avant leur inclusion dans l'essai, et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ 90 % des patients étaient traités par statines à très fortes doses.

L'essai a été conçu pour maintenir le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl (0,65 - 1,29 mmol/L) au moyen de deux doses différentes de Praluent (75 mg et 150 mg). Les patients du groupe Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2 semaines ; leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (1,29 mmol/L) (n=2 615). Certains des patients passés à la dose de 150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (0,65 mmol/L) (n=805) ; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl (0,39 mmol/L) à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.

À propos de Praluent
Praluent inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang. Praluent a été développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les pays de l'Union européenne (UE), les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique et le Brésil. Aux États-Unis, Praluent est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique.

Dans l'Union européenne, Praluent est initialement approuvé dans le traitement de l'hypercholestérolémie primitive (hypercholestérolémie familiale hétérozygote [HeFH] et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte de l'adulte en complément à un régime alimentaire : a) en association avec une statine, ou avec une statine combinée à d'autres hypolipémiants chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre leur objectif en matière de cholestérol-LDL avec une statine à la dose maximale tolérée ou b) en monothérapie ou en association avec d'autres hypolipémiants chez les patients intolérants aux statines ou présentant une contre-indication aux statines.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à sa sécurité d'emploi. Les professionnels de santé sont invités à déclarer toute suspicion de réaction indésirable.

Les résultats d'ODYSSEY OUTCOMES, qui a évalué l'effet du Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, sont actuellement examinés  par plusieurs organismes de réglementation dans le monde. À ce jour, seul le CHMP a terminé son évaluation.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.


À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

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Une description plus complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des Etats-Unis, comme son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2018. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

Regeneron utilise son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les informations financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter (http://twitter.com/regeneron).
Communiqué de presse (PDF)



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Source: Sanofi via Globenewswire

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