Sanofi : La FDA accorde un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la ...
08 Marzo 2019 - 12:00AM
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Communiqué de presse
Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NASDAQ :
SNY)
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La FDA accorde un
examen prioritaire à la demande d'approbation de
Dupixent® (dupilumab)
dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère,
inadéquatement contrôlée, de l'adulte
Paris et
Tarrytown (New York) - Le 8 mars 2019 - La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire
à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA,
supplemental Biologics License Application)
relative à Dupixent® (dupilumab)
dans le traitement adjuvant d'entretien de la polypose
nasosinusienne sévère (PNS), inadéquatement contrôlée, de l'adulte.
Les patients souffrant de polypose nasosinusienne sévère présentent
souvent des rechutes en dépit d'une chirurgie ou d'une
corticothérapie systémique antérieure, ou les deux. La FDA devrait
rendre sa décision le 26 juin 2019.
Il n'existe pour l'heure aucun
médicament biologique approuvé par la FDA pour le traitement de la
polypose nasosinusienne sévère, une maladie chronique des voies
respiratoires supérieures principalement modulée par une
inflammation de type 2 et caractérisée par la présence de polypes
obstruant les sinus et les cavités nasales.
Les patients peuvent présenter une
obstruction nasale sévère accompagnée de difficultés respiratoires,
de rhinorrhée, de troubles de l'odorat et du goût et de douleurs
faciales ou pesanteurs. Les symptômes persistants de la polypose
nasosinusienne ont des répercussions négatives importantes sur la
qualité de vie liée à la santé -- un critère d'évaluation composite
prenant en compte la baisse de productivité, les difficultés
à accomplir les activités de la vie quotidienne, l'incapacité
à apprécier la nourriture, le manque de sommeil et la fatigue. Les
personnes souffrant à la fois d'asthme et de PNS présentent en
général des symptômes plus sévères et sont souvent plus difficiles
à traiter.
La sBLA repose sur les données de
deux essais pivots de phase III ayant évalué l'efficacité et la
sécurité de Dupixent en association avec une corticothérapie
standard par voie intranasale chez des patients souffrant de PNS
sévère récurrente en dépit d'une chirurgie ou d'une corticothérapie
systémique antérieure, ou les deux. Environ 60 % des patients
recrutés présentaient une comorbidité asthmatique. Les données de
ces essais ont été présentées au Congrès annuel de l'American Academy of Allergy, Asthma
& Immunology (AAAAI) en février 2019. Après les formes
modérées à sévères de dermatite atopique et d'asthme, la polypose
nasosinusienne est la troisième maladie allergique et inflammatoire
de type 2 dans le traitement de laquelle Dupixent a obtenu des
résultats positifs de phase III.
Dupixent est un médicament
biologique ciblé qui inhibe la signalisation de l'interleukine 4
(IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13), deux protéines clés qui
pourraient jouer un rôle central dans l'inflammation de type 2, qui
semble sous-tendre la PNS et plusieurs autres maladies
allergiques.
Aux États-Unis, Dupixent est
approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma),
modérée à sévère, de l'adulte inadéquatement contrôlé par des
traitements topiques (appliqués sur la peau) soumis à prescription
médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. Il y est
également approuvé en association avec d'autres antiasthmatiques
dans le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère non
contrôlé par les traitements en cours, chez les patients à partir
de 12 ans. Dupixent est aussi approuvé dans le traitement de
la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de
patients adultes dans l'Union européenne (UE), ainsi que dans
d'autres pays comme le Canada et le Japon.
Le 1er mars 2019,
le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence
européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent et
recommandé son approbation dans l'UE, chez l'adulte et l'adolescent
(à partir de 12 ans) pour le traitement adjuvant d'entretien
de l'asthme sévère, caractérisé par une inflammation de
type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la fraction
de monoxyde d'azote dans l'air expiré (FeNO) et inadéquatement
contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés, en
association avec un autre médicament prescrit en traitement
d'entretien. Cette indication reste expérimentale dans l'UE, dans
l'attente de l'adoption de l'avis rendu par le CHMP par la
Commission européenne. Les autres indications potentielle de
Dupixent, y compris dans le traitement de la PNS, sont
expérimentales et ni la Food and Drug Administration, ni l'EMA, ni
aucun autre organisme de réglementation n'ont encore évalué ses
profils de sécurité et d'efficacité dans ces indications. Le
dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans
le cadre d'un accord de collaboration global.
Programme de
développement du dupilumab
Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes
de développement clinique de grande envergure au
dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par
une inflammation de type 2, en plus de celles ayant déjà une
indication approuvée, comme la polypose nasosinusienne (phase III,
clôturée), la dermatite atopique de l'adolescent (12 à 17
ans ; phase III, clôturée), de l'enfant (6 à 11 ans, phase
III) et pédiatrique (6 mois à 5 ans ; phase II/III), l'asthme
pédiatrique (6 à 11 ans ; phase III), l'oesophagite à
éosinophiles (phase II/III) et les allergies alimentaires et
environnementales (phase II). Un prochain essai clinique dans le
traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive est
prévu. Le dupilumab est également étudié en association avec
l'agent REGN3500, qui cible l'interleukine 33 (IL-33). Ces
indications potentielles sont expérimentales et aucun organisme de
réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et
d'efficacité du dupilumab dans ces indications.
Pour plus d'informations sur les
essais cliniques du dupilumab, prière de consulter le site
www.clinicaltrials.gov.
À propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une
grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes
à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans,
l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses
recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA.
Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche
interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au
traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques et de maladies infectieuses et rares
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron
Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage
génétique du monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
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Déclarations prospectives -
Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2017 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et
utilisation des médias numériques - Regeneron
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prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron
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événements ou résultats avérés pourront différer significativement
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planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
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utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même
si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain
nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les
risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux
applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; la
probabilité, les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à
un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour
les produits déjà commercialisés, comme le dupilumab dans le
traitement de la polypose nasosinusienne, de la dermatite atopique
et de l'asthme pédiatriques, de l'oesophagite à éosinophiles, de
l'allergie aux graminées, des allergies alimentaires (en
particulier aux arachides), de la bronchopneumopathie chronique
obstructive, ainsi que dans d'autres indications éventuelles
(de même qu'en association avec REGN3500) ; l'impact de l'arrêt des
activités gouvernementales (shutdown) récent ou potentiel sur les
délais dans lesquels la Food and Drug Administration des
États-Unis rendra sa décision au sujet de la demande
supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) relative à
Dupixent dont il est question dans le présent communiqué de presse
; l'impact de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments dont il est
question dans le présent communiqué sur la décision que prendra la
Commission européenne au sujet de la demande d'autorisation de mise
sur le marché de Dupixent dans le traitement adjuvant d'entretien
de l'asthme sévère inadéquatement contrôlé ou dépendant des
corticoïdes par voie orale, chez l'adulte et certaines catégories
d'adolescents (à partir de 12 ans) ; les questions de sécurité
imprévues résultant de l'administration de produits et
produits-candidats (comme le dupilumab) chez les patients, y
compris les complications ou effets secondaires graves liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cade d'essais cliniques ; les obligations réglementaires et
mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les
produits commercialisés de Regeneron (comme Dupixent), ses
programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en
ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions
des autorités gouvernementales réglementaires et administratives
qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de
continuer à développer ou à commercialiser ses produits et
produits-candidats, y compris mais non exclusivement le dupilumab ;
les décisions en matière de couverture et de remboursement des
produits de Regeneron de la part des tiers payeurs, HMO, organismes
de gestion des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les
incertitudes entourant l'acceptation des produits et
candidats-médicaments de Regeneron (comme Dupixent) sur le marché
et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient
menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur
le succès commercial de ses produits et produits-candidats ;
la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la probabilité de réplication des résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité
qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles ;
l'aptitude de Regeneron à fabriquer de
multiples produits et produits-candidats et
à gérer ses chaînes
d'approvisionnement ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres
tiers de Regeneron de s'acquitter
des opérations de fabrication, remplissage,
finition, conditionnement, étiquetage et distribution et
autres activités liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; les dépenses imprévues, les coûts associés au
développement, à la production et à la commercialisation des
produits, la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs
de ventes ou autres projections ou perspectives financières et les
changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou
orientations ; le risque que certains accords de collaboration et
de licence, dont ceux que Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives,
le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès
commercial et les risques associés à la propriété intellectuelle de
tiers, aux litiges en cours et futurs
litiges, y compris mais pas exclusivement
le litige pour contrefaçon de brevet concernant EYLEA®
(aflibercept) en solution injectable, Dupixent® (dupilumab) en
solution injectable et Praluent®
(alirocumab) en solution injectable,
à l'issue définitive de ces
procès et à l'impact de tout
ce qui précède sur les activités
de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d'exploitation et sa
situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d'autres
risques matériels peut être consultée
dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des Etats-Unis, comme son Form 10-K pour le l'exercice
clos le 31 décembre 2018. Toutes les déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions et le jugement actuels
de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se
fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun
engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations
prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout
conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres.
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Source: Sanofi via Globenewswire
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De Abr 2023 a Abr 2024