Praluent® (alirocumab) approuvé dans l'Union européenne pour
réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients
atteints d'une maladie cardiovasculaire établie
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L'approbation est basée sur l'essai ODYSSEY
OUTCOMES mené auprès de 18 924 patients récemment atteints d'un
syndrome coronarien aigu, tel qu'une crise cardiaque.
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Praluent est le seul inhibiteur de PCSK9
approuvé par l'Union européenne dont les données cardiovasculaires
montrent une association avec une réduction du nombre de décès,
quelle qu'en soit la cause.
Paris et Tarrytown, NY, Le 15 mars 2019 - La
Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication de
Praluent® (alirocumab), pour réduire le risque cardiovasculaire
chez les adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire
athéroscléreuse établie en réduisant les niveaux de cholestérol à
lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en adjuvant à des mesures de
correction d'autres facteurs de risque.
« De nombreux patients atteints d'une maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse établie luttent souvent pour
contrôler leurs hauts niveaux de cholestérol-LDL, en dépit des
modifications apportées à leur mode de vie et du traitement par
statines et certains ont déjà subi des événements
cardiovasculaires », a indiqué le Dr John Reed, PhD,
Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.
« Ces patients peuvent faire face à un risque
accru d'événement cardiovasculaire potentiellement mortel, et la
nouvelle indication de Praluent en Europe offre aux patients et aux
médecins une option thérapeutique réduisant les lipides et les
risques. »
La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse est un terme ombrelle
définissant une pathologie caractérisée par la constitution de
plaques dans les artères pouvant réduire la circulation sanguine et
conduire à des maladies graves telles que l'AVC, la maladie
artérielle périphérique et le syndrome coronarien aigu, incluant
l'infarctus du myocarde et l'angor instable.
« En dépit des traitements actuels classiques
incluant les statines, de nombreux Européens atteints d'une maladie
cardiovasculaire établie restent encore dans l'impossibilité de
contrôler leur cholestérol », a
indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Président et Directeur
scientifique de Regeneron. « Dans le vaste
essai clinique prospectif ODYSSEY OUTCOMES, Praluent a réduit le
risque d'événements cardiovasculaires majeurs, et notamment
d'infarctus du myocarde, d'AVC et d'angor instable, et a été
associé à une réduction des décès toutes causes
confondues. »
L'approbation de la CE est basée sur les données d'ODYSSEY
OUTCOMES, une étude cardiovasculaire de phase 3 analysant l'effet
d'un ajout de Praluent à la dose maximale tolérée de statines chez
18 924 patients victimes d'un syndrome coronarien aigu dans
les 1 à 12 mois (médiane à 2,6 mois) précédant leur inclusion dans
l'étude. Les résultats de l'étude ODYSSEY OUTCOMES ont été publiés
dans le New England Journal of Medicine en
2018.
L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que
Praluent réduisait significativement de 15% le risque relatif
d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant
souffert récemment d'un syndrome coronarien aigu. Les événements
cardiovasculaires majeurs se sont produits chez 903 patients (9,5%)
du groupe Praluent et chez 1 052 patients (11,1%) du groupe
placebo (HR 0,85 ; 95% IC, 0,78 à 0,93 ; p<0.001). De plus,
Praluent a réduit de 15% le risque de décès toutes causes
confondues ; qui se sont produits chez 334 patients (3,5%)
dans le groupe Praluent et 392 patients (4,1%) dans le groupe
placebo (HR 0,85 ; 95% IC, 0,73 à 0,98; signification nominale).
Les effets indésirables ont été similaires entre les groupes
Praluent et placebo, à l'exception des réactions au point
d'injection (Praluent 3,8%, placebo 2,1%).
Praluent est le seul inhibiteur de PCSK9 (proprotéine convertase
subtilisine/kexine de type 9) disponible dans les deux doses
initiales en injection simple d'1 mililitre (mL) (75 mg et 150 mg)
toutes les 2 semaines, et peut également être administré à raison
de 300 mg une fois toutes les quatre semaines (tous les mois), avec
différents niveaux d'efficacité, permettant aux médecins d'adapter
le traitement en fonction des besoins individuels du patient en
matière de réduction du LDL-C. Les données d'ODYSSEY OUTCOMES ont
également été soumises à la Food and Drug Administration des
Etats-Unis (FDA), avec une décision attendue le 28 avril
2019.
À propos de ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES a évalué l'effet du Praluent sur la survenue
d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant
présenté un événement coronarien aigu avant leur inclusion dans
l'essai, et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale
tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe
Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont
été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre
eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ
90 % des patients étaient traités par statines à très fortes
doses.
L'essai a été conçu pour maintenir le taux de LDL-C des patients
entre 25 et 50 mg/dl
(0,65 - 1,29 mmol/L) au moyen de deux doses différentes de Praluent
(75 mg et 150 mg). Les patients du groupe Praluent ont commencé par
recevoir 75 mg toutes les 2 semaines ; leur dose a été portée à 150
mg toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à
50 mg/dl (1,29 mmol/L) (n=2 615). Certains des patients passés à la
dose de 150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient
atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (0,65 mmol/L) (n=805)
; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures
à 15 mg/dl (0,39 mmol/L) à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter
le traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de
l'essai.
À propos de Praluent
Praluent® inhibe la
liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type
9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces
récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi
une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang.
Praluent est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans
le cadre d'un accord mondial de collaboration.
Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont l'Union européenne
(UE), les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le
Mexique et le Brésil. Dans l'Union européenne (UE), Praluent est
approuvé pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes
atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie en
réduisant les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse
densité (LDL-C) en adjuvant à des mesures de correction d'autres
facteurs de risque. L'effet de Praluent sur la morbidité et la
mortalité cardiovasculaires est en cours d'examen et n'a encore été
approuvé par aucune autorité de régulation en dehors de
l'UE.
Praluent est indiqué aux États-Unis comme traitement d'appoint au
régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin
d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à
lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une
hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie
cardiovasculaire artérioscléreuse clinique.
À propos
de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN)
est une grande société de biotechnologie qui invente des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs
depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été
approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne sont en développement dans ses
laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement
sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et
rares
Regeneron accélère et améliore le processus de développement
traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une
suite unique de technologies dont fait partie
VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron
Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage
génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site
www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.
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Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence
de garantie que ce produit sera un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions
économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques - Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations
prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les
événements ou résultats avérés pourront différer significativement
de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes «
s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », «
planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont
utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même
si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain
nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les
risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux
applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; la
probabilité, les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à
un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour
les produits déjà commercialisés, comme le dupilumab dans le
traitement de la polypose nasosinusienne, de la dermatite atopique
et de l'asthme pédiatriques, de l'oesophagite à éosinophiles, de
l'allergie aux graminées, des allergies alimentaires (en
particulier aux arachides), de la bronchopneumopathie chronique
obstructive, ainsi que dans d'autres indications éventuelles
(de même qu'en association avec REGN3500) ; l'impact de l'arrêt des
activités gouvernementales (shutdown) récent ou potentiel sur les
délais dans lesquels la Food and Drug Administration des
États-Unis rendra sa décision au sujet de la demande
supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) relative à
Dupixent dont il est question dans le présent communiqué de presse
; l'impact de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments dont il est
question dans le présent communiqué sur la décision que prendra la
Commission européenne au sujet de la demande d'autorisation de mise
sur le marché de Dupixent dans le traitement adjuvant d'entretien
de l'asthme sévère inadéquatement contrôlé ou dépendant des
corticoïdes par voie orale, chez l'adulte et certaines catégories
d'adolescents (à partir de 12 ans) ; les questions de sécurité
imprévues résultant de l'administration de produits et
produits-candidats (comme le dupilumab) chez les patients, y
compris les complications ou effets secondaires graves liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cade d'essais cliniques ; les obligations réglementaires et
mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les
produits commercialisés de Regeneron (comme Dupixent), ses
programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en
ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions
des autorités gouvernementales réglementaires et administratives
qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de
continuer à développer ou à commercialiser ses produits et
produits-candidats, y compris mais non exclusivement le dupilumab ;
les décisions en matière de couverture et de remboursement des
produits de Regeneron de la part des tiers payeurs, HMO, organismes
de gestion des soins et régimes publics, comme
Medicare et Medicaid et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures
qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les
incertitudes entourant l'acceptation des produits et
candidats-médicaments de Regeneron (comme Dupixent) sur le marché
et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient
menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur
le succès commercial de ses produits et produits-candidats ;
la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; la probabilité de réplication des résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité
qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles ;
l'aptitude de Regeneron à fabriquer de
multiples produits et produits-candidats et
à gérer ses chaînes
d'approvisionnement ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres
tiers de Regeneron de s'acquitter
des opérations de fabrication, remplissage,
finition, conditionnement, étiquetage et distribution et
autres activités liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; les dépenses imprévues, les coûts associés au
développement, à la production et à la commercialisation des
produits, la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs
de ventes ou autres projections ou perspectives financières et les
changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou
orientations ; le risque que certains accords de collaboration et
de licence, dont ceux que Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives,
le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès
commercial et les risques associés à la propriété intellectuelle de
tiers, aux litiges en cours et futurs
litiges, y compris mais pas exclusivement
le litige pour contrefaçon de brevet concernant EYLEA®
(aflibercept) en solution injectable, Dupixent® (dupilumab) en
solution injectable et Praluent®
(alirocumab) en solution injectable,
à l'issue définitive de ces
procès et à l'impact de tout
ce qui précède sur les activités
de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d'exploitation et sa
situation financière. Une description plus
complète de ces risques et d'autres
risques matériels peut être consultée
dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des Etats-Unis, comme son Form 10-K pour le l'exercice
clos le 31 décembre 2018. Toutes les déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions et le jugement actuels
de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se
fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun
engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations
prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout
conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres.
Regeneron utilise son site web dédié aux relations avec les
investisseurs et aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux
pour publier des informations importantes sur la Société, y compris
des informations qui peuvent être considérées comme importantes
pour les investisseurs. Les informations financières et autres
concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur
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