Sanofi : La FDA publie une lettre de réponse complète au sujet de Zynquista(TM) (sotagliflozine)
22 Marzo 2019 - 12:15PM
La FDA publie une lettre de
réponse complète au sujet de Zynquista(TM)
(sotagliflozine)
Paris et The
Woodlands (Texas) - Le 22 mars 2019 - La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse
complète (CRL, Complete Response Letter) au
sujet de la demande d'autorisation de nouveau médicament (New Drug Application) concernant le médicament
expérimental Zynquista(TM)
(sotagliflozine)*, un double inhibiteur des
cotransporteurs du sodium-glucose de types 1 et 2
(SGLT1 et SGLT2) pour le traitement du diabète de type 1 de
l'adulte, en association avec une insuline.
Une CRL est une communication que
la FDA adresse aux entreprises pharmaceutiques pour leur signifier
que leur dossier ne peut être approuvé en l'état.
Sanofi et Lexicon vont coopérer
étroitement avec la FDA pour définir les prochaines mesures
appropriées.
À propos de
Lexicon Pharmaceuticals
Lexicon (NASDAQ: LXRX) est une
entreprise biopharmaceutique entièrement intégrée qui utilise une
technique génétique unique, couronnée par le Prix Nobel, pour
découvrir et développer des médicaments ciblés destinés aux
patients atteints de maladies chroniques graves. Grâce à son
programme Genome5000(TM), les chercheurs de Lexicon ont étudié le
rôle et la fonction de près de 5 000 gènes au cours des 20
dernières années et ont identifié plus de 100 cibles protéiques
dotées d'un potentiel thérapeutique contre un large éventail de
maladies. Grâce au ciblage précis de ces protéines, Lexicon
développe des médicaments innovants pour le traitement sûr et
efficace des maladies. En plus de son premier produit
commercialisé, XERMELO® (télotristat éthyl), Lexicon possède un
portefeuille prometteur de candidats-médicaments en développement
préclinique et clinique dans le domaine de l'oncologie, du diabète
et des maladies métaboliques. Pour plus d'informations, prière de
visiter le site.
*En Europe, la sotagliflozine est
un médicament expérimental dont le dossier est actuellement examiné
par l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'EMA a
provisoirement accepté la dénomination Zynquista(TM) comme nom de
marque de la sotagliflozine.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.
|
Relations Médias Sanofi Nicolas
Kressmann
Tél.: +1 732-532-5318
nicolas.kressmann@sanofi.com
Relations Médias Lexicon
Chas Schultz
Tél.: +1 281-863-3421
cschultz@lexpharma.com |
Relations Investisseurs Sanofi George
Grofik
Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com
Relations Investisseurs Lexicon
Kimberly Lee, D.O.
Tél.: + 1 281-863-3383
klee@lexpharma.com |
Déclarations prospectives -
Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l'absence de garantie que les produits
candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial,
l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux
d'intérêt, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives -
Lexicon
Ce communiqué contient des « déclarations
prospectives » relatives en particulier aux activités de
développement clinique de Lexicon et de Sanofi et aux soumissions
réglementaires concernant Zynquista (sotagliflozine), ainsi qu'à
son potentiel thérapeutique et commercial. Le présent communiqué de
presse contient également des déclarations prospectives sur la
croissance de Lexicon et ses futurs résultats opérationnels, ses
activités de recherche, de développement et de commercialisation de
produits, ses alliances stratégiques et sa propriété
intellectuelle, ainsi que sur d'autres questions qui ne constituent
ni des faits, ni des informations historiques. Toutes ces
déclarations prospectives reposent sur les hypothèses et attentes
formulées par la direction de l'entreprise et comportent des
risques et incertitudes et d'autres facteurs importants qui
englobent plus spécifiquement le risque que la FDA et d'autres
organismes de réglementation n'approuvent pas Zynquista dans les
délais actuellement prévus par Lexicon ou ne l'approuvent pas du
tout ou, dans l'éventualité d'une approbation, le risque que
lesdits organismes de réglementation imposent des restrictions
significatives sur les indications approuvées de Zynquista. Dans
ces cas, il est possible que Zynquista ne puisse jamais être
commercialisé avec succès. Les autres risques tiennent à la
capacité de Lexicon de satisfaire à ses besoins en matière de fonds
propres, de commercialiser avec succès XERMELO (télotristat éthyl),
de conduire avec succès ses activités de développement précliniques
et cliniques et d'obtenir les approbations réglementaires pour
LX2761, LX9211 et ses autres candidats-médicaments potentiels dans
les délais escomptés, d'atteindre ses objectifs opérationnels,
d'obtenir des brevets pour ses découvertes et de nouer des
alliances stratégiques, ainsi que des facteurs additionnels liés à
la fabrication, aux droits de propriété intellectuelles et à la
valeur thérapeutique ou commerciale de ses candidats-médicaments.
Tous ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent impliquer
que les résultats futurs de l'entreprise diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés ou induits dans les
présentes déclarations prospectives. Les informations relatives à
ces facteurs figurent à la rubrique « Risk Factors » du
rapport annuel de Lexicon présenté sur le formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2018 et déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission. Lexicon ne s'engage nullement à
mettre à jour les déclarations prospectives à la lumière de
nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute autre
circonstance. |
Communiqué de presse
(PDF)
This
announcement is distributed by West Corporation on behalf of West
Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: Sanofi via Globenewswire
Sanofi (EU:SAN)
Gráfica de Acción Histórica
De Mar 2024 a Abr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2023 a Abr 2024