ZynquistaTM désormais
approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du diabète de
type 1 de l'adulte
Paris et The Woodlands (Texas) - Le 26 avril
2019 - La Commission européenne a délivré une autorisation de
mise sur le marché à Zynquista(TM)
(sotagliflozine)*, un médicament développé par Sanofi et Lexicon.
Zynquista est désormais approuvé dans l'Union européenne, à raison
d'une dose quotidienne de 200 mg ou de 400 mg, en complément à une
insulinothérapie, pour améliorer le contrôle de la glycémie
sanguine (concentration de sucre dans le sang) des adultes atteints
de diabète de type 1 dont l'indice de masse corporelle est
supérieur ou égal à 27 kg/m2 et qui ne
parviennent pas à contrôler adéquatement leur glycémie malgré un
traitement optimal par insuline.
« Des millions personnes atteintes de diabète de
type 1 en Europe ne parviennent pas à contrôler leur glycémie
malgré un traitement optimal par insuline », a expliqué Thomas
Danne, Professeur de pédiatrie à l'Hôpital des enfants « Auf
der Bult » d'Hanovre en Allemagne. « Pour les
nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont en
surpoids ou obèses, Zynquista représente une nouvelle option
thérapeutique que leur médecin peut désormais envisager en
association avec une insuline. »
Zynquista est un double inhibiteur de deux protéines responsables
de la régulation du glucose connues sous le nom de cotransporteurs
sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT-1 et
SGLT-2)1. SGLT-1 est
responsable de l'absorption du glucose au niveau de
l'intestin2 et SGLT-2 de
sa réabsorption par le rein3.
« Le double mécanisme d'action de Zynquista
apporte des bénéfices thérapeutiques importants aux adultes
atteints de diabète de type 1. Il réduit notamment la réabsorption
du glucose par les reins grâce à l'inhibition des SGLT-2 et retarde
l'absorption du sucre alimentaire en inhibant localement l'action
des SGLT-1 dans l'intestin », a précisé le docteur John Reed,
Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de
Sanofi.
L'autorisation de mise sur le marché repose sur les données du
programme clinique inTandem qui se composait de trois essais
cliniques de phase III ayant évalué la sécurité et l'efficacité de
la sotagliflozine chez près de 3 000 adultes présentant un
diabète de type 1 inadéquatement contrôlé4-7.
« Nous sommes fiers d'avoir développé
Zynquista, de l'avoir évalué en association avec de l'insuline dans
le cadre du plus grand essai clinique de phase III jamais consacré
à des adultes atteints de diabète de type 1 et, finalement, d'avoir
obtenu son approbation dans l'Union européenne », a souligné le
docteur Pablo Lapuerta, Vice-Président Exécutif et Directeur
médical de Lexicon. « Nous remercions la
Commission européenne d'avoir reconnu les bénéfices cliniques de
Zynquista pour les adultes atteints de diabète de type 1, de même
que les familles et les médecins qui ont participé aux essais
cliniques.»
Ces trois essais cliniques ont démontré que le traitement par
sotagliflozine, administré par voie orale en complément à une
insuline à des adultes atteints de diabète de type 1 inadéquatement
contrôlé, permettait d'obtenir, après 24 semaines et
comparativement aux valeurs de départ, des réductions
significatives et systématiques de la glycémie moyenne (HbA1c), du
poids, de la pression artérielle systolique, en plus d'améliorer
les résultats rapportés par les patients, comparativement à une
monothérapie par insuline. Ces effets ont en outre été observés
quelle que soit la dose administrée (200 mg ou 400 mg)4-7, sans
augmenter les épisodes d'hypoglycémie sévère, comme cela se produit
habituellement en cas d'intensification de l'insulinothérapie, et
moyennant un moins grand nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
avec la dose de 400 mg à 52 semaines.
Comme pour les autres inhibiteurs des SGLT-2, le traitement par
sotagliflozine administré dans le cadre de ces essais cliniques a
augmenté le risque de mycoses génitales et d'acidocétose
diabétique, deux complications plus fréquemment observées chez les
personnes atteintes de diabète de type 1 que de type 2. Plusieurs
membres de la communauté scientifique du diabète estiment toutefois
que le risque d'acidocétose diabétique associé aux inhibiteurs des
cotransporteurs sodium-glucose peut être réduit au moyen d'une
sélection adéquate des patients, d'une information appropriée et de
la mise en place d'une surveillance de l'acidocétose8-11. Le risque
d'acidocétose diabétique sera minimisé en sélectionnant
soigneusement les patients auxquels un traitement par
sotagliflozine sera prescrit et au moyen d'un plan de réduction et
de gestion des risques, comportant des activités éducatives à
destination des patients, des professionnels de santé et des
soignants, de manière à garantir son bon usage.
Zynquista est également évalué dans le cadre d'un programme de 11
essais cliniques menés chez des adultes atteints de diabète de type
2, dont deux portent sur des patients présentant une insuffisance
rénale en plus d'un diabète de type 2 et deux sur ses bénéfices
cardiovasculaires.
*Zynquista(TM) (sotagliflozine) n'est pas encore approuvé dans
d'autres pays où il est considéré comme un médicament
expérimental.
Références
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Research. 2015;12(2):101-10, DOI: 10.1177/1479164114563304.
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increased time in range with sotagliflozin as adjunct therapy to
insulin in adults with type 1 diabetes by 24-week continuous
glucose monitoring", Abstract #610, presented at European
Association for the Study of Diabetes 54th Annual Meeting, October
1-5, 2018, Berlin, Germany. Available via
https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/intandem1-and-intandem2-increased-time-in-range-with-sotagliflozin-as-adjunct-therapy-to-insulin-in-adults-with-type-1-diabetes-by-24-week-continuous-glucose-monitoring
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2019, Vol. 25, No. 1, pp.
69-100.https://doi.org/10.4158/CS-2018-0535
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Danne T et al. Diabetes Care 2019
Feb; dc182316.https://doi.org/10.2337/dc18-2316
À propos de Lexicon Pharmaceuticals
Lexicon (NASDAQ: LXRX) est une entreprise biopharmaceutique
entièrement intégrée qui utilise une technique génétique unique,
couronnée par le Prix Nobel, pour découvrir et développer des
médicaments ciblés destinés aux patients atteints de maladies
chroniques graves. Grâce à son programme Genome5000(TM), les
chercheurs de Lexicon ont étudié le rôle et la fonction de près de
5 000 gènes au cours des 20 dernières années et ont identifié plus
de 100 cibles protéiques dotées d'un potentiel thérapeutique contre
un large éventail de maladies. Grâce au ciblage précis de ces
protéines, Lexicon développe des médicaments innovants pour le
traitement sûr et efficace des maladies. En plus de son premier
produit commercialisé, XERMELO® (télotristat
éthyl), Lexicon possède un portefeuille prometteur de
candidats-médicaments en développement préclinique et clinique dans
le domaine de l'oncologie, du diabète et des maladies métaboliques.
Pour plus d'informations, prière de visiter le site
www.lexpharma.com.
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La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à
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spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
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accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
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Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
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produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
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», « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
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raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
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notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
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incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l'analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
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économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou
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l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives -
Lexicon
Ce communiqué contient des « déclarations
prospectives » relatives en particulier aux activités de
développement clinique de Lexicon et de Sanofi et aux soumissions
réglementaires concernant Zynquista (sotagliflozine), ainsi qu'à
son potentiel thérapeutique et commercial. Le présent communiqué de
presse contient également des déclarations prospectives sur la
croissance de Lexicon et ses futurs résultats opérationnels, ses
activités de recherche, de développement et de commercialisation de
produits, ses alliances stratégiques et sa propriété
intellectuelle, ainsi que sur d'autres questions qui ne constituent
ni des faits, ni des informations historiques. Toutes ces
déclarations prospectives reposent sur les hypothèses et attentes
formulées par la direction de l'entreprise et comportent des
risques et incertitudes et d'autres facteurs importants qui
englobent plus spécifiquement le risque que la FDA et d'autres
organismes de réglementation n'approuvent pas Zynquista dans les
délais actuellement prévus par Lexicon ou ne l'approuvent pas du
tout ou, dans l'éventualité d'une approbation, le risque que
lesdits organismes de réglementation imposent des restrictions
significatives sur les indications approuvées de Zynquista. Dans
ces cas, il est possible que Zynquista ne puisse jamais être
commercialisé avec succès. Les autres risques tiennent à la
capacité de Lexicon de satisfaire à ses besoins en matière de fonds
propres, de commercialiser avec succès XERMELO (télotristat éthyl),
de conduire avec succès ses activités de développement précliniques
et cliniques et d'obtenir les approbations réglementaires pour
LX2761, LX9211 et ses autres candidats-médicaments potentiels dans
les délais escomptés, d'atteindre ses objectifs opérationnels,
d'obtenir des brevets pour ses découvertes et de nouer des
alliances stratégiques, ainsi que des facteurs additionnels liés à
la fabrication, aux droits de propriété intellectuelles et à la
valeur thérapeutique ou commerciale de ses candidats-médicaments.
Tous ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent impliquer
que les résultats futurs de l'entreprise diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés ou induits dans les
présentes déclarations prospectives. Les informations relatives à
ces facteurs figurent à la rubrique « Risk Factors » du
rapport annuel de Lexicon présenté sur le formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2018 et déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission. Lexicon ne s'engage nullement à
mettre à jour les déclarations prospectives à la lumière de
nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute autre
circonstance. |