La FDA approuve
Praluent® (alirocumab)
dans la prévention du risque d'infarctus du myocarde, d'accident
vasculaire cérébral et d'angor instable nécessitant une
hospitalisation
-
Praluent est le premier inhibiteur de PCSK9
permettant d'obtenir une réduction sensible de la mortalité toutes
causes confondues.
-
L'effet du traitement par Praluent a été observé
chez des patients qui prenaient déjà des hypolipémiants, y compris
des statines à la dose maximale tolérée.
Paris et Tarrytown (New York) - Le 26 avril
2019 - La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé Praluent® (alirocumab)
pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident
vasculaire cérébral et d'angor instable nécessitant une
hospitalisation chez l'adulte présentant une maladie
cardiovasculaire établie.
« L'approbation, aujourd'hui, de la FDA constitue
une avancée significative dans le traitement des adultes présentant
une maladie cardiovasculaire établie qui sont de ce fait davantage
exposés au risque de décès ou d'invalidité causé par des événements
cardiovasculaires graves », a indiqué le Dr John Reed, Ph.D.,
Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.
« Praluent aide déjà de nombreux patients à
réduire leur taux de cholestérol LDL et cette nouvelle indication
est l'occasion d'aider certaines catégories d'entre eux en
réduisant leur risque d'événements cardiovasculaires graves et
potentiellement mortels, en particulier d'infarctus du myocarde et
d'accident vasculaire cérébral. »
Des concentrations élevées de «
mauvais » cholestérol ou cholestérol à lipoprotéines de faible
densité (LDL-C) augmentent le risque d'événements cardiovasculaires
graves de type infarctus du myocarde ou accident vasculaire
cérébral. Les adultes victimes d'un infarctus du myocarde ou d'un
accident vasculaire cérébral ont approximativement une chance sur
trois de présenter un autre événement cardiovasculaire.
« Les
maladies cardiovasculaires sont mises en cause dans un quart des
décès enregistrés chaque année aux États-Unis. La présence d'une
hypercholestérolémie LDL non contrôlée fait par ailleurs peser un
risque important d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral sur un grand nombre de
personnes », a souligné le docteur George D. Yancopoulos,
Ph.D., Président Directeur scientifique de Regeneron. « L'essai ODYSSEY OUTCOMES de phase III a permis d'observer
une réduction significative du risque de survenue d'un
événement cardiovasculaire grave, de même qu'une réduction
cliniquement importante de la mortalité toutes causes confondues
chez les patients traités par Praluent. Avec cette approbation et
la réduction du prix catalogue de Praluent aux États-Unis, nous
espérons qu'un plus grand nombre de patients dans le besoin seront
en mesure d'avoir accès à ce médicament. »
L'approbation de la FDA repose sur
les données de l'essai ODYSSEY OUTCOMES qui ont été publiées dans
le New England Journal of Medicine en novembre 2018. Cet essai a
évalué l'effet de l'ajout de Praluent à un traitement par statines
à la dose maximale tolérée sur le risque de survenue d'événements
cardiovasculaires chez 18 924 patients ayant présenté un
syndrome coronarien aigu (SCA) dans l'année précédant leur
inclusion dans l'essai. Les résultats suivants ont été observés
chez les patients traités par Praluent :
-
Une réduction de 15 % du risque
d'événements cardiovasculaires majeurs. Le critère d'évaluation
principal incluait le délai jusqu'à la survenue d'un premier
infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès
coronarien ou épisode d'angor instable nécessitant une
hospitalisation (HR 0,85 ; IC à 95 %, 0,78 à 0,93 ;
p=0,0003).
-
Une réduction de 27 % du risque d'accident
vasculaire cérébral, de 14 % du risque d'infarctus du myocarde non
fatal et de 39 % du risque d'angor instable nécessitant une
hospitalisation*.
-
Une réduction de 15 % du risque de décès
toutes causes confondues [ou mortalité toutes causes confondues, HR
0,85 ; IC à 95 %, 0,73 à 0,98; valeur de p = 0,026) a
également été observée.
*Dans la mesure
où l'analyse statistique de ces critères d'évaluation ne faisait
pas partie de la hiérarchie prévue, ces résultats ne sont pas
considérés statistiquement significatifs.
Les effets indésirables ont été
similaires entre les groupes Praluent et placebo, à l'exception des
réactions au point d'injection (Praluent 3,8 %, placebo
2,1 %). Dans l'essai ODYSSEY OUTCOMES, les événements
indésirables observés chez plus de 5 % des patients ont inclus
les douleurs thoraciques non cardiaques (Praluent 7,0 %
Praluent, placebo 6,8 %), les rhinopharyngites (Praluent
6,0 %, placebo 5,6 %) et les myalgies (Praluent
5,6 %, placebo 5,3 %).
Extension des
indications aux patients présentant d'autres types
d'hypercholestérolémie LDL
La FDA a également approuvé
Praluent en complément à un régime alimentaire, soit seul soit en
association avec d'autres hypolipémiants (comme des statines ou de
l'ézétimibe), pour le traitement de l'hyperlipidémie primaire de
l'adulte (y compris de l'hypercholestérolémie familiale
hétérozygote), afin de réduire les concentrations de LDL-C.
Praluent a été le premier
anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9)
approuvé par la FDA et il est le seul inhibiteur de PCSK9
disponible dans deux doses (75 mg et 150 mg), avec deux niveaux
d'efficacité, en une injection unique de 1 ml administrée une
fois toutes les deux semaines. Il peut aussi être administré à
raison d'une dose de 300 mg toutes les quatre semaines (une fois
par mois), permettant ainsi aux médecins d'adapter le traitement au
besoin de leurs patients en matière de réduction du taux de LDL-C.
À propos
d'ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES, le plus long essai ayant évalué à ce jour l'effet
d'un anti-PCSK9 sur la survenue d'événements cardiovasculaires
majeurs, a porté sur des patients qui avaient présenté un syndrome
coronarien aigu avant leur inclusion dans l'essai et qui prenaient
déjà des statines à une dose intensive ou à la dose maximale
tolérée. Les patients ont été randomisés soit vers le groupe
Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont
été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre
eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ
90 % des patients étaient traités par statines à très fortes doses
avant leur randomisation dans l'essai.
L'essai a été conçu pour maintenir
le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl (0,65
-1,29 mmol/L) au moyen de deux
doses différentes de Praluent (75
mg et 150 mg). Les patients du groupe
Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2 semaines ;
leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2 semaines si leur taux
de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (1,29 mmol/L) (n=2 615).
Certains des patients passés à la dose de 150 mg ont été ramenés à
celle de 75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à
25 mg/dl (0,65 mmol/L) (n=805) ; ceux ayant obtenu deux valeurs
consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl (0,39 mmol/L) à la
dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le traitement actif par
Praluent jusqu'à la fin de l'essai.
À propos de
Praluent
Praluent® (alirocumab)
inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase
subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce
faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules
hépatiques, entraînant ainsi une
diminution des concentrations de
cholestérol-LDL dans le sang. Praluent a été développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord
mondial de collaboration.
Praluent est approuvé dans plus de
60 pays, dont ceux de l'Union européenne (UE), les États-Unis, le
Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique et le Brésil. Aux
États-Unis, Praluent est approuvé pour la réduction du risque
d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'angor
instable nécessitant une hospitalisation chez les adultes atteints
d'une maladie cardiovasculaire établie. Il est également approuvé
comme traitement d'appoint au régime alimentaire, soit seul soit en
association avec d'autres agents hypolipémiants (comme des statines
ou de l'ézétimibe), chez les adultes présentant une hyperlipidémie
primaire (dont une hypercholestérolémie familiale hétérozygote)
afin de réduire leur taux de LDL-C.
À propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie
qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des
personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des
médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été
approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne. Nos médicaments et notre
portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients
souffrant de maladies oculaires, d'allergies et inflammations, de
cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies
neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies
rares.
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
Twitter.
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des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
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millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
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partout dans le monde.
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Déclarations prospectives - Sanofi Ce communiqué
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généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer
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significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
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un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et
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données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de
sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière
générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à
tout litige futur en la matière et à l'issue de ces litiges, la
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sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été
déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors
» et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements »
du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
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réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers. Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques - Regeneron Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui
comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs
et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («
Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés
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déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper
», « avoir l'intention de », « planifier », « croire », «
rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou
d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de
telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Elles
concernent, entre autres, un certain nombre de risques et
incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la
nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses
programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou
prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à
Praluent® (alirocumab) en solution injectable ; la probabilité, les
délais et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de
développement et de nouvelles indications pour les produits déjà
commercialisés ; les incertitudes entourant l'acceptation des
produits et produits-candidats de Regeneron sur le marché et leur
succès commercial, comme Praluent (y compris l'impact de
l'approbation délivrée par la Food and Drug Administration des
États-Unis dont il est question dans le présent communiqué de
presse sur le succès commercial de Praluent) ; l'impact des
études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et
qu'elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron; les
décisions en matière de couverture et de remboursement des produits
de Regeneron (comme Praluent) de la part des tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics,
comme Medicare et Medicaid (y compris tout
impact sur la stratégie de prix concernant Praluent dont il est
question dans le présent communiqué de presse) et les
décisions en matière de prise
en charge et de remboursement de
ces tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu'ils sont
susceptibles d'adopter ; les questions de sécurité imprévues
résultant de l'administration de produits et produits-candidats aux
patients, y compris les complications ou effets secondaires graves
liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de
Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ; la probabilité de
réplication des résultats des programmes de recherche et
développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le
cadre d'études ultérieures et la probabilité qu'ils débouchent sur
d'autres applications thérapeutiques ; les obligations
réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un
effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme
Praluent), ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients
; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et
administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de
Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses
produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement
Praluent ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; l'aptitude de Regeneron à
fabriquer de multiples produits et produits-candidats et à gérer
ses chaînes d'approvisionnement ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (selon le cas) de
s'acquitter des opérations de fabrication, remplissage, finition,
conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités
liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les
dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et
de vente des produits ; les risques liés à la propriété
intellectuelle de tiers et aux litiges actuels et futurs, y compris
mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de brevet
concernant Praluent® (alirocumab) solution injectable, EYLEA®
(aflibercept) solution injectable et Dupixent® (dupilumab) solution
injectable, à l'issue définitive de ces procès et à l'impact de
tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses
orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation
financière ; et la possibilité que tout contrat de licence ou de
collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi,
Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises
affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas
de non-succès de tout produit. Une description plus complète de ces
risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle
des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire
10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction de l'entreprise et le lecteur est
prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par
Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de
façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y
limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en
raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou
autres.
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Communiqué de presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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