- Blutbasierter Test für umfassendes genomisches Profiling bei
soliden Krebsarten erfüllt die Anforderungen der strengeren
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika
- IVDR-Zertifizierung von TÜV SÜD erm�glicht breitere Anwendung
der in den Leitlinien empfohlenen genomischen Profilerstellung für
die optimale Therapieauswahl bei Patienten mit fortgeschrittenem
Krebs
Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), ein führendes Unternehmen im
Bereich der Präzisionsonkologie, gab heute die Zertifizierung
seines Bluttests Guardant360® CDx gemäß der In Vitro Diagnostic
Regulation (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) der Europäischen
Union (IVDR 2017/746) bekannt. Die Zertifizierung durch TÜV SÜD
Product Service gilt für die Erstellung von Tumormutationsprofilen
bei Patienten mit allen soliden Krebstumoren und für
therapiebegleitende Diagnostika-Indikationen zur Identifizierung
von Patienten, die von bestimmten zielgerichteten Therapien für
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und Brustkrebs
profitieren k�nnten.
Unter dem vorherigen EU-Rechtsrahmen (IVD-Richtlinie 98/79/EG)
konnten die Hersteller die meisten ihrer molekularen Tests selbst
zertifizieren. Nach der IVDR müssen die meisten eine
Konformitätsbewertung und ein Zertifikat von einem akkreditierten
Unternehmen, einer so genannten benannten Stelle, wie dem TÜV SÜD,
erhalten. Guardant360 CDx ist ein auf Next-Generation-Sequencing
(NGS) basierender Test, der genomische Veränderungen anhand
zirkulierender Tumor-DNA aus Blut nachweist. Der Test erm�glicht
Ärzten die Erstellung von Tumormutationsprofilen, auch bekannt als
Comprehensive Genomic Profiling (CGP), um somatische Mutationen in
soliden Tumoren anhand einer einfachen Blutentnahme zu
identifizieren und personalisierte Behandlungsentscheidungen für
ihre Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu treffen.
„Die IVDR-Zertifizierung für die Flüssigbiopsie Guardant360 CDx
ist ein wichtiger Meilenstein für die Krebsbehandlung in der EU, da
der Test Onkologen und vor allem den von ihnen behandelten
Patienten einen schnelleren Zugang zu umfassendem genomischen
Profiling erm�glicht“, sagte Helmy Eltoukhy, Chairman und Co-CEO
von Guardant Health. „Wir sind zuversichtlich, dass diese
Zertifizierung dazu beitragen wird, die breitere Akzeptanz der in
den Leitlinien empfohlenen genomischen Profilerstellung zu
beschleunigen, den Weg für die Entwicklung neuer zielgerichteter
Therapien zu ebnen und die Zahl der Patienten mit fortgeschrittenem
Krebs zu erh�hen, die potenziell lebensverändernde Behandlungen
erhalten.“
Prognosen zufolge werden im Jahr 2024 in der EU mehr als 1,2
Millionen Menschen an Krebs sterben.1 Viele von ihnen k�nnten von
einer umfassenden genomischen Profilerstellung profitieren, um auf
der Grundlage der zunehmenden Verfügbarkeit wirksamer
CGP-gestützter zielgerichteter Therapien einen stärker
personalisierten Behandlungsplan zu erstellen. Klinische Studien
zeigen, dass Patienten, die zielgerichtete Therapien erhalten, ein
verbessertes progressionsfreies Überleben und h�here
Gesamtansprechraten im Vergleich zu Chemo- oder Immuntherapien
haben. 2-8
„Die klinische Anwendung zielgerichteter Therapien hinkt den
medizinischen Leitlinien aus verschiedenen Gründen hinterher,
darunter unzureichendes Gewebe für die Erstellung molekularer
Profile, was bei bis zu 30 Prozent der Patienten mit soliden
Krebserkrankungen der Fall ist“, sagte Dr. Nicola Normanno,
wissenschaftlicher Direktor des IRCCS Romagna Institute for the
Study of Tumors (IRST) „Dino Amadori“ in Meldola, Italien.9-11 „Die
Ausweitung des Einsatzes genomischer Profilerstellung mithilfe der
IVDR-zertifizierten Flüssigbiopsie wird die Krebsmedizin dabei
unterstützen, mehr klinisch relevante Biomarker zu ermitteln, um
die Diagnose zu verbessern und schnell die personalisierten
Therapien zu identifizieren, von denen die Patienten profitieren
k�nnen.“
Im Rahmen der IVDR ist Guardant360 CDx als begleitende
Diagnostik zur Identifizierung von Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die von einer Behandlung mit
TAGRISSO® (Osimertinib), RYBREVANT® (Amivantamab) oder LUMYKRAS®
(Sotorasib) profitieren k�nnten, sowie von Patienten mit
fortgeschrittenem Brustkrebs mit ESR1-Mutationen, die von einer
Behandlung mit ORSERDU™ (Elacestrant) profitieren k�nnten,
zertifiziert.
Personalisierte Medikamente wie diese haben das Leben vieler
Krebspatienten verändert, die zielgerichtete Mutationen aufweisen
und daher am ehesten von einer bestimmten Therapie profitieren
k�nnen. Die IVDR-Zertifizierung für Guardant360 CDx ist von großer
Bedeutung, da sie den breiten Zugang zu umfassenden genomischen
Profilen in der EU sicherstellt. Diese spielen eine entscheidende
Rolle, wenn es darum geht, Biopharmaunternehmen bei der
Identifizierung von Patienten zu helfen, die in klinische Studien
aufgenommen werden sollen, und Onkologen dabei zu unterstützen,
Patienten auf neue Präzisionsmedikamente gegen solide Tumore
abzustimmen.
„Ich freue mich, dass der neue IVDR-Rahmen strenge und hohe
Qualitätsstandards für Diagnoseinstrumente vorsieht, denn dies wird
zu einer besseren Standardversorgung und besseren klinischen
Studienprotokollen beitragen“, sagte Prof. Dr. med. Peter Fasching,
Oberarzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und Koordinator des
Brustkrebszentrums und des Gynäkologischen Krebszentrums am
Comprehensive Cancer Center Erlangen-EMN, Deutschland. „Der
breitere Einsatz der IVDR-zertifizierten Flüssigbiopsie wird es uns
erm�glichen, mehr Biomarker zu finden, die in Zukunft gezielt
eingesetzt werden k�nnen, und gibt den Ärzten die Gewissheit, dass
sie ein hoch validiertes Instrument verwenden, um den optimalen
individuellen Behandlungsplan für die Patientin auszuwählen.“
Seit seiner Einführung hat sich der Guardant360-Test für die
umfassende genomische Profilerstellung auf Blutbasis mit mehr als
400 von Experten begutachteten Publikationen durchgesetzt. Er wird
von mehr als 12.000 Onkologen eingesetzt, wobei bisher mehr als
500.000 Tests durchgeführt wurden.
Über Guardant360 CDx
Guardant360 CDx ist der erste von der FDA zugelassene Bluttest
für vollständige Genomtests und erhielt im August 2020 die
FDA-Zulassung in den USA und im März 2021 die CE-Kennzeichnung für
die Erstellung von Tumormutationsprofilen. Für Onkologen liefert
der Test innerhalb von sieben Tagen umfassende genomische
Ergebnisse aus einer einfachen Blutentnahme und hilft ihnen, die
Grenzen von Gewebebiopsien zu überwinden und schnell klinisch
relevante Informationen zu erhalten, um Patienten rechtzeitig auf
die optimale personalisierte Behandlung abzustimmen. Guardant360
CDx deckt alle vom National Comprehensive Cancer Network
empfohlenen Gene ab, einschließlich derjenigen, die für die
klinische Versorgung und die NSCLC-Behandlungsrichtlinien am
wichtigsten sind. Weitere Informationen erhalten Sie unter
guardant360cdx.com.
Über Guardant Health
Guardant Health ist ein führendes Unternehmen im Bereich der
Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden
zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit ohne Krebs zu verschaffen.
Das 2012 gegründete Unternehmen Guardant verändert die
Patientenversorgung, indem es mit seinen fortschrittlichen Blut-
und Gewebetests, realen Daten und KI-Analysen entscheidende
Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten liefert. Die Tests
von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der
Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von
Krebs, der Überwachung des Wiederauftretens von Krebs im
Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der
besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Weitere Informationen finden Sie unter guardanthealth.com und
folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn, X (Twitter) und
Facebook.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich
Aussagen über den potenziellen Nutzen, den Mehrwert, die Vorteile
und Vorzüge der Flüssigbiopsietests oder Assays von Guardant
Health, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, die dazu führen
k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
voraussichtlichen Ergebnissen und Erwartungen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen. Diese
Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen, Prognosen und Annahmen,
und die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund einer Reihe von
Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen. Diese und weitere
Risiken und Ungewissheiten, die sich auf die Finanz- und
Betriebsergebnisse von Guardant Health auswirken und dazu führen
k�nnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen, sind unter den Überschriften „Risk Factors“
(Risikofaktoren) und „Management’s Discussion and Analysis of
Financial Condition and Results of Operation“ (Darstellung und
Analyse der Finanz- und Ertragslage durch das Management) sowie an
anderer Stelle im Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31.
Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in allen danach
aktuellen und regelmäßigen bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC (Securities and Exchange Commission)
eingereichten oder vorgelegten Berichten beschrieben. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf Informationen, die Guardant Health zum Zeitpunkt dieser
Mitteilung zur Verfügung standen, und Guardant Health lehnt jede
Verpflichtung ab, die zur Verfügung gestellten zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung der Erwartungen oder
eine Änderung von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen
widerzuspiegeln, auf denen eine solche Aussage beruht, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen sollten nicht als Darstellung der Ansichten von Guardant
Health zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser
Pressemitteilung angesehen werden.
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Ansprechpartner Investoren: Zarak Khurshid
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Ansprechpartner Medien: Michael Weist
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Guardant Health (NASDAQ:GH)
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