Les résultats positifs de phase III concernant Dupixent®
(dupilumab) montrent une amélioration significative de plusieurs
mesures de la sévérité de la maladie chez des adolescents atteints
de dermatite atopique modérée à sévère
Paris et
Tarrytown (New York) - Le 15 septembre 2018 - Les résultats
détaillés d'un essai clinique pivot de phase III montrent que
Dupixent® (dupilumab)
en monothérapie a permis d'obtenir une amélioration significative
des signes et symptômes de la dermatite atopique, ainsi que de
certaines mesures de la qualité de vie, chez des adolescents (âgés
de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique modérée à sévère
inadéquatement contrôlés par des traitements topiques ou auxquels
ces traitements étaient déconseillés. Ces données ont été
présentées aujourd'hui au 27ème Congrès de
l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EAVD) qui
se tient à Paris, en France.
Les besoins non satisfaits des
adolescents souffrant de dermatite atopique modérée à sévère qui ne
peut être contrôlée par des traitements topiques restent
significatifs, d'autant plus qu'il n'existe à l'heure actuelle
aucun traitement biologique systémique approuvé pour cette
catégorie de patients. Dupixent est actuellement approuvé dans
plusieurs pays pour le traitement de certaines catégories d'adultes
atteints de dermatite atopique modérée à sévère comme les
États-Unis, les pays de l'Union européenne, le Canada et le Japon.
Les résultats de cet essai clinique chez l'adolescent serviront de
base aux demandes d'approbation réglementaire de Dupixent chez les
patients âgés de 12 à 17 ans.
« Les options
thérapeutiques étant limitées, les adolescents atteints de
dermatite atopique modérée à sévère sont confrontés à des
démangeaisons intenses et persistantes et à des lésions cutanées
», explique le docteur Amy S. Paller, Directrice du Centre de
recherche sur les maladies dermatologiques de la Northwestern
University et investigateur principal de l'essai. « Les résultats que nous présentons
aujourd'hui illustrent le potentiel de Dupixent chez les
adolescents, non seulement en termes de cicatrisation de la peau et
de réduction des démangeaisons, mais aussi en termes d'amélioration
de certains aspects de leur qualité de vie face à des symptômes
insupportables. »
Les données
suivantes ont été présentées au Congrès de l'EADV :
Le co-critère d'évaluation
principal de l'essai, en dehors des États-Unis, était la proportion
de patients ayant obtenu un score EASI-75 (amélioration d'au moins
75 % du score EASI par rapport au départ) après 16 semaines de
traitement. Aux États-Unis, le critère d'évaluation principal était
la proportion de patients ayant obtenu un score IGA de 0
(disparition complète des lésions) ou de 1 (disparition presque
complète des lésions).
-
41,5 % des patients traités par Dupixent toutes
les deux semaines et 38 % des patients traités par Dupixent toutes
les quatre semaines ont obtenu une amélioration de 75 % de leur
score EASI (EASI-75, indice d'étendue et de gravité de l'eczéma),
comparativement à 8 % des patients traités par placebo
(p < 0,001).
-
24 % des patients traités par Dupixent toutes
les deux semaines à une dose calculée en fonction de leur poids
(200 mg ou 300 mg) et 18 % des patients traités par une dose fixe
de Dupixent toutes les quatre semaines (300 mg) ont atteint le
critère d'évaluation principal - cicatrisation complète ou
quasi-complète de la peau (IGA ; score de 0 ou de 1) - contre 2 %
des patients traités par placebo (p < 0,001).
-
Le score EASI des patients traités par Dupixent
toutes les deux semaines et toutes les quatre semaines s'est
amélioré en moyenne de respectivement 66 % et 65 % par rapport au
score de départ, comparativement à une amélioration de 24 % dans le
groupe placebo (p < 0,001).
-
Le score NRS-prurit (échelle d'évaluation
numérique du prurit) des patients traités par Dupixent toutes les
deux semaines et toutes les quatre semaines s'est amélioré en
moyenne de respectivement 48 % et de 45,5 %, comparativement à une
amélioration de 19 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Les résultats concernant les
critères d'évaluation secondaires à 16 semaines étaient les
suivants :
-
La majorité des patients traités par Dupixent
(61 % des patients traités toutes les deux semaines et
55 % de ceux traités toutes les quatre semaines) ont obtenu
une amélioration d'au moins 50 % de leur score EASI par
rapport au départ (EASI-50), contre 13 % des patients traités
par placebo (p < 0,001).
-
Chez les patients traités par Dupixent toutes
les deux semaines et toutes les quatre semaines, la variation
moyenne en pourcentage du score SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
par rapport au départ s'est améliorée de respectivement 52 %
et 47,5 %, comparativement à 18 % dans le groupe placebo
(p < 0,001). Le SCORAD est une mesure combinée de l'étendue et
de la sévérité de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes de
démangeaisons et d'insomnie rapportés par les patients.
Prurit
(Démangeaisons)
-
49 % des patients traités par Dupixent toutes
les deux semaines et 39 % de ceux traités par Dupixent toutes
les quatre semaines ont obtenu une amélioration d'au moins 3 points
de leur score sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit
(pp-NRS), comparativement à 9 % des patients traités par
placebo (p < 0,001). Au début de l'essai, les patients avaient
rapportés un score moyen de prurit de 7,6 sur l'échelle pp-NRS en
10 points.
Qualité de vie et symptômes rapportés par les
patients
-
La qualité de vie des patients traités par
Dupixent toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines,
mesurée au moyen des questionnaires CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index ou Indice de
qualité de vie des enfants présentant des maladies cutanées) et
POEM (Patient-Oriented Eczema Measure ou
auto-mesure de l'eczéma), s'est améliorée par rapport à celle des
patients traités par placebo (p < 0,001).
De plus, dans le cadre de cet
essai de 16 semaines, 59 % des patients traités par placebo
ont eu recours à des médicaments de secours, contre 21 % des
patients traités par Dupixent toutes les deux semaines et 32,5 %
des patients traités par Dupixent toutes les quatre semaines.
Les taux globaux d'événements
indésirables se sont établis à 72 % pour Dupixent toutes les
deux semaines, 64 % pour Dupixent toutes les quatre semaines
et 69 % pour le placebo.
Les évènements indésirables
observés plus fréquemment chez les patients traités par Dupixent
ont été les réactions au point d'injection (8,5 % pour Dupixent
toutes les deux semaines, 6 % pour Dupixent toutes les quatre
semaines, contre 3,5 % pour le placebo) et les conjonctivites (10 %
pour Dupixent toutes les deux semaines, 11 % pour Dupixent toutes
les quatre semaines, contre 5 % pour le placebo). Les infections
cutanées ont été numériquement moins nombreuses dans les groupes
Dupixent (11 % pour Dupixent toutes les deux semaines et 13 %
pour Dupixent toutes les quatre semaines, contre 20 % dans le
groupe placebo).
Aucun organisme de réglementation
n'a encore pleinement évalué la tolérance et l'efficacité du
Dupixent chez les adolescents atteints de dermatite atopique.
À propos de
l'essai de Dupixent chez l'adolescent
L'essai pivot de phase III ayant
évalué la tolérance et l'efficacité du Dupixent en monothérapie
chez des patients adolescents atteints de dermatite atopique
modérée à sévère est le premier essai de phase III consacré à un
médicament biologique dans cette catégorie de patients. Au total,
251 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique
modérée à sévère inadéquatement contrôlée par des médicaments
topiques ou auxquels ces traitements étaient déconseillés ont été
recrutés dans l'essai.
Les patients ont été randomisés
dans l'un des trois groupes de traitement pendant la période
contrôlée de 16 semaines : le premier groupe a été traité par
Dupixent 200 mg ou 300 mg par injection sous-cutanée toutes les
deux semaines, la dose étant fonction du poids (après une dose
initiale de respectivement 400 mg ou 600 mg). Le deuxième groupe a
été traité par 300 mg de Dupixent toutes les quatre semaines (après
une dose initiale de 600 mg) et le troisième groupe, par placebo
toutes les deux semaines. Les corticoïdes topiques n'étaient pas
autorisés pendant l'essai sauf si le patient présentait une poussée
sévère et avait besoin d'un médicament de secours.
Le co-critère d'évaluation
principal hors États-Unis et critère d'évaluation important aux
États-Unis était la proportion de patients ayant obtenu un score
EASI-75 (amélioration d'au moins 75 % du score EASI par rapport au
départ), après 16 semaines de traitement. L'EASI (Eczema Area and Severity Index / Indice d'étendue et de
gravité de l'eczéma) est un outil qui permet de mesurer l'étendue
et la sévérité de la maladie. Aux États-Unis, le critère
d'évaluation principal de l'essai était la proportion de patients
ayant obtenu un score IGA de 0 ou 1 après 16 semaines de
traitement. L'échelle IGA comporte 5 points allant de 0
(disparition des lésions) à 4 (lésions sévères) et mesure la
sévérité globale des lésions cutanées.
Parmi les patients recrutés dans l'essai, 92 %
d'entre eux présentaient au moins une autre maladie atopique ou
allergique, dont 66 % une rhinite allergique, 54 % de l'asthme, 29
% de l'urticaire et 23 % une conjonctivite
allergique.
À propos de la dermatite atopique modérée à sévère
La dermatite atopique est une
forme d'eczéma. Il s'agit d'une maladie inflammatoire chronique
accompagnée de symptômes qui se manifestent souvent sous la forme
d'éruptions cutanées[1],[2],[3],[4].
La dermatite atopique modérée à sévère se caractérise par des
éruptions cutanées sur presque toute la surface du corps et peut
s'accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, et d'une
peau sèche, craquelée, rouge et couverte de croûtes qui finissent
par suinter[5]. Les
démangeaisons sont parmi les symptômes les plus pénibles pour les
patients et peuvent être particulièrement invalidantes[6].
À propos du Dupixent®
(dupilumab)
Dupixent agit en inhibant
l'interleukine-4 et l'interleukine-13 (IL-4 et IL-13), deux
protéines importantes qui contribuent à l'inflammation de type 2,
une réponse allergique systémique connue pour jouer un rôle dans la
dermatite atopique modérée à sévère.
En 2016, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accordé le statut de
« Découverte capitale » (Breakthrough
Therapy) au Dupixent dans le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l'adolescent (de 12 à 17 ans) et
sévère de l'enfant (de 6 mois à 11 ans) non contrôlée par des
médicaments topiques soumis à prescription médicale.
Dupixent est actuellement approuvé
aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère de l'adulte insuffisamment contrôlée par des traitements
topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces
traitements sont déconseillés. Dupixent est approuvé dans l'Union
européenne dans le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère de l'adulte non candidat à un traitement systémique. Il est
également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de certaines catégories de patients dans un
certain nombre d'autres pays, dont le Canada et le Japon. À ce
jour, Dupixent a été prescrit à plus de 50 000 adultes
atteints de dermatite atopique.
À propos de
l'inflammation de type 2 dans la dermatite atopique
Grâce aux progrès scientifiques
réalisés dans la connaissance de la biologie des maladies à
caractère immunitaire, nous savons aujourd'hui qu'un type
d'inflammation bien particulier ou inflammation de type 2, est mis
en cause dans la dermatite atopique[7]. Le système
immunitaire se compose de différentes cellules et protéines de
signalisation, dont les interleukines. L'interleukine-4 (IL-4) et
l'interleukine-13 (IL-13) jouent un rôle central dans
l'inflammation de type 2 caractéristique de la dermatite atopique
et de plusieurs autres maladies allergiques ou atopiques7.
Programme de
développement du dupilumab
Sanofi et Regeneron consacrent un
large éventail de programmes de développement clinique au dupilumab
et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une
inflammation de type 2, comme l'asthme (phase III), la dermatite
atopique de l'enfant (phase III, de six mois à 11 ans), la polypose
nasale (phase III), l'oesophagite à éosinophiles (phase III à visée
d'enregistrement) et l'allergie aux graminées (phase II). Des
essais cliniques sont prévus dans la bronchopneumopathie chronique
obstructive et les allergies alimentaires (dont l'allergie aux
arachides). Ces indications potentielles sont expérimentales et
aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de
sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications. Le
dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans
le cadre d'un accord de collaboration global.
INDICATION
Dupixent est indiqué dans le
traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère de
l'adulte non contrôlée par des traitements topiques soumis à
prescription médicale ou auquel ces traitements ne conviennent pas.
Dupixent peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes. Sa
sécurité d'emploi et son efficacité chez l'enfant n'ont pas été
établies.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une
grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes
à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans,
l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses
recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA.
Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche
interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au
traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et
inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et
métaboliques et de maladies infectieuses et rares
Regeneron accélère et améliore le
processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite
unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur
Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur
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des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
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estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l'absence de garantie que les produits
candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial,
l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, les risques associés à la propriété intellectuelle
et les litiges en cours ou futurs y relatifs ainsi que leur issue,
l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2017 de
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s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », «
planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des
variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont
utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même
si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces
termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain
nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les
risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux
applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; la
probabilité, les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à
un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour
les produits déjà commercialisés, comme le dupilumab dans le
traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de
l'adolescent, de la dermatite atopique de l'enfant, de l'asthme, de
la polypose nasale, de l'oesophagite à éosinophiles, de l'allergie
aux graminées, de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des
allergies alimentaires (y compris aux arachides) ainsi que dans
d'autres indications éventuelles ; les questions de sécurité
imprévues résultant de l'administration de produits et
produits-candidats (comme le dupilumab) aux patients, y compris les
complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des
produits et produits-candidats de Regeneron dans le cade d'essais
cliniques ; la probabilité de réplication des résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité
qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles ; les
obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur
pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron
(comme Dupixent), ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des
patients ; les décisions des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou
restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à
commercialiser ses produits et produits-candidats, y compris mais
pas exclusivement le dupilumab ; la possibilité que des médicaments
ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes entourant
l'acceptation de ses produits et candidats-médicaments sur le
marché et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles
soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou
volontaires) sur le succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron ; l'aptitude de Regeneron à
fabriquer de multiples produits et produits-candidats et à gérer
ses chaînes d'approvisionnement ; la capacité des collaborateurs,
fournisseurs ou autres tiers de Regeneron de s'acquitter des
opérations de remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et
distribution et autres activités liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les décisions en matière de
couverture et de remboursement des produits de Regeneron (comme
Dupixent) de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion
des soins et régimes publics, y compris Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu'ils sont
susceptibles d'adopter ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente des produits ; la capacité
de Regeneron à concrétiser toute projection de vente ou toute
projection financière ou ses orientations ainsi que les
modifications des hypothèses de base de ces projections ou
orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de
collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi,
Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises
affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas
de non-succès de tout produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle des autres parties et aux litiges et futurs litiges,
y compris mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de
brevet concernant EYLEA® (aflibercept) solution injectable,
Dupixent® et Praluent® (alirocumab) en solution injectable, à
l'issue définitive de ces procès et à l'impact de tout ce qui
précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses
résultats d'exploitation et sa situation financière. Une
description plus complète de ces risques et d'autres risques
matériels peut être consultée dans les documents déposés par
Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission
[commission de réglementation et de contrôle des marchés
financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour le
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[1] Eichenfield
et al. Guidelines of Care for Atopic Dermatitis. AAD 2014, pp.
118.
[2] Guideline
to treatment, European Dermatology Forum.
http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf-guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic-dermatitis.
Accessed December 23, 2016.
[3] Gelmetti
and Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis- all you can do from the
outside. Page 19.
[4] National
Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A
type of eczema) 2013.
http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp.
Accessed October 31, 2016.
[5] Mount
Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Available at:
http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk.
Accessed August 2017.
[6] Zuberbier T
et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis.
J Allergy Clin Immunol vol. 118, pp. 226-232, 2006.
[7] Gandhi NA,
BL Bennett, NM Graham, et al. Targeting key proximal drivers of
type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov
2016;15(1):35-50.
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