Inventiva publie ses résultats annuels 2022
- Trésorerie et équivalents de
trésorerie de 86,7 millions d'euros et dépôts à court terme de 1
million d'euros au 31 décembre 2022, contre respectivement 86,6
millions d'euros et 8,8 millions d'euros au 31 décembre 2021
- Inventiva a conclu un accord de
licence et de collaboration avec le groupe pharmaceutique chinois
de premier plan Sino Biopharm, via sa filiale CTTQ, pour développer
et commercialiser lanifibranor en « Grande Chine »
- Dans le cadre de cet accord avec
Sino Biopharm, Inventiva a reçu un paiement initial de 12,8
millions d'euros1
- Inventiva a reçu le versement de 25
millions d'euros au titre de la première tranche du contrat de
financement signé avec la Banque Européenne d'Investissement
(BEI)
- Screening du premier patient dans
l’essai clinique de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de NASH et de diabète de
type 2 (DT2)
- Obtention d’un nouveau brevet
élargissant la protection de la propriété intellectuelle de
lanifibranor aux États-Unis
- En janvier 2023, Inventiva a
annoncé des changements concernant son étude de Phase III NATiV3
évaluant lanifibranor chez des patients atteints de NASH, qui
devraient être bénéfiques à l’ensemble du programme clinique
Daix
(France), Long Island City (New
York, Etats-Unis),
le 29 mars 2023
– Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le
traitement de la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et
d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie
aujourd’hui ses résultats pour l’année 2022.
Frédéric
Cren, Président-directeur général et
cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « 2022 a été une
année réussie pour Inventiva à bien des égards. Sur le plan
clinique, nous avons réalisé des progrès substantiels dans le
développement de lanifibranor, à commencer par l'approbation de la
FDA de notre demande « d’Investigational New Drug » pour
notre étude de Phase II combinant lanifibranor et empagliflozine
chez des patients atteints de NASH et de DT2. En Chine, nous avons
conclu un partenariat avec Sino Biopharm pour développer et
commercialiser lanifibranor en Chine continentale, dans la région
administrative spéciale de Hong Kong, dans la région administrative
spéciale de Macao et à Taïwan. Dans le cadre de cette
collaboration, nous avons reçu en novembre 2022 un paiement initial
de 12,8 millions d'euros, dont 1,3 million d'euros de prélèvements
à la source pour un produit net de 11,5 millions d'euros, et sommes
éligibles à recevoir jusqu'à 290 millions de dollars en paiements
d'étapes en plus de redevances progressives sur les ventes nettes
de lanifibranor en Chine, sous réserve de l’obtention de
l'autorisation de mise sur ce marché.
Au cours de l'année, nous avons également
renforcé notre position financière grâce à un contrat de crédit
d'un montant pouvant aller jusqu’à 50 millions d'euros avec la
Banque Européenne d'Investissement, sous réserve de la réalisation
de certaines conditions2, dont nous avons tiré la première tranche
de 25 millions d'euros en décembre 2022. En juillet 2022, nous
avons levé près de 15 millions d'euros, dont plus de 9 millions
d'euros de produit brut grâce à notre programme
« At-The-Market » et à des accords de prêt avec un
syndicat de banques françaises pour un montant total de 5,3
millions d'euros.
Nous tournant vers 2023, nous poursuivons nos
efforts pour mettre en œuvre le nouveau plan de développement
clinique de NATiV3, qui a été soumis dans presque tous les pays
participant à l'étude et qui a déjà été autorisé dans des pays
clés, dont les États-Unis. Le recrutement de notre étude initiée
par un investigateur, menée par le Dr. Cusi s'est achevé en
septembre et nous prévoyons la publication de cette étude clinique
de Phase II évaluant lanifibranor pour le traitement de la NAFLD
chez les patients atteints de DT2 d'ici le milieu du deuxième
trimestre 2023. Enfin, les résultats de notre étude de Phase II
LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients
atteints de NASH et de DT2, ainsi que la première visite du dernier
patient de notre étude NATiV3, sont tous deux attendus au second
semestre 2023. »
Principaux résultats financiers
pour l’exercice 2022
Au 31 décembre 2022, Inventiva a enregistré
86,7 millions d’euros de trésorerie et équivalents de
trésorerie et 1,0 million d’euros de dépôts à court
terme3, contre 86,6 millions d’euros et
8,8 millions d’euros respectivement au 31 décembre 2021.
La trésorerie et équivalents de trésorerie à la
fin de l'exercice comprenaient le paiement initial de 12,8 millions
d'euros (dont 1,3 million d’euros de prélèvements à la source, soit
un produit net de 11,5 millions d’euros) reçu le 4 novembre 2022 de
la part de Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (« CTTQ »), une
filiale de Sino Biopharm, dans le cadre de l'accord de licence et
de collaboration préalablement annoncé le 21 septembre 2022.
La trésorerie et équivalents de trésorerie à la
fin de l’exercice comprenaient également la tranche de 25,0
millions d'euros reçue le 8 décembre 2022 dans le cadre du contrat
de financement non garanti annoncé précédemment, signé avec la
Banque Européenne d'Investissement (« BEI ») le 16 mai 2022, la
levée d’un montant de 9,4 millions d'euros en produit brut (produit
net de 8,8 millions d'euros) le 15 juin 2022 dans le cadre du
programme « At-The-Market » (« ATM »), et la signature de
trois contrats de prêts avec un syndicat de banques françaises pour
un montant total de 5,3 millions d'euros. L’un de ces prêts a été
conclu sous forme de Prêt Garanti par l’Etat (PGE) avec Bpifrance
et les deux autres sous la forme de Prêts Participatifs Relance
conclus avec Crédit Agricole Champagne-Bourgogne et Société
Générale.
- Les flux nets de trésorerie
consommés par les activités opérationnelles se sont
établis à - 44,9 millions d’euros en 2022, contre - 47,6 millions
d’euros en 2021. L'augmentation des dépenses opérationnelles en
2022, principalement due à des dépenses de R&D, a été
partiellement compensée par le paiement initial reçu de la part de
CTTQ.
- Les flux nets de trésorerie
générés par les opérations d’investissement se sont
établis à 8,9 millions d’euros en 2022, contre - 1,8 millions
d’euros sur la même période en 2021. Cet écart est principalement
dû à la variation des dépôts à court terme entre les deux
périodes.
- Les flux nets de trésorerie
générés par les activités de financement en 2022 se sont
élevés à 37,3 millions d'euros, contre 25,4 millions d’euros en
2021. Les flux nets de trésorerie générés par les activités de
financement en 2022 sont liés au produit de la première tranche de
25 millions d'euros du crédit de la BEI, au produit brut de 9,4
millions d'euros lié à la vente de titres dans le cadre du
programme ATM de la Société et au produit de 5,3 millions d'euros
des trois prêts partiellement garantis par l'État français, tels
que décrits ci-dessus.
En 2022, la Société a enregistré un
effet de change négatif sur sa trésorerie et
équivalents de trésorerie de - 1,0 million d'euros, en raison du
renforcement de l'USD par rapport à l'Euro, contre un effet de
change positif de 4,8 millions d’euros en 2021.
Compte tenu de ses programmes actuels de R&D
et de développement clinique, la Société estime que sa trésorerie,
ses équivalents de trésorerie et ses dépôts à court terme devraient
lui permettre de financer ses activités
jusqu’à la fin du quatrième trimestre
20234. Cette estimation des flux de trésorerie ne comprend
pas la deuxième tranche conditionnelle de 25 millions d'euros du
contrat de financement de la BEI2.
Le chiffre d'affaires de la
Société en 2022 s'est élevé à 12,2 millions d'euros, contre 4,2
millions en 2021. Les revenus enregistrés en 2022 sont
principalement liés à l'accord de licence et de collaboration de la
Société avec CTTQ, signé le 21 septembre 2022. Les revenus
enregistrés en 2021 étaient principalement constitués d’un paiement
d'étape de 4 millions d’euros à la suite du lancement par AbbVie de
l'étude clinique de Phase IIb avec cedirogant. Comme indiqué
précédemment, cette étude avec cedirogant et le partenariat avec
AbbVie ont depuis été interrompus.
Les autres revenus se sont
établis à 6,6 millions d’euros pour l’année 2022, contre 4,3
millions d’euros pour 2021, une hausse de 54 % principalement liée
à l’augmentation des dépenses éligibles pour le crédit d’impôt
recherche (CIR) français et, dans une moindre mesure, au crédit
d’impôt recherche aux Etats-Unis.
Les dépenses de recherche et
développement pour l’exercice fiscal 2022 clos le 31
décembre 2022 se sont établies à - 60,5 millions d’euros, contre -
48,5 millions d’euros pour la même période en 2021. Cette hausse de
24,8 % est principalement due aux coûts associés à l’essai clinique
de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans la NASH, dont un
exercice complet d'exploitation pour la filiale américaine, ainsi
que, dans une moindre mesure, à l'étude clinique de Phase IIa
LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients
atteints de NASH et de DT2.
Les dépenses de marketing et de
développement commercial se sont élevées à - 2,6 millions
d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, contre - 0,4
million d'euros pour la même période en 2021, principalement liées
au partenariat avec CTTQ et, dans une moindre mesure, à
l'augmentation des activités d'accès au marché.
Les frais généraux et
administratifs se sont élevés à - 12,9 millions d’euros
pour l'exercice fiscal clos le 31 décembre 2022, en hausse de 15,7
% par rapport à - 11,2 millions d’euros pour la même période en
2021, ce qui s’explique principalement par des frais de personnel
liés aux dépenses de paiement en actions sans impact sur la
trésorerie, une période complète de douze mois d'exploitation pour
la filiale américaine et, dans une moindre mesure, par une
augmentation des frais de conformité et de conseil liés à la double
cotation des titres Inventiva et à des projets stratégiques.
Les autres produits (charges)
opérationnels se sont établis à 0 million d’euros pour
l'exercice fiscal clos le 31 décembre 2022 contre - 0,6 million
pour la même période en 2021.
Le résultat net
financier s’est élevé à 2,8 millions d’euros pour
l’année fiscale 2022, stable par rapport à la même période en 2021.
Le résultat financier net pour les deux années comprend
principalement (i) les pertes résultant de la variation de la juste
valeur liée aux produits dérivés (bons de souscription d'actions
liés au contrat de financement avec la BEI en 2022 et contrats de
change à terme en 2021) et (ii) le gain de change généré par la
trésorerie et les équivalents de trésorerie libellés en dollars
américains et le taux de change favorable de l'euro par rapport au
dollar américain au cours de la période.
L'impôt sur le revenu s'est
élevé à 0 million d'euros pour l'exercice 2022, contre - 0,4
million d'euros pour 2021.
Le résultat net de la Société
pour l'ensemble de l'année 2022 s’est établi à - 54,3 millions
d'euros, contre - 49,6 millions d'euros pour 2021.
Le tableau suivant présente le compte de
résultat d’Inventiva, établi conformément aux normes
internationales IFRS pour l’exercice 2022 en comparaison avec
l’exercice 2021 :
(en
milliers d’euros) |
|
|
31 décembre 2022 |
|
31 décembre 2021 |
Chiffre d’affaires |
|
|
12.179 |
|
4.194 |
Autres produits d’exploitation |
|
|
6.635 |
|
4.307 |
Frais de recherche et développement |
|
|
(60.469) |
|
(48.452) |
Marketing – Développement
commercial |
|
|
(2.583) |
|
(364) |
Frais généraux et administratifs |
|
|
(12.912) |
|
(11.155) |
Autres produits (charges)
opérationnels |
|
|
(40) |
|
(644) |
Résultat opérationnel |
|
|
(57.110) |
|
(52.114) |
Résultat financier |
|
|
2.816 |
|
2.842 |
Produit (charge) d'impôt |
|
|
(20) |
|
(364) |
Résultat Net |
|
|
(54 274) |
|
(49 635) |
Résultat net de base/dilué par
action (euros/action) |
|
|
(1,31) |
|
(1,27) |
Nombre
moyen pondéré d’actions en circulation pour le calcul du résultat
de base/dilué par action |
|
|
41 449 732 |
|
39 168 152 |
Principales avancées du portefeuille de
R&D
Lanifibranor dans
la stéatohépatite non alcoolique
(NASH)
- Changements apportés à l’étude de
Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans la NASH. Cela fait
suite à une communication publique de la FDA suggérant qu'une
approche alternative pour obtenir une autorisation de mise sur le
marché chez les patients atteints de NASH pourrait être envisagée
en fonction de résultats positifs d’une étude histologique de Phase
III chez les patients atteints de NASH et d'une étude de Phase III
confirmant les bénéfices cliniques chez les patients atteints de
NASH avec une cirrhose compensée. Ces changements devraient
bénéficier à l'ensemble du programme clinique de lanifibranor en
réduisant le nombre de biopsies qu'un patient subit au cours de
l'étude, en réduisant la durée de l'étude à laquelle un patient
doit consentir de 7 ans à 72 semaines, ou en élargissant
potentiellement la population cible pour inclure les patients
atteints de NASH avec une cirrhose compensée – 4 janvier 2023
- Obtention d’un nouveau brevet par
le « United States Patent and Trademark Office »
(« USPTO ») qui protège l’utilisation de lanifibranor
pour le traitement de patients cirrhotiques dont la maladie risque
de progresser du stade compensé au stade décompensé. Ce brevet
expirera en novembre 2039 – 28 novembre 2022
- Finalisation du recrutement de
l’étude clinique initiée par un investigateur évaluant lanifibranor
chez des patients atteints de DT2 et de « Non-Alcoholic Fatty
Liver Disease » (NAFLD) menée par le Dr. Cusi de l'Université
de Floride – 22 septembre 2022
- Screening aux Etats-Unis du premier
patient dans l’essai clinique de Phase IIa LEGEND de preuve de
concept d’Inventiva combinant lanifibranor et empagliflozine chez
des patients atteints de NASH et de DT2. L’ensemble des 36 sites
situés en France, au Royaume-Uni, en Belgique, aux Pays-Bas et aux
Etats-Unis qui devaient participer à l’essai clinique ont été
qualifiés. La publication des premiers résultats est prévue pour le
deuxième semestre 2023 – 7 juillet 2022
- Finalisation par la FDA de
l’évaluation de la tolérance de la demande d’« Investigational
New Drug » (IND) pour LEGEND, l’essai clinique de Phase II
combinant lanifibranor avec empagliflozine chez des patients
atteints de NASH et de DT2 – 8 mars 2022
Odiparcil dans
la mucopolysaccharidose de type
VI (MPS VI)
- Retour de la FDA indiquant
qu'odiparcil peut être administré aux patients pédiatriques
atteints de MPS VI et que le design d’une seule étude de Phase
II/III présenté par la Société pourrait potentiellement appuyer une
future demande de commercialisation d'odiparcil. Inventiva continue
d’évaluer les options possibles pour poursuivre le développement
d'odiparcil pour le traitement de la MPS VI, ce qui pourrait
inclure la conclusion d'un partenariat – Août 2022
Collaboration avec
AbbVie sur
cedirogant dans les maladies
auto-immunes
- Décision d’AbbVie
d’arrêter le développement de cedirogant à la suite de conclusions
récentes d'une étude de toxicologie non clinique – 31 octobre
2022
- Réception d'un
paiement d'étape de 4 millions d'euros de la part d'AbbVie à la
suite de l'inclusion du premier patient dans l'étude clinique de
Phase IIb, désormais terminée, évaluant cedirogant chez des
patients atteints de psoriasis modéré à sévère – 31 janvier
2022
Autres faits marquants
- Réception du paiement de 25
millions d’euros au titre de la première tranche du prêt non
assorti de sûretés accordé par la BEI le 16 mai 2022 dont
l’échéance interviendra en décembre 2026 – 12 décembre 2022
- Nomination du Dr. Lucy Lu en tant
que directeur au sein du Conseil d’Administration d’Inventiva, en
lieu et place de Sofinnova Partners, à compter du 9 novembre 2022.
Dr. Lu était la représentante de Sofinnova Partners au sein du
Conseil d’Administration d’Inventiva depuis le 4 janvier 2020 – 21
novembre 2022
- Signature d’un accord de licence et
de collaboration avec Sino Biopharm, via sa filiale CTTQ, pour
développer et commercialiser lanifibranor pour le traitement de la
NASH et potentiellement d’autres maladies métaboliques en Chine
continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan (« Grande Chine ») –
21 septembre 2022
- Entrée d’Inventiva au sein du
nouveau segment Tech Leaders d’Euronext, composé de plus d’une
centaine d’entreprises technologiques à forte croissance à travers
l’Europe – 7 juin 2022
- Signature d’un contrat de crédit de
50 millions d’euros soumis à certaines conditions2 avec la BEI,
avec l’objectif d’utiliser ce financement éventuel pour ses
programmes précliniques et cliniques, notamment pour financer une
partie de son étude clinique pivot de Phase III évaluant
lanifibranor chez des patients atteints de la NASH, sous réserve de
la réalisation de certaines conditions – 16 mai 2022
Étapes clés potentielles
anticipées
- Publication des résultats de
l’étude clinique initiée par un investigateur évaluant lanifibranor
chez des patients atteints de DT2 et de NAFLD, après avoir finalisé
le recrutement des patients en septembre 2022 – prévue pour le
milieu du deuxième trimestre de 2023
- Publication des principaux
résultats de l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2 –
prévue pour le second semestre de 2023
- Première visite du dernier patient
de l’étude clinique de Phase III NATIV3 évaluant lanifibranor dans
la NASH – prévue pour le second semestre de 2023
Prochaines participations à des
conférences investisseurs
- Evercore ISI NASH Renaissance – 30
mars 2023 – Virtuel
- Kempen Life Sciences Conference –
25-26 avril 2023 – Amsterdam
- Jefferies Global Healthcare
Conference – 7-9 juin 2023 – New York City
Prochaines participations à des
conférences scientifiques
- Digestive Disease Week – 6-9 mai
2023 – Chicago, IL
Conférence téléphonique
Une conférence téléphonique en
anglais se tiendra demain, le jeudi 30
mars à 8h00 (heure de New York), 14h (heure de Paris) pour
discuter des résultats financiers de 2022 et des nouveautés dans
l'activité.
La conférence téléphonique et les slides de
présentation pourront être suivies en simultané à l’adresse
suivante : https://edge.media-server.com/mmc/p/jdzcm24d et
seront également disponibles sur le site Internet d’Inventiva dans
la section « Investisseurs » – « Résultats
financiers ».
Afin de recevoir les informations d’accès
nécessaires à la participation à la conférence téléphonique, il est
requis de s’inscrire à l'avance via le lien suivant :
https://register.vevent.com/register/BI64f8e310179a49e2a675a18f401f7241.
Dans les 10 minutes précédant l'heure de début
de la conférence, les participants devront utiliser les
informations d'accès à la conférence fournies dans l'e-mail reçu au
moment de l'inscription (numéro d'appel et code d'accès).
La conférence téléphonique et la présentation
seront accessibles en replay après l’événement à l’adresse suivante
:
https://inventivapharma.com/investors/financial-results-presentations/.
Prochain rendez-vous
financier
- Chiffre d'affaires et
trésorerie, équivalents de trésorerie et dépôts à court terme pour
le premier trimestre 2023 : lundi 16 mai 2023 (après la
clôture des marchés américains)
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies
avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société
dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le
développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva
développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un
portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer
d'autres opportunités de développement pour étoffer son
portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un
candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme
dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global
Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline Clerc VP Global External
Affairs media@inventivapharma.com +1 240 620
9175 |
Brunswick Group Tristan Roquet Montegon / Aude
Lepreux / Matthieu Benoist Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83 83 |
Westwicke, an ICR Company Patricia L. Bank
Relations investisseurs patti.bank@westwicke.com +1 415 513
1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant les prévisions et estimations concernant les programmes
précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la
conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la
sélection et l'enrôlement de l'essai clinique de Phase III NATiV3
en cours évaluant lanifibranor dans la NASH et l'essai clinique de
Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et l'inhibiteur du SGLT2
empagliflozine chez les patients atteints de la NASH et de DT2, et
l’essai clinique de Phase II évaluant lanifibranor pour le
traitement de patients atteints de NAFLD et D2T, les bénéfices
potentiels de la modification de l’étude de Phase III NATiV3
évaluant lanifibranor dans la NASH, au développement potentiel et à
une voie réglementaire pour odiparcil, y compris un partenariat
potentiel, aux communiqués et aux publications relatives aux essais
cliniques, aux informations, connaissances et impacts qui peuvent
être recueillis à partir des essais cliniques, aux patients cibles,
aux potentiels bénéfices thérapeutiques des essais cliniques
d'Inventiva, y compris lanifibranor, aux potentiels soumissions et
approbations réglementaires, au portefeuille d’Inventiva et ses
plans de développement clinique, activités futures, attentes,
plans, croissance et perspectives d’Inventiva, la potentielle
réception de la seconde tranche du crédit de la BEI et toute
transaction ou réception potentielle de fonds supplémentaires et à
la suffisance des ressources et de la trésorerie d'Inventiva et la
capacité de la Société à poursuivre ses activités. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits
historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et
d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de
la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites et sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou
inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui
sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
futurs sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs
qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par
Inventiva ou ses partenaires sera atteinte dans les délais prévus,
ou qu’elle sera atteint du tout. Les résultats obtenus peuvent être
éloignés des résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans
lesdites déclarations prospectives en raison d'un nombre important
de facteurs, dont le fait qu'Inventiva est une société en phase
clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas
d'historique de revenus générés par la vente de produits. Ces
facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis la
création, d'Inventiva, un historique d'exploitation limité,
l'absence de revenus générés par la vente des produits d'Inventiva,
le fait qu'Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour
financer ses activités, faute de quoi Inventiva pourrait être
obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière
significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de
développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou
de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer
les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva. Les
attentes d'Inventiva concernant les changements apportés au plan de
développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la
NASH pourraient ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation
d'une demande de nouveau médicament. Inventiva peut rencontrer des
retards importants dans ses essais cliniques ou Inventiva peut
échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits
vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et
retenir des patients dans les essais cliniques est un processus
long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique d'Inventiva ainsi que les
calendriers, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être significativement affectés par la
pandémie de COVID-19 et des événements géopolitiques, tels que le
conflit entre la Russie et l'Ukraine, relatifs aux sanctions et aux
impacts et potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et
la finalisation des essais cliniques d'Inventiva dans les délais
prévus et les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation
globale,l'incertitude des marchés financiers et des perturbations
des systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de
ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre,
les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2021
déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 11 mars 2022,
le Rapport Annuel (« Form 20-F) pour l’exercice clos le 31
décembre 2021, déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 11 mars, 2022, et le rapport financier pour le
premier semestre 2022 déposé auprès de la « Securities and
Exchange Commission » le 22 septembre 2022, pour obtenir des
informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes, en plus du Document d'Enregistrement Universel pour
l'exercice clos le 31 décembre 2022 qui devrait être déposé auprès
de l'Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023 et du Rapport
Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 qui
devrait être déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 30 mars 2023.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont à la date du communiqué. Sous réserve de
la réglementation applicable, Inventiva ne prend aucun engagement
de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce
communiqué.
1 Ce montant comprend 1,3 million d'euros de prélèvements à la
source, soit un produit net de 11,5 millions d'euros.
2 Le décaissement de la seconde tranche de 25
millions d'euros est soumise, entre autres conditions, (i) à
l'émission par la société de bons de souscription d'actions au
bénéfice de la Banque Européenne d'Investissement, conformément aux
conditions de l'accord conclu le 1er juillet 2022, (ii) au tirage
intégral de la première tranche, (iii) à la réception par la
Société à compter de la date de la conclusion du contrat de
financement d'un montant global d'au moins 70 millions d'euros
(incluant les 18 millions d'euros qui étaient une condition pour le
décaissement de la première tranche), obtenu soit par l'émission
d'actions nouvelles de la Société, soit par la réception de
paiements initiaux ou d'étapes, (iv) une concession de licence, un
partenariat ou une redevance avec un paiement initial d'au moins 10
millions d'euros, et (v) des critères opérationnels fondés sur le
recrutement de patients et le nombre de sites activés dans le cadre
de l'essai clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans
le traitement de la NASH.3 Les dépôts à court terme sont classes
dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état consolidé
de la situation financière selon les normes IFRS au 31 décembre
2022, mais sont considérés par la Société comme liquides et
facilement disponibles.
4 Cette estimation est basée sur le plan
d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape
potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée
à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil
ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition
de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de
tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il
est possible que la Société ait basé cette estimation sur des
hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources
plus tôt qu'annoncé.
- Inventiva - CP - FY 2022 - FR - 29.03.2023
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