Inventiva publie ses informations financières du 1er trimestre
2023¹ et fait un point sur ses activités
- Au 31 mars 2023, trésorerie et équivalents de trésorerie à 56,3
millions d’euros, dépôt court terme à 0,7 million d’euros2 et dépôt
long terme à 9,3 millions d'euros3, contre 86,7 millions d’euros,
1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros respectivement au 31
décembre 2022
- Progrès dans l’étude clinique de Phase III NATiV3 avec
lanifibranor dans la NASH avec l’implémentation du nouveau design,
l’avancement du recrutement des patients et recommandation suite au
second Comité de surveillance et de suivi de poursuivre l’étude
sans modifications
- Conclusion positive de l’étude sur l’insuffisance rénale
requise pour la soumission règlementaire de lanifibranor dans la
NASH
- Deux abstracts sur lanifibranor ont été acceptés pour
présentation au International Liver CongressTM de l’EASL
- Première visite du dernier patient dans NATiV3 est prévue pour
le second semestre de 2023
- Résultats de l’étude clinique avec lanifibranor chez des
patients atteints de DT2 et de NAFLD, confirmés pour le milieu du
T2 2023
Daix
(France), Long Island City (New York, Etats-Unis),
le 16 mai 2023 – Inventiva (Euronext
Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite
non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies avec un besoin
médical non satisfait, publie aujourd’hui ses informations
financières dont sa position de trésorerie au 31 mars 2023 et son
chiffre d’affaires pour le premier trimestre 2023, et fait un point
sur ses activités.
Résultats Financiers
Position de trésorerie
Au 31 mars 2023, Inventiva a enregistré 56,3
millions d’euros de trésorerie et équivalents de
trésorerie, 0,7 million d’euros de dépôts à court terme2,
et un dépôt long terme de 9,3 millions d'euros3, contre 86,7
millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros
respectivement au 31 décembre 2022. Les flux nets de
trésorerie consommés par les activités opérationnelles se
sont élevés à - 20,4 millions d’euros au premier trimestre 2023,
contre - 15 millions d’euros sur la même période en 2022. Les
dépenses de recherche et développement pour le premier trimestre de
2023 ont affiché une hausse de 38 % par rapport au premier
trimestre 2022. Cette augmentation est en ligne avec les activités
de développement clinique prévues en 2023, principalement liées aux
coûts associés à l'étude clinique de Phase III NATiV3 avec
lanifibranor dans la NASH, et dans une moindre mesure, à l'essai de
Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des
patients atteints de NASH et de diabète de type 2
(« DT2 »).
Les flux nets de trésorerie consommés
par les opérations d’investissement se sont établis à -
8,4 millions d’euros au premier trimestre 2023, contre - 0,1
million d’euros sur la même période en 2022. Cet écart est
principalement dû à la variation des dépôts à terme entre les deux
périodes.
Les flux nets de trésorerie consommés
par les opérations de financement se sont élevés à - 1,2
millions d’euros au premier trimestre 2023, contre - 0,1 million
d’euros au premier trimestre 2022.
Au premier trimestre 2023, la Société a
enregistré un effet de change négatif sur sa
trésorerie et équivalents de trésorerie de - 0,5 million d'euros,
contre un effet de change positif de 0,2 million d’euros au premier
trimestre 2022, en raison du renforcement de l'USD par rapport à
l'Euro.
Compte tenu de ses programmes actuels de R&D
et de développement clinique, la Société estime que sa trésorerie,
ses équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient lui permettre
de financer ses activités jusqu’à la fin du quatrième
trimestre 20234. Cette estimation des flux de trésorerie
ne comprend pas la deuxième tranche conditionnelle de 25 millions
d'euros du contrat de financement de la BEI5.
Chiffre d’affaires
Inventiva n’a pas généré de chiffre d’affaires
au premier trimestre 2023, comme pour le premier trimestre
2022.
Principales avancées du portefeuille de
R&D
- L’implémentation du nouveau design de l’étude de Phase III
NATiV3 évaluant lanifibranor dans la NASH, annoncé en janvier 2023
se poursuit. Le nouveau design a été approuvé par les autorités
réglementaires dans les principaux pays, y compris les États-Unis.
Un total de 376 sites sont activés dans 23 pays et 218 sites
opèrent déjà sous le nouveau design de NATiV3.
- Obtention, le 3 mai 2023, d'une recommandation positive suite
au second Comité de surveillance et de suivi (« Data
monitoring committee ») de l'étude clinique de Phase III
NATIV3 pour poursuivre l'étude sans modification du protocole,
confirmant le bon profil de sécurité du lanifibranor.
- Conclusion positive de l’étude sur l’insuffisance rénale,
requise pour la soumission règlementaire, démontrant que la
pharmacocinétique de lanifibranor n’est pas affectée chez les
patients atteints d’insuffisance rénale.
- Le recrutement dans le cadre de l’étude NATiV3 est en cours et
la première visite du dernier patient est prévue pour le second
semestre de 2023.
- Deux abstracts sur lanifibranor ont été acceptés pour
présentation au International Liver CongressTM de l’European
Association for the Study of the Liver (« EASL »)
- “Early aminotransferase improvement
in the phase 2b NATIVE study is predictive of response pattern of
liver histology as well as hepatic and cardiometabolic health
markers at the end of treatment in patients with non-cirrhotic
NASH” – Prof. Quentin Anstee – Poster
- “Correlation between severity of
hepatic steatosis and markers of cardiometabolic health, and effect
of lanifibranor therapy in patients with non-cirrhotic NASH” –
Michael Cooreman, MD – Poster
- Après avoir finalisé le recrutement des patients en septembre
2022, l’analyse des données de l’étude clinique initiée par un
investigateur évaluant lanifibranor chez des patients atteints de
DT2 et de NAFLD est en cours. La publication des résultats est
prévue pour le milieu du deuxième trimestre de 2023.
Étapes clés potentielles
anticipées
- Publication des résultats de l’étude clinique initiée par un
investigateur évaluant lanifibranor chez des patients atteints de
DT2 et de NAFLD – prévue au milieu du deuxième trimestre de
2023
- Publication des principaux résultats de l’étude de Phase IIa
LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients
atteints de la NASH et de DT2 – prévue pour le second semestre de
2023
- Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase
III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la NASH – prévue pour le
second semestre de 2023
Prochaines participations à des conférences
investisseurs
- Jefferies Global Healthcare Conference – 7-9 juin 2023 – New
York City
- KBC Life Sciences Metabolics Day – 20 juin – Bruxelles
Prochaines participations à des
conférences scientifiques
- EASL International Liver CongressTM – 21-24 juin – Vienne,
Autriche
- The American Diabetes Association 83rd Scientific Sessions –
23-26 juin – San Diego
Prochain rendez-vous
financier
- Résultats financiers, chiffre d’affaires et situation
de trésorerie pour le premier semestre 2023 : jeudi
27 juillet 2023 (après clôture des marchés aux Etats-Unis)
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies
avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société
dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le
développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva
développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un
portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer
d'autres opportunités de développement pour étoffer son
portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un
candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme
dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global
Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline ClercVP Global External
Affairsmedia@inventivapharma.com +1 240 620
9175 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon Aude
Lepreux Matthieu BenoistRelations
médiasinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankRelations
investisseursPatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant les prévisions et estimations concernant les programmes
précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la
conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la
sélection et l'enrôlement de l'essai clinique de Phase III NATiV3
en cours évaluant lanifibranor dans la NASH, l'essai clinique de
Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et l'inhibiteur du SGLT2
empagliflozine chez les patients atteints de la NASH et de DT2, et
l’essai clinique de Phase II évaluant lanifibranor pour le
traitement de patients atteints de NAFLD et D2T, les bénéfices
potentiels de la modification de l’étude de Phase III NATiV3
évaluant lanifibranor dans la NASH, au développement potentiel et à
une voie réglementaire pour odiparcil, y compris un partenariat
potentiel, aux communiqués et aux publications relatives aux essais
cliniques, aux informations, connaissances et impacts qui peuvent
être recueillis à partir des essais cliniques, aux patients cibles,
aux potentiels bénéfices thérapeutiques des essais cliniques
d'Inventiva, y compris lanifibranor, aux potentiels soumissions et
approbations réglementaires, au portefeuille d’Inventiva et ses
plans de développement clinique, activités futures, attentes,
plans, croissance et perspectives d’Inventiva, la potentielle
réception de la seconde tranche du crédit de la BEI et toute
transaction ou réception potentielle de fonds supplémentaires et à
la suffisance des ressources et de la trésorerie d'Inventiva et la
capacité de la Société à poursuivre ses activités. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « sera », « pourrait »,
« devrait », « conçu », « espère »,
« cible », « vise » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits
historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et
d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de
la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites et sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou
inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui
sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
futurs sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs
qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par
Inventiva ou ses partenaires sera atteinte dans les délais prévus,
ou qu’elle sera atteinte du tout. Les futurs résultats obtenus
peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou
anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d'un
nombre important de facteurs, dont le fait qu'Inventiva est une
société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui
n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de produits.
Ces facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis
la création, d'Inventiva, un historique d'exploitation limité,
l'absence de revenus générés par la vente des produits d'Inventiva,
le fait qu'Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour
financer ses activités, faute de quoi Inventiva pourrait être
obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière
significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de
développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou
de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer
les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva. Les
attentes d'Inventiva concernant les changements apportés au plan de
développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la
NASH pourraient ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation
d'une demande de nouveau médicament. Inventiva peut rencontrer des
retards importants dans ses essais cliniques ou Inventiva peut
échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits
vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et
retenir des patients dans les essais cliniques est un processus
long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique d'Inventiva ainsi que les
calendriers, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être significativement affectés par les
événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et
l'Ukraine, relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels
impacts sur le lancement, le recrutement et la finalisation des
essais cliniques d'Inventiva dans les délais prévus, épidémies,
crises sanitaires et les conditions macroéconomiques, y compris
l'inflation globale, l’augmentation des taux d’intérêts,
l'incertitude des marchés financiers et des perturbations des
systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de
ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre,
les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023,
et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 30 mars 2023 pour d’autres risques et incertitudes
affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous
la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus.
1 Information financière non auditée.2 Les dépôts à court terme
sont classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans
l’état consolidé de la situation financière selon les normes IFRS,
et sont considérés par la Société comme liquides et facilement
disponibles.3 Le dépôt long terme d’une durée de deux ans est
accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et
est considéré comme liquide par la Société.
4 Cette estimation est basée sur le plan
d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape
potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée
à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil
ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition
de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de
tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il
est possible que la Société ait basé cette estimation sur des
hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources
plus tôt qu'annoncé.5 Le décaissement de la seconde tranche de 25
millions d'euros est soumise, entre autres conditions, (i) à
l'émission par la société de bons de souscription d'actions au
bénéfice de la Banque Européenne d'Investissement, conformément aux
conditions de l'accord conclu le 1er juillet 2022, (ii) au tirage
intégral de la première tranche, (iii) à la réception par la
Société à compter de la date de la conclusion du contrat de
financement d'un montant global d'au moins 70 millions d'euros
(incluant les 18 millions d'euros qui étaient une condition pour le
décaissement de la première tranche), obtenu soit par l'émission
d'actions nouvelles de la Société, soit par la réception de
paiements initiaux ou d'étapes, (iv) une concession de licence, un
partenariat ou une redevance avec un paiement initial d'au moins 10
millions d'euros, et (v) des critères opérationnels fondés sur le
recrutement de patients et le nombre de sites activés dans le cadre
de l'essai clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans
le traitement de la NASH.
- Inventiva - CP - Q1 2023 CA Cash - FR - 16 05 2023
Inventiva (LSE:0RNK)
Gráfica de Acción Histórica
De Mar 2024 a Abr 2024
Inventiva (LSE:0RNK)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2023 a Abr 2024