PARÍS, September 28, 2016
/PRNewswire/ --
-Galderma recibe la opinión positiva mediante un
procedimiento descentralizado europeo para la aprobación de EPIDUO®
0,3% / 2,5% en gel (adapaleno / peróxido de benzoilo)
para pacientes con acné[1]
Galderma ha anunciado hoy que ha recibido una opinión positiva
de 16 agencias reguladoras europeas[2] para la
aprobación de mercado de EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel (adapaleno/
peróxido de benzoilo), para el tratamiento cutáneo del acné
vulgaris, cuando hay presentes puntos negros, numerosas pápulas y
pústulas[3] .
"El acné vulgaris entre moderado y agudo es una condición
debilitadora que puede tener un tremendo impacto en la vida social
y autoestima de quien lo padece. La aprobación de EPIDUO
0,3% / 2,5% en gel por las Autoridades Sanitarias Europeas
aportará alivio para los pacientes que padecen esta condición.
Demuestra el constante compromiso de Galderma con avanzar la
dermatología y ofrecer soluciones médicas innovadoras para los
profesionales sanitarios", dijo Thibaud
Portal, vicepresidente global de Prescripción, Galderma
Pharma, S.A.
Con una aplicación diaria de EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel por la
noche a todas las zonas afectadas de la cara y el tronco, las
señales iniciales de mejora clínica suelen aparecer tras 1 a 4
semanas de tratamiento[3]. Galderma espera que EPIDUO
0,3% / 2,5% en gel esté disponible en farmacias en Europa para
2017.
EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel contiene una combinación de dosis fija
de adapaleno (3 mg/g) y peróxido de benzoilo (BPO, 25 mg/g) como
EPIDUO 0,1% / 2,5% en gel, pero con una concentración más alta de
adapaleno, que ofreció un beneficio clínico en los sujetos con
numerosas papulopústulas tratados con EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel en
comparación con la intensidad más baja[4].
El adapaleno pertenece a un grupo de productos tópicos conocidos
como retinoides y actúa especialmente en los procesos dérmicos que
causan el acné. BPO funciona como un agente antimicrobinal no
antibiótico así como suavizando y haciendo un peeling de la capa
más externa de la piel[5],[6]. Todos estos
activos han hecho de EPIDUO 0,1% / 2,5% el medicamento para el acné
tópico más recetado del mundo[7].
La solicitud de Autorización de Marketing de EPIDUO 0,3% / 2,5%
en gel se basó en un estudio clínico de 12 semanas, multicentro,
aleatorio, de doble ciego y controlado, que implicó a 503 pacientes
con una gravedad de acné evaluada como "moderada" (IGA3) o "aguda"
(IGA4) en la línea base (50 % en cada subgrupo)[8].
EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel es el único producto tópico aprobado
estudiado con al menos la mitad de pacientes evaluados como aguda
(IGA4). EPIDUO 0,1% / 2,5% en gel se incluyó en el ensayo como una
terapia de referencia. En el análisis en sujetos clasificados como
"agudos", EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel alcanzó una mayor eficacia
sobre el vehículo con una diferencia de tratamiento del 20,1 %,
mientras la terapia de referencia no[3].
Ahora hay disponibles dos intensidades diferentes de EPIDUO
(0,1% / 2,5% y 0,3% / 2,5%)[3]. Los médicos pueden
elegir entre las dos concentraciones basándose en la presentación
de la condición clínica y gravedad del paciente[3].
EPIDUO 0,3% / 2,5% en gel es una opción de tratamiento tópico de
una sola dosis diaria que cumple las directrices dermatológicas
actuales[9],[10],[11],[14] que recomienda tanto un
retinoide tópico como un agente antimicrobial tópico como terapia
de primera línea para la mayoría de pacientes de acné.
¿ Qué es el acné?
Médicamente conocido como acné vulgaris, es la enfermedad
diagnosticada más frecuentemente entre los
dermatólogos[12]. El acné es una molesta enfermedad
dermatológica inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea que
puede causar marcas importantes en la piel. El 99 % de las marcas
se originan desde lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y
postinflamatorias[13]. El acne vulgaris es una
enfermedad de la piel inflamatoria crónica que afecta a
aproximadamente el 80 % de los adultos y adolescentes
jóvenes[14]. El acné se está haciendo más prevalente en
la edad adulta. Un importante número de pacientes continúa
experimentando el acné o desarrolla acné de primera aparición tras
los años de adolescencia[15]. Esta es una enfermedad
polimórfica en la que varios tipos de lesiones están actualmente
presentes concurrentemente: lesiones primarias (incluyendo tipos no
inflamatorios e inflamatorios) y lesiones secundarias que se
originan a partir de las primarias (incluyendo cicatrices y eritema
postinflamatorio, despigmentación postinflamatoria)[9].
El acné puede persistir durante años y puede afectar gravemente al
desarrollo psicosocial del paciente, resultando en problemas
emocionales, aislamiento de la sociedad y depresión[16].
Si las personas sospechan que podrían tener acné, deberían visitar
a su dermatólogo o proveedor sanitario para el diagnóstico y el
tratamiento.
Cuando se trata del tratamiento del acné, el uso a largo plazo
de los antibióticos puede ser un factor contribuyente al problema
de la resistencia a antibióticos global. Propionibacterium
acnes (P. acnes), una bacteria vinculada al acné, está
haciéndose cada vez más resistente a los antibióticos tópicos y
orales, lo que podría causar una reducción en la eficacia del
tratamiento frente al acné[17].
Acerca de Galderma
Fundada en 1961, Galderma está ahora presente en 100 países con
una amplia cartera de productos para tratar un rango de condiciones
dermatológicas. La compañía se asocia con profesionales del
cuidado de la salud de todo el mundo para cubrir las necesidades
sanitarias de la piel de las personas a lo largo de su vida.
Galderma es un líder en investigación y desarrollo de soluciones
definidas científicamente y demostradas médicamente para la piel,
pelo y uñas. Para más información, visite
http://www.galderma.com
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1. EPIDUO es una marca comercial propiedad de Nestlé Skin
Health
2. Los 16 países de la UE son: Austria, Bélgica, Dinamarca,
Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo,
Noruega, Polonia, Portugal,
España, Suecia, Reino Unido
3. EPIDUO Forte 0,3%/2,5% Información sobre la prescripción
4. Weiss et al. Customized Single-agent Therapy Management of
Severe Inflammatory Acne: A Randomized, Double-blind,
Parallel-group, Controlled Study of a New Treatment - Adapalene
0.3%-Benzoyl Peroxide 2.5% Gel. Journal of Drugs in Dermatology,
Volume 14, Issue 12, December
2015
5. Dréno B, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol
2015;29(54):3-11;
6. Gollnick H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 1998;11(Suppl
1):S8-12;
7. IMS Health database, IMS MIDAS. Diciembre 2015
8. Stein Gold et al. Moderate and
Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with
Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3
%/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind,
Parallel-Group, Controlled StudyAm J Clin Dermatol 2016
9. Nast, A., et al (2016), European evidence-based (S3)
guideline for the treatment of acne - update 2016 - short version.
J Eur Acad Dermatol Venereol, 30: 1261-1268.
doi:10.1111/jdv.13776
10. New insights into the management of acne: An update from the
Global. Alliance to Improve Outcomes in Acne Group. J Am Acad
Dermatol. 2009 May;60 (5 Suppl):S1-50. doi:
10.1016/j.jaad.2009.01.019.
11. Zaenglein, Andrea L. et al. (2016) Guidelines of care for
the management of acne vulgaris Journal of the American Academy of
Dermatology , Volume 74 , Issue 5 , 945 - 973.e33
12. Williams HC, Dellavalle RP, Garner S. Acne vulgaris. Lancet
2012; 379:361-372.
13. Bourdes, V. et al. Natural history of acne lesions and
atrophic acne scars within a 6-month study period poster presented
at: WCD 2015
14. Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, et al. Management of acne:
a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am
Acad Dermatol. 2003;49(1 Suppl):S1-37.
15. Collier et al. The prevalence of acne in adults 20 years and
older, American Academy of Dermatology, 2008
16. Dréno, B., Tan, J., Kang, S. et al. Dermatol Ther (Heidelb)
(2016) 6: 207. doi:10.1007/s13555-016-0113-x
17. O'NEILL J. The review on antimicrobial resistance. Tackling
drug-resistant infections globally: final report and
recommendations may 2016