DUBLÍN, July 21, 2016 /PRNewswire/
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El desarrollador y fabricante del nuevo dispositivo de cierre
vascular Celt ACD® ha recibido la aprobación de su solicitud PMA
desde la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA).
Celt ACD®, que previamente recibió la marca CE y se vende en
Europa, está indicado para el cierre de perforaciones arteriales en
pacientes de cardiología y radiología percutáneo anticoagulados y
de diagnóstico. Celt ACD® ofrece un momento excelente para la
hemostasis en una amplia variedad de situaciones clínicas. Un
ensayo clínico controlado aleatorio que reclutó a 207 pacientes de
procedimientos de cardiología intervencional se desarrolló en
cuatro Centros de Cardiología Internacionales en EE. UU. y Europa.
El investigador jefe del ensayo fue el doctor Shing-Chiu Wong, director de cateterización
cardiaca en el NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.
El doctor Wong comentó que "estaba muy contento con el resultado
positivo del ensayo clínico que muestra que Celt ACD® puede ayudar
a abordar la necesidad clara de métodos más rápidos y eficientes de
aumentar el rendimiento del paciente en instalaciones
sanitarias".
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(Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20160706/386513 )
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Hay actualmente más de ocho millones de procedimientos de
catéter realizados anualmente, que apoyan un mercado estimado de
dispositivos de cierre de arteria femoral de 1.000 millones de
dólares. El número de procedimientos superará los 10 millones
para 2020. Además de los procesos de cardiología
intervencional, el crecimiento del mercado se ve impulsado por un
creciente número de procedimientos vasculares periféricos,
neurovasculares y otros procedimientos de catéter que demandan más
dispositivos sencillos para el paciente y una descarga de pacientes
más eficiente de los hospitales. Dada la facilidad de uso y amplia
aplicabilidad clínica, Celt ACD® está bien posicionada para abordar
esta oportunidad de mercado amplia y en crecimiento.
"Con más de 20.000 implantes de pacientes hasta la fecha en
Europa, Celt ACD® se ha demostrado a sí misma ser un dispositivo de
cierre de perforación arterial de la mejor clase. Celt ACD®
permite el cierre inmediato de diversos re-cierres en vasos
calcificados y es también muy cómodo para los pacientes. La
aprobación de la FDA es un hito importante permitiendo la entrada
en el mercado estadounidense por Vasorum" declaró James Coleman MD, cofundador y consejero
delegado de Vasorum.
Acerca de Vasorum
Vasorum Ltd. es una compañía de investigación y desarrollo de
dispositivos médicos irlandesa respaldada por Enterprise Ireland
que ha desarrollado Celt ACD®, un dispositivo de cierre de
perforación arterial femoral en tres tamaños de cierre seguro y
efectivo de perforaciones 5F, 6F y 7F. Celt ACD® se diseñó para ser
más versátil clínicamente que otros dispositivos permitiendo a los
médicos desarrollar diversos procedimientos de re-cierre y
abordando un rango más amplio de situaciones clínicas y anatomías
de pacientes. Además, el dispositivo se diseñó para ayudar a lograr
un flujo de trabajo más eficiente en el laboratorio de cateterismo,
logrando un cierre rápido y definitivo y permitiendo la
deambulación más temprana del paciente. Celt ACD® está utilizándose
actualmente en Europa por cardiólogos, radiólogos, angiólogos y
cirujanos endovasculares con excelentes opiniones clínicas. La
línea de tecnología incluye el desarrollo de Celt ACD® para cerrar
las perforaciones 12-14F. La compañía anticipa el lanzamiento de
Celt ACD® en el mercado estadounidense en el tercer trimestre de
2016.
Para más información, contacte con:
James Coleman MD
Consejero delegado de Vasorum, Dublín, Irlanda
E-mail: jcoleman@vasorum.ie
Teléfono: +353-1-403-5460
Sitio web: http://www.vasorum.ie