Sanofi : Résultats positifs de phase III pour Toujeo® dans le traitement du diabète de type 1 de l’enfant et de l’adol...
04 Noviembre 2019 - 12:00AM
Sanofi : Résultats positifs de phase III pour Toujeo® dans le
traitement du diabète de type 1 de l’enfant et de l’adolescent
Résultats positifs de phase III pour Toujeo® dans le
traitement du diabète de type 1 de l’enfant et de
l’adolescent
* Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’extension de
l’indication de Toujeo aux enfants et adolescents (âgés de 6 à 17
ans) atteints de diabète
PARIS – Le 4 novembre 2019 –
Les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) atteints de diabète
de type 1 traités par Toujeo® (insuline glargine 300 unités/ml) ont
obtenu une réduction comparable de leur glycémie moyenne (HbA1c) et
présenté les mêmes risques d’épisodes d’hypoglycémie que ceux
traités par insuline glargine 100 unités/ml (Gla-100), selon les
résultats présentés au 45ème congrès annuel de l’International
Society for Pediatric and Adolescent Diabetes qui s’est tenu à
Boston, au Massachusetts1.
« Chacun sait que le diabète de type 1 se
caractérise par des fluctuations de la glycémie et que ces hauts et
bas sont préoccupants et soulèvent des difficultés importantes pour
les jeunes diabétiques », explique le docteur Thomas Danne,
Directeur du Département de pédiatrie générale et
d’endocrinologie/diabétologie de l’Hôpital des enfants Auf der Bult
et professeur à la faculté de médecine d’Hanovre en Allemagne. «
Cet essai a permis de démontrer que Toujeo affiche un profil de
tolérance et d’efficacité, sans compter que les pourcentages de
patients ayant présenté des épisodes d’hypoglycémie sévères et
d’hyperglycémie avec cétose ont été numériquement inférieurs avec
ce médicament. »
L’essai clinique, EDITION JUNIOR, est le premier
essai randomisé, contrôlé ayant comparé Toujeo à Gla-100 chez cette
catégorie de patients. L’étude a atteint son critère d’évaluation
principal, avec des réductions comparables de la glycémie moyenne
sur 6 mois pour les deux traitements et un risque similaire
d’épisodes d’hypoglycémie. Les pourcentages de patients ayant
présenté des épisodes d’hypoglycémie sévères et d’hyperglycémie
avec cétose ont été numériquement inférieurs dans le groupe traité
par Toujeo. Étant donné que de tels épisodes constituent des
complications graves à court terme, ces résultats sont cliniquement
importants pour les personnes atteintes de diabète de type
1.
Sur la base de ces résultats, le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des
médicaments a rendu un avis favorable le 17 octobre concernant
Toujeo et recommandé l’extension de son indication actuelle aux
enfants (à partir de 6 ans) et aux adolescents atteints de diabète
de type 1.
« Entre 50 % et 80 % des personnes atteintes de
diabète de type 1 dans le monde ont besoin de solutions
thérapeutiques pour les aider à maintenir leur glycémie moyenne
sous le seuil de 7,5 % », explique Dietmar Berger, Responsable
Monde du Développement de Sanofi. « En ayant pris l’initiative
d’étudier une option thérapeutique supplémentaire pour les enfants
et adolescents atteints de diabète, nous espérons pouvoir proposer
un autre traitement à ces patients et à leurs médecins et
développer un plan de traitement personnalisé afin de les aider à
mieux gérer leur maladie. »
La Commission européenne rendra sa décision
finale sur cette nouvelle indication dans les prochains mois.
À propos de l’étudeL’étude
EDITION JUNIOR1 a comparé Toujeo à Gla-100 chez 463 enfants et
adolescents (âgés de 6 à 17 ans) traités pour un diabète de type 1
depuis au moins un an et dont le taux d’HbA1c était compris
entre 7,5 % et 11,0 % à la sélection dans l’étude. Les
participants ont poursuivi leur traitement par insuline prandiale
en cours.
L’étude a atteint son critère d’évaluation
principal et confirmé la non-infériorité de Toujeo par rapport à
Gla-100 en termes de réduction du taux d’HbA1c après 26 semaines
(réduction moyenne 0,4 % contre 0,4 %; différence:
0,004 %, IC à 95 % -0,17 à 0,18; la limite supérieure
était en deçà de la marge de non-infériorité spécifiée de
0,3 %).
Au cours de la même période, un nombre
comparable de patients a présenté un ou plusieurs épisodes
d’hypoglycémie documentés, à quelque moment que ce soit (24h). Un
moins grand nombre de patients traités par Toujeo ont présenté des
épisodes d’hypoglycémie sévères, ou un ou plusieurs épisodes
d’hyperglycémie avec cétose, comparativement à ceux traités par
Gla-100.
Le nombre d’événements indésirables a été
comparable entre les deux groupes de traitement (65,2 % contre
65,8 % des patients ont signalé un événement indésirable lié
au traitement, quel qu’il soit). Aucun signal de sécurité inattendu
– sur la base du profil établi de chaque produit -- n’a été
rapporté.
|
Toujeo (n=233) |
Gla-100 (n=228) |
Un ou plusieurs épisodes d’hypoglycémie (24 h) sévères et(ou)
documentés (≤ 70 mg/dl) |
226 (97 %) |
223 (97,8 %) |
RR: 0.99IC à 95 % : 0,96 à 1,02 |
Un ou plusieurs épisodes d’hypoglycémie (24 h) sévères et(ou)
documentés (< 54 mg/dl) |
187 (80,3 %) |
191 (83,8 %) |
RR : 0,96IC à 95 % : 0,88 à 1,04 |
Un ou plusieurs épisodes d’hypoglycémie (24 h) sévères |
14 (6,0 %) |
20 (8,8 %) |
RR : 0,68IC à 95 % (0,35 à 1,30) |
Un ou plusieurs épisodes d’hyperglycémie avec cétose (acétone ≥1,5
mmol/l) |
19 (8,2 %) |
26 (11,4 %) |
L’étude prévoit une période de suivi de 6 mois
supplémentaires, dont les résultats seront rapportés
séparément.
Références 1.
Danne T et al., “Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) provides
effective glycemic control in youths with type 1 diabetes (T1D):
the EDITION JUNIOR study”, Poster presentation P240, ISPAD 45th
Annual Conference, Boston MA, U.S., October 31, 2019. Available via
http://www.professionalabstracts.com/ispad2019/Iplanner/#/presentation/216
[Accessed October
2019].
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