GENFIT : Les nouvelles recommandations de pratique clinique de
l'EASL-EASD-EASO pour la MASLD incluent NIS2+® comme outil-clé pour
la détection de la MASH à risque
Lille (France), Cambridge (Massachusetts,
États-Unis), Zurich (Suisse), le 17 juin 2024 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société
biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans
l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du
foie pouvant engager le pronostic vital, annonce aujourd’hui
l'inclusion de NIS2+® comme outil-clé pour la détection de la MASH1
à risque dans les recommandations européennes de pratique clinique
consacrées à la prise en charge de la metabolic
dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD).
Ces recommandations ont été élaborées
conjointement par l’European Association for the Study of the Liver
(EASL), l’European Association for the Study of Diabetes (EASD) et
l'European Association for the Study of Obesity (EASO), et
fournissent aux professionnels de santé une mise à jour pour la
prévention, le dépistage, le diagnostic, le suivi et le traitement
de la MASLD. Ces nouvelles recommandations ont été présentées lors
du congrès de l'EASL 2024, et ont été publiées dans le Journal of
Hepatology2.
"L'inclusion de NIS2+® dans les recommandations
cliniques de l'EASL-EASD-EASO est une reconnaissance scientifique
majeure basée sur des preuves solides démontrant que NIS2+®
pourrait jouer un rôle important dans l'identification des patients
susceptibles de bénéficier des traitements émergents pour la MASH",
a commenté Dean Hum, Directeur Scientifique de
GENFIT. "De plus, la technologie diagnostique de GENFIT a
été utilisée en tant qu’outil de suivi de réponse au traitement
dans une étude de phase 2 ayant évalué l'innocuité et l'efficacité
du tirzepatide dans le traitement de la MASH. L’ensemble a été
récemment présenté lors de la session Late Breaking à l'EASL et
publié dans le New England Journal of Medicine3", a-t-il
ajouté.
Dans les nouvelles recommandations, NIS2+® est
inclus pour la première fois en tant qu'outil non invasif pour
détecter la MASH à risque. Il constitue le seul et unique panel de
biomarqueurs sanguins recommandé pour cette condition particulière
de MASH à risque. Avec l'approbation récente du resmetirom par la
Food and Drug Administration aux États-Unis, et considérant que la
biopsie hépatique sera utilisée avec parcimonie dans la pratique
clinique de routine en raison de son caractère invasif et ses
limites, des panels non invasifs à haute valeur prédictive validés
pour la détection de la MASH à risque comme NIS2+®, pourraient
jouer un rôle important dans la sélection des individus pouvant
bénéficier des traitements pharmacologiques.
Les nouvelles recommandations de pratique
clinique sur la prise en charge de la MASLD sont disponibles à
l'adresse suivante :
https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(24)00329-5/fulltext
À PROPOS DE LA MASH
La « MASH » est une maladie du foie qui associe
une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une
dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à
un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie. La MASH est une
maladie grave qui ne présente souvent aucun symptôme à ses premiers
stades, mais sans traitement, elle peut entraîner une cirrhose, un
cancer et la nécessité d’une greffe du foie. La prévalence de la
MASH augmente rapidement en raison de l’augmentation de l’obésité
et des épidémies de diabète. On estime qu’elle affecte jusqu’à 12 %
de la population aux États-Unis et 6 % dans le monde entier.
À PROPOS DE NIS2+®
NIS2+® est un outil de diagnostic sanguin
développé spécifiquement pour détecter la MASH « à risque » chez
des patients atteints de facteurs de risque métaboliques et basé
sur un panel de deux biomarqueurs indépendants. Il a été développé
et validé par GENFIT en tant qu’optimisation de NIS4® et comme une
technologie diagnostique non invasive robuste vis-à-vis de
différentes caractéristiques d’intérêt comme la présence de diabète
de type 2, l’âge ou le sexe, permettant une implémentation à grande
échelle dans la pratique clinique. GENFIT continue d’explorer la
possibilité d’obtenir une approbation réglementaire et des
Certificats de Conformité CE, avec un partenaire de développement
et de commercialisation, afin de développer un test IVD basé sur la
technologie NIS2+® sur les marchés européens et américains.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le
pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement
insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le
développement dans le domaine des maladies du foie avec une
histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux
décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de
R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux
stades de développement variés. La Société se focalise sur
l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut
cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015,
CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action
complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration
différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves,
telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de
l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT
dans le développement de molécules à haut potentiel des stades
précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation,
a été démontrée par l'approbation accélérée par la FDA d'Iqirvo®
(elafibranor) pour la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Au-delà
des thérapies, GENFIT dispose également d'une franchise
diagnostique incluant NIS2+® dans la Metabolic
dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, autrefois connue sous
le nom de stéatohépatite non-alcoolique (NASH)) et TS-01 qui cible
les niveaux d’ammoniac dans le sang. GENFIT, installée à Lille,
Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis), est
une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le
marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et
Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires
les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8
% au capital de la Société. www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à
propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private
Securities Litigation Reform Act de 1995 et en particulier des
déclarations prospectives relatives au potentiel de NIS2+® de jouer
un rôle important pour l’identification des patients qui pourraient
bénéficier des traitements émergents pour la MASH. L’utilisation de
certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », «
devrait », « pourrait », « si » et d’autres tournures ou
expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations
prospectives. Bien que la Société considère que ses projections
sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa
Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes
connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, en ce compris celles liées à la
sécurité d’emploi des candidats-médicaments, au progrès, aux coûts
et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux
examens et autorisations d’autorités règlementaires aux Etats-Unis,
en Europe et au niveau mondial concernant les candidats-médicaments
et solutions diagnostiques, au succès commercial potentiel
d’élafibranor s’il était approuvé par les autorités règlementaires,
à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à
continuer à lever des fonds pour son développement. Ces aléas et
incertitudes comprennent également ceux développés au chapitre 2 «
Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document
d’Enregistrement Universel 2023 de la Société déposé le 5 avril
2024 (n° D.24-0246) auprès de l’Autorité des marchés financiers («
AMF ») qui est disponible sur les sites internet de GENFIT
(www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf.org) et ceux développés dans
les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities
and Exchange Commission américaine (« SEC »), dont le Document de
Form 20-F déposé auprès de la SEC à la même date et dans les
documents et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la
SEC. De plus, même si les résultats, la performance, la situation
financière et la liquidité de la Société et le développement du
secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de
telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être
prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de
publication du présent document. Sous réserve de la règlementation
applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou
de révision des informations contenues dans le présent communiqué,
que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements
futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Relations Investisseurs | Tel : +33 3 20 16 40
00 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Stephanie BOYER – GENFIT | Tel : 03 20 16
40 00 | stephanie.boyer@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos -
FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com
1 Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis2 DOI:
https://doi.org/10.1016/j.jhep.2024.04.031q3 DOI:
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2401943
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