ONWARD® publie ses résultats semestriels 2023 et fait le point sur
son activité
CE COMMUNIQUÉ DE PRESSE CONTIENT DES INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES AU
SENS DE L'ARTICLE 7(1) DU RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES ABUS DE MARCHÉ
(596/2014)
La commercialisation d'ARC-EX™ aux États-Unis est
prévue au second semestre 2024, au prix envisagé de 30.000 USD
Lancement d'une étude clinique couplant l'ARC
Therapy™ à une interface cerveau-ordinateur pour restaurer l'usage
des jambes et des membres supérieurs
ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD),
l’entreprise de technologie médicale spécialisée dans la création
de thérapies innovantes pour rétablir le mouvement, la fonction et
l’autonomie des personnes atteintes de lésions médullaires (LM),
annonce aujourd'hui ses résultats du premier semestre 2023 et fait
le point sur ses activités.
« Au cours du premier semestre 2023, nous
avons franchi plusieurs étapes importantes. Nous avons notamment
publié des données positives supplémentaires concernant notre étude
pivot Up-LIFT et lancé une étude de faisabilité clinique
révolutionnaire qui utilise pour la première fois chez l'homme
l’implantation expérimentale d’une interface cerveau-ordinateur, en
combinaison avec notre ARC-IM™ Therapy, avec l’objectif de
restaurer le mouvement guidé par la pensée après une lésion
médullaire », déclare Dave Marver, CEO d'ONWARD. « Nous
avons également pris la décision difficile mais juste de revoir
l'assemblage de la carte de circuit imprimé du système ARC-EX. Nous
partageons bien entendu la déception de la communauté des personnes
atteintes de lésions médullaires quant au report du lancement
commercial qui devrait désormais avoir lieu au second semestre
2024. Il faut cependant relever que nos prévisions de trésorerie
restent inchangées et que nous sommes de mieux en mieux préparés
pour le lancement grâce à des accords récents avec un partenaire
logistique tiers qui nous fournira un accès rapide aux véhicules
des marchés publics américains. »
Résultats opérationnels et financiers du premier
semestre
Clinique et développement
- En avril 2023, lors de l’assemblée annuelle de l'American
Academy of Neurology, le Dr Jim Guest, professeur de chirurgie
neurologique à l'Université de Miami et du Miami Project to Cure
Paralysis, a partagé des résultats supplémentaires de l'étude pivot
Up-LIFT qui porte sur la neuromodulation non invasive pour
améliorer la force et la fonction des membres supérieurs après une
LM. En plus de répondre à tous les critères primaires d'innocuité
et d’efficacité, l'étude a démontré que 72 % des participants
ont réagi positivement1 à la thérapie ARC-EX, en montrant une
amélioration à la fois de la force et de la fonction.
- En mai, ONWARD a annoncé que l'ARC Therapy était associée à
l’implantation expérimentale d’une interface cerveau-ordinateur
(Brain-Computer Interface, BCI) sans fil, ce qui a permis à un
individu de contrôler par la pensée le moment et la manière dont il
bougeait ses jambes paralysées. Cette avancée a été publiée dans la
revue Nature et soulignée par des médias de référence du monde
entier.
- En mai également, la société a annoncé la première utilisation
expérimentale réussie chez l'homme de l’ARC-IM Lead pour envoyer
des impulsions électriques ciblées à la moelle épinière. L’ARC-IM
Lead est un élément clé du système ONWARD ARC-IM, conçu pour
répondre à de multiples indications en délivrant avec précision
l'ARC Therapy. ARC-IM Lead est conçu pour être utilisé avec le
ARC-IM Neurostimulator (IPG) et est spécialement conçu pour être
implanté le long de la moelle épinière afin de restaurer le
mouvement et la fonction chez les personnes atteintes d'une lésion
médullaire.
- ONWARD a obtenu quatre nouvelles désignations de dispositifs
révolutionnaires (Breakthrough Device Designation, BDD) de la part
de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Elles
incluent des BDDs pour l'utilisation de sa plateforme ARC-EX
pour le contrôle de la vessie (reçue en fin d’année 2022),
l'atténuation de la spasticité et la régulation de la pression
artérielle chez les personnes atteintes de lésions médullaires.
Elle a en outre obtenu une BDD supplémentaire pour sa plateforme
ARC-IM destinée au traitement de la spasticité chez les personnes
atteintes de LM. La société dispose désormais d'un total de 9 BDD,
ce qui lui permet de bénéficier d'un examen prioritaire par la FDA
et d'interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase
d'examen préalable à la mise sur le marché, au fur et à mesure que
la technologie progresse vers la commercialisation.
Science et propriété intellectuelle
- La société s’est vu accorder 39 nouveaux brevets au premier
semestre, ce qui porte à plus de 360 le nombre total de brevets en
attente ou délivrés. Parmi ceux-ci, plus de 200 sont des brevets
délivrés, ce qui renforce encore l'avantage concurrentiel de la
société, pionnière dans son domaine.
Entreprise
- En janvier, ONWARD a renforcé son équipe de direction en
nommant Erika Ross Ellison au poste de vice-présidente Global
Clinical & Regulatory et Sarah Moore au poste de
vice-présidente Global Marketing. Erika a rejoint ONWARD après
avoir travaillé chez Abbott Neuromodulation où elle était Director
Global Clinical & Applied Research et chez Cala Health une
société de neuromodulation non invasive, où elle était Neuroscience
Director. Elle a également été Deputy Director, Medical Device
Innovation Accelerator au département de chirurgie et professeure
adjointe au département de chirurgie neurologique à la Mayo Clinic.
Sarah a rejoint ONWARD après avoir travaillé pour Nevro, une
société spécialisée dans la neuromodulation implantable. Elle
possède plus de 20 ans d'expérience dans le développement de
nouveaux produits et le marketing commercial dans le domaine des
dispositifs médicaux, y compris chez
Johnson & Johnson.
- En mai, Bryan, Garnier & Co, une banque d'investissement de
premier plan axée sur les sociétés en croissance, a réinitialisé la
couverture de recherche sur ONWARD avec une note d'achat. La
société est également couverte par les analystes de Degroof
Petercam et Kepler Cheuvreux.
Finance
- ONWARD a déclaré une perte d'exploitation de 18,8 millions
d'euros pour les six premiers mois de 2023, contre 15,1 millions
d'euros pour la même période en 2022.
- La société a clôturé le semestre avec un solde de trésorerie
positif de 43,8 millions d'euros (contre 61,8 millions d'euros au
31 décembre 2022). La diminution de la trésorerie de 18 millions
d'euros par rapport au 31 décembre 2022 est due au financement des
activités opérationnelles.
Résumé financier du premier semestre 2023
En millions d’euros Pour la période de six mois clôturée le
30 juin |
2023 |
2022 |
Total des revenus et autres rentrées |
0,9 |
1,0 |
Total des charges d’exploitation |
(19,7) |
(16,1) |
Perte d’exploitation |
(18,8) |
(15,1) |
Charges financières nettes |
(0,4) |
(0,9) |
Charges fiscales |
(0,0) |
(0,0) |
Perte nette |
(19,2) |
(16,0) |
au |
30 juin 2023 |
31 décembre 2022 |
Trésorerie |
43,8 |
61,8 |
Prêts portant intérêt |
(14,3) |
(12,7) |
Capitaux propres |
34,3 |
52,6 |
Point sur les activités : perspectives pour le second
semestre et étapes à venir
ONWARD prévoit de poursuivre la mise en œuvre de
sa stratégie au second semestre 2023 et au-delà.
Clinique et développement
- En août, ONWARD a procédé avec succès à la première
implantation expérimentale chez l'homme d'une interface
cerveau-ordinateur (BCI) sans fil pour aider une personne atteinte
d'une lésion médullaire à retrouver l'usage de ses bras et mains
paralysés grâce à des mouvements guidés par la pensée. L'implant
faisait partie d'une étude de faisabilité clinique menée avec des
partenaires du CEA-Clinatec, du CHUV et de l'EPFL et soutenue par
une subvention du Conseil européen de l'innovation. Les implants
ARC-IM augmentés par BCI se poursuivront tout au long de 2024 dans
le cadre de cette étude.
- ONWARD prévoit désormais de lancer ARC-EX aux États-Unis au
cours du second semestre 2024. Cette nouvelle date fait suite à la
décision de revoir la conception du circuit imprimé de l'appareil.
Une fois la nouvelle conception du circuit imprimé et les tests
associés terminés, la société prévoit de soumettre une nouvelle
demande d'autorisation à la FDA pour le système ARC-EX, ce qui
constituerait la première offre commerciale de la société. ONWARD
ne s'attend pas à ce que ce report ait un impact négatif sur sa
trésorerie.
- La société continue également à préparer son étude clinique
pivot, appelée Empower BP, visant à évaluer l’innocuité et
l'efficacité de son système d’implant ARC-IM pour traiter
l'instabilité de la pression artérielle après une lésion
médullaire.
Activité opérationnelle
- ONWARD continue à progresser à grands pas dans la préparation
de son lancement commercial. En septembre, elle a conclu un accord
avec un fournisseur de services logistiques (3PL) américain pour
gérer les commandes des clients civils et un accord avec
l’association des petites entreprises appartenant à des vétérans
handicapés (SDVOSB) pour gérer les commandes de l'administration de
la santé des anciens combattants américains (VA). Ce dernier accord
permettra à ONWARD d'accéder rapidement aux véhicules
d’approvisionnement des marchés publics américains après
l'autorisation de la FDA.
- Se fondant sur les réactions positives des clients potentiels
concernant la valeur du système ARC-EX, qui devrait être la
première thérapie de stimulation externe de la moelle épinière pour
restaurer la fonction de la main et du bras après une lésion
médullaire, ONWARD prévoit un prix de vente de 30.000 USD. En
outre, la société prévoit d'offrir des services à plusieurs
niveaux.
Entreprise
- Lara Smith Weber, CFO, quittera son poste à la fin du mois de
septembre pour saisir une nouvelle opportunité dans la région de
Boston. Khaled Bahi rejoindra ONWARD en tant que CFO intérimaire.
Khaled a précédemment été CFO de la société suisse Symetis,
rachetée par Boston Scientific en 2017 pour 435 millions de
dollars, et de la société française Stilla Technologies. Il a
également été responsable financier chez Fresenius Medical Care en
Europe, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique. Khaled a
plus de 20 ans d'expérience en finance dans l'industrie des
technologies médicales. Il a débuté sa carrière comme banquier
d'affaires et d'investissement au Crédit Lyonnais et à la Banque
industrielle du Japon.
- ONWARD prévoit que sa trésorerie actuelle lui permettra de
financer ses activités jusqu'à la fin de l'année 2024. Elle prévoit
également d'étudier les opportunités permettant de renforcer encore
sa trésorerie pour soutenir les investissements futurs dans le
développement de produits, les essais cliniques et les capacités
opérationnelles et commerciales.
Conférence téléphonique et webcast
ONWARD tiendra une conférence téléphonique avec
un webcast en direct aujourd'hui 19 septembre 2023, à 14h00 CET /
8h00 ET. Le webcast est accessible sur la page Informations
financières du site internet de la société. Une retransmission du
webcast sera également disponible sur le site web d'ONWARD. Pour
participer au webcast via Zoom, veuillez vous inscrire en utilisant
ce lien.
Tous les dispositifs et thérapies ONWARD
mentionnés ici, y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies
ARC-IM™, ARC-EX™ et ARC Therapy™ sont expérimentaux et ne sont pas
disponibles pour un usage commercial.
1Le répondant était défini comme un participant
qui remplissait ou dépassait les critères de différence
d’importance négligeable pour au moins un résultat dans le domaine
de la force et au moins un résultat dans le domaine de la
performance fonctionnelle.
À propos de ONWARD Medical
ONWARD est une société de technologie médicale
spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour
rétablir le mouvement, la fonction et l’autonomie de personnes
atteintes de lésions de la moelle épinière. Le travail de la
société repose sur plus d'une décennie de science fondamentale et
d'études précliniques réalisées dans les meilleurs laboratoires de
neurosciences au monde. L’ARC Therapy™ d’ONWARD, qui peut être
administrée par système implantable (ARC-IM™) ou externe (ARC-EX®),
est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la
moelle épinière pour restaurer la mobilité et d'autres fonctions
chez des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière,
améliorant ainsi leur qualité de vie.
ONWARD a reçu neuf Breakthrough Device
Designations de la FDA américaine. ARC-EX est une plateforme
externe, non invasive, composée d'un stimulateur et d'un
programmateur sans fil. Les premières données positives ont été
communiquées en 2022 dans le cadre de la première étude pivot de la
société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la
thérapie ARC transcutanée à améliorer la force et la fonction des
membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes
d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe.
L'ARC-IM se compose d’un générateur d'impulsions et d’un fil
implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société
a terminé la première utilisation chez l’homme du neurostimulateur
ARC-IM et a communiqué des résultats cliniques intermédiaires
positifs pour la thérapie ARC-IM pour une meilleure régulation de
la tension artérielle après une LM en 2022.
ONWARD a établi son siège à Eindhoven, aux
Pays-Bas. Elle possède un Centre de science et d’ingénierie à
Lausanne, en Suisse, et développe sans cesse sa présence américaine
à Boston, dans le Massachusetts. La société a conclu un partenariat
universitaire avec NeuroRestore, une collaboration entre l'EPFL
(l'École Polytechnique Fédérale de Lausanne) et le Centre
hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV). Pour plus
d’informations sur la société, consultez le site ONWD.com et suivez
nous sur LinkedIn et YouTube.
Pour toute demande de renseignements des
médias: Aditi Roy, VP Communicationsmedia@onwd.com
Pour toute demande de renseignements des
investisseurs :Lara Smith Weber, CFO Khaled Bahi, CFO (à
partir du 1er octobre 2023)investors@onwd.com
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Certaines déclarations, croyances et opinions
contenues dans ce communiqué sont prospectives et reflètent les
attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas
échéant, des administrateurs de la société concernant des
événements futurs. De par leur nature, les déclarations
prospectives impliquent divers risques, incertitudes et hypothèses,
si bien que les résultats ou événements réels peuvent différer
sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations
prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient
avoir un effet défavorable sur les résultats et les effets
financiers des plans et événements décrits dans le présent
communiqué. Une multitude de facteurs, comprenant, sans s'y
limiter, des changements dans la demande, la concurrence et la
technologie, peuvent entraîner des différences significatives
entre, d’une part, les événements, performances ou résultats réels
et, d’autre part, les développements initialement prévus. Les
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la date du présent communiqué de presse. Tous les dispositifs et
thérapies référencés dans ce communiqué, incluant notamment ARC-IM,
ARC-EX, et ARC Therapy, sont expérimentaux et non disponibles à la
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Onward Medical NV (EU:ONWD)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2024 a Jun 2024
Onward Medical NV (EU:ONWD)
Gráfica de Acción Histórica
De Jun 2023 a Jun 2024