Der Übergang in die Phase 3 bedeutet einen
wichtigen Meilenstein für die einzigartige Immuntherapieplattform
von SAB, DiversitAb™ , die vollständig humane polyklonale
Antik�rper ohne menschliche Spender produziert
Bei der Zwischenanalyse erreichten beide in
Phase 2 evaluierten Dosierungen von SAB-185 das vorab definierte
Wirksamkeitsziel
SAB Biotherapeutics (SAB), ein auf die klinische Phase
spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einer
neuartigen Immuntherapieplattform, die zielgerichtete,
hochwirksame, vollständig humane polyklonale Antik�rper ohne
menschliche Spender produziert, hat heute bekannt gegeben, dass ein
unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Überprüfung
der Zwischenanalyse der vorab definierten Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten von SAB-185 im Phase-2-Teil der Studie ACTIV-2
abgeschlossen hat und die Überführung in Phase 3 empfiehlt. SAB-185
ist ein vollständig humaner, zielgerichteter, breit
neutralisierender polyklonaler Antik�rper-Wirkstoffkandidat zur
Behandlung von nicht-hospitalisierten Patienten mit leichtem bis
mittelschwerem COVID-19. Er wird in der Studie ACTIV-2 geprüft, die
vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) –
das zu den NIH (National Institutes of Health, USA) geh�rt – in
Zusammenarbeit mit der AIDS Clinical Trials Group finanziert und
durchgeführt wird. Da die vorab definierten Aufstiegskriterien
erfüllt sind, wird SAB-185 nun in die Phase-3-Studie überführt.
„Der Übergang von SAB-185 in die Phase 3 ist ein bedeutender
Meilenstein für unsere Immuntherapieplattform DiversitAb™, die auf
einzigartige Art vollständig humane, zielgerichtete polyklonale
Antik�rper produziert, die zur Behandlung eines breiten Spektrums
an Infektionskrankheiten und sonstigen Erkrankungen anwendbar
sind“, so Dr. Eddie J. Sullivan, PhD, Mitbegründer, President und
Chief Executive Officer von SAB Biotherapeutics. „Die jüngste
Ver�ffentlichung nichtklinischer Daten, die eine effektive
Neutralisierung mehrerer neu aufgetretener SARS-CoV-2-Varianten
durch SAB-185 belegen, lieferte einen weiteren Nachweis für das
Potenzial von SAB-185, eine wirksame Behandlungsoption für leichte
bis mittelschwere COVID-19 zu werden. Wir sehen nun dem Abschluss
der Phase-3-Studie entgegen und freuen uns – sofern die Ergebnisse
dies unterstützen – auf die M�glichkeit, SAB-185 den vielen
COVID-19-Patienten zur Verfügung zu stellen, die von dieser
persistenten und rasch evolvierenden Krankheit betroffen sind.“
Die niedrigere und die h�here Dosis von SAB-185, die in Phase 2
getestet wurden, erreichten das vorab definierte Wirksamkeitsziel
für den Übergang zu Phase 3 und erwiesen sich bei der
Zwischenanalyse als sicher. Die NIAID- und SAB-Forscher sind
derzeit dabei, die bevorzugte Dosis für die Phase-3-Prüfung
festzulegen.
Der Phase-3-Abschnitt der Studie ACTIV-2 ist eine randomisierte,
unverblindete, anhand eines aktiven Komparators kontrollierte,
adaptive Plattformstudie zur Evaluierung der klinischen Sicherheit
und Wirksamkeit von SAB-185 im Vergleich zu einer aktiven
Kontrollbehandlung mit einem monoklonalen Antik�rper bei Patienten
mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, bei denen ein h�heres
Risiko für einen Krankenhausaufenthalt besteht, wobei etwa 600
Probanden mit dem Prüfpräparat SAB-185 und weitere 600 mit einem
aktiven Komparator behandelt werden. Bei den primären
Ergebnismessungen der Phase-3-Studie werden die Sicherheit und die
Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Prävention eines kombinierten
Endpunkts erfasst, der entweder als Hospitalisierung oder Tod
jeglicher Ursache bis Studientag 28 definiert ist.
Nähere Informationen zur Phase-3-Studie finden Sie unter
clinicaltrials.gov (Identifier: NCT04518410).
Am 22. Juni 2021 kündigte SAB die geplante Fusion mit Big
Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP) an. Der Abschluss der
Transaktion wird für das vierte Quartal 2021 erwartet.
Über SAB-185 SAB-185 ist ein vollständig humanes
polyklonales Antik�rpertherapeutikum, das in eine Phase-3-Studie
zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit leichter
bis mittelschwerer COVID-19 übergeht. Es wurde in Kooperation mit
der US-Regierung unter Verwendung des neuartigen proprietären
DiversitAb™ Rapid Response Antibody Program von SAB im Rahmen der
Countermeasures Acceleration Group (ehemals Operation Warp Speed)
entwickelt. In nicht-klinischen Studien hat der neue
Behandlungskandidat eine effektive Neutralisierung der Münchener,
Washingtoner und anderer Varianten gezeigt, darunter auch Delta und
Lambda. Zudem deuten präklinische Daten darauf hin, dass SAB-185 im
Vergleich zu Immunglobulin G (IgG) von Rekonvaleszenten sehr viel
wirksamer ist.
Die Entwicklung von SAB-185 wird direkt unterstützt durch das
Joint Program Executive Office for Chemical, Biological,
Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) des
US-Verteidigungsministeriums (DoD) im Auftrag des Office of the
Assistant Secretary of Defense for Health Affairs (OASD(HA)) und
der Defense Health Agency (DHA) sowie der Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the
Assistant Secretary for Preparedness and Response des Department of
Health and Human Services (DHHS) auf der Grundlage des Vertrags
#MCDC 2019-448.
Über SAB Biotherapeutics, Inc. SAB Biotherapeutics Inc.
(SAB) ist ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von
Biopharmaka in der klinischen Phase, das mithilfe von vollständig
menschlichen polyklonalen Antik�rpern eine neue Klasse von
Immuntherapien voranbringt. Durch die Anwendung von moderner
Gentechnik und Antik�rperforschung hat SAB transchromosomale (Tc)
Bovine™-Herden zur Produktion von vollständig humanen Antik�rpern
entwickelt, die auf bestimmte Erkrankungen abzielen, einschließlich
Infektionskrankheiten wie COVID-19 und Influenza, St�rungen des
Immunsystems wie Typ-1-Diabetes und Organtransplantation sowie
Krebs. Die vielseitige DiversitAb™-Plattform von SAB ist für ein
breites Spektrum dringender ungedeckter Bedürfnisse bei
menschlichen Erkrankungen geeignet und produziert natürliche,
zielgerichtete, hochwirksame, humane polyklonale Immuntherapien.
Derzeit betreibt SAB mehrere klinische Programme und unterhält eine
Reihe von Kooperationen mit der US-Regierung und globalen
Pharmaunternehmen. Weitere Informationen zu SAB sind erhältlich
unter: http://www.sabbiotherapeutics.com. Folgen Sie @SABBantibody
auf Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte in dieser
Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine historischen
Tatsachen betreffen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der
Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen werden
im Allgemeinen von Begriffen wie „überzeugt sein“,
„m�glicherweise“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „vermuten“,
„beabsichtigen“, „erwarten“, „sollte“, „würde“, „planen“,
„vorhersagen“, „Potenzial“, „scheinen“, „künftig“, „Aussichten“ und
ähnlichen Ausdrücken begleitet, die zukünftige Ereignisse oder
Trends vorhersagen oder andeuten und keine Aussagen über
historische Fakten sind. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen
geh�ren unter anderem insbesondere Aussagen über künftige
Ereignisse, die Entwicklung von SAB-185 und den geplanten
Unternehmenszusammenschluss von Big Cypress und SAB. Diese Aussagen
beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von SAB und stellen keine
Vorhersagen über die tatsächliche Entwicklung dar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen dienen lediglich der Veranschaulichung
und sind nicht als Garantie, Zusicherung, Vorhersage oder
definitive Aussage über Tatsachen oder Wahrscheinlichkeiten gedacht
und dürfen von Investoren nicht als solche betrachtet werden.
Tatsächliche Ereignisse und Umstände sind schwer oder gar nicht
vorhersehbar, werden von den Annahmen abweichen und liegen
außerhalb des Einflussbereichs von SAB.
Zusätzliche Informationsquellen In Verbindung mit dem
geplanten Unternehmenszusammenschluss wurde von Big Cypress bei der
SEC eine endgültige Vollmachtserklärung/ein endgültiger Prospekt
eingereicht. Am 23. September 2021 startete Big Cypress den Versand
der endgültigen Vollmachtserklärung/des endgültigen Prospekts an
seine Aktionäre. Die Vollmachtserklärung/der Prospekt wird an alle
Big-Cypress-Aktionäre zum Stichtag 17. September 2021 versandt.
Diese Mitteilung ist kein Ersatz für die Registrierungserklärung,
die endgültige Vollmachtserklärung/den endgültigen Prospekt oder
andere Dokumente, die Big Cypress seinen Aktionären im Zusammenhang
mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss zusenden wird.
Investoren und Inhaber von Big-Cypress-Wertpapieren wird empfohlen,
die Vollmachtserklärung/den Prospekt im Zusammenhang mit der
Bewerbung um Stimmrechtsvollmachten für die außerordentliche
Hauptversammlung von Big Cypress zu lesen, die zur Zustimmung zum
geplanten Unternehmenszusammenschluss (und damit verbundener
Angelegenheiten) stattfinden soll, da die Vollmachtserklärung/der
Prospekt wichtige Informationen über den geplanten
Unternehmenszusammenschluss und die Parteien des geplanten
Unternehmenszusammenschlusses enthält. Aktionäre k�nnen kostenlos
Exemplare der Vollmachtserklärung/des Prospekts auf der Website der
SEC http://www.sec.gov abrufen oder per E-Mail an
ir@bigcypressaccorp.com anfordern.
Bewerber um Stimmrechtsvollmachten Big Cypress, SAB und
ihre jeweiligen Directors, Geschäftsführer und sonstige Mitglieder
des Managements und der Belegschaft gelten nach den Regeln der SEC
als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten von Big-Cypress-Aktionären
im Zusammenhang mit dem geplanten Zusammenschluss von Unternehmen.
Ausführlichere Informationen wie die Namen und Beteiligungen der
Directors und leitenden Angestellten von Big Cypress am geplanten
Unternehmenszusammenschluss k�nnen Investoren und Wertpapierinhaber
den von Big Cypress bei der SEC eingereichten Unterlagen entnehmen,
einschließlich der Registrierungserklärung, sobald diese
fertiggestellt ist, die die Vollmachtserklärung von Big Cypress für
den geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten wird, sowie
entsprechende Informationen und Namen der Directors und leitenden
Angestellten von SAB.
Non-Solicitation-Erklärung Diese Pressemitteilung ist
keine Vollmachtserklärung oder Bewerbung um eine
Stimmrechtsvollmacht, Zustimmung oder Genehmigung in Bezug auf
Wertpapiere oder in Bezug auf die potenzielle Transaktion und
stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe
eines Kaufangebots für die Wertpapiere von Big Cypress oder SAB
dar. Es findet auch kein Verkauf dieser Wertpapiere in einem Staat
oder einer Gerichtsbarkeit statt, in dem oder der ein solches
Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der
Registrierung oder Genehmigung gemäß den Wertpapiergesetzen eines
solchen Staates oder einer solchen Gerichtsbarkeit ungesetzlich
wäre. Wertpapiere werden ausschließlich über einen Prospekt
angeboten, der den Anforderungen des Securities Act von 1933 in der
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Melissa Ullerich +1 605-679-4609
mullerich@sabbiotherapeutics.com
Big Cypress Acquisition (NASDAQ:BCYP)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2024 a Jun 2024
Big Cypress Acquisition (NASDAQ:BCYP)
Gráfica de Acción Histórica
De Jun 2023 a Jun 2024