4TO Mainz Biomed NV

Mainz Biomed gibt Jahresrückblick auf das Geschäftsjahr 2023

• Europäische Studie ColoFuture und US-Studie eAArly DETECT zeigen im Wettbewerbsvergleich eine herausragende Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen
   
• ReconAAsense soll den neuen Goldstandard der Darmkrebsfrüherkennungstests für den Heimgebrauch evaluieren und wird voraussichtlich Mitte 2024 mit der Rekrutierung beginnen
   
• Ausweitung der internationalen Vermarktung von ColoAlert® in wichtige europäische Märkte sowie Israel

 BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. Januar 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute eine Zusammenfassung über die Fortschritte in der Unternehmens- und Produktentwicklung im Geschäftsjahr 2023 gegeben. 

Wichtige kommerzielle und operative Höhepunkte sowie Highlights der Produktentwicklung:

• Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA), in denen ein Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf deren Potenzial zur Integration in die nächste Generation von ColoAlert® untersucht wurde.
  • ColoFuture zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 94 % mit einer Spezifität von 97 % und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80 %.
  • eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97 % mit einer Spezifität von 97 % und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %.
• Ausweitung der internationalen Vermarktung von ColoAlert®, dem präzisen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Test zum Nachweis von Darmkrebs, der über das differenzierte Geschäftsmodell des Unternehmens vertrieben wird, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen Laborketten vermarktet werden, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden.
• Etablierung der kommerziellen Aktivitäten in den wichtigen Märkten Spanien, Polen, Rumänien, Portugal, Israel und Großbritannien.
• Start des Programms für Betriebsgesundheit im Primärmarkt Deutschland durch die Integration in das BGM-System („betriebliches Gesundheitsmanagement") des Landes.
• Fortgesetzte Vorbereitungen für die pivotale klinische FDA-PMA-Studie (ReconAAsense), die Mitte 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen soll. Sie hat das Potenzial, den neuen Goldstandard des Darmkrebsscreenings für den Heimgebrauch zu erreichen.

„Das vergangene Jahr war eine außergewöhnliche Periode für das Unternehmen, in der wir unsere internationale Vermarktungsstrategie für unser Hauptprodukt ColoAlert® umgesetzt und gleichzeitig unsere Produktentwicklung weiter vorangetrieben haben“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Die zweite Hälfte des Jahres 2023 war für uns besonders spannend angesichts der bahnbrechenden Ergebnisse der ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien. Sie haben eine außerordentliche statistische Signifikanz für die Erkennung von Darmkrebsläsionen und fortgeschrittenen Adenomen aufgezeigt, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden. Diese herausragenden Ergebnisse ermöglichen das bestmögliche Design für die zulassungsrelevante FDA-PMA-Studie ReconAAsense, die im Erfolgsfall eine bahnbrechende Innovation auf dem Gebiet des selbst durchgeführten Darmkrebsscreenings bedeuten könnte mit dem Potenzial, das fortschrittlichste Diagnoseinstrument auf den Markt zu etablieren. Daher gehen wir hochmotiviert in das Jahr 2024, in dem wir die letzten Vorbereitungen für ReconAAsense treffen, für die wir Mitte des Jahres mit der Patientenrekrutierung beginnen wollen. An der kommerziellen Front werden wir unsere Präsenz international weiter ausbauen und gleichzeitig in den etablierten Märkten stärken.“

2023 kommerzielles Update: Ausbau des internationalen Netzwerks an Partnern und verstärkte Präsenz in etablierten Märkten.

Im Verlauf des Jahres 2023 hat Mainz Biomed seinen differenzierten Kommerzialisierungsplan umgesetzt und Partnerschaften mit Drittlaboren für die Analyse seiner Testkits geschlossen. Dies steht im Gegensatz zu der konventionellen Methode des Betriebs eines unternehmenseigenen Zentrallabors. Im Rahmen aller Partnerschaften stellt Mainz Biomed den jeweiligen Laboren ColoAlert® zur Verfügung, einschließlich einer Co-Branding-Möglichkeit für Großkunden, wobei jedes Labor kundenspezifische Polymerase-Kettenreaktion-(PCR)-basierte Testkits von Mainz Biomed je nach Bedarf erwirbt und ihrem eigenen Netzwerk von Ärzten und Patienten eine umfassende Lösung für die Erkennung von Darmkrebserkrankungen anbieten kann. Im Jahresverlauf erweiterte Mainz Biomed sein Netzwerk an Labor- und Vertriebspartnern, wodurch seine kommerziellen Aktivitäten in neue internationale Schlüsselmärkte ausgeweitet sowie in etablierten Märkten ausgebaut wurden.

Im Laufe des Jahres startete Mainz Biomed den Vertrieb in Spanien, Portugal, Rumänien, Polen, dem Vereinigten Königreich und Israel. In Spanien und Portugal ging das Unternehmen eine Partnerschaft mit dem Instituto de Microecologia ein, das für seine Pionierarbeit auf dem Gebiet der Darmgesundheit bekannt ist. Das Labor bietet ein breites Spektrum an diagnostischen und analytischen Dienstleistungen an und entwickelt seine wissenschaftliche und technologische Expertise durch eigene Forschung und externe Kooperationen kontinuierlich weiter. Das Institut setzt die innovativsten Diagnosetechniken ein und prüft seine Verfahren fortwährend, um den höchsten Qualitätsstandard und die Zuverlässigkeit der Diagnoseergebnisse zu gewährleisten. Nach Angaben des World Cancer Research Fund International ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebserkrankung weltweit. Portugal belegt mit 10.501 gemeldeten Fällen im Jahr 2020 international den siebten Platz der höchsten Darmkrebsraten. Auf seiner Website führt das Instituto de Microecologia Darmkrebs als die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und den häufigsten bösartigen Tumor in Spanien auf, wobei einer von 20 Männern und eine von 30 Frauen bis zu ihrem 74. Lebensjahr betroffen sind. Jährlich werden dort über 41.000 neue Fälle bekannt.

In Großbritannien arbeitet Mainz Biomed mit dem Marylebone Laboratory zusammen, das kürzlich seine Präsenz in London unter der Marke Marylebone Diagnostic Centre ausgebaut hat und dort ein umfassendes Angebot an Screeningdienstleistungen und diagnostischen Testlösungen anbietet. Darmkrebs stellt in Großbritannien nach wie vor eine große Herausforderung für die Gesundheit der Bevölkerung dar: jedes Jahr werden dort etwa 43.000 neue Fälle diagnostiziert und 16.800 Todesfälle verzeichnet, d.h. dass durchschnittlich 46 Menschen täglich an dieser Krankheit sterben. Mit einer Bevölkerung von 67 Millionen Menschen stellt Großbritannien einen beträchtlichen Markt für Darmkrebsfrüherkennung dar; davon 8,4 Millionen in der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen, 20 Millionen in der der 50- bis 75-Jährigen sowie 6,2 Millionen Menschen im Alter von über 75 Jahren. Für Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren wird alle zwei Jahre ein Darmkrebs-Screening empfohlen. ColoAlert^® kann einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung dieser verheerenden Erkrankung leisten. In Anbetracht dieser Zahlen könnten in Großbritannien insgesamt etwa 34,6 Millionen Menschen von ColoAlert^® profitieren – ein großer adressierbarer Markt.

In Polen ist Mainz Biomed eine Partnerschaft mit testDNA Sp. z o. o. Sp. K („testDNA") eingegangen, einem national führenden Unternehmen im Bereich der DNA-basierten Testlösungen. Das Labor von testDNA mit seinem Hauptsitz in Kattowitz verfügt über ein ausgedehntes Netzwerk von über 300 Probeentnahmestellen im ganzen Land. Polen ist ein wichtiger Markt, denn der Bedarf an alternativen Optionen für das Darmkrebsscreening ist hoch. Nach Angaben des World Cancer Research Fund International, belegt das Land den siebten Platz der Länder mit der höchsten darmkrebsbedingten Sterblichkeitsrate der Welt. Mit über 21 Millionen Menschen in einem Alter von über 40 Jahren gibt es in Polen ein bedeutendes Marktpotenzial für ColoAlert®, zumal die Bereitschaft bisher gering ist, an Maßnahmen der Darmkrebsfrüherkennung teilzunehmen, was in Polen üblicherweise heißt, eine Darmspiegelung durchzuführen.

In Rumänien sicherte sich Mainz Biomed eine Partnerschaft mit Bioclinica, einem führenden Anbieter von Gesundheitsprodukten in Rumänien mit mehr als 25 Jahre Erfahrung in der medizinischen Diagnostik. Über die 15 angeschlossenen Labore und 146 Probeentnahmestellen bietet Bioclinica der rumänischen Bevölkerung modernste Diagnoseverfahren an. Laut Bevölkerungsstatistik der Vereinten Nationen (Abteilung für wirtschaftliche und soziale Angelegenheiten), könnten in Rumänien, einem der Länder mit den europaweit höchsten Darmkrebsinzidenzen, über 6 Millionen Menschen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren von ColoAlert^® profitieren.

Mainz Biomed hat über eine Partnerschaft mit Fugene Genetics (FG) den israelischen Markt erschlossen. Die 2008 gegründete Fugene Genetics ist ein etablierter Dienstleister im Bereich der genetischen Testlösungen, der Privatkunden, Gesundheitsorganisationen, Kliniken sowie humangenetischen Instituten im gesamten Land eine breite Palette an fortschrittlichen genetischen Labordienstleistungen anbietet. Mit über einer Million Menschen, die jedes Jahr an Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, hat Israel eine der höchsten Screening-Raten der Welt. Schätzungen zufolge könnten über 3,5 Millionen Erwachsene in Israel vom Zugang zu ColoAlert^® profitieren.

Ein wichtiges Vertriebsziel für das Jahr 2023 bestand darin, den Zugang zu ColoAlert® im Heimatmarkt Deutschland zu erweitern. In diesem Zuge baute Mainz Biomed seine Präsenz durch eine weitere Laborpartnerschaft, die Steigerung des Bekanntheitsgrads von ColoAlert® im Segment der privaten Krankenversicherungen und den Start eines Programms für Betriebsgesundheit im Rahmen des BGM-Programms („betriebliches Gesundheitsmanagement") aus. Das BGM ist eine etablierte Initiative, bei der 48 der 50 größten Unternehmen in Deutschland ihren Mitarbeitern Programme zur Förderung der Gesundheit anbieten, aus.

Zu den Highlights der deutschen Partnerschaften gehörte die mit der Dr. Staber & Kollegen GmbH (Labor Staber), die seit mehr als 35 Jahren an neun Standorten in Deutschland Ärzte und Krankenhäuser mit medizinischen Labordienstleistungen versorgt.

Im Laufe des Jahres war die Integration von ColoAlert® in das Erstattungssegment der privaten Krankenversicherungen in Deutschland eine wichtige Initiative. Ein bedeutender Höhepunkt dieser Bemühungen war die Partnerschaft mit dem Ärztlichen Labor Dr. Buhlmann, einem angesehenen Anbieter von PCR-basierten Analysen. Gemäß Schätzungen des Verbandes der Ersatzkassen (vdek) waren im Jahr 2022 rund 10,5% der deutschen Bevölkerung, also etwa 8,7 Millionen Menschen, privat krankenversichert. Ein erheblicher Teil dieser Bevölkerungsgruppe der privat Krankenversicherten ist zudem in der kritischen Altersklasse zwischen 50 und 74 und damit genau in der Zielgruppe, für die in Deutschland die regelmäßige Darmkrebsvorsorge empfohlen wird – ein wichtiger adressierbarer Markt.

Der Start eines Programms für Betriebsgesundheit ist das letzte Teilstück der Vermarktungsstrategie von Mainz Biomed für ColoAlert® in. Die Integration in das betriebliche Gesundheitsmanagement (BGM) des Landes eröffnet dem Unternehmen den Zugang zu einem Markt von 1 Milliarde Euro jährlich. Über das BGM stellen führende Arbeitgeber ihren Mitarbeitern zur Förderung ihrer Gesundheit Angebote zur Verfügung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Die Integration von Mainz Biomed in die BGM-Programme umfasst die Einführung eines Online-Portals, über das sich Mitarbeiter anmelden können, um einen ColoAlert^®-Test zugeschickt zu bekommen. Sobald die Probe eingegangen und analysiert ist, werden die vertraulichen Testergebnisse zusammen mit einer entsprechenden Erklärung über das Portal an den Mitarbeiter zurückgeschickt. Falls ein Mitarbeiter zugestimmt hat, dass auch sein Arzt benachrichtigt werden darf, kann dieser die Testergebnisse direkt mit seinem Patienten besprechen. Mainz Biomed stellt sowohl dem Mitarbeiter als auch dem Arzt alle relevanten Informationen über die Testergebnisse von ColoAlert^® und Darmkrebs zur Verfügung und gibt Empfehlungen für die nächsten Schritte.

Zusammenfassung der Produktentwicklung im Jahr 2023: Erreichen wichtiger Meilensteine durch die Bekanntgabe bahnbrechender Ergebnisse der Studien ColoFuture und eAArly DETECT, die die pivotale klinische US-Studie (ReconAAsense) zur Bewertung eines neuen Goldstandards der selbst durchgeführten Darmkrebsscreeningtests positionierten. ReconAAsense soll planmäßig Mitte 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen.

Mit Blick auf die Produktentwicklung war das Jahr 2023 eines der spannendsten in der Geschichte des Unternehmens. Mainz Biomed konnte bahnbrechende Ergebnisse der Studien ColoFuture und eAArly DETECT bekannt geben. Diese klinischen Studien untersuchten das Potenzial eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) des Unternehmens in die klinische FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense) integriert zu werden. In dieser Studie wird die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstest für den Heimgebrauch evaluiert. Die Integration der mRNA-Biomarker in ReconAAsense stellt eine potenziell bahnbrechende Innovation in der Darmkrebsfrüherkennung dar, da diese kürzlich gezeigt haben, dass sie neben Darmkrebsläsionen auch fortgeschrittene Adenome, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, erkennen können. Die ColoFuture-Studie, eine multizentrische internationale klinische Studie, zeigte hervorragende Ergebnisse, einschließlich einer belegten Sensitivität für Darmkrebs von 94 % mit einer Spezifität von 97 % und eine Sensitivität von 80 % für fortgeschrittene Adenome. Die Ergebnisse des US-amerikanischen Studienarms (eAArly DETECT) waren mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 97 % mit einer Spezifität von 97 % und einer Sensitivität von 82 % für fortgeschrittene Adenome sogar noch herausragender. Auf der Basis dieser hervorragenden Ergebnisse wählt das Unternehmen nun die Biomarker aus, die in ReconAAsense eingeschlossen werden sollen, und plant, Mitte 2024 mit der Rekrutierung zu beginnen.

Bei der klinischen Studie ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) handelt es sich um eine zulassungsrelevante Studie in den USA zur Untersuchung von Mainz Biomeds Darmkrebsscreeningtest der nächsten Generation. Sie bildet die Grundlage des Datenpakets, das bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. An der Studie werden etwa 15.000 Probanden aus 150 Standorten in den USA teilnehmen. Zu den Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Durch die Integration des Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ReconAAsense könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed bei positiven Studienergebnissen als einer der stärksten und zuverlässigsten diagnostischen Screening-Lösungen für den Heimgebrauch auf dem Markt positioniert werden. Der Test würde nicht nur krebsartige Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hat das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

Im Rahmen der Studien ColoFuture und eAArly DETECT ging das Unternehmen eine strategische Partnerschaft mit Liquid Biosciences ein. Das Bioanalytik-Unternehmen verfügt über eine eigene auf der KI-Technologie basierende Analyse-Plattform (EMERGE), die es zum Einsatz in der Biopharma- und Diagnostikbranche sowie für akademische Einrichtungen anbietet. Seit der Einführung seiner Bioanalyse-Plattform EMERGE gilt Liquid Biosciences weithin als der führende Analytik-Partner der Life-Sciences-Branche, sowohl für große Pharma- als auch für aufstrebende therapeutische und diagnostische Unternehmen. Die Technologie wurde bereits in mehr als 170 Projekten eingesetzt: bei der Erforschung neuer Biomarker sowie im Screening klinischer Studien und für Aktivitäten nach einer FDA-Zulassung, wie der Auswahl passender Patienten für eine Behandlung und Definition optimaler Dosierungsschemata. Zu den wichtigsten Vorteilen von EMERGE gegenüber herkömmlichen KI- und Machine-Learning-Analyselösungen gehören die Rechengeschwindigkeit, die Fähigkeit, Millionen von Variablen zu verarbeiten und agnostisch zu arbeiten, das heißt ohne jegliche Vorannahmen oder Einschränkungen. EMERGE wurde als skalierbare, unvoreingenommene Methode entwickelt, um aus komplexen Daten transparente Algorithmen zu erstellen, ohne dass zuvor Annahmen getroffen wurden. Dadurch können Variablen identifiziert werden, die nicht stark ausgeprägt sind, die jedoch aufgrund von nichtlinearen Interaktionen, wie sie in komplexen biologischen Systemen ständig vorkommen, funktionell entscheidend sein können.

Für die Entwicklung von PancAlert, dem Früherkennungstest des Unternehmens für Bauchspeicheldrüsenkrebs, ist Mainz Biomed darüber hinaus eine Partnerschaft mit Microba Life Sciences eingegangen, einem Mikrobiom-Spezialisten, der seine weltweit führende Präzisionstechnologieplattform zur Messung des menschlichen Darmmikrobioms zur Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für schwere Krankheiten einsetzt. Im Rahmen der Vereinbarung führen Microba und Mainz Biomed ein Pilotprojekt durch, das Microbas patentierte metagenomische Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge nutzt, um potentielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren.

2023 Zusammenfassung des operativen Geschäfts: Erweitertes Führungsteam und gestärkte finanzielle Position

Im Laufe des Jahres hat Mainz Biomed sein Team verstärkt, wobei der Schwerpunkt aufgrund der schnellen internationalen Expansion von ColoAlert® auf der Vertriebsexpertise lag. Einer der wichtigsten Neuzugänge war Tarrin Khairi-Taraki als Vice President of Commercial Operations, EMEA. Tarrin Khairi-Taraki war zuvor unter anderem als Regional Manager für die Regionen DACH und BENELUX bei Natera tätig, einem der vier weltweit führenden Unternehmen für pränatales Screening und bekannt für seine nicht-invasive, zellfreie DNA-Testtechnologie. Während seiner Tätigkeit bei Natera hat Tarrin Khairi-Taraki durch den Aufbau wichtiger Kooperationen mit Laboren, Kliniken und Praxen sowie durch die Steigerung der Effizienz der Vertriebsteams der Laborpartner ein bedeutendes Wachstum erzielt. Mit seiner Expertise zu Marktanalysen und Geschäftsentwicklungsstrategien erreichte er eine starke Präsenz von Nateras innovativem Panorama Test im gesamten deutschsprachigen Raum und eine sehr erfolgreiche Markteinführung des Tests in Österreich und den Niederlanden.

Zur Stärkung der Finanzlage hat Mainz Biomed zwei Transaktionen durchgeführt. Das Unternehmen schloss eine PPA-Faszilität (Pre-Paid Advance Agreement) mit Yorkville Advisors Global, LP, dass die Möglichkeit bietet, Zugang zu Finanzmitteln in Höhe von 50 Millionen USD zu bekommen. Teil dieses Finanzierungsinstruments waren zwei Schuldscheindarlehen (Promissory Notes) in Höhe von je 5,5 Millionen USD. Darüber hinaus führte Mainz Biomed in der zweiten Jahreshälfte eine Kapitalerhöhung („registered direct offering“) mit mehreren institutionellen Investoren durch, die Stammaktien im Wert von 5,0 Millionen USD (oder stattdessen vorfinanzierte Optionsscheine zum Bezug von Stammaktien) sowie Optionsscheine zum Bezug von Stammaktien zeichneten.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com  
 
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Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.