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Mainz Biomed präsentiert Ergebnisse der Darmkrebsfrüherkennungsstudie eAArly DETECT auf der Digestive Disease Week 2024

Die Studiendaten von eAArly DETECT belegten eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 07. Mai 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, wird auf der Digestive Disease Week (DDW) 2024, die vom 18. bis 21. Mai 2024 in Washington D.C., USA, stattfindet, die Ergebnisse seiner eAArly-DETECT-Studie vorstellen. Die DDW gilt als führendes Forum, um die neuesten Fortschritte in der Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Magen-Darm-Chirurgie zu diskutieren.

eAArly DETECT ist eine US-amerikanische multizentrische Studie, die an 21 gastroenterologischen Spezialkliniken durchgeführt wurde und an der 254 Patienten teilgenommen haben. Die Ergebnisse zeigen eine überzeugende Leistungsfähigkeit des multimodalen Screening-Tests. Die Kombination aus einem fäkalen immunchemischen Test (FIT), DNA- und mRNA-Biomarkern sowie einem einzigartigen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens ermöglicht es zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Patientenproben ohne Befund zu unterscheiden.

Auf dem Kongress wird vorgestellt, dass der Test eine Kombination von Biomarkern präzise analysiert und dadurch die Früherkennungsraten sowohl für Darmkrebs als auch Krebsvorstufen verbessert. Das Identifizieren sowohl von Krebs- als auch Vorkrebsstadien ist ausschlaggebend für Mainz Biomeds Ansatz: Das Unternehmen treibt durch fortschrittliche Screening-Maßnahmen die Transformation in der Krebsvorsorge in Richtung einer Prävention voran, um dazu beizutragen, die weltweite Krebssterblichkeit zu senken.

Details zur Präsentation

Titel der Session: Cancer, Early Detection, Biomarkers for Diagnosis, Treatment and Prognosis of GI Cancers
Organisator: American Gastroenterological Association

Präsentationstitel: “NOVEL STOOL-BASED NON-INVASIVE EARLY DETECTION OF COLORECTAL CANCER AND PRECANCEROUS LESIONS BY CLASSIC FIT COMBINED WITH NUCLEIC ACID-BASED BIOMARKER SIGNATURES.“ (NEUARTIGE STUHLBASIERTE NICHT-INVASIVE FRÜHERKENNUNG VON DARMKREBS UND PRÄKANZERÖSEN LÄSIONEN DURCH KLASSISCHEN FIT IN KOMBINATION MIT NUKLEINSÄURE-BASIERTEN BIOMARKER-SIGNATUREN)

Vortragende: Kammers, L
Zeit: Sonntag, 19. Mai 2024, von 12:30 bis 13:30 Uhr Ortszeit
Poster #: Su1117
Wichtigste Ergebnisse: Die erste Analyse der klinischen Studie eAArly DETECT ergab eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Die daraus resultierenden Daten zur Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen, dass diese multimodale Screening-Strategie eine wesentliche und sinnvolle Verbesserung für die Erkennung von Darmkrebs und insbesondere von fortgeschrittenen Adenomen darstellt. Eine verbesserte Sensitivität ist hier dringend erforderlich, um die Darmkrebsinzidenz und -sterblichkeit zu senken.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über eAArly DETECT

eAArly DETECT wurde durchgeführt, um neuartige mRNA-Biomarker zu evaluieren, die in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz Biomed integriert werden können. Die Studie wertete Proben von 254 Probanden an 21 Standorten in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von ColoFuture, dem europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie konnten Patienten im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten, oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung (oder im Falle einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine Stuhlprobe abgeben. Nach dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden aus der Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Tests mit ColoAlert®, einschließlich der neuartigen Biomarker, verglichen.

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.