Accumulus Synergy sponsert bahnbrechenden Datenstandard für das Gesundheitswesen und macht Fortschritte auf dem Weg zu einer globalen Akte
14 Mayo 2024 - 8:00AM
Accumulus Synergy sponsert bahnbrechenden Datenstandard für das
Gesundheitswesen und macht Fortschritte auf dem Weg zu einer
globalen Akte
Accumulus Synergy, Inc. („Accumulus“), ein gemeinnütziger
Branchenverband, der den Datenaustausch für die
Biowissenschaftsbranche fördert, ist stolz darauf, einen neu
veröffentlichten globalen Standard für den Austausch von
pharmazeutischen Qualitätsdaten (PQ) bekannt zu geben: den Fast
Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) Implementation Guide
for PQ (Industry) Data Standard.
Während die Life-Sciences-Regulierungsbranche ihre digitale
Transformation fortsetzt, bleibt der effiziente Datenaustausch eine
entscheidende Herausforderung. PQ-Inhalte werden während des
gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels wiederverwendet und
machen den größten Teil der zwischen Organisationen ausgetauschten
Informationen aus. Als Antwort auf diese Herausforderung hat
Accumulus Synergy im Namen der gesamten Branche die Initiative
gesponsert, die den Health Level Seven International (HL7)-Standard
der nächsten Generation, FHIR®, nutzt, um den Datenaustausch und
die Zusammenarbeit zu optimieren. Dieser harmonisierte,
strukturierte internationale Datenstandard wird die Vorbereitung
globaler Zulassungsanträge beschleunigen und die Zeit für den
Datenaustausch von Stunden und Tagen auf Minuten und schließlich
auf Sekunden verkürzen.
„Unser Sponsoring des PQ (Industry)-Datenstandards ist ein
Beispiel für unsere aktive Partnerschaft innerhalb des
regulatorischen Ökosystems, um die Politik mitzugestalten und das
Bewusstsein zu schärfen, um die öffentliche Gesundheit positiv zu
beeinflussen“, kommentierte Frank Nogueira, Chief Executive Officer
von Accumulus. „Als Branchenverband haben wir sowohl die
Möglichkeit als auch die Verantwortung, die Standardisierung und
Harmonisierung von Daten mitzugestalten und die Branche letztlich
zu einer vollständig datengesteuerten globalen Akte in der Cloud zu
führen. In Verbindung mit der kürzlich erfolgten Einführung unserer
Plattform für Zusammenarbeit und Datenaustausch verschieben wir die
Grenzen des Machbaren.“
Accumulus setzt sich weiterhin für die Verbreitung und Annahme
des PQ (Industry)-Standards ein, um das regulatorische Ökosystem
voranzubringen, und ermutigt Organisationen, sich um diesen
strukturierten, standardisierten Ansatz für den
Informationsaustausch zu gruppieren.
„Dies ist ein Meilenstein für die biopharmazeutische Industrie
und ein entscheidender Schritt auf unserem Weg zur digitalen
Transformation“, so Rita Algorri, Amgen Senior Manager, Global
Regulatory Affairs und Sponsor-Mitglied der Accumulus
Quality/Chemistry, Manufacturing and Controls Task Force.
„Pharmaceutical Quality (Industry) legt als erster PQ-Datenstandard
den Grundstein für die Zukunft des Datenaustauschs in der
Branche.“
Durch die Ermöglichung von generativer KI, der Wiederverwendung
von Inhalten und des Datenaustauschs in Echtzeit verspricht der neu
veröffentlichte Standard tiefgreifende Auswirkungen auf Innovation
und Kreativität zu haben. Michael Abernathy, Amgen Executive
Director, Global Regulatory Affairs und Sponsor-Mitglied der
Accumulus Quality/Chemistry, Manufacturing and Controls Task Force,
kommentierte die Errungenschaft wie folgt: „Unsere Branche hat nun
Zugang zu einer gemeinsamen PQ-Taxonomie, die es uns ermöglicht,
die digitalen Technologien des 21. Jahrhunderts zu nutzen, um Daten
in Echtzeit in einem globalen, cloudbasierten Ökosystem
auszutauschen. Dies ist ein Wendepunkt für die biopharmazeutische
Industrie und für Patienten auf der ganzen Welt.“
Um mehr über den FHIR® Implementation Guide zu erfahren und
Kooperationsmöglichkeiten zu erkunden, besuchen Sie
bitte Pharmaceutical Quality (Industry). Weitere Informationen
zur Entwicklung dieses Standards finden Sie im Whitepaper zum
PQ (Industry)-Datenstandard oder per E-Mail
unter info@accumulus.org.
Über Accumulus SynergyAccumulus Synergy ist ein
globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine neue Plattform
für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und
Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen
Zulassungsbehörden verbessern und den Nutzern die Möglichkeit geben
soll, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen.
Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im
regulatorischen Ökosystem der Biowissenschaften zusammen, um eine
Plattform aufzubauen und zu erhalten, die den Anforderungen der
Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des Datenschutzes
gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie und
Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von
Zulassungsdokumenten abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus
Synergy gehören 12 weltweit führende Pharmaunternehmen.
MedienkontaktAllison Mari
allison.mari@accumulus.org540-907-6053