Certification BPF pour QuTEM, et délivrance d’un permis de fabrication par l’agence suédoise des produits médicaux pour son laboratoire de microscopie électronique en transmission
17 Mayo 2024 - 6:24PM
Certification BPF pour QuTEM, et délivrance d’un permis de
fabrication par l’agence suédoise des produits médicaux pour son
laboratoire de microscopie électronique en transmission
QuTEM AB, anciennement Vironova BioAnalytics AB, un fournisseur de
services de microscopie électronique en transmission (ou
« MET ») de première importance, est fier d´annoncer
l’obtention de certificats BPF (pour bonnes pratiques de
fabrication) et d’une licence de fabrication appliquée aux
laboratoires de contrôle qualité indépendants, délivrée par
l’Agence suédoise des produits médicaux, la Läkemedelsverket. QuTEM
est ainsi habilitée à effectuer des analyses de contrôle qualité
essentielles à la mise en marché des médicaments. Les certificats
BPF et les permis de fabrication concernent les produits
médicamenteux destinés à un usage médical et vétérinaire, y compris
au stade expérimental.
Les réglementations BPF sont des normes formelles
établies par les autorités de tutelle du monde entier pour garantir
la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits
pharmaceutiques. Depuis janvier 2024, l’autorité sanitaire suédoise
délivre des permis de fabrication appliqués aux laboratoires de
contrôle qualité indépendants aux organismes effectuant des tests
qui ont une influence directe sur la mise en marché des médicaments
L’obtention de certificats BPF et de permis de fabrication
traduisent bien l’engagement de QuTEM envers le développement de
médicaments biopharmaceutiques et le contrôle qualité, réalisé au
moyen d’une technologie de microscopie électronique de pointe.
Comme indiqué sur les certificats BPF délivrés par
l’agence suédoise des produits médicaux, QuTEM permet :
« Le contrôle qualité des micro et nanoparticules par
microscopie électronique en transmission (ou MET) à l’appui des
techniques de coloration (négative) et de congélation (cryogénique)
et par la détection et l’analyse des particules semi-automatisée
par ordinateur. » L’approbation des autorités sanitaires
souligne que QuTEM est un partenaire de confiance dans l’industrie
pharmaceutique, équipé pour répondre aux exigences réglementaires
les plus strictes.
Le Dr Josefina Nilsson, PDG de QuTEM, a
exprimé son enthousiasme quant à cette réalisation, en
observant : « Notre ancienne dénomination, Vironova
BioAnalytics, est gravée dans l’histoire au titre de premier et
seul laboratoire de microscopie électronique du monde certifié BPF
en 2020. Depuis lors, nous fournissons des services MET conformes à
ces normes. À ce jour, nous conservons fièrement notre position de
seul fournisseur de services de microscopie électronique titulaire
d’un certificat BPF. Nous impressionnons constamment nos clients
avec notre laboratoire avancé, nos experts de premier ordre et nos
normes de service supérieures. Ils bénéficient de notre préparation
de jeux de données d’images précis et reproductibles, de la
génération de données quantitatives fiables et de conclusions
robustes issues de nos analyses. L’obtention de certificats BPF et
d’une licence de fabrication démontre non seulement une transition
sans faille de Vironova BioAnalytics à QuTEM en matière de procédés
et de normes de qualité, mais prouve aussi notre capacité à
maintenir nos normes de qualité malgré l’évolution permanente des
exigences réglementaires. »
Pour en savoir plus sur QuTEM et ses services de
microscopie électronique certifiés BPF, rendez-vous
sur www.qutem.com.
Coordonnées
Josefina Nilsson, Docteur en
médecinePDGjosefina.nilsson@qutem.com+46 76 109 01 91
À propos de QuTEM
QuTEM propose des services d’analyse uniques et de
pointe aux chercheurs, développeurs et fabricants de thérapies
avancées. Un large portefeuille de clients issus du monde
académique, des PME biopharmaceutiques, des grands groupes
pharmaceutiques, des entreprises de sous-traitance pharmaceutique
et des organisations de recherche clinique sous contrat lui fait
confiance. À l’appui d’un engagement envers la qualité et la
précision, QuTEM soutient les sociétés pharmaceutiques dans leurs
programmes de recherche, de développement et de contrôle
qualité.
Ses capacités uniques comprennent :
- Une offre de services de grande envergure
intégrant une large gamme d’analyses ciblées sur les virus
adénoassociés, les vecteurs adénoviraux, les lentivirus, les
particules pseudo-virales, les nanoparticules lipidiques, ou les
liposomes, entre autres, pour répondre aux besoins de l’univers
biopharmaceutique.
- Une détermination très précise de la répartition
de la taille des capsides, allant bien au-delà de leur analyse à
vide ou non, et fournissant des mesures tout aussi précises de leur
contenu, et jusqu’au nombre de kilo paires de bases.
- Conformité BPF : QuTEM a obtenu les
certificats BPF délivrés par l’agence suédoise des produits
médicaux en avril 2024. Tous les flux de travail, logiciels et
traitements de données sont réalisés ou utilisés en pleine
conformité avec ces normes.
Ce communiqué est fourni par RNS, le service de
presse de la Bourse de Londres. RNS est approuvé par l’autorité de
tutelle du secteur financier britannique la Financial Conduct
Authority pour agir en tant que premier fournisseur
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