- CT-P47 war in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit dem
Referenzprodukt RoActemra® (Tocilizumab) zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis (RA) bis zu Woche 32 sehr ähnlich1
- Bei RA-Patienten wurde eine hohe Benutzerfreundlichkeit des
CT-P47-Autoinjektors (AI) festgestellt, der mehr Flexibilität und
eine alternative Behandlungsm�glichkeit bietet
Celltrion präsentierte heute auf dem Europäischen Jahreskongress
für Rheumatologie (EULAR) 2024 positive Phase-III-Daten für CT-P47,
einen Biosimilar-Kandidaten, der RoActemra® bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)
referenziert. Daten aus der vergleichenden klinischen
Phase-III-Studie haben gezeigt, dass der Biosimilar-Kandidat CT-P47
eine gleichwertige Wirksamkeit und ein vergleichbares Sicherheits-
und Immunogenitätsprofil wie das Referenzprodukt Tocilizumab
aufweist.
In der Phase-III-Studie wurden 471 Patienten und Patientinnen
mit mittelschwerer bis schwerer RA randomisiert und erhielten in
den ersten 20 Wochen entweder CT-P47 oder das Referenzpräparat
Tocilizumab, alle vier Wochen in einer Dosis von 8 mg/kg. Vor der
Verabreichung in Woche 24 wurden die Patienten, die Tocilizumab
erhielten, erneut randomisiert, um entweder mit
Referenz-Tocilizumab fortzufahren oder bis Woche 48 auf CT-P47
umgestellt zu werden.
Der primäre Endpunkt war Score DAS28 (Disease Activity Score)
zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, die
Erythrozyten-Segmentierungsrate (ESR) und die Verbesserung in Woche
12 und 24. Die geschätzten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
betrugen -0,01 in Woche 12 und -0,1 in Woche 24. Die
Vertrauensintervalle (Confidence Intervals, CI) des Unterschieds
lagen zu beiden Zeitpunkten vollständig innerhalb der
vordefinierten Äquivalenzmargen (95 % CI: -0,26 bis 0,24 in Woche
12 und 90 % CI: -0,30 bis 0,10 in Woche 24). Die Behandlungsgruppen
waren in Bezug auf die mittlere Serumkonzentration bis Woche 32,
das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung und
die Positivität von Antik�rpern gegen das Arzneimittel sehr ähnlich
und wiesen eine vergleichbare Pharmakokinetik, Sicherheit und
Immunogenität auf.
„Biosimilars bieten die M�glichkeit, ungedeckten medizinischen
Bedarf durch Erweiterung des Zugangs zu hochwertigen biologischen
Arzneimitteln zu erfüllen. Die positiven Ergebnisse der
Phase-III-Studie belegen die Biosimilarität von CT-P47 gegenüber
dem Referenzpräparat Tocilizumab und liefern auch klinische Beweise
für die M�glichkeit eines Wechsels von Tocilizumab zu CT-P47“,
sagte Dr. Josef S. Smolen, emeritierter Professor für Medizin an
der Medizinischen Universität Wien, Österreich.
Darüber hinaus wurde in einer Phase-I/III-Studie die
pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit zwischen dem
CT-P47-Autoinjektor (AI) und der Fertigspritze (PFS) verglichen und
die Benutzerfreundlichkeit des CT-P47 AI bewertet.2 Die Studie
zeigte die PK-Ähnlichkeit des CT-P47-AI und des PFS bei gesunden
Probanden. Darüber hinaus wurde bei RA-Patienten eine bessere
Anwendbarkeit des CT-P47 AI im Vergleich zur PFS festgestellt. Der
CT-P47 AI wurde gut vertragen, und in der Studie wurden keine neuen
Sicherheitssignale festgestellt.
„Wir glauben, dass die Verabreichung von CT-P47 über einen
Autoinjektor in der klinischen Praxis eine Alternative zur
vorgefüllten Spritze darstellt und die Therapietreue verbessern
wird“, sagte Taehun Ha, Vice President und Head of Europe Division
bei Celltrion. „Die Verfügbarkeit von Tocilizumab-Biosimilars wie
CT-P47 stellt eine große Chance dar, die Behandlungskosten zu
senken und so zur Nachhaltigkeit der Gesundheitsbudgets, zu einem
besseren Zugang für die Patienten und zu einer geringeren
Krankheitslast beizutragen. Wir bei Celltrion erweitern ständig
unser Biosimilars-Portfolio für die Immunologie und setzen uns
weiterhin dafür ein, die Lebensqualität der Patienten und die
Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme zu verbessern und
gleichzeitig die Wahlm�glichkeiten der Ärzte und den Zugang der
Patienten zu Biologika zu erweitern.“
Über rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische
Entzündungskrankheit, die Schmerzen, Schwellungen und Steifheit der
Gelenke verursacht.3 Etwa 1 % der Bev�lkerung weltweit leidet an
RA4, die Ursache ist jedoch nach wie vor unbekannt. Die Symptome
der RA entstehen durch eine Fehlfunktion des Immunsystems, die dazu
führt, dass Immunzellen gesunde Zellen angreifen, doch ist derzeit
nicht bekannt, warum sich das Immunsystem so verhält. Obwohl es
keine Heilung für RA gibt, kann eine frühzeitige Behandlung mit
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und biologischen
Therapien das Risiko von Gelenkschäden verringern und die
Auswirkungen der Erkrankung begrenzen.5
Über CT-P47 (Biosimilar Tocilizumab)
CT-P47, das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein
rekombinanter humanisierter monoklonaler Antik�rper, der als
Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Antagonist wirkt. Auf der Grundlage
von Daten aus der globalen klinischen Phase-III-Studie, die die
Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von
CT-P47 im Vergleich zum Referenzprodukt RoActemra® untersuchen
sollte, wurde für CT-P47 im Januar bzw. Februar 2024 die Zulassung
bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt.
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Sitz in Incheon, Südkorea, das sich auf die Erforschung,
Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer
Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben von Menschen auf der
ganzen Welt verbessern. Zu den L�sungen des Unternehmens geh�ren
erstklassige monoklonale Antik�rper-Biosimilars wie Remsima® ,
Truxima® , Herzuma® , Yuflyma® und Vegzelma® sowie neuartige
Therapeutika wie Remsima® SC ( US-Markenname Zymfentra®), die
Patienten weltweit einen breiteren Zugang erm�glichen. Weitere
Informationen finden Sie unter www.celltrion.com/en-us.
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Handelszeichen
RoActemra ® ist eine eingetragene Marke von Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd., ein Mitglied der Roche Group.
Referenzen
1 Josef S. Smolen et al., Similar Efficacy, Safety, and
Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference
Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid
Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition
Study. Posterpräsentation (POS0610) im Rahmen von EULAR 2024. 2
Edward Keystone et al., Pharmacokinetics, Usability and safety of
Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by
auto-injector or pre-filled syringe. Posterpräsentation (POS0634)
im Rahmen von EULAR 2024. 3 Arthritis Research UK. Rheumatoid
arthritis. Abrufbar unter
https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis.
4 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and
Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed
Care. 2012;18:S295-302. 5 Arthritis Foundation. Rheumatoid
Arthritis. Abrufbar unter
https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/
[Letzter Zugriff Juni 2024]. NHS UK. Informationen zur Behandlung
abrufbar unter
https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/.
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