OTTAWA,
ON, le 5 juill.
2024 /CNW/ -
Résumé
- Produit : Appareils de ventilation à pression positive
continue (CPAP), appareils de ventilation à pression positive à
deux niveaux (BiPAP) et ventilateurs mécaniques de Philips
Respironics.
- Problème : Matériel médical - Problème de qualité
- Ce qu'il faut faire
- Consultez d'abord votre médecin ou votre fournisseur de
dispositifs médicaux avant de cesser d'utiliser ces appareils ou de
modifier la façon dont vous les utilisez, car les avantages qu'ils
présentent peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux
utilisateurs.
- Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour
les rappels ou appelez au 1-877-907-7508. Philips a mis en
place une procédure d'enregistrement qui vous permet de rechercher
le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation
si votre appareil est visé par le rappel.
- Si vous êtes un patient qui souhaite obtenir un suivi sur
le statut de son appareil, veuillez communiquer avec Philips
à l'adresse suivante : SRC.fieldaction.support@philips.com
- Respectez le mode d'emploi du fabricant lorsque vous nettoyez
votre appareil, car l'utilisation de méthodes de nettoyage non
validées pourrait éventuellement être source de problèmes.
Mise à jour (2024-07-xx) : Mise à jour sur le rappel de
plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive
continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux
(BiPAP) et de ventilation mécanique, de Philips Respironics
Depuis 2021, Philips Respironics (Philips) a établi un portail
d'enregistrement dans le cadre de son programme de réparation et de
remplacement pour tous les appareils de CPAP et de ventilation à
pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation
mécanique au Canada. Philips
Respironics prévoit de fermer son portail d'enregistrement à la fin
du mois de décembre 2024, avec pour objectif de terminer son
programme de réparation et de remplacement au Canada d'ici la fin du mois de juin 2025.
Ainsi, l'entreprise demande à tous les clients qui n'ont pas encore
enregistré leurs appareils de le faire dans les plus brefs
délais.
Comme indiqué dans les communications précédentes, il incombe
aux consommateurs disposant d'un appareil touché de l'enregistrer
sur le site Web de rappel de Philips ou en appelant le
1-877-907-7508. Pour savoir si votre produit est concerné, vous
pouvez, au cours de la procédure d'enregistrement, rechercher le
numéro de série de votre appareil et entamer une procédure de
réclamation si votre appareil est concerné. Le rappel ne concerne
que les modèles fabriqués avant le 26 avril 2021.
Dès que les consommateurs ont terminé le processus
d'enregistrement, ils doivent contacter leur prestataire de soins
de santé ou leur fournisseur d'équipement médical durable pour
lancer le processus de réparation. Ces derniers coordonneront les
réparations et les remplacements d'appareils, puis ils aideront les
patients à se procurer et à installer l'équipement médical pour
l'utiliser à la maison. Pour connaître le statut des mesures
correctives, vous pouvez contacter Philips à l'adresse suivante :
SRC.fieldaction.support@philips.com
Si vous possédez actuellement un appareil qui fait l'objet d'un
rappel et que vous n'avez pas de compte auprès d'un prestataire de
soins de santé ou d'un fournisseur d'équipement médical durable et
que vous n'avez pas rempli le formulaire d'enregistrement de
l'appareil, Philips vous conseille:
- D'effectuer une recherche sur Internet pour trouver les «
fournisseurs canadiens de CPAP près de chez moi »,
- Contactez ensuite le fournisseur répertorié dans les résultats
de la recherche sur Internet pour organiser le remplacement de
l'appareil.
- Par ailleurs, vous pouvez contacter un fournisseur d'équipement
médical durable par l'intermédiaire de Philips si vous avez procédé
à l'enregistrement de votre appareil.
Santé Canada continue de suivre
de près les progrès réalisés par l'entreprise en vue de résoudre
les problèmes de sécurité et la mise en œuvre du programme de
réparation et de remplacement des appareils concernés au
Canada.
MISE À JOUR (2022-07-27) : Mise à jour sur le rappel par
Philips Respironics de plusieurs modèles d'appareils de CPAP, de
BiPAP et de ventilation mécanique
Santé Canada fait le point sur
l'avancement du rappel par Philips Respironics (Philips) de
plusieurs modèles d'appareils de CPAP et de BiPAP et de
ventilateurs mécaniques au Canada.
Depuis sa communication sur le rappel en juillet 2021 (voir plus
bas), Santé Canada a reçu des
questions de personnes qui dépendent de ces appareils. Le Ministère
veut rassurer les patients et leurs familles en leur disant que
leur santé et leur bien-être sont une priorité. Il suit de près les
progrès réalisés par l'entreprise pour résoudre le problème de
sécurité et mettre en place un programme de réparation et de
remplacement des appareils concernés au Canada. Les recommandations de sécurité de
Santé Canada n'ont pas changé
depuis l'avis publié en juillet 2021.
Progrès du plan de correction à ce jour
Philips a
confirmé qu'elle réparait ou remplaçait tous les appareils visés
par ce rappel, quel que soit l'âge de l'appareil. Philips peut
remplacer les appareils par le même modèle ou par un autre appareil
Philips qui répondra aux besoins du patient. Philips a informé
Santé Canada qu'elle prévoit que
son programme de réparation et de remplacement au Canada sera mené à terme d'ici la fin de
2023.
Dans le cadre de son plan de correction, Philips soumettra des
demandes de modification de licence pour toutes les modifications
proposées à la conception du dispositif ou aux matériaux afin de
résoudre les problèmes de dégradation de la mousse et de dégagement
gazeux. Les demandes doivent contenir la preuve que le problème de
sécurité a été résolu et que les modifications sont sûres. Bien que
Santé Canada ne puisse pas obliger
une entreprise à présenter une demande de modification de licence
ou à la déposer dans un certain délai, il accorde la priorité à
chacun de ces dossiers de modification et en accélère l'examen
lorsqu'il les reçoit. À ce jour, Santé Canada a autorisé les modifications de licence
pour tous les appareils de CPAP et de BiPAP DreamStation (sauf les
appareils DreamStation Go).
Philips n'a pas encore transmis à Santé Canada les dossiers relatifs aux appareils
A-Series, DreamStation Go, OmniLab et Trilogy.
Philips a fait savoir qu'une fois qu'une modification de licence
est autorisée par Santé Canada, il
peut s'écouler jusqu'à un an avant que le produit soit réparé ou
remplacé.
Importance de travailler avec des fournisseurs d'équipement
médical durable
Si vous utilisez un appareil faisant l'objet
d'un rappel, ou si vous avez des doutes, veuillez consulter la
section plus bas intitulée « Ce que vous devriez faire ». Il
est important que les personnes concernées par le rappel
enregistrent leur appareil auprès de Philips, si ce n'est déjà
fait. Les utilisateurs peuvent s'inscrire sur le site Web du rappel
de Philips ou en composant le 1-877-907-7508. Philips a
informé Santé Canada qu'elle fait
appel à son réseau canadien de fournisseurs d'instruments médicaux,
appelés fournisseurs d'équipement médical durable (EMD), pour
coordonner la réparation et le remplacement des appareils. Les
utilisateurs qui n'ont pas de fournisseur d'équipement médical
durable peuvent en trouver un par l'intermédiaire de Philips s'ils
ont enregistré leur appareil auprès de l'entreprise.
Approvisionnement en appareils au Canada
Ce rappel est mondial et
concerne des millions d'appareils. Le nombre d'appareils rappelés a
eu pour effet de mettre à rude épreuve l'approvisionnement mondial
en appareils Philips et en solutions de rechange. Afin d'accroître
l'offre de solutions de rechange au Canada, Santé Canada a accéléré l'examen des demandes
d'entreprises autres que Philips afin d'ajouter des instruments à
la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux
ventes exceptionnelles. Cette liste permet à Santé Canada de remédier aux pénuries d'instruments
en autorisant l'importation et la vente exceptionnelles et
temporaires d'instruments médicaux comparables dont la vente n'est
pas autorisée au Canada, mais qui
sont approuvés par d'autres organismes de réglementation fiables. À
ce jour, les appareils suivants ont été ajoutés à la liste :
- un appareil de CPAP fabriqué par Breas Medical AB;
- le système de CPAP iBreeze fabriqué par Resvent Medical
Technology Co., Ltd.
Santé Canada communique
régulièrement avec Philips pour surveiller ce rappel et pour
garantir l'envoi rapide des mises à jour sur les remplacements et
les réparations au Ministère et aux utilisateurs des appareils au
Canada.
À la demande de Santé Canada,
l'entreprise mettra à jour son site Web canadien afin de fournir
plus de précisions aux Canadiens touchés par ce rappel.
Premier avis (2021-07-30) : Philips Respironics rappelle
plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive
continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux
(BiPAP) et de ventilation mécanique
Philips Respironics (Philips) a rappelé plusieurs modèles de ses
appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de
ses appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux
(BiPAP) et de ses ventilateurs mécaniques au Canada et à l'étranger. Les appareils
comprennent un composant en mousse qui réduit les sons émis par
l'appareil. Cette mousse pourrait se détériorer en particules qui
pourraient être aspirées ou avalées par l'utilisateur; elle
pourrait encore libérer des composés organiques volatils (COV) qui
pourraient être aspirés et engendrer des méfaits à la santé.
Une analyse préliminaire en laboratoire effectuée par Philips a
permis de déterminer que les températures de fonctionnement
extrêmes et les méthodes de nettoyage à l'ozone peuvent accroître
la dégradation de la mousse. La compagnie déconseille l'utilisation
du produit à des températures supérieures aux conditions
d'utilisation indiquées sur l'étiquette et l'emploi de méthodes de
nettoyage non validées telles que l'ozone.
Philips a envoyé des lettres contenant des instructions sur ce
problème aux clients, aux patients et aux distributeurs. Philips y
indique qu'elle remplacera la composante en mousse par un matériau
qui n'est pas touché par ce problème, ou qu'elle remplacera
entièrement les appareils visés.
Philips signale avoir reçu un nombre relativement faible de
plaintes, dont certaines étaient liées à la présence de débris
noirs dans le circuit d'air de l'appareil, notamment le tube et le
masque. Certains utilisateurs ont signalé des maux de tête, une
irritation des voies respiratoires supérieures, de la toux, une
pression thoracique et une infection des sinus, mais il n'a pas
encore été déterminé si des particules de mousse dégradées ou des
COV en étaient la cause.
Santé Canada considère que les
avantages de l'utilisation des dispositifs concernés l'emportent
sur les risques pour de nombreux utilisateurs, et recommande aux
utilisateurs de ne pas interrompre ou modifier leur traitement
prescrit avant d'en avoir discuté avec leur médecin.
Pour les ventilateurs seulement, Santé Canada a émis une mise en garde concernant
l'utilisation de filtres antibactériens intégrés pour réduire les
particules de mousse, parce qu'ils ne protègent pas contre les
émissions de COV et que le débit d'air pourrait être affecté s'il y
a obstruction du filtre causé par des débris.
Ce que vous devriez faire
- Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les
rappels ou appelez la ligne d'urgence de rappel de l'entreprise au
1-877-907-7508. Philips a mis en place une procédure
d'enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série
de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil
est visé par le rappel.
- Si vous possédez un des appareils visés, parlez-en d'abord à
votre médecin ou à votre fournisseur de dispositifs médicaux avant
de cesser de l'utiliser ou de modifier la façon dont vous
l'utilisez, car les avantages que présentent ces appareils peuvent
être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
- Respectez le mode d'emploi du fabricant lorsque vous nettoyez
votre appareil, car l'utilisation de méthodes de nettoyage non
validées, par exemple l'utilisation d'ozone, pourrait
éventuellement entraîner la dégradation de la mousse.
- N'essayez pas de retirer ou de remplacer la mousse par
vous-même.
- Signalez à Santé Canada tout
effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de
santé.
Produit
|
No de modèle ou de
catalogue
|
SYSTÈME-VENTILATEUR BIPAP
A30
|
1076577
1111147
|
SYSTÈME-VENTILATEUR BIPAP
A30 ET HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ, SYSTÈME UN, SÉRIE-A
|
1076578
1111148
|
BIPAP A40,
CANADA
|
1076579
1111173
|
BIPAP A40, CANADA,
TROUSSE DE BASE
|
1111174
|
BIPAP AUTOMATIQUE
BI-FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE,
CANADA
|
CA751HS
CA761HBT
CA761HS
CA761NTS
CA761TBT
CA761TS
|
BIPAP AUTOMATIQUE
BI-FLEX, AVEC CARTE À PUCE, CANADA
|
CA751S
CA761BT
CA761S
|
BIPAP AUTOMATIQUE
PERFECTIONNÉ SYSTEME UN
|
CA951HS
CA951S
CA961HS
CA961NTS
CA961S
CA961TS
CA961XHS
CA961XS
CA961XTS
|
BIPAP AUTOMATIQUE
PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE
|
1044288
|
BIPAP AUTOMATIQUE
PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE/HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ
|
1044289
|
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC
CARTE À PUCE INT
|
1044114
|
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC
CARTE À PUCE INT, TROUSSE DE BASE
|
1044235
|
BIPAP À VOLUME MOYEN DE
VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, TROUSSE DE BASE,
AMÉRIQUE DU NORD
|
1029750
|
BIPAP À VOLUME MOYEN DE
VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE
VENTILATOIRE-CANADA
|
CA1060486
CA1161X
CAX1130S12
|
BIPAP À VOLUME MOYEN DE
VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE
VENTILATOIRE-TROUSSE DE BASE, CANADA
|
CA1061419
CA1161XTS
CAX1130H12
CAX1130H12C
CAX1130H12W
CAX1130T12
CAX1130T12C
|
BIPAP VOLUME
MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME
D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE,
NATIONAL
|
1061418
|
BIPAP À VOLUME MOYEN DE
VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE
VENTILATOIRE DE SÉRIE C-NATIONAL
|
1060485
|
BIPAP PRO
BI-FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE,
CANADA
|
CA651HS
CA661HBT
CA661HS
CA661NTS
CA661TBT
CA661TS
|
BIPAP PRO BI-FLEX AVEC
CARTE A PUCE, CANADA
|
CA651S
CA661S
|
BIPAP ST, SYSTÈME
D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE,
CANADA
|
CA1061423
|
BIPAP ST, SYSTÈME
D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C- CANADA
|
CA1061421
|
BIPAP ST, SYSTÈME
D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE,
NATIONAL
|
1061422
|
BIPAP SYSTÈME
D'ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À PUCE
|
1029756
CA1029756
|
BIPAP SYSTÈME
D'ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À
PUCE-TROUSSE DE BASE
|
CA1029759
|
BIPAP PRO
DREAMSTATION
|
CAX600H12
CAX600H12C
CAX600H12W
CAX600S12
CAX600T12
CAX600T12C
|
BIPAP AUTOMATIQUE
DREAMSTATION
|
CAX700H12
CAX700H12C
CAX700H12W
CAX700S12
CAX700T12
CAX700T12C
CAX700T12W
|
CPAP AUTOMATIQUE
DREAMSTATION
|
CAX500H12
CAX500H12C
CAX500H12W
CAX500S12
CAX500T12
CAX500T12C
CAX500T12W
|
BIPAP AUTOMATIQUE
DREAMSTATION AVEC HUMIDIFICATEUR/TUBE CHAUFFÉ, CANADA
|
CAX900T12
CAX900T12C
|
BIPAP AUTOMATIQUE
DREAMSTATION, CANADA
|
CAX900S12
|
BIPAP AUTOMATIQUE
DREAMSTATION, AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA
|
CAX900H12
|
CPAP
DREAMSTATION
|
CAX200H12
CAX200S12C
CAX200T12
|
CPAP DREAMSTATION
PRO
|
CAX400H12
CAX400H12C
CAX400H12W
CAX400S12
CAX400T12
CAX400T12C
CAX400T12W
|
DREAMSTATION
EXPERT
|
CAX501H12
CAX501H12C
CAX501T12
CAX5O1T12C
CAX5O1T12W
|
CPAP AUTOMATIQUE
DREAMSTATION GO
|
CAG500S12
|
CPAP AUTIMATIQUE
DREAMSTATION GO AUTO CPAP AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA
|
CAG500H12
|
CPAP DREAMSTATION
GO
|
CAG400S12
|
CPAP DREAMSTATION GO
CPAP AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA
|
CAG400H12
|
OMNILAB PERFECTIONNÉ,
NATIONAL
|
1111122
|
OMNILAB PERFECTIONNÉ,
NATIONAL, DE BASE
|
1111123
1111124
|
REMSTAR UTOMATIQUE AVEC
HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, A-FLEX,
CANADA
|
CA551HS
CA561HBT
CA561HS
CA561NTBT
CA561NTS
CA561TBT
CA561TS
|
REMSTAR AUTOMATIQUE
AVEC CARTE SD, A-FLEX,
CANADA
|
CA551S
CA561BT
CA561S
|
REMSTAR PLUS AVEC
HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C-FLEX,
CANADA
|
CA251HS
CA261HS
CA261NTS
CA261TS
|
REMSTAR PLUS AVEC CARTE
SD, C-FLEX, CANADA
|
CA251S
CA261S
|
REMSTAR PRO AVEC
HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C-FLEX +,
CANADA
|
CA451HS
CA461HBT
CA461HS
CA461NTBT
CA461NTS
CA461TBT
CA461TS
|
REMSTAR PROAVEC CARTE
SD, C-FLEX +, CANADA
|
CA451S
CA461BT
CA461S
|
REMSTAR, AVEC CARTE A
PUCE, CANADA
|
CA151S
|
REMSTAR, AVEC
HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA
|
CA151HS
|
VENTILATEUR TRILOGY
100, CANADA
|
CA1054096
CA1054096B
U1054260
|
VENTILATEUR TRILOGY
100, INTERNATIONAL
|
1054096
U1054096
|
TRILOGY 200,
CANADA
|
CA1032800
CA1032800B
|
Liens connexes
- Rappel Philips Respironics - Site Web
SOURCE Santé Canada (SC)