Saphetor SA riceve la certificazione IVDR per la piattaforma di analisi dei dati NGS di supporto alla diagnosi clinica, VarSome Clinical, assicurando migliori standard di sicurezza e prestazioni
24 Julio 2024 - 2:00AM
Business Wire
Saphetor SA, i creatori della comunità genetica umana globale
VarSome, oggi ha annunciato l'approvazione del marchio europeo CE
per la piattaforma VarSome Clinical per la scoperta automatizzata
di varianti, l'annotazione e l'interpretazione dei dati di
sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing,
NGS) in conformità con la normativa sui dispositivi medici
diagnostici in vitro (In-Vitro Diagnostic Medical Devices
Regulation, IVDR) dell'Unione Europea (Regolamento UE 2017/746 sui
dispositivi medici IVD) dall'ente notificato TÜV SÜD.
L'approvazione rappresenta un traguardo fondamentale nella
genomica clinica, mentre vengono introdotti solidi standard e
normative per assicurare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi
medici. L'inclusione di software analitico NGS secondo l'IVDR, è un
riflesso della maturità raggiunta dalla tecnologia e della sua
importanza nella pratica clinica. Questo passaggio all'assistenza
di routine è accompagnato dall'esigenza di trasparenza e di
prestazioni affidabili e riproducibili.
L'IVDR, entrata in vigore il 26 maggio 2022, sostituisce la
precedente Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro
(In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD) e introduce
requisiti più severi per la classificazione, la valutazione delle
prestazioni e la vigilanza post-vendita di dispositivi diagnostici
in-vitro. La certificazione IVDR di VarSome Clinical garantisce la
conformità con i massimi standard di sicurezza, prestazioni e
affidabilità.
In seguito all'entrata in vigore della IVDR, i test interni
(noti anche come test sviluppati in laboratorio (Laboratory
Developed Tests, LDT)) o i prodotti esclusivamente per uso di
ricerca (Research Use Only, RUO) devono rispettare l'Articolo 5.5
dell'IVDR. Questo comprende in particolare la necessità di
implementare sistemi adeguati di gestione della qualità, rispettare
i GSPR (General Safety & Performance Requirements, Requisiti
generali di sicurezza e prestazioni) e instaurare un processo di
revisione per intraprendere le necessarie azioni correttive in base
all'esperienza acquisita dall'uso clinico del prodotto RUO. Alla
fine del periodo di transizione IVDR, i laboratori non potranno più
utilizzare una soluzione di bioinformatica RUO se è disponibile in
commercio un prodotto equivalente certificato IVDR, come VarSome
Clinical.
Vantaggi essenziali della certificazione IVDR di VarSome
Clinical:
- Sicurezza e prestazioni migliorate: VarSome Clinical è
stata sottoposta a rigorose valutazioni delle prestazioni, comprese
validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni
cliniche, garantendone la conformità con i rigorosi requisiti
previsti dall'IVDR.
- Gestione del rischio migliorata: Il nuovo sistema basato
sul rischio e la completa documentazione tecnica offrono una
struttura solida per identificare e ridurre i potenziali rischi
associati ai dispositivi diagnostici in vitro.
- Sorveglianza commerciale rafforzata: Con misure
rafforzate di sorveglianza post-market, comprese segnalazioni di
vigilanza e aggiornamenti periodici sulla sicurezza, Saphetor si
impegna a monitorare continuamente le prestazioni e la sicurezza di
VarSome Clinical.
- Trasparenza e tracciabilità: Ottenere una migliore
gestione dei problemi legati alla sicurezza e assicurare azioni
tempestive se necessario.
- Eccellenza normativa: La certificazione IVDR di VarSome
Clinical dimostra l'impegno di Saphetor nell'eccellenza normativa,
dando ai professionisti sanitari e ai pazienti fiducia nella
qualità e affidabilità di VarSome Clinical come soluzione di
supporto diagnostico clinico.
Andreas Massouras, CEO e Fondatore di Saphetor SA, ha così
commentato: “Il percorso della certificazione IVDR ha richiesto
oltre due anni e un grande impegno da parte di tutta l'azienda, con
un'intensa attività di pianificazione per implementare nuovi
processi. Questo è ora il nuovo standard che devono rispettare
tutte le pipeline diagnostiche NGS. Assicurare la sicurezza del
paziente, attraverso processi trasparenti e solidi è essenziale in
questo momento. I dati genomici stanno già avendo un grande impatto
sull'assistenza sanitaria, pertanto oggi è di fondamentale
importanza che questi rispettino le norme cui devono attenersi le
altre pratiche mediche. Viviamo in tempi entusiasmanti, che
dimostrano che la genomica sta andando oltre la ricerca clinica ed
entrando nell'assistenza sanitaria di routine. Siamo
incredibilmente fieri di essere tra le prime piattaforme a ricevere
il marchio CE previsto in ambito IVDR, e impazienti di continuare a
lavorare per il progresso della salute umana con i nostri partner
di VarSome Clinical”.
Amélie Martinez, Direttrice RAQA, Saphetor SA, ha così
commentato: “Questa certificazione è un grande traguardo e premia
tutti i nostri sforzi nel soddisfare i requisiti dell'IVDR, sia con
la documentazione relativa ai dispositivi medici che con il nostro
Sistema di gestione qualità. Siamo fieri di riuscire a offrire ai
professionisti sanitari e ai laboratori diagnostici un dispositivo
conforme all'IVDR, riducendo così il loro carico di lavoro per la
convalida dei processi e dando loro in questo modo più tempo per
dedicarsi ai pazienti”.
Informazioni su Saphetor SA Saphetor SA, è un'azienda
globale di medicina di precisione dedita all'identificazione e
all'interpretazione su larga scala di varianti genetiche umane
utilizzando algoritmi proprietari e conoscienze di dominio di
esperti. Saphetor è il creatore di VarSome, una suite di soluzioni
di bioinformatica intuitive e guidate dai dati sia per clinici che
per ricercatori. La comunità professionale e il motore di ricerca
di VarSome.com sono accessibili gratuitamente, e offrono una base
di conoscenze ampiamente riconosciuta e guidata dalla comunità che
consente domande flessibili in oltre 140 risorse di dati genetici e
genomici. VarSome Premium e VarSome Clinical sono edizioni
professionali di VarSome con potenti funzionalità e ulteriori
strumenti sofisticati di analisi e data-mining. VarSome Clinical è
una piattaforma certificata IVDR e conforme a HIPAA che consente la
scoperta rapida e accurata di varianti, l'annotazione e
l'interpretazione di dati NGS per interi genomi, esomi e pannelli
genici, che aiuta i clinici a ottenere diagnosi più rapide e
precise di patologie genetiche. VarSome può inoltre essere
integrato in pipeline interne esistenti mediante VarSome API
attraverso installazioni su base cloud o interne.
Per maggiori informazioni su Saphetor SA e VarSome Clinical,
visitare www.saphetor.com o contattare sales@varsome.com.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
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Carl Smith Direttore del Marketing e delle Comunicazioni
Saphetor Carl.Smith@saphetor.com