- La conversion de cette indication de l'avis de conformité
(AC-C) à l'autorisation complète (AC) est fondée sur les résultats
à long terme de l'essai de phase I GARNET, qui a montré un taux de
réponse objectif de 45,5 % chez les patientes atteintes d'un cancer
de l'endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une
instabilité du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à
une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée, qui a évolué
pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de
platine
- Cette autorisation illustre l'engagement continu de GSK à
répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de
cancers gynécologiques
MISSISSAUGA, ON, le 24 juill. 2024 /CNW/ - GSK a annoncé
aujourd'hui que Santé Canada a accordé une autorisation
complète à Jemperli (dostarlimab pour injection) pour le
traitement en monothérapie des patientes atteintes d'un cancer de
l'endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une
instabilité du SRM ou à une IMS élevée, qui a évolué pendant ou
après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
« Nous demeurons déterminés à explorer le plein potentiel
du Jemperli comme fondement de notre gamme de produits
d'immuno-oncologie, afin de répondre aux besoins des patientes
atteintes de cancer de l'endomètre à divers stades et d'autres
types de tumeurs solides », a déclaré Marni Freeman,
directrice médicale nationale de GSK Canada. « Cette
autorisation au Canada réaffirme
notre foi en la valeur de Jemperli comme choix de traitement
pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant
ou à un stade avancé associé à une instabilité du SRM ou à une IMS
élevée. »
Cette autorisation est fondée sur des données supplémentaires
recueillies à partir de la cohorte de prolongation A1 de
l'étude GARNET en cours, une étude ouverte et multicentrique
de phase I à un seul groupe visant à évaluer Jemperli en
monothérapie chez des patients présentant des tumeurs solides
récidivantes ou à un stade avancé. Le taux de réponse objective
(TRO) confirmé était de 45,5 % (IC à 95 % : 37,1 à
54,0) et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte
(plage : (1,18 et plus à 47,21 mois et plus) avec un
suivi médian pour la durée de la réponse de 27,6 mois.
En décembre 2021,Jemperli avait déjà reçu un AC-C de
Santé Canada comme monothérapie
pour cette indication chez les patientes adultes atteintes d'un
cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récidivant associé à une
déficience du SRM ou à une IMS élevée qui a évolué pendant ou après
une chimiothérapie à base de platine. De plus, en
novembre 2023, Jemperli a été approuvé au Canada comme option de traitement en
association avec le carboplatine et le paclitaxel pour les
patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou à un
stade avancé associé à une instabilité du système de réparation des
mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS)
élevée qui sont candidates à un traitement à action générale. Le
remboursement de Jemperli, en association avec le carboplatine et
le paclitaxel, a récemment été recommandé par des organismes
d'évaluation des technologies de la santé du Canada, et le dossier fait actuellement
l'objet de négociations actives avec l'Alliance pancanadienne
pharmaceutique (APP). GSK s'engage à collaborer avec l'APP et les
programmes d'assurance médicaments pour favoriser un accès
généralisé et rapide pour les patientes.
À propos du cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre prend naissance dans la paroi interne
de l'utérus, appelée endomètre. Le cancer de l'endomètre est l'un
des cancers gynécologiques les plus fréquents dans les pays
développési. Au Canada,
environ 8100 nouveaux cas de cancer de l'endomètre sont
diagnostiqués chaque annéeii. Les taux d'incidence
devraient augmenter de près de 40 % d'ici 2040iii
iv.
De 15 à 20 % environ des patientes atteintes d'un cancer de
l'endomètre présentent un stade avancé de la maladie au moment du
diagnostic v vi. On estime que de 20 à 29 % de
tous les cancers de l'endomètre présentent une déficience du SRM ou
une IMS élevéevii. La chimiothérapie est
actuellement le traitement de référence pour la majorité des
patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade
avancé ou récidivant, et de nombreuses patientes finissent par
connaître une progression de la maladieviii.
À propos de l'étude GARNET
L'étude de phase I GARNET en cours évalue Jemperli comme
monothérapie chez les patients présentant des tumeurs solides à un
stade avancé. La partie 2B de l'étude comprend cinq cohortes
d'expansion, soit le cancer de l'endomètre dMMR/MSI-H
(cohorte A1), le cancer de l'endomètre sans dMMR/MSS
(cohorte A2), le cancer du poumon non à petites cellules
(cohorte E), la cohorte d'essai panier pour les tumeurs
solides non endométriales dMMR/MSI-H ou POLE-mut (cohorte F)
et le cancer de l'ovaire résistant au platine sans mutation du gène
BRCA (cohorte G).
À propos de Jemperli (dostarlimab pour
injection)
Jemperli est un anticorps bloquant le
récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui se lie au
récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands
PD-L1 et PD-L2 de PD-1ix.
Au Canada, Jemperli
(dostarlimab pour injection) est indiqué en association avec le
carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes
adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade
avancé ou récidivant associé à une déficience du système de
réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité
microsatellitaire (IMS) élevée qui sont candidates à un traitement
à action générale, et en monothérapie pour le traitement des
patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade
avancé ou récidivant associé à une déficience du SRM ou à une IMS
élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure
à base de platine. Santé Canada a aussi accepté d'examiner une
indication élargie de Jemperli pour le traitement du cancer
de l'endomètre primitif à un stade avancé.
Veuillez consulter la monographie de produit sur le
site www.gsk.ca pour obtenir des renseignements complets sur
l'innocuité. Vous pouvez également obtenir la monographie du
produit en composant le 1-800-387-7374.
L'oncologie gynécologique chez GSK
GSK s'est engagée à maximiser la survie des patients grâce à des
médicaments prometteurs, en mettant l'accent sur les percées en
oncologie, y compris les cancers gynécologiques, certains des
cancers les plus courants qui touchent les femmes. Nous nous
concentrons sur le développement de nouveaux médicaments aux modes
d'action différents, utilisés à la fois en monothérapie et en
association pour traiter divers cancers, y compris le cancer de
l'ovaire et le cancer de l'endomètre. Notre approche unique en
matière de recherche et de développement fait appel à la létalité
synthétique et à l'immuno-oncologie pour cibler des protéines et
des biomarqueurs précis des cancers de l'ovaire et de l'endomètre,
ce qui nous permet de développer des traitements ciblés.
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour
ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent,
car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie.
Pour en savoir plus, consultez le
site www.ca.gsk.com/fr-ca/.
Références
|
i Faizan U.,
Muppidi V. Uterine Cancer. [Mis à jour le
5 septembre 2022]. Dans : StatPearls [Internet].
Treasure Island (Floride) : StatPearls Publishing; janvier
2022. Disponible au
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562313/.
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ii Lee,
S. (n.d.). Statistiques canadiennes sur le cancer. Société
canadienne du cancer.
https://cancer.ca/fr/research/cancer-statistics/canadian-cancer-statistics.
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iii Braun MM, et al.
Am Fam Physician. 2016;93(6):468-474.
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iv International Research on Cancer.
Global Cancer Observatory. Cancer Tomorrow.
https://gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/. Consulté le
13 juillet 2022.
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v Cerner
Enviza CancerMPact® Patient Metrics 2022.
CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza.
Disponible au www.cancermpact.com. Consulté le
11 mai 2023.
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|
Vi CancerMPact® [Architecture de
traitement], Cerner Enviza. Disponible au www.cancermpact.com.
Consulté le 11 mai 2023.
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vii Cerner Enviza
CancerMPact® [Architecture de traitement]. Disponible au
www.cancermpact.com. Consulté le
14 avril 2023.
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viii Halla K. Emerging Treatment
Options for Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. J Adv
Pract Oncol. Janvier 2022;13(1):45-59. doi:
10.6004/jadpro.2022.13.1.4. Publication électronique
1er février 2022. PMID: 35173988; PMCID :
PMC8805805.
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ix Laken H., Kehry M., Mcneeley P.
et al. Identification and characterization of TSR-042, a
novel anti-human PD-1 therapeutic antibody. European Journal of
Cancer. 2016;69,S102.
doi:10.1016/s0959-8049(16)32902-1.
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SOURCE GlaxoSmithKline Inc.