Présentation à l’ECTRIMS 2021 de nouvelles données à long terme qui
confortent le profil de tolérance et d’efficacité du tolébrutinib à
pénétration cérébrale
Présentation à l’ECTRIMS 2021 de nouvelles données à
long terme qui confortent le
profil de tolérance et d’efficacité du
tolébrutinib
à pénétration cérébrale
- Les résultats à un an de l’étude de prolongation de phase IIb
consacrée au tolébrutinib à pénétration cérébrale montrent une
forte adhésion au traitement – 98 % des patients ont poursuivi leur
traitement.
- Après 48 semaines, l’activité moyenne des lésions visibles à
l’IRM est restée faible chez les patients ayant débuté un
traitement par tolébrutinib 60 mg ou ayant été permutés vers ce
traitement.
- Les données d’études in vitro de la microglie humaine
confortent les observations antérieures selon lesquelles le
tolébrutinib peut moduler la signalisation inflammatoire dépendante
de la BTK.
PARIS –
Le 13 octobre
2021 – L'inhibiteur oral
expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de Sanofi, le
tolébrutinib, a démontré une tolérance favorable à un an dans une
étude d'extension à long terme (LTS) de phase IIb chez des patients
présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR).
Ces résultats montrent qu’après 48 semaines de traitement, le
tolébrutinib a réduit l’activité de la maladie mesurée par imagerie
par résonance magnétique (IRM). Ces données seront présentées sous
forme de poster électronique au 37ème Congrès du Comité européen
pour le traitement et la recherche concernant la sclérose en
plaques (ECTRIMS, European Committee for Treatment and Research in
Multiple Sclerosis) qui se tiendra du 13 au 15 octobre 2021.
« Comprendre la capacité d'une thérapie par
pénétration cérébrale à ralentir l'accumulation d'incapacités a le
potentiel d'apporter un nouvel espoir aux personnes souffrant de
SEP difficile à traiter. Depuis près de deux décennies, Sanofi
s'efforce sans relâche d'accélérer la recherche et les options de
traitement pour ces patients », déclare le docteur Erik Wallström,
Ph.D., Responsable Aire thérapeutique, Développement en neurologie
de Sanofi.
Quatre-vingt-dix-huit pour cent (122/125) des
patients inclus ont maintenu leur participation à cette étude de
prolongation de phase IIb jusqu’à la semaine 48. Cette étude de
prolongation avait pour but d’évaluer la tolérance du tolébrutinib,
de permettre d’évaluer différents paramètres d’efficacité et de
recueillir des données d’IRM. L’étude comportait deux parties – une
Partie A, soit une période de traitement en double aveugle au cours
de laquelle les patients ont continué de prendre la même dose de
tolébrutinib que celle qui leur avait été administrée lors de
l’étude de recherche de dose (5, 15, 30 ou 60 mg/jour) et une
Partie B, dans le cadre de laquelle tous les participants sont
passés à une dose de 60 mg (5/60 mg, 15/60 mg, 30/60 mg, 60/60 mg),
qui correspond à la dose évaluée dans les essais de phase III.
« Ces résultats révèlent que le profil de
tolérance et d’efficacité du tolébrutinib est favorable et, qu’au
terme d’un an, pratiquement tous les patients avaient maintenu leur
participation à cette étude de prolongation à long terme
», précise le docteur Anthony Traboulsee, Professeur et
titulaire de la Chaire de recherche sur la sclérose en plaques de
la Société canadienne de la sclérose en plaques à l’Université de
Colombie-Britannique, et investigateur de l’étude de prolongation
de phase IIb. « Il est essentiel d’évaluer l’impact que
les inhibiteurs de la BTK peuvent avoir sur la prévention de
l’accumulation des handicaps chez les personnes atteintes de
sclérose en plaques. Ces résultats à long terme montrent bien que
le tolébrutinib a le potentiel de devenir une nouvelle option
thérapeutique pour ces patients. »
Résultats de tolérance et
d’efficacité :
- Les données de sécurité montrent
que le profil de tolérance du tolébrutinib reste favorable et
qu’aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les
événements indésirables les plus fréquents ont été les
suivants : maux de tête (10 %), COVID-19 (9 %),
infections des voies respiratoires supérieures (8 %) et
rhinopharyngite (7 %).
- Au départ, les scores EDSS
(Expanded Disability Status Scale ; échelle de mesure de
l’évolution de la SEP) moyens dans tous les groupes de traitement
variaient entre 2,18 et 2,65. Pendant les 48 semaines de
traitement, les scores EDSS moyens sont restés relativement stables
dans tous les groupes de traitement. Dans le groupe 60/60 mg, le
score (ET) moyen s’est établi à 2,65 (1,22) au départ et à 2,45
(1,31) à la semaine 48.
- Les patients traités par une dose
de 60 mg de tolébrutinib ont présenté un faible taux annualisé de
rechute de 0,17 (IC à 95 % : 0,10, 0,29) pendant la
période de traitement de 48 semaines. La majorité des patients
(89,5 %) n’ont présenté aucune rechute pendant cette période.
Le taux de rechute de ces patients s’était établi à 1,23 pendant
l’année précédant l’étude de phase IIb.
Résultats IRM
:
- À la semaine 48 de l’étude de
prolongation, le nombre moyen de nouvelles lésions rehaussées au
gadolinium visibles à l’IRM est resté faible (<0,4) dans le
groupe 60/60 mg. Chez les patients passés à une dose de 60 mg dans
le cadre de la Partie B de l’étude (semaines 15-47) le nombre de
lésions rehaussées au gadolinium a diminué pour atteindre les
valeurs observées dans le groupe de traitement 60/60 mg.
L’entreprise a aussi présenté des données sur
l’effet du tolébrutinib sur la microglie humaine qui confirment la
capacité de cet agent thérapeutique à moduler directement les
processus inflammatoires dans le système nerveux central (SNC). Les
résultats de cette étude confortent les constations faites sur les
cellules microgliales de souris, démontrant que la signalisation
inflammatoire dépendante de la BTK dans la microglie humaine et les
tri-cultures peut être modulée in vitro par le tolébrutinib. Ces
recherches permettent de mieux comprendre le rôle de la
signalisation de la BTK dans la neuro-inflammation et la manière
dont les inhibiteurs de la BTK ciblent la neuro-inflammation
réputée contribuer à la progression du handicap chez les personnes
atteintes de SEP. Le tolébrutinib est le seul inhibiteur de la BTK
développé pour le traitement de la SEP ayant montré un effet
modulatoire direct sur la microglie, sur la base des information
publiquement accessibles.
À propos du
tolébrutinib:
Le tolébrutinib est un inhibiteur de la tyrosine
kinase de Bruton expérimental, à pénétration cérébrale, qui atteint
des concentrations suffisantes dans le SNC pour cibler les
lymphocytes B et les cellules microgliales, de manière à moduler la
neuro-inflammation. Il fait actuellement l’objet d’essais cliniques
de phase III pour le traitement de la SEP récurrente-rémittente
(SEP-RR), des formes secondairement progressives de SEP et de la
SEP primaire progressive (SEP-PP). Aucun organisme de
réglementation n’a encore évalué ses profils de tolérance et
d’efficacité. Pour plus d’informations sur les essais cliniques
consacrés au tolébrutinib, prière de consulter le
site www.clinicaltrials.gov.
À propos de
Sanofi
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et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
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