OSE Immunotherapeutics annonce le lancement international d’Artemia, l’étude de Phase 3 d’enregistrement du vaccin thérapeutique Tedopi® en deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules
10 Septiembre 2024 - 12:30AM
UK Regulatory
OSE Immunotherapeutics annonce le lancement international
d’Artemia, l’étude de Phase 3 d’enregistrement du vaccin
thérapeutique Tedopi® en deuxième ligne de traitement du cancer du
poumon non à petites cellules
OSE Immunotherapeutics
annonce le lancement international d’Artemia, l’étude de
Phase 3 d’enregistrement du vaccin thérapeutique Tedopi® en
deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à petites
cellules
-
Démarrage de l’étude aux États-Unis, au Canada, en Europe
et au Royaume-Uni après l’approbation des autorités réglementaires
de 14 pays.
- Présentations
‘Trial in Progress’ à la
conférence ‘2024 World Conference on Lung
Cancer’ (WCLC) à San Diego et au congrès
‘European Society for Medical Oncology
Congress 2024’ (ESMO) à
Barcelone.
Nantes, France, le 10 septembre 2024, 7
heures 30 – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo:
OSE), annonce le lancement de son étude clinique
internationale de Phase 3, nommée ‘Artemia’, évaluant Tedopi®,
vaccin thérapeutique contre le cancer ‘prêt à l’emploi’ à base de
néo-épitopes, en deuxième ligne de traitement chez des patients
souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le
dossier de l’étude, revu et approuvé par les agences de santé
internationales de 14 pays (États-Unis, Canada, Europe et Royaume
Uni) est un essai pivot visant à soutenir l’enregistrement de
Tedopi®, associé au test diagnostic compagnon destiné à identifier
les patients HLA-A2 positifs.
Artemia est une étude clinique international de
Phase 3 randomisé, en ouvert, comparant l’efficacité et la
tolérance de Tedopi® en monothérapie administré en deuxième ligne
versus le traitement standard chez des patients HLA-A2
positifs atteint d’un CPNPC métastatique en résistance secondaire*
aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC). Le critère principal
est la survie globale. Cet essai pivot confirmatoire inclura 363
patients et vise à soutenir l’enregistrement réglementaire de
Tedopi® en deuxième ligne de traitement du CPNPC en Europe et en
Amérique du Nord.
Silvia Comis, Directrice du
Développement clinique et des Affaires réglementaires d’OSE
Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes
très heureux de démarrer la dernière étape avant l’enregistrement
de notre vaccin contre le cancer Tedopi®, évalué en monothérapie en
deuxième ligne de traitement sur la base des résultats positifs
prometteurs de notre première Phase 3 en troisième ligne dans le
CPNPC. Ces résultats ont démontré que ré-armer le système
immunitaire grâce à un vaccin thérapeutique chez des patients
métastatiques pouvait prolonger la survie tout en préservant la
qualité de vie dans la population de patients
ciblée ».
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE
Immunotherapeutics, ajoute : « Cet essai
international d’enregistrement est maintenant sur les rails et nous
sommes impatients de confirmer le bénéfice thérapeutique de Tedopi®
chez les patients atteints d’un cancer métastatique. Tedopi® est le
vaccin thérapeutique contre le cancer le plus avancé en
développement clinique et représente la première option de
traitement pour répondre à un besoin médical important non
satisfait, et à un potentiel de marché encore largement inexploré
en deuxième ligne de traitement du CPNPC métastatique ou
avancé ».
Le CPNPC représente 85 %** de tous les cancers
du poumon et le phénotype HLA-A2 est retrouvé dans environ 45 % de
la population globale. Sur la base de la sélection des patients
après échec à un IPC, la population ciblée par Tedopi® en deuxième
ligne de traitement est donc considérée comme rare et avec un fort
besoin médical. Étant donné l’usage très large des anti-PD(L)-1, et
selon les données sur les échecs aux IPC, la population visée par
Tedopi® pourrait être estimée à 46 000 patients par an dans 7
marchés majeurs à travers les États-Unis, l’Europe et le Japon.
Un poster ‘Trial in Progress’ intitulé :
“Phase 3 Trial of OSE2101
Versus Docetaxel in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer &
Secondary Resistance to
Immunotherapy” a été
présenté par le Dr Stephen Liu, Professeur associé
et Directeur du département d’oncologie thoracique au
Georgetown University Lombardi Comprehensive Cancer Center
(Washington DC, États-Unis), investigateur coordinateur et membre
du Steering committee de l’essai Artemia, à la conférence
2024 World Conference on Lung Cancer
(7-10 septembre, San Diego, CA, USA).
Le Dr Liu commente :
« Je suis très enthousiaste de voir l’essai Artemia
démarrer aux États-Unis. Grâce à une approche de vaccin ‘prêt à
l’emploi’, nous pouvons proposer une option plus sûre et mieux
tolérée que la chimiothérapie aux patients atteints d’un cancer du
poumon avancé. En activant de façon appropriée le système
immunitaire des patients, nous espérons pouvoir allonger
significativement la survie ».
Un second poster ‘Trial in Progress’ intitulé :
“Phase III trial of the therapeutic
cancer vaccine OSE2101 versus docetaxel in patients with metastatic
non-small cell lung cancer and secondary resistance to
immunotherapy” sera
également présenté par le Dr Stephen Liu au congrès
European Society for Medical Oncology
(13-17 septembre, Barcelone, Espagne).
* Résistance secondaire : après au
moins 12 semaines de traitement de maintenance par IPC en
monothérapie ((Task force SITC 2020 - Kluger H et al
2020).
**
https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.
Accessed November 2022
À PROPOS D’OSE
Immunotherapeutics
OSE Immunotherapeutics est une société de
biotechnologie qui développe des produits first-in-class
en immuno-oncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son
portefeuille clinique first-in-class comprend :
- Tedopi®
(immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre
les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à
base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la
Société ; résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante
1) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les
patients en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de
point de contrôle ; essai randomisé de Phase 3
d’enregistrement (Artemia) en cours en deuxième ligne du CPNPC chez
des patients HLA-A2+ en résistance secondaire. D’autres essais,
promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en
combinaison sont en cours dans des tumeurs solides.
- OSE-127 -
Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste
du récepteur IL-7) : résultats positifs d’efficacité de la
Phase 2 dans la rectocolite hémorragique (étude CoTiKis) ;
travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies.
- OSE-279
(anti-PD1) : Premiers résultats positifs de l’étude
de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides.
- FR104/VEL-101
(anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat
avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation ; Phase
1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; Phase 1
finalisée avec succès aux Etats-Unis (promoteur Veloxis
Pharmaceuticals, Inc.).
- Anticorps monoclonaux
anti-SIRPα développés en partenariat avec Boehringer
Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées et les maladies
cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM) ; résultats
positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en
association ; démarrage d’une Phase 2 dans les maladies CVRM
prévu fin 2024.
-
ABBV-230 (anticorps monoclonal agoniste de
ChemR23) développé en partenariat avec AbbVie dans l’inflammation
chronique.
OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur
significative à travers ses trois plateformes de recherche
brevetées, au centre de son objectif de délivrer des traitements
d’immunothérapie de nouvelle génération first-in-class
:
- Plateforme Anticorps
monoclonaux pro-résolutifs qui vise à améliorer la
résolution de l’inflammation et à optimiser le potentiel
thérapeutique du ciblage des neutrophiles et des macrophages en
I&I. ABBV-230 (licencié à AbbVie) est le
premier candidat issu de cette plateforme, d’autres programmes de
recherche sont en cours sur des nouvelles cibles GPCRs.
- Plateforme Points de
contrôle myéloïdes qui vise à optimiser le potentiel
thérapeutique des cellules myéloïdes en IO en ciblant les
récepteurs immunitaires régulateurs exprimés par les macrophages et
les cellules dendritiques. BI 770371 (licencié à
Boehringer Ingelheim) est le candidat le plus avancé généré par
cette plateforme. D’autres programmes de recherche sont en cours,
en particulier le nouvel anticorps monoclonal
anti-CLEC-1 qui a montré des résultats
précliniques positifs en monothérapie.
- Plateforme BiCKI®,
une plateforme bifonctionnelle de protéines de fusion construite
autour d’une ossature centrale anti-PD1 fusionnée à de nouvelles
cibles d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale
avec des cellules T spécifiques à la tumeur ‘cis-potentiating’. Un
premier programme a été acquis par Boehringer Ingelheim.
- Plateforme ARNm
thérapeutique qui permet de délivrer une immunothérapie
innovante codée par ARN au site de l’inflammation pour contrôler
et/supprimer localement la réponse immunitaire et
l’inflammation.
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