Alvotech erwartet Markteinführung von AVT02
(Adalimumab) in den USA am 1. Juli 2023, vorbehaltlich beh�rdlicher
Genehmigung
Alle laufenden US-Streitigkeiten zwischen
AbbVie und Alvotech sind beigelegt, einschließlich der im Dezember
2021 eingereichten ITC-Klage
Alvotech Holdings S.A. („Alvotech”), ein global aufgestelltes
Biopharma-Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung
und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der ganzen Welt
konzentriert, gab heute bekannt, dass es mit AbbVie (NYSE: ABBV)
eine US-Vergleichsvereinbarung abgeschlossen hat, die Alvotech
nicht-exklusive Rechte zur Vermarktung von AVT02 (100mg/ml) in den
USA einräumt. AVT02 ist Alvotech‘s hochkonzentrierter, citratfreier
Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab). Die Beilegung gewährt
Alvotech den 1. Juli 2023 als Datum für den Lizenzeintritt in den
USA.
Mit dem Vergleich werden alle anhängigen US-Streitigkeiten
zwischen AbbVie und Alvotech im Zusammenhang mit AVT02 umfassend
beigelegt, darunter ein im Dezember 2021 eingeleitetes
ITC-Verfahren (United States International Trade Commission). Damit
werden alle entsprechenden prozessualen Hindernisse beseitigt, die
Patienten in den USA den Zugang zu der von Alvotech entwickelten
hochkonzentrierten Version von Adalimumab verwehren.
„Unser Ziel ist es, das erste austauschbare, hochkonzentrierte
Biosimilar zu diesem wichtigen Medikament bereitzustellen“, so
Robert Wessman, Gründer und Chairman von Alvotech. „Wir betrachten
den heutigen Tag als wichtigen Meilenstein für Patienten und für
unser Ziel, für eine nachhaltige Gesundheitsversorgung zu
kämpfen.”
Alvotech hat alles einziges bisher bekanntes Unternehmen einen
hochkonzentrierten Biosimilar-Kandidaten zu Humira entwickelt und
eine Umstellungsstudie durchgeführt, die zur Unterstützung einer
m�glichen Zulassung als austauschbares Produkt verwendet werden
kann. Humira wird in den USA heute sowohl in niedriger als auch in
hoher Konzentration vertrieben. Mehr als 80 Prozent der
Verordnungen entfallen allerdings auf die hochkonzentrierte
Version. 2021 erzielte das Unternehmen AbbVie mit Humira einen
Umsatz von mehr als 20,7 Mrd. US-Dollar und ist damit, abgesehen
von COVID-19-Impfstoffen, das weltweit umsatzstärkste
pharmazeutische Produkt. Teva Pharmaceuticals, eine
US-Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
(NYSE und TASE: TEVA), ist der exklusive strategische Partner von
Alvotech für die Vermarktung von AVT02 in den USA.
In den USA handelt es sich bei einem austauschbaren Produkt um
ein Biosimilar-Produkt, das zusätzliche Anforderungen erfüllt, die
im Biologics Price Competition and Innovation Act festgelegt sind.
Um diese zusätzlichen Anforderungen erfüllen zu k�nnen, muss der
Nachweis erbracht werden, dass ein austauschbares Produkt bei jedem
Patienten voraussichtlich die gleichen klinischen Ergebnisse wie
das Referenzprodukt erzielen wird. Bei Produkten, die einem
Patienten mehrmals verabreicht werden, muss auch das Risiko
hinsichtlich der Sicherheit und der verminderten Wirksamkeit
geprüft werden, das mit dem mehrfachen Wechsel zwischen einem
austauschbaren Produkt und einem Referenzprodukt verbunden ist. Ein
Referenzprodukt kann ohne Beteiligung des Verordners durch das
austauschbare Produkt ersetzt werden.1
AVT02 ist bereits in Europa, in Kanada und in Großbritannien
zugelassen. In den USA gab Alvotech im September 2021 bekannt, dass
die FDA die Bearbeitung des im November 2020 angenommenen
BLA-Antrags verschiebt. Die FDA kann Tätigkeiten verschieben, wenn
der Antrag keine Mängel aufweist und die Zulassungsvoraussetzungen
erfüllt, aber eine oder mehrere Inspektionen erforderlich sind, die
jedoch aufgrund von Faktoren wie Reisebeschränkungen nicht
durchgeführt werden k�nnen1. Derzeit sind Inspektionen für die
erforderlichen Anlagen geplant. Diese werden voraussichtlich im
ersten und zweiten Quartal 2022 durchgeführt. In Februar 2022 gab
Alvotech bekannt, dass die FDA den vom Unternehmen eingereichten
Antrag auf vollständige Zulassung (Biologics License Application,
kurz BLA) für ATV02 (100 mg/ml) zur Prüfung angenommen hat. Der
Antrag enthält neue Daten, die eine Austauschbarkeit von ATV02 und
Humira belegen.
1 US-Gesundheitsbeh�rde (US Food and Drug Administration)
Am 7. Dezember 2021 gaben Alvotech und Oaktree Acquisition Corp.
II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), eine Special Purpose Acquisition
Company (Akquisitionszweckunternehmen), die von einer
Tochtergesellschaft von Oaktree Capital Management L.P. finanziert
wird, den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung über einen
Unternehmenszusammenschluss bekannt. Nach Abschluss der Transaktion
werden die Wertpapiere des zusammengeführten Unternehmens
voraussichtlich an der NASDAQ unter dem Kürzel ALVO gehandelt.
Über Alvotech
Alvotech ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich
ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars
für Patienten auf der ganzen Welt konzentriert. Alvotech will sich
im Biosimilar-Bereich durch die Bereitstellung hochwertiger,
kostengünstiger Produkte und Dienstleistungen als Weltmarktführer
positionieren, was durch einen vollständig integrierten Ansatz und
umfassende interne Ressourcen erm�glicht werden soll. Die aktuelle
Pipeline von Alvotech enthält acht Biosimilar-Kandidaten zur
Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Augenkrankheiten, Osteoporose
und Krebs. Weitere Informationen finden Sie unter
www.alvotech.com.
Über AVT02
AVT02 ist ein monoklonaler und ein Biosimilar zu Humira
(Adalimumab). AVT02 ist außerhalb der EU, Kanadas und
Großbritannien nicht zugelassen. Die Dossiers zu AVT02 werden in
mehreren Ländern geprüft. In den USA ist der Antrag auf
Biologika-Zulassung (BLA) bis zur Durchführung der
FDA-Inspektion(en) aufgeschoben.
Zusätzliche Informationen
In Verbindung mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss (dem
„Unternehmenszusammenschluss“) zwischen OACB und Alvotech haben
OACB und Alvotech bei der US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde
SEC (Securities and Exchange Commission) eine
Registrierungserklärung auf Formblatt F-4 (die
„Registrierungserklärung“) mit einer vorläufigen
Stimmrechtsvollmacht von OACB und einem vorläufigen Prospekt von
Alvotech Lux Holdings S.A.S. eingereicht. Nachdem die
Registrierungserklärung für gültig erklärt worden ist, wird OACB
seinen Aktionären eine endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. einen
endgültigen Prospekt bezüglich des geplanten
Unternehmenszusammenschlusses zustellen. I Dieses Schreiben enthält
nicht alle Informationen, die in Bezug auf den geplanten
Unternehmenszusammenschluss berücksichtigt werden sollten, und soll
nicht als Grundlage für eine Investitionsentscheidung oder eine
sonstige Entscheidung im Hinblick auf den geplanten
Unternehmenszusammenschluss dienen. Die Aktionäre von OACB sowie
andere Beteiligte werden angewiesen, die vorläufige
Stimmrechtsvollmacht bzw. den vorläufigen Prospekt und die
jeweiligen Änderungen und die endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw.
den endgültigen Prospekt sowie andere Unterlagen, die im
Zusammenhang mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss
eingereicht werden, zu lesen, sobald diese vorliegen, da diese
Unterlagen wichtige Informationen über Alvotech, OACB und den
geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten. Die endgültige
Stimmrechtsvollmacht bzw. der endgültige Prospekt sowie andere
maßgebliche Unterlagen zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss
werden den zu einem noch festzulegenden Stichtag eingetragenen
Aktionären von OACB zugestellt, sobald diese vorliegen, damit über
den geplanten Unternehmenszusammenschluss abgestimmt werden kann.
Die Aktionäre von OACB k�nnen außerdem Exemplare der vorläufigen
Stimmrechtsvollmacht bzw. des vorläufigen Prospekts, der
endgültigen Stimmrechtsvollmacht bzw. des endgültigen Prospekts
sowie andere bei der SEC eingereichte Dokumente kostenlos bei
Verfügbarkeit auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach
schriftlicher Anfrage an folgende Adresse beziehen: OACB, 333 South
Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071,USA.
Bewerber um Stimmrechtsvollmachten
OACB und Alvotech sowie ihre jeweiligen Direktoren und leitenden
Angestellten k�nnen als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten von
OACB-Aktionären im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss
betrachtet werden. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und
leitenden Angestellten sowie eine Beschreibung ihrer Beteiligungen
an OACB ist im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K/A für das
am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr (Stand: 13.
Dezember 2021) enthalten, der bei der SEC eingereicht wurde und auf
der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach schriftlicher
Anfrage an folgende Adresse kostenlos erhältlich ist: OACB, 333
South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071, USA.
Zusätzliche Informationen hinsichtlich der Beteiligungen solcher
Bewerber werden nach deren Ver�ffentlichung auch in der
Stimmrechtsvollmacht bzw. dem Prospekt zu dem geplanten
Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.
Alvotech Lux Holdings S.A.S. sowie seine Direktoren und
leitenden Angestellten gelten ebenfalls als Bewerber um
Stimmrechtsvollmachten der Aktionäre von OACB im Zusammenhang mit
dem geplanten Unternehmenszusammenschluss. Eine Liste mit den Namen
dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie Informationen
hinsichtlich ihrer Beteiligung an dem geplanten
Unternehmenszusammenschluss werden nach deren Ver�ffentlichung in
der Stimmrechtsvollmacht / im Prospekt zu dem geplanten
Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Aussagen in dieser Mitteilung k�nnen als
„zukunftsgerichtete Aussagen“ betrachtet werden. Zukunftsgerichtete
Aussagen beziehen sich in der Regel auf zukünftige Ereignisse oder
die zukünftigen finanziellen Betriebsergebnisse von OACB bzw.
Alvotech. Dazu zählen beispielsweise die Erwartungen von Alvotech
in Bezug auf zukünftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung,
zukünftige Kapital- und andere Aufwendungen, einschließlich der
Entwicklung von wichtiger Infrastruktur für die globalen
Gesundheitsmärkte, Wettbewerbsvorteile, Geschäftsaussichten und
-chancen, einschließlich der Entwicklung von Produkten in der
Pipeline, zukünftige Pläne und Vorhaben, Ergebnisse, Aktivitäten,
Leistungen, Ziele oder Erfolge, weitere zukünftige Ereignisse sowie
die m�gliche Zulassung und Markteinführung von AVT02. In einigen
Fällen lassen sich zukunftsgerichtete Aussagen an Ausdrücken wie
„k�nnte“, „sollte“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“, „wird“,
„schätzungsweise“, „erwartungsgemäß“, „glauben“, „vorhersehen“,
„potenziell“ und „weiterhin“ oder an entsprechenden negativen
Wendungen, Varianten oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten
und anderen Faktoren, die dazu führen k�nnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beruhen auf Schätzungen und Annahmen, die von OACB sowie
von Alvotech und den Geschäftsleitungen der beiden Unternehmen zwar
als vernünftig betrachtet werden, ihrem Wesen nach jedoch ungewiss
sind und Risiken, Schwankungen und Eventualitäten unterworfen sind,
die sich in vielen Fällen dem Einflussbereich von OACB und Alvotech
entziehen. Unter anderem k�nnten die folgenden Faktoren dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von den
aktuellen Erwartungen unterscheiden: 1.) das Eintreten von
Ereignissen, Entwicklungen oder anderen Umständen, die zu einer
Beendigung der Verhandlungen oder daraus hervorgehenden endgültigen
Vereinbarungen im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss
führen k�nnten, 2.) der Ausgang von Gerichtsverfahren, die nach der
Ankündigung des Unternehmenszusammenschlusses und etwaiger
endgültiger Vereinbarungen diesbezüglich gegen OACB, das
zusammengeführte Unternehmen oder andere Organisationen eingeleitet
werden k�nnten, 3.) die Unfähigkeit, den
Unternehmenszusammenschluss abzuschließen, weil es nicht gelingen
k�nnte, die Zustimmung der Aktionäre von OACB, eine Finanzierung
für den Abschluss des Unternehmenszusammenschlusses zu erhalten
oder andere Bedingungen für den Abschluss zu erfüllen, 4.)
Änderungen an der geplanten Struktur des
Unternehmenszusammenschlusses, die aufgrund geltender Gesetze oder
Vorschriften oder als Bedingung für die Einholung der
aufsichtsrechtlichen Genehmigung des Unternehmenszusammenschlusses
erforderlich oder angemessen sein k�nnten, 5.) die Fähigkeit, die
Standards für die B�rsennotierung nach dem Vollzug des
Unternehmenszusammenschlusses zu erfüllen, 6.) das Risiko, dass die
aktuellen Pläne und Abläufe von Alvotech infolge der Ankündigung
und des Vollzugs des Unternehmenszusammenschlusses beeinträchtigt
werden, 7.) die Fähigkeit, die erwarteten Vorteile des
Unternehmenszusammenschlusses zu verwirklichen, die unter anderem
durch den Wettbewerb sowie die Fähigkeit des zusammengeführten
Unternehmens, zu wachsen und das Wachstum profitabel zu gestalten,
die Beziehungen zu wichtigen Kunden und Lieferanten
aufrechtzuerhalten und die Geschäftsleitung sowie Mitarbeiter in
Schlüsselpositionen zu halten, beeinflusst werden kann, 8.) Kosten
im Zusammenhang mit dem Unternehmenszusammenschluss, 9.) Änderungen
der geltenden Gesetze bzw. Vorschriften, 10.) die M�glichkeit, dass
Alvotech oder das zusammengeführte Unternehmen durch andere
wirtschaftliche, geschäftliche bzw. wettbewerbsbezogene Faktoren
nachteilig beeinflusst wird, 11.) Schätzungen bezüglich der
Auslagen und der Rentabilität von Alvotec, 12.) anhängige
Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit AVT02. 13.) die m�glichen
Auswirkungen der derzeitigen COVID-19-Pandemie auf die
Überprüfungsfristen der Arzneimittelbeh�rde FDA, einschließlich
ihrer Fähigkeit, die Inspektion von Herstellungsbetrieben
rechtzeitig abzuschließen, und 14.) andere Risiken und
Unwägbarkeiten, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und
„Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ im
Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K/A für das am 31. Dezember
2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr (Stand: 19. Mai 2021) bzw. in
anderen Unterlagen aufgeführt sind, die OACB bei der SEC
eingereicht hat. Es k�nnen zusätzliche Risiken bestehen, die weder
OACB noch Alvotech derzeit bekannt sind bzw. die OACB und Alvotech
derzeit für unbedeutend halten, die aber ebenfalls dazu führen
k�nnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen. Die in
dieser Mitteilung enthaltenen Angaben sind nicht als Zusage einer
Person zu verstehen, dass die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen oder die darin genannten Ergebnisse
erreicht werden. Man sollte solchen zukunftsbezogenen Aussagen kein
übermäßiges Vertrauen schenken. Sie gelten nur für das Datum dieser
Pressemitteilung. Weder OACB noch Alvotech verpflichten sich dazu,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder die Leser
über etwaige Angelegenheiten zu informieren, die sich auf die in
dieser Mitteilung erwähnten Sachverhalte auswirken k�nnten.
Alvotech und OACB lehnen jegliche Haftung für Schäden ausdrücklich
ab (egal, ob diese vorhersehbar waren oder nicht), die natürlichen
oder juristischen Personen infolge von Inhalten oder Auslassungen
in dieser Mitteilung entstanden sind. Der Leser erklärt sich damit
einverstanden, dass er keinen Versuch unternehmen wird, Alvotech,
OACB oder die jeweiligen Direktoren, leitenden und sonstigen
Angestellten, Partner, Vertreter, Berater oder Beauftragten für die
Bereitstellung dieser Mitteilung, die darin enthaltenen
Informationen oder etwaige in dieser Mitteilung nicht enthaltene
Informationen auf irgendeine Weise haftbar zu machen oder
einzuklagen.
Kein Angebot
Diese Mitteilung dient nur zu Informationszwecken und stellt
kein Verkaufsangebot und keine Aufforderung zur Abgabe eines
Angebots zum Kauf von Wertpapieren im Rahmen der vorgesehenen
Transaktion oder auf andere Weise dar. Es darf auch kein Verkauf
von solchen Wertpapieren in einem Staat stattfinden, in dem das
Angebot, die Aufforderung oder der Verkauf vor der Registrierung
oder Qualifizierung nach den Wertpapiergesetzen des betreffenden
Staates rechtswidrig wäre. Wertpapiere dürfen nur durch einen
Prospekt, der die Anforderungen des US-amerikanischen Securities
Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung erfüllt, angeboten
werden.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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ALVOTECH
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