Wie Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) mitteilten, hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbeh�rde FDA (Food and Drug Administration) den BLA-Antrag (Biologic License Application) für HLX14, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von PROLIA/XGEVA (Denosumab), angenommen.

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In einer Reihe von Ländern und Regionen wurde Denosumab bereits unter mehreren Handelsnamen für verschiedene Indikationen zugelassen, darunter Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko.

Im Jahr 2022 unterzeichnete Henlius einen Lizenz- und Liefervertrag mit Organon, der Organon die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilar-Kandidaten einräumte, auch für HLX14. Die Vereinbarung gilt für Märkte wie die USA, die Europäische Union und Kanada. Eine Ausnahme von dieser Vereinbarung ist China.

Die Einreichung des BLA-Antrags stützt sich auf Daten aus mehreren Head-to-Head-Studien zu HLX14, darunter vergleichende Qualitätsanalysen und zwei klinische Studien. Bei der ersten Studie handelte es sich um eine zweiteilige klinische Studie der Phase 1 an chinesischen gesunden erwachsenen Probanden männlichen Geschlechts. Teil 1 war konzipiert als offene, randomisierte, parallel kontrollierte, zweiarmige Einzeldosis-Pilotstudie mit dem primären Ziel, die PK-Parameter von HLX14 und dem in der EU produzierten PROLIA nach subkutaner Injektion zu vergleichen, um weitere Grundlagen für das Studiendesign von Teil 2 zu schaffen. Teil 2 war eine doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte, einarmige Einzeldosisstudie mit vier Behandlungsarmen, deren primäres Ziel darin bestand, die pharmakokinetische Ähnlichkeit von HLX14 mit PROLIA aus den USA, der EU und China nach subkutaner Injektion zu vergleichen. Die zweite Studie war eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase 3, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem EU-Referenzpräparat PROLIA bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen.

Über Henlius Henlius (2696.HK) ist ein globales Biopharmaunternehmen mit der Vision, Patienten weltweit hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel mit Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten anzubieten. Bis heute wurden in China sechs Produkte auf den Markt gebracht, drei wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 24 Indikationen sind weltweit zugelassen und vier Zulassungsanträge wurden in China, den USA bzw. der EU zur Prüfung angenommen. Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen in den Bereichen hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die in den gesamten Produktlebenszyklus eingebettet sind, darunter FuE, Produktion und Vermarktung. Henlius verfügt über ein globales Innovationszentrum und kommerzielle Produktionsstätten in Shanghai, die von China, der EU und den USA nach GMP zertifiziert sind.

Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige Produktpipeline mit über 50 Molekülen aufgebaut und die Erforschung von immunonkologischen Kombinationstherapien zusammen mit dem proprietären HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) als Rückgrat fortgesetzt. Henlius hat HANLIKANG (Rituximab), das erste in China entwickelte Biosimilar, HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname: HERCESSI in den USA, Zercepac in Europa), ein in China entwickeltes mAb-Biosimilar, das in China, Europa und den USA zugelassen ist, HANDAYUAN (Adalimumab), HANBEITAI (Bevacizumab), HANNAIJIA (Neratinib) und HANSIZHUANG (Serplulimab), ein innovatives Produkt, das von der NMPA für die Behandlung von soliden Tumoren mit MSI-H, nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkarzinom (sqNSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) sowie Plattenepithel-Ösophaguskarzinom (ESCC) zugelassen wurde. Damit handelt es sich um den weltweit ersten Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC. Zudem hat Henlius mehr als 30 klinische Studien für 16 Produkte durchgeführt und seine Präsenz in den wichtigsten Märkten und den Schwellenmärkten konsolidiert.

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Über Organon Organon ist ein unabhängiges, globales Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, die Gesundheit von Frauen in allen Lebensphasen zu verbessern. Zum vielfältigen Portfolio von Organon geh�ren mehr als 60 Arzneimittel und Produkte für die Frauengesundheit, Biosimilars und ein umfangreiches Franchise etablierter Arzneimittel für unterschiedliche Anwendungsbereiche. Neben den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative L�sungen und Forschungsprojekte, um künftige Wachstumschancen in den Bereichen Frauengesundheit und Biosimilars zu nutzen. Darüber hinaus sucht Organon nach Kooperationsm�glichkeiten mit Partnern aus der Biopharmazie und Innovatoren, die ihre Produkte vermarkten und dabei von seiner Reichweite und Agilität auf schnell wachsenden internationalen Märkten profitieren m�chten.

Organon verfügt über eine signifikante geografische Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeitende. Seine Unternehmenszentrale befindet sich in Jersey City, US-Bundesstaat New Jersey.

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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Mit Ausnahme von historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Lizenz- und Liefervereinbarung zwischen Organon und Henlius und die jeweiligen Geschäftsziele beider Unternehmen. Zukunftsgerichtete Aussagen k�nnen anhand von W�rtern wie „Vision“, „anstreben“, „Zukunft“, „erwarten“, „wird“ oder ähnlichen Begriffen erkannt werden. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensführung von Organon und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, k�nnen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Organon verpflichtet sich in keiner Weise zur �ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen. Weitere Faktoren, die dazu führen k�nnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden Sie in den bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Unterlagen von Organon, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Form 10-K und der nachfolgenden Einreichungen bei der SEC, die auf der Internetseite der SEC unter www.sec.gov abrufbar sind. Verweise und Links zu Websites wurden aus Gründen der Zweckmäßigkeit bereitgestellt, und die auf solchen Websites enthaltenen Informationen sind kein Bestandteil dieser Pressemitteilung und werden auch nicht per Verweis Bestandteil dieser Pressemitteilung. Organon ist nicht verantwortlich für den Inhalt von Websites Dritter.

XGEVA und PROLIA sind in den USA eingetragene Handelsmarken von Amgen Inc.

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