Advicenne franchit des étapes majeures aux Etats-Unis grâce à plusieurs opinions favorables de la FDA sur ADV7103
01 Octubre 2024 - 12:00AM
Business Wire
- La FDA autorise le dépôt d’une demande d’AMM d’ADV7103 dans
l’ATRd sans étude clinique supplémentaire
- La décision de désignation orpheline de ADV7103 dans la
cystinurie a ouvert des échanges constructifs, en cours, avec la
FDA sur le développement dans cette indication
- Ces réussites vont accélérer les perspectives partenariales
pour la commercialisation d’ADV7103 aux Etats-Unis, alors que la
société avait déjà reçu des marques d’intérêt
Regulatory News:
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746), société
pharmaceutique spécialisée dans le développement et la
commercialisation de traitements innovants pour les personnes
souffrant de maladies rénales rares, annonce aujourd’hui le
franchissement d’étapes majeures dans le programme de développement
de son médicament ADV7103 aux Etats-Unis et la recherche de
partenaires commerciaux.
ADV7103 dans l’ATRd (Acidose Tubulaire Rénale distale) : les
données européennes sont jugées satisfaisantes par la FDA pour un
dépôt d’AMM sans étude clinique additionnelle aux
Etats-Unis
Après de nombreux échanges avec les experts de la FDA (Food
& Drug Administration américaine), l’Agence a estimé que les
données cliniques européennes peuvent servir de support à une
demande d’enregistrement dans l’ATRd. En conséquence, Advicenne ne
conduira pas d’étude clinique spécifique sur le territoire
américain, réduisant ainsi de manière significative le temps et le
coût nécessaires au dépôt d’une demande d’AMM outre-Atlantique dans
cette indication.
Cette opinion favorable de la FDA a été obtenue à partir de
l’ensemble des données cliniques disponibles en Europe. En
particulier, celles de l’étude pivot de phase 3 (B21CS) et de
l’étude suivi à long terme (B22CS), qui permettent à Advicenne de
disposer de données cliniques d’efficacité et de tolérance chez des
patients suivis sur une période de plus de 6 ans. Ces études,
présentées notamment à l’European Renal Association (ERA) et à
l’European Society of Pediatric Nephrology (ESPN), seront
complétées des données issues de cohorte en vie réelle (Real World
Evidence – RWE), et des données de pharmacovigilance
européenne.
A l’issue d’une première phase de discussions, la FDA avait
considéré que les données de sécurité du médicament satisfaisaient
leur demande en matière de tolérance à long terme du produit. Cette
première phase avait ouvert le champ à une discussion sur la
pertinence des données d’efficacité issues de ces mêmes études. Tel
était l’objet de la deuxième phase d’échanges avec des données
d’analyse complémentaires issues des études.
Advicenne travaille désormais à la production du dossier d’AMM
accompagné notamment d’analyses complémentaires sur l’histoire
naturelle des patients et de la maladie ; et prévoit le dépôt d’une
demande d’AMM dans le courant de l’année 2025. Rappelons que
ADV7103 dispose du statut de médicament orphelin dans l’indication
ATRd aux Etats-Unis.
Les résultats des études précitées seront rappelés lors d’une
réunion d’analystes qui sera programmée rapidement.
ADV7103 dans la cystinurie : préparation du développement
clinique en concertation avec la FDA
L’obtention du statut de médicament orphelin de ADV7103 dans la
cystinurie en mars dernier, a permis de valider, auprès de la FDA,
la stratégie réglementaire et clinique choisie par Advicenne,
appuyée par des résultats cliniques préliminaires obtenus en
Europe, ainsi que les opinions d’expert sur les besoins médicaux
dans cette maladie rénale rare. C’est dans ce contexte que la
Société a souhaité évoquer avec la FDA le plan de développement
clinique proposé pour servir de base à une autorisation de mise sur
le marché dans cette indication. Un nouveau cycle d’échange aura
lieu avant la fin de l’année 2024.
Cette démarche est fortement soutenue tant par les leaders
d’opinion européens et américains, que par l’International
Cystinuria Foundation, l’association américaine des patients
cystinuriques. Tous conviennent de l’importance de l’alcalinisation
dans la prise en charge de la maladie et l’absence d’un traitement
alcalinisant à la fois bien toléré et permettant une maîtrise du pH
sur 24 heures. Ainsi, les récentes données issues du registre
européen de la cystinurie montrent que moins d’un quart des
patients cystinuriques en Europe ont un pH urinaire au-dessus de
7,5, qui est l’objectif thérapeutique des recommandations
internationales.
A la suite des échanges avec la FDA, Advicenne sera en mesure de
mettre en place un essai clinique dans la cystinurie. Cette étude
recruterait des patients simultanément aux Etats-Unis et en Europe,
permettant de déposer une demande d’enregistrement sur les deux
territoires. Rappelons qu’en Europe ADV7103 dispose également du
statut de médicament orphelin dans l’indication cystinurie. La
cystinurie affecte environ 30.000 patients aux Etats-Unis et 40.000
en Europe, et représente un marché potentiel significatif pour
ADV7103.
Accélération vers un accord avec des partenaires potentiels
aux Etats-Unis
Plusieurs acteurs de l’industrie pharmaceutique avaient montré
un intérêt pour ADV7103 dans ses deux indications aux Etats-Unis,
un territoire qu’Advicenne souhaite couvrir avec un partenaire.
Advicenne a ainsi reçu une première proposition pour les droits de
ADV7103 aux Etats-Unis, dont les conditions demeurent
confidentielles. Le récent news flow devrait susciter d’autres
marques d’intérêt, que la société entend poursuivre activement, et
particulièrement à compter de la fin de l’année 2024.
Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, a commenté
: « Les derniers échanges avec la Food and Drug Administration
américaine ont été particulièrement pragmatiques et fructueux. Ils
démontrent la qualité des données cliniques que nous avons
accumulées ces dernières années et l’expertise des équipes en
place. Avec l’autorisation de notre dépôt d’AMM pour ADV7103 sans
avoir à conduire d’étude clinique supplémentaire aux Etats-Unis
dans l’ATRd d’une part, et la simplification possible de son
développement clinique dans la cystinurie d’autre part, Advicenne
dispose désormais de toutes les cartes pour concrétiser dans un
avenir proche un accord commercial structurant aux Etats Unis dans
les deux indications couvertes par notre traitement. »
A PROPOS D’ADVICENNE
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746) est une
entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le
développement de traitements innovants en néphrologie. Son
médicament principal, Sibnayal® (ADV7103) a reçu une autorisation
de mise sur le marché en Europe et en Grande-Bretagne dans le
traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103
est actuellement en phase avancée de développement clinique aux
Etats-Unis et au Canada dans l’ATRd et dans la cystinurie en Europe
et aux Etats-Unis. Basée à Paris, Advicenne, cotée sur le marché
Euronext depuis 2017, est cotée depuis le 30 mars 2022 sur le
marché Euronext Growth à Paris à la suite de son transfert de
cotation. Pour plus d’informations :
https://advicenne.com/
Déclarations prospectives Ce communiqué contient des
déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et
des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles- ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, le développement de produits et
leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent entre identifiées par les mots «
s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de
», « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les résultats et
évènements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et à
la commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi
que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés
financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 3 « Facteurs de
risque » du document d’enregistrement universel d’Advicenne déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 5 avril 2024.
Advicenne ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Consultez la
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Advicenne Didier Laurens, Directeur Général +33 (0) 1 87
44 40 17 Email: investors@advicenne.com
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