ABIONYX Pharma a passé avec succès la réunion pré-IND avec la FDA pour une étude clinique de phase 2b/3 évaluant CER-001 dans le traitement de patients atteints de sepsis
13 Junio 2024 - 12:48PM
Business Wire
- Sur la base des données prometteuses issues de son étude de
phase 2a et d'une réunion fructueuse avec la Food and Drug
Administration (FDA), ABIONYX Pharma déposera une demande d’IND
dans les mois à venir, en vue d’initier une étude clinique de phase
2b/3 évaluant CER-001 dans le traitement de patients atteints de
sepsis
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME),
société de biotechnologie de nouvelle génération dédiée à la
découverte et au développement de thérapies innovantes basées sur
la seule apolipoprotéine apoA-I humaine recombinante au monde,
annonce aujourd'hui avoir passé avec succès la réunion pré-IND
(Investigational New Drug Application) avec la Food and Drug
Administration américaine et avoir reçu un retour d'information
favorable au dépôt d'une IND pour son candidat médicament. Il
s'agit d'une validation importante de la qualité du projet et d'une
étape significative en vue d'une demande d'inclusion de centres
d'étude américains dans de futures études cliniques. ABIONYX Pharma
prévoit de déposer une demande d'IND auprès de l'autorité de santé
américaine dans les mois qui viennent.
Les résultats positifs de la dernière étude clinique de phase 2a
avec CER-001, avaient été publiés dans la revue BMC Medicine, dans
un article de recherche translationnelle qui comprenait également
d'importantes données in-vitro, une preuve de concept dans un
modèle préclinique du sepsis et l’étude clinique contrôlée à quatre
bras chez des patients atteints de sepsis. Toutes les données ont
démontré des effets statistiquement significatifs sur des
paramètres tels que les niveaux d'endotoxine, les cytokines
inflammatoires clés telles que IL-6 et TNF-α et les marqueurs
endothéliaux de l'inflammation tels que sVCAM-1, sICAM-1 et
MCP-1.
« Cette réunion de pré-IND positive avec la FDA reflète la
qualité et la force des études précliniques et cliniques produites
jusqu'à présent dans le développement de CER-001. Nous remercions
la FDA pour ses recommandations alors que nous préparons la suite
du développement clinique de notre thérapie innovante en phase 2b/3
», déclare le Dr Rob Scott, Chief Medical Officer et Head of
R&D d'ABIONYX Pharma. « La réussite de cet engagement
pré-IND est une étape clé importante qui apporte beaucoup de clarté
quant au parcours réglementaire à suivre pour CER-001. Sur la base
des nombreuses preuves scientifiques du rôle de l'apoA-I dans le
traitement du sepsis produites par nous et d'autres scientifiques,
y compris une validation génétique convaincante, nous pensons que
notre apoA-I recombinante a le potentiel de changer les conditions
de vie des patients atteints de sepsis. Nous sommes désormais
impatients de nous consacrer aux dernières phases du développement
clinique ».
A propos du sepsis
Le sepsis se définit comme un dysfonctionnement des organes
mettant en jeu le pronostic vital, causé par une réponse déréglée
de l'hôte à l'infection. On estime que le sepsis touche chaque
année 49 millions de personnes dans le monde, dont plus de 20
millions d'enfants de moins de 5 ans, et 1,7 million de personnes
rien qu'aux États-Unis. C'est l'une des principales causes de
mortalité dans le monde et elle provoque plus de 350 000 décès par
an aux États-Unis, ce qui en fait la troisième cause de mortalité
globale et la première cause de décès à l'hôpital. La septicémie
cause plus de décès que les maladies chroniques des voies
respiratoires inférieures, les accidents vasculaires cérébraux, la
maladie d'Alzheimer, le diabète ou les décès accidentels. Le sepsis
est également la pathologie hospitalière la plus coûteuse aux
États-Unis, avec un coût estimé à 62 milliards de dollars chaque
année, en comptant uniquement les soins aigus à l'hôpital et les
coûts des soins infirmiers spécialisés. Il n'existe pas de
traitement approuvé qui cible spécifiquement la septicémie et la
prise en charge actuelle repose sur une thérapie antimicrobienne et
des soins de soutien. En l'absence de thérapies approuvées pour le
sepsis, la taille du marché mondial du sepsis est encore estimée à
7 milliards de dollars en 2030 et à un taux de croissance annuel
composé de 5,6% entre 2024 et 2030.
A propos de CER-001
CER-001 est une particule pré-β HDL modifiée qui contient de
l'apolipoprotéine A-I humaine recombinante (apoA-I), associée à des
phospholipides. Les particules pré-β HDL se sont révélées être des
piégeurs très efficaces d'endotoxines bactériennes, telles que les
lipopolysaccharides, avec la capacité d'inactiver le LPS et de le
cibler pour qu'il soit éliminé par le foie.
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une biotech de nouvelle génération qui se
consacre au développement de médicaments innovants pour les
maladies pour lesquelles il n’y a pas de traitement efficace ou
existant, même dans les indications les plus rares. La société
accélère le développement de nouvelles thérapies grâce à une
expertise approfondie dans la science des lipides et une plateforme
technologique basée sur l’unique apoA-I recombinante. ABIONYX
Pharma s'engage à améliorer radicalement les résultats des
traitements du sepsis et dans les soins intensifs.
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