BioMérieux: La FDA accord le statut de "Dispositif innovant" au test Specific Reveal
22 Agosto 2022 - 1:00AM
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PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le spécialiste du diagnostic in vitro
bioMérieux a annoncé lundi que la Food and Drug Administration
(FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accordé la
désignation "Breakthrough device", ou "Dispositif innovant", à son
système rapide d'antibiogramme Specific Reveal.
"Cette désignation est réservée aux dispositifs médicaux qui
offrent des avantages significatifs par rapport aux solutions
autorisées existantes", a indiqué bioMérieux dans un communiqué.
"Ces dispositifs sont considérés comme des innovations de rupture
ou leur disponibilité présente un intérêt majeur pour les
patients", a ajouté la société.
La désignation "Breakthrough device" va permettre d'accélérer le
développement et l'évaluation de Specific Reveal, tout en
priorisant sa demande d'autorisation de mise sur le marché
américain.
Le système rapide d'antibiogramme Specific Reveal, développé par la
société américaine Specific Diagnostics rachetée en mai dernier par
bioMérieux, est déjà commercialisé en Europe. Il fournit un test de
sensibilité aux antibiotiques phénotypique, en 5,5 heures en
moyenne, permettant de choisir le traitement antibiotique dans la
même journée pour les patients atteints d'un sepsis bactériémique,
une infection fulgurante et dangereuse.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
ddelmond@agefi.fr ed: ACD
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August 22, 2022 01:40 ET (05:40 GMT)
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