Medincell tiendra une vidéoconférence le 15 mai 2024 à 10h30
CEST pour commenter les dernières actualités, les perspectives et
les activités R&D de la société
Pour participer à la conférence, veuillez-vous inscrire
en cliquant ici
Regulatory News:
Medincell (Paris:MEDCL) annonce aujourd'hui que l'essai de phase
3 évaluant F14 (mdc-CWM), conduit par Arthritis Innovation
Corporation (AIC), n'a pas atteint son critère d'évaluation
principal, à savoir l'AUC1 pondérée dans le temps de l'intensité de
la douleur sur 14 jours, en comparant le traitement par analgésie
multimodale (AMM) seule à l’AMM associée à une dose unique de F14,
administrée dans le genou au moment d'une arthroplastie totale du
genou. L’AMM de contrôle, reçue par chaque patient, a été définie
par le protocole comme une infiltration périarticulaire standard
avec de la bupivacaïne, de l'acétaminophène par voie orale et un
médicament opiacé en complément.
Une amélioration quantitative en faveur de F14 a été observée
pour le critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation
secondaires de l'AUC pondérée dans le temps de l'intensité de la
douleur à 3 et 7 jours ont également montré une amélioration
quantitative en faveur de F14. Le profil d’innocuité de F14 était
cohérent avec l'étude de phase 2 précédente, et aucun nouveau
signal de sécurité n'a été identifié, et aucun EIG2 n'a été
rapporté comme étant lié au traitement par F14.
Basé sur la technologie BEPO® de Medincell, F14 est un nouvel
anti-inflammatoire non stéroïdien local (AINS) à libération
prolongée administré dans l’articulation. L’étude a donc aussi
évalué de multiples effets liés à l'inflammation (et pas uniquement
à la douleur) due à une arthroplastie totale de la jambe. Une
amélioration substantielle a ainsi été observée chez les patients
traités par F14 pour le critère d'évaluation secondaire clé de
l'amplitude des mouvements du genou à 6 semaines, ainsi qu'à 3 mois
(p<0,005 et p<0,0005 respectivement ; non homogénéisé).
L'épanchement au niveau du genou traité (c'est-à-dire le
gonflement) a montré des résultats significativement meilleurs pour
les patients traités avec F14 que pour ceux traités par AMM à 6
semaines et à 3 mois (p<0,005 et p<0,05 respectivement ; non
homogénéisé). Le test TUG (Timed-Up-and-Go), mesure largement
utilisée de la fonction des membres inférieurs basée sur les
performances cliniques, a également fait ressortir des résultats en
amélioration dans le groupe F14 à 6 semaines.
Par ailleurs, des améliorations encore plus remarquables ont été
observées pour les critères d'évaluation de l'AUC pondérée dans le
temps de l'intensité de la douleur, de l’amplitude des mouvements
(ROM), de l'épanchement et du TUG dans un sous-groupe de patients
représentant plus de 70% de la population de l'essai (108/151) qui
n'avaient pas subi d'arthroplastie du genou controlatérale (non
étudiée) auparavant. Cette analyse de sous-groupe était
pré-spécifiée dans le protocole, mais n'a pas fait l'objet d'un
contrôle alpha pour les tests statistiques formels. AIC a ainsi
l'intention de discuter des résultats de cet essai avec les
autorités de réglementation et d'explorer les voies d'approbation
pour F14 dans ce sous-groupe de patients.
Dr. Wayne Marshall, Directeur général d'AIC et chirurgien
orthopédique, déclare : « L'inflammation locale est un effet
indésirable grave de l'arthroplastie totale, en plus de la douleur.
Ainsi, bien que nous n'ayons pas atteint notre critère principal
relatif à la douleur, l'ensemble de nos données, qui comprennent
des résultats positifs pour de multiples mesures inflammatoires et
fonctionnelles, nous conforte dans l'idée que le F14 est un
complément essentiel au standard de soin actuel, l’analgésie
multimodale. Il est probable que notre futur développement clinique
se concentre sur l'identification d'un vaste sous-groupe de
patients subissant une arthroplastie totale du genou pour la
première fois, où l'impact du F14 est mesuré de manière plus
précise. »
Dr. Richard Malamut, Directeur médical de Medincell,
ajoute : « AIC a obtenu des résultats encourageants dans le cadre
de cette étude, confirmant que le F14 peut significativement
améliorer le rétablissement et réduire la douleur d'une grande
partie des patients qui subissent une arthroplastie totale du
genou. Ces données ouvrent la voie à des interactions avec les
autorités réglementaires en vue de définir un chemin vers
l'approbation. Nos objectifs de calendrier ne devraient pas être
significativement impactés. »
1 L'aire sous la courbe (AUC: Area Under the Curve ) pondérée
dans le temps de l'intensité de la douleur est utilisée dans les
essais cliniques et les études sur la gestion de la douleur pour
quantifier le ressenti globale de la douleur au cours d'une période
donnée. Elle intègre à la fois l'intensité de la douleur et la
durée pendant laquelle cette douleur est ressentie. 2 Effets
indésirables graves
A propos de Medincell
Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en
phase clinique et commerciale qui développe des médicaments
injectables à action prolongée dans de nombreux domaines
thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le
respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et
l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte
environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre
technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un
médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours,
semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale
d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement
biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®,
destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la
FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par
Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva
sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises
pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la
santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à
Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes
représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva
Pharmaceuticals
medincell.com
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques de la Société. Même si la Société considère que ses
prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes
déclarations autres que des déclarations de faits historiques que
pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des
événements futurs sont sujettes à des changements sans préavis, à
des facteurs que la Société ne maîtrise pas et aux capacités
financières de la Société.
Ces déclarations peuvent inclure, sans que cette liste soit
limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou
comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire
», « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », «
anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », «
peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et
d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme
négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques
intrinsèques et à des incertitudes hors du contrôle de la Société
qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables
entre les résultats, performances ou réalisations réels de la
Société et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou
implicitement par lesdites déclarations prospectives.
Une liste et une description de ces risques, aléas et
incertitudes figurent dans les documents déposés par la société
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses
obligations réglementaires, y compris dans le document de base de
la Société, enregistré auprès de l’AMF le 4 septembre 2018 sous le
numéro I. 18-062, ainsi que dans les documents et rapports qui
seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces
déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent
communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la
Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour
publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les
raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier
sensiblement des résultats anticipés par les déclarations
prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations
nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la
Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera
pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces
déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
Ce communiqué de presse est publié à des fins d’information
uniquement. Les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente, ni une sollicitation d’offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que
ce soit, en particulier en France. De la même façon, ce communiqué
ne constitue pas un conseil en investissement et ne saurait être
traité comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs
d’investissement, la situation financière ou les besoins
spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne saurait priver les
destinataires d’exercer leur propre jugement. Toutes les opinions
exprimées dans ce document sont sujettes à modification sans
préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être encadrée
par des dispositions restrictives du droit dans certaines
juridictions. Les personnes qui viendraient à prendre connaissance
du présent communiqué de presse sont tenues de se renseigner quant
à ces restrictions et de s’y conformer.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240514864123/fr/
David Heuzé - Head of Communications
david.heuze@medincell.com / +33 (0)6 83 25 21 86
US Financial & IR Strategy Grace Kim
grace.kim@medincell.com / +1 (646) 991-4023
Investors Relations France Louis-Victor
Delouvrier/Alban Dufumier medincell@newcap.eu / +33 (0)1 44 71
94 94
Media Relations Nicolas Mérigeau/Arthur Rouillé
medincell@newcap.eu / +33 (0)1 44 71 94 94
Medincell (EU:MEDCL)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Medincell (EU:MEDCL)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024
