- Profil de sécurité et de tolérance conforme aux études
cliniques antérieures dans la population globale atteinte de
diabète de type 2
- Sur la base de ces résultats, Sumitomo Pharma prévoit de
mener des discussions avec les autorités réglementaires au Japon,
en vue de réviser la notice de TWYMEEG® au cours de son exercice
fiscal 2024 pour les patients souffrant d'insuffisance rénale avec
un DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73m2
Regulatory News:
Sumitomo Pharma Co., Ltd. (Siège
social : Osaka, Japon; Membre du conseil d'administration,
Président et Directeur Général : Toru Kimura) et POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516),
société biopharmaceutique au stade clinique développant des
traitements innovants pour les maladies chroniques graves à
physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique
(NASH) et les maladies métaboliques rares, annoncent aujourd'hui
les résultats préliminaires obtenus dans le cadre d'une étude
clinique post-marketing, TWINKLE (TWYMEEG® in
diabetic patients with renal impairment: A
post-marketing long-term study) («
l’Étude »), chez des patients japonais souffrant de diabète
de type 2 et d’insuffisance rénale traités avec des comprimés de
500 mg de TWYMEEG® (nom générique : chlorhydrate d'iméglimine, «
le Médicament »), étude réalisée dans le cadre du Plan de
Gestion des Risques du Médicament.
L'Étude a été menée en ouvert, sans groupe contrôle, à long
terme, auprès de 60 patients japonais souffrant de diabète de type
2 et d'insuffisance rénale, et qui n'avaient aucun traitement du
diabète de type 2 autre que le régime et l'exercice physique ou une
gestion insuffisante de la glycémie en monothérapie avec un agent
hypoglycémiant, à l'exception d’un traitement par insuline.
Le Médicament a été administré à raison de 500 mg deux fois par
jour à des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à
sévère, caractérisée par un débit de filtration glomérulaire estimé
(DFGe) compris entre 15 ml/min/1,73m2 ou supérieur mais inférieur à
45 ml/min/1,73m2, ou à raison de 500 mg une fois par jour à des
patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale,
caractérisée par un DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2, en
monothérapie ou en association avec un agent hypoglycémiant à
l'exception d’un traitement par insuline, afin d'évaluer la
sécurité et la tolérance lorsque le Médicament est administré par
voie orale pendant 52 semaines.
Le Médicament s'est avéré sûr et bien toléré chez des patients
japonais souffrant de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale et
aucune différence significative n'a été constatée entre cette étude
et les études cliniques antérieures en ce qui concerne l'incidence
des effets indésirables, leur type et leur gravité.
Plus précisément, la plupart des événements indésirables se sont
avérés de gravité légère ou modérée. L'incidence des événements
indésirables graves s’est élevée à 16,7% (soit 10 patients sur 60)
et le lien de causalité avec le Médicament a pu être exclu dans
tous les cas. L'incidence des événements indésirables ayant
entraîné l'arrêt du traitement dans le cadre de l'étude s’est
avérée également limitée (soit 4 patients sur 60).
A date, l'administration du Médicament n'est pas recommandée
pour les patients souffrant d'insuffisance rénale avec un DFGe
inférieur à 45 ml/min/1,73m2. Sur la base des résultats de l'Étude,
Sumitomo Pharma prévoit de mener des discussions avec les autorités
réglementaires au Japon, en vue de réviser la notice du Médicament
au cours de son exercice fiscal 20241 pour les patients souffrant
d'insuffisance rénale avec un DFGe inférieur à 45
ml/min/1,73m2.
À propos de TWYMEEG®
TWYMEEG® est le premier agent d'une classe de molécules
contenant de la tétrahydrotriazine. On estime que le Médicament
exerce un effet hypoglycémiant par une action pancréatique qui
favorise la sécrétion d'insuline dépendante de la concentration de
glucose et par une action extra-pancréatique qui améliore le
métabolisme du glucose dans le foie et les muscles squelettiques
(suppression de la néoglucogenèse et amélioration de l'absorption
du glucose), en agissant sur les mitochondries. Le Médicament a le
potentiel de prévenir le dysfonctionnement endothélial et
diastolique, ce qui pourrait avoir des effets protecteurs sur les
défauts micro- et macrovasculaires induits par le diabète. Il
pourrait également avoir des effets protecteurs sur la survie et la
fonction des cellules β du pancréas. En raison de son mécanisme
d'action unique, le Médicament est largement utilisé pour abaisser
la glycémie dans le traitement du diabète de type 2, soit en
monothérapie, soit en complément d'autres thérapies prévues à cet
effet.
En octobre 2017, Sumitomo Pharma a conclu un accord de
partenariat pour son développement et sa commercialisation au
Japon, en Chine continentale, à Taïwan, en Corée et dans neuf pays
d'Asie du Sud-Est avec Poxel SA (siège social : Lyon, France ;
Directeur Général : Thomas Kuhn) et a initié la commercialisation
du Médicament au Japon en septembre 2021.
À propos de Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Le Groupe Sumitomo Pharma définit sa mission comme suit : «
Contribuer pleinement à la société en créant de la valeur grâce à
des activités de recherche et de développement innovantes visant à
l'amélioration des soins de santé et de la vie des personnes dans
le monde entier ». En consacrant tous ses efforts à la recherche et
au développement, le Groupe vise à fournir des solutions
pharmaceutiques et de soins de santé innovantes et de qualité aux
personnes au Japon et dans le monde entier afin de réaliser sa
mission. Le Groupe restera engagé dans la recherche et le
développement afin de découvrir sans cesse d'excellents produits
pharmaceutiques, de la médecine régénérative/thérapie cellulaire,
des produits non pharmaceutiques et autres, en mettant l'accent sur
la psychiatrie et la neurologie et l'oncologie en tant que domaines
thérapeutiques prioritaires.
Pour plus d'informations : https://www.sumitomo-pharma.com/
À propos de Poxel SA
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade
clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont
la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines
maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint
son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II
(DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est
centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine),
produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
1 L'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma se termine le 31
mars 2025.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240806793768/fr/
Corporate Communications Sumitomo Pharma Co., Ltd.
E-mail：prir@sumitomo-pharma.co.jp
Relations investisseurs / Médias NewCap Nicolas Fossiez,
Aurélie Manavarere / Arthur Rouillé investors@poxelpharma.com +33 1
44 71 94 94
Poxel (EU:POXEL)
Gráfica de Acción Histórica
De Jul 2024 a Ago 2024
Poxel (EU:POXEL)
Gráfica de Acción Histórica
De Ago 2023 a Ago 2024
