- Poursuite de la bonne performance des ventes de TWYMEEG®
(Imeglimine) au Japon, avec un chiffre d’affaires total de 3,5
milliards de yens (22,4 millions d’euros1) sur les 3 premiers
trimestres de 20232, en hausse de 170% par rapport à la période
correspondante en 2022. Cette trajectoire de croissance devrait
permettre d'atteindre voire surpasser les prévisions de Sumitomo
Pharma pour l’exercice 20233
- La Société reste concentrée sur la recherche de financements
supplémentaires afin d’exécuter son plan stratégique dans les
maladies rares :
- Discussions exclusives avancées avec un investisseur de
premier plan afin de monétiser les redevances issues des ventes de
TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon
- Discussions avancées avec plusieurs partenaires potentiels
pour chacun des trois produits propriétaires de Poxel :
l’Imeglimine, le PXL065 et le PXL770
- Plan d’économies finalisé fin 2023, incluant une réduction
significative des effectifs afin d’adapter les ressources aux
besoins actuels de la Société
- Horizon de financement jusqu’en mars 2024 en incluant les
tranches déjà tirées de la ligne de financement en fonds propres
mise en place avec IRIS
- Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s’élevaient à 2,3 millions d’euros (2,6 millions de
dollars) ; Poxel a réalisé un chiffre d’affaires de 2,0 millions
d’euros pour l’exercice clos le 31 décembre 2023
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL -
FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique
développant des traitements innovants pour les maladies chroniques
graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non
alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, publie
aujourd'hui sa position de trésorerie, son chiffre d'affaires et
dresse un bilan de ses activités, pour les douze mois clos le 31
décembre 2023.
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : « Nous
restons concentrés et continuons à déployer tous nos efforts afin
de sécuriser des options de financement, tout en priorisant les
solutions non-dilutives et les partenariats. Plus particulièrement,
notre travail constant et la solide performance commerciale de
TWYMEEG® au Japon ont abouti à des discussions avancées et
exclusives avec un investisseur de premier plan pour monétiser les
redevances issues des ventes de TWYMEEG® au Japon. Nous avons
également progressé dans les discussions – dont certaines
exclusives – avec des partenaires potentiels pour chacun de nos
trois produits propriétaires. Notre objectif demeure la
finalisation d'une ou plusieurs de ces options de financement et/ou
partenariats d’ici la fin du premier trimestre 2024 afin d'ouvrir
dès que possible le prochain chapitre de Poxel dans les maladies
métaboliques rares. »
Développement commercial
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Pour le trimestre clos en décembre 2023, les ventes de TWYMEEG®
au Japon se sont élevées à 851 millions de yens (5,5 millions
d'euros1), comme communiqué par Sumitomo Pharma.
- Pour son exercice fiscal 2023, Sumitomo Pharma a annoncé une
prévision de ventes brutes de TWYMEEG® de 4,2 milliards de yens3
(26,9 millions d'euros1), ce qui représenterait une augmentation de
90% par rapport aux ventes brutes réalisées au cours de l'exercice
2022. Sur la base de cette hypothèse prudente, Poxel prévoit de
recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG®.
Dans le cadre de l'accord de licence conclu avec Merck Serono,
Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8% basée sur les
ventes nettes de TWYMEEG®, quel que soit le niveau des ventes.
- Au cours de l'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma (se
terminant le 31 mars 2025), Poxel prévoit que les ventes nettes de
TWYMEEG® au Japon atteindront 5 milliards de yens (35,6 millions
d'euros1), permettant à Poxel de percevoir 10% de redevances sur la
totalité des ventes nettes de TWYMEEG® et un paiement de 500
millions de yens (3,6 millions d'euros)1 sur ces ventes. Au-delà de
l'exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma, Poxel s'attend à
recevoir des redevances croissantes à deux chiffres ainsi que des
paiements supplémentaires basés sur l’atteinte de seuils de ventes
contractuels.
- Concernant les zones géographiques non couvertes par son accord
avec Sumitomo Pharma, Poxel est toujours en discussions actives
avancées avec plusieurs partenaires potentiels pour
l’Imeglimine.
Développement clinique, production et propriété
intellectuelle
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Suite à l’augmentation de la demande de TWYMEEG® beaucoup plus
élevée que prévue et à une tension temporaire sur les stocks.
Sumitomo Pharma poursuit activement ses efforts afin d’augmenter la
production et de s’assurer une capacité de stockage durable.
- L’étude long-terme de phase IV réalisée par Sumitomo Pharma, de
52 semaines, en ouvert, et portant sur le traitement par
l'Imeglimine de patients japonais atteints de diabète de type 2 et
souffrant d'insuffisance rénale, est en cours au Japon afin de
renforcer le profil de TWYMEEG® au sein de cette sous-population
clé. Les premiers résultats sont attendus pour 2024.
Maladies métaboliques rares
- En février 2024, l’Office européen des brevets (OEB) a accordé
à Poxel un nouveau brevet pour le PXL770, un nouvel activateur
propriétaire direct de la protéine kinase par l'adénosine
monophosphate qui décrit l’utilisation du PXL770 dans le traitement
de la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). La
délivrance de ce brevet offre une protection additionnelle au
PXL770, jusqu'en 2041, avec la possibilité d’une extension
supplémentaire de la durée du brevet de 5 ans. Fin 2023, Poxel a
obtenu le même brevet pour le PXL770 auprès de l’Office japonais
des brevets, et son obtention est en cours d’examen dans d’autres
territoires, y compris aux États-Unis.
- Dans l'adrénoleucodystrophie (ALD), deux études cliniques de
phase IIa de preuve de concept pour le PXL770 et le PXL065 sont
prêtes à être lancées, sous réserve de financements
supplémentaires, auprès de patients adultes de sexe masculin
atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante
d'ALD. Elles évalueront la pharmacocinétique, la sécurité et
l'efficacité, après 12 semaines de traitement, en se basant sur des
biomarqueurs clés de la maladie, tels que l'effet sur les acides
gras à très longue chaîne (VLCFA), marqueur plasmatique
caractéristique de la maladie.
Trésorerie et chiffre d'affaires pour l'exercice clos le 31
décembre 2023
Trésorerie
Au 31 décembre 2023, le total de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie s'élevait à 2,3 millions d'euros (2,6
millions de dollars1), contre 13,1 millions d’euros (14,0 millions
de dollars) au 31 décembre 2022.
EUR (en milliers)
T4 2023
T4 2022
Trésorerie
2 341
13 058
Équivalents de trésorerie
-
-
Trésorerie et équivalents de
trésorerie*
2 341
13 058
Données non auditées.
*La dette financière nette (hors impacts IFRS 16 et dettes
dérivées) s'élève à 45,1 millions d'euros à la fin du quatrième
trimestre 2023 contre 29,5 millions d'euros à la fin du quatrième
trimestre 2022.
Avec pour objectif prioritaire de relancer ses activités de
R&D et d'exécuter son plan stratégique dans les maladies rares,
la Société s'est concentrée au cours de ces derniers mois sur la
recherche de financements additionnels, en privilégiant les
solutions non-dilutives. Dans ce contexte, la Société est entrée en
négociations exclusives avec un investisseur de premier plan afin
de monétiser les redevances issues des ventes de TWYMEEG®
(Imeglimine) au Japon. En outre, la Société est en discussions
avancées, dans certains cas de manière exclusive, avec plusieurs
partenaires potentiels pour chacun de ses trois produits :
l’Imeglimine, pour plusieurs pays non couverts par son accord avec
Sumitomo Pharma, le PXL065 et le PXL770.
L'objectif de Poxel est de finaliser une ou plusieurs de ces
options de financement et/ou partenariats d'ici la fin du premier
trimestre 2024.
Dans l’attente de la finalisation d'un ou plusieurs de ces
accords, et dans une approche prudente compte tenu de sa visibilité
financière limitée, la Société a finalisé un plan d'économies en
décembre, incluant une réduction significative de ses effectifs
afin d'adapter la structure de coûts de la Société à ses besoins
opérationnels actuels. La Société a conservé les fonctions clés lui
permettant de finaliser les opportunités de transactions en cours
et de poursuivre ses activités quotidiennes, notamment la gestion
des activités cliniques, financières et de business
development.
Sur la base :
(i) de sa position de trésorerie au 31
décembre 2023, (ii) des tranches déjà tirées4 à la date de ce
communiqué dans le cadre de la ligne de financement en fonds
propres avec IRIS, (iii) de l’absence de dépenses en matière de
recherche et de développement, et (iv) d’un contrôle strict des
dépenses opérationnelles,
Poxel s'attend à ce que ses ressources, et notamment les fonds
dont elle dispose, soient suffisantes pour financer ses opérations
et ses dépenses d'investissement jusqu'en mars 2024, échéance à
laquelle la Société prévoit qu’elle aura finalisé une ou plusieurs
de ses opérations en cours.
Chiffre d'affaires pour l'exercice 2023
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 2,0 millions d'euros
pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, contre 0,674 million
d'euros au cours de la période correspondante de 2022.
Le chiffre d'affaires de l’exercice 2023 reflète principalement
les 313 millions de yens (2 millions d'euros) de redevances de
Sumitomo Pharma, qui représentent 8% des ventes nettes de TWYMEEG®
au Japon. Sur la base des prévisions actuelles, Poxel s'attend à
recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG® au
Japon au cours de l'exercice 2023 de Sumitomo Pharma (d'avril 2023
à mars 2024). Dans le cadre de l'accord de licence conclu avec
Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8%
basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel que soit le niveau
des ventes.
EUR
(en milliers)
2023
T1
3 mois
2023
T2
3 mois
2023
T3
3 mois
2023
T4
3 mois
Exercice 2023
12 mois
Exercice 2022
12 mois
Accord Sumitomo Pharma
449
506
664
362
1 981
673
Autre
-
-
-
-
-
1
Chiffre d'affaires total
449
506
664
362
1 981
674
Données non auditées
Prochain communiqué financier : Résultats annuels 2023,
le 09 avril 2024
À propos de Poxel SA
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade
clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des
traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont
la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines
maladies rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint
son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II
(DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est
centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine),
produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. Rien ne garantit que la société conclura l'une des
transactions susmentionnées ou qu'elle le fera dans les délais
prévus, ni que ses liquidités tiendront jusqu'à la fin du premier
trimestre 2024. La Société n’est pas responsable du contenu de
liens externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
Glossaire
Dans un souci de clarté et de transparence, vous trouverez
ci-dessous une liste de mots et/ou d'expressions qui sont utilisés
dans ce communiqué de presse ou dans les autres communications de
Poxel :
- L'exercice fiscal de Sumitomo Pharma s’étend d'avril à
mars. À titre d'exemple, l'année fiscale 2023 s'étend du 1er avril
2023 au 31 mars 2024.
- Redevances TWYMEEG® : Conformément à l'accord conclu
avec Sumitomo Pharma, Poxel a le droit de percevoir des redevances
sur les ventes de TWYMEEG® (Imeglimine) au Japon.
- Sumitomo Pharma communique le montant des ventes brutes de TWYMEEG®, alors que les redevances de
TWYMEEG® sont calculées sur les ventes nettes ;
- Les ventes nettes représentent le montant des ventes brutes sur
lequel sont déduits les remises potentielles, les allocations et
les coûts tels que le fret prépayé, les frais de ports,
d'expédition, les droits de douane et les frais d'assurance ;
- Poxel est éligible à des redevances croissantes comprises entre
8 et 18 % sur les ventes nettes de
TWYMEEG® de Sumitomo Pharma.
- Redevances nettes positives : dans le cadre de l'accord
de licence avec Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une
redevance fixe de 8% sur les ventes nettes de TWYMEEG®,
indépendamment du niveau des ventes. Les redevances sur les ventes
nettes de TWYMEEG® perçues par Poxel au-delà de ce seuil de 8% sont
considérées comme des redevances nettes positives. Ainsi, les
redevances nettes seront positives pour Poxel lorsque les ventes
nettes de TWYMEEG® dépasseront 5 milliards de yens au cours d'un
exercice, et que le pourcentage de redevances atteindra 10% ou
plus.
1 Taux de change au 31 décembre 2023. 2 L'année fiscale 2023 de
Sumitomo Pharma se termine le 31 mars 2024. 3 Selon les prévisions
de Sumitomo Pharma pour l'exercice 2023, soit 4,2 milliards de yen,
publiées le 15 mai 2023. 4 Depuis le 31 mars 2023, 6 tranches
supplémentaires ont été tirées pour un montant total de 3,3
millions d'euros.
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Poxel (EU:POXEL)
Gráfica de Acción Histórica
De Ago 2024 a Sep 2024
Poxel (EU:POXEL)
Gráfica de Acción Histórica
De Sep 2023 a Sep 2024