BRUKINSA est le premier et seul inhibiteur de
la BTK approuvé dans le lymphome folliculaire au Canada
- Le lymphome folliculaire (LF) est le 2e type le plus
fréquent de lymphome non hodgkinien (LNH).
- Il s'agit de la cinquième indication thérapeutique canadienne
pour BRUKINSA
TORONTO, le 7 févr. 2024 /CNW/ - BeiGene,
Ltd. (Nasdaq : BGNE) (HKEX : 06160) (SSE : 688235), une société de
biotechnologie mondiale, a annoncé aujourd'hui avoir reçu
l'autorisation de Santé Canada
pour l'utilisation de BRUKINSA® (zanubrutinib) en association avec
l'obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints
d'un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a, récidivant ou
réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs.
Ceci marque l'arrivée d'une cinquième indication en hématologie
pour BRUKINSA au Canada et fait
suite aux approbations pour les patients adultes atteints de la
macroglobulinémie de Waldenström (MW); pour les patients adultes
atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au
moins un traitement antérieur; pour les adultes atteints d'un
lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire et
pour les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique
(LLC).
« Le fait de disposer d'un nouveau choix de traitement sûr,
efficace et bien toléré pour les Canadiens atteints de lymphome
folliculaire est une réalisation importante », a déclaré
Peter Brenders, directeur général de
BeiGene Canada. « Nous espérons qu'encore plus de patients
pourront maintenant bénéficier de BRUKINSA et nous sommes fiers de
souligner l'engagement inébranlable de BeiGene à améliorer les
résultats des patients atteints de cancer et à avoir un impact
positif sur leur vie ».
L'approbation canadienne est fondée sur les résultats positifs
de l'étude ROSEWOOD (NCT03332017), une étude pivot mondiale ouverte
de phase 2 et à répartition aléatoire qui comparait BRUKINSA, un
inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) hautement sélectif
en association avec l'obinutuzumab, à l'obinutuzumab en
monothérapie. L'étude ROSEWOOD a atteint son paramètre
principal d'évaluation à 20,2 mois, démontrant un taux de
réponse objective (TRO) statistiquement supérieur, tel qu'évalué
par un comité d'évaluation indépendant (CEI). BRUKINSA, en
association avec obinutuzumab, a été généralement bien toléré avec
des résultats d'innocuité conformes aux études précédentes sur les
deux médicaments, et a montré un bénéfice constant par rapport à
l'obinutuzumab seul dans les sous-groupes préspécifiés. De plus, la
survie sans progression (SSP) médiane des patients traités par
BRUKINSA et obinutuzumab a été de 28,0 mois, contre
10,4 mois pour les patients traités par obinutuzumab seul (RRI
: 0,50 [IC à 95 % : 0,33 à 0,75]; p =
0,0007) 1,2,3.
« Les personnes atteintes d'un lymphome folliculaire
rechutent souvent ou répondent mal aux traitements
ultérieurs », a déclaré la Dre Sarit Assouline, hématologue à l'Université
McGill et à l'Hôpital général juif. « L'approbation de
BRUKINSA marque un tournant décisif avec un bénéfice clinique
prouvé offrant une option de médicament oral sans chimiothérapie
pour les patients admissibles atteints de lymphome folliculaire
récidivant ou réfractaire ».
« Lymphome Canada est le seul organisme de bienfaisance
national qui se consacre exclusivement au lymphome. Nos
objectifs comprennent la sensibilisation au lymphome et
l'amplification de la voix des patients et de leurs familles au
Canada », a déclaré Antonella
Rizza, directrice générale de Lymphome Canada.
« L'approbation de cette thérapie pour les patients atteints
de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire est une
excellente nouvelle pour ceux qui vivent avec ce cancer du
sang ».
Le lymphome folliculaire (LF) au
Canada
Le LF est le deuxième type le plus fréquent de lymphome non
hodgkinien (LNH), et il représente 22 % de tous les cas de
LNH. Bien que les patients atteints de LF puissent présenter très
peu de symptômes, voire aucun, le symptôme le plus fréquent est une
enflure indolore des ganglions lymphatiques au niveau du cou, des
aisselles ou de l'aine. Les patients peuvent aussi éprouver de la
fatigue, une perte d'appétit et des démangeaisons cutanées. Le
LF est un cancer à croissance lente (indolent) qui peut devenir
plus agressif avec le temps. Bien que le LF demeure incurable, les
individus qui en sont atteints peuvent vivre longtemps avec cette
condition. Le LF apparaît généralement chez les personnes âgées de
50 ans ou plus, et l'âge moyen au moment du diagnostic est de
59 ans. Il est légèrement plus fréquent chez la femme
que chez l'homme4,5.
À propos de BRUKINSA
(zanubrutinib)
BRUKINSA bloque une protéine précise dans le corps qui aide les
cellules cancéreuses à vivre et à se développer. Cette protéine se
nomme la « tyrosine kinase de Bruton ». En bloquant
cette protéine, BRUKINSA peut aider à tuer les cellules
cancéreuses, à en réduire le nombre et à ralentir la propagation du
cancer. BRUKINSA est présentement à l'étude mondialement dans un
vaste programme clinique, en monothérapie et en association avec
d'autres thérapies, pour traiter différentes hémopathies malignes à
lymphocytes B. Prenant en compte que des nouvelles protéines BTK
sont synthétisées continuellement, BRUKINSA a été spécialement
conçu par BeiGene pour entraîner une inhibition complète et
soutenue de la BTK, en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie
et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique qui le distingue des
autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que
BRUKINSA inhibe la prolifération des lymphocytes B malins au sein
de plusieurs tissus importants touchés par la maladie.
À propos de BeiGene
Canada
BeiGene Canada, dont le siège social est à Toronto en Ontario, est la filiale nationale de la
société mondiale de biotechnologie BeiGene, qui se spécialise dans
la découverte et le développement de nouveaux médicaments en
oncologie, abordables et accessibles. Avec une équipe de direction
canadienne très expérimentée et dévouée, chapeautée par
Peter Brenders, dirigeant dans
l'industrie pharmaceutique, BeiGene Canada s'engage à offrir de
nouvelles thérapies contre le cancer à la communauté oncologique
canadienne, y compris les patients, les aidants, les cliniciens et
les chercheurs. Pour plus de détails à propos de BeiGene Canada
veuillez visiter le site www.beigene.ca.
À propos de
BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie mondiale qui découvre
et met au point des traitements novateurs en oncologie qui sont
plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans
le monde entier. Disposant d'un large portefeuille de produits,
nous accélérons le développement d'une gamme diversifiée de
nouveaux agents thérapeutiques grâce à nos ressources internes et
nos collaborations. Nous sommes engagés à améliorer radicalement
l'accès aux médicaments pour plus de patients qui en ont besoin.
Notre équipe mondiale grandissante est composée de plus de 10 000
collègues, est répartie sur cinq continents et possède des bureaux
à Bâle, à Pékin et à Cambridge aux
É.-U. Pour en apprendre davantage sur BeiGene, veuillez visiter le
www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et sur X (anciennement
Twitter).
À propos du Programme de soutien
aux patients myBeiGene®
Le Programme de soutien aux patients myBeiGene® a été
conçu pour aider les patients, les proches aidants et les
professionnels de la santé à accéder à BRUKINSA. Ce programme va
au-delà de l'aide financière. Il fournit aux patients et aux
aidants des renseignements sur la maladie et le traitement avec
BRUKINSA. Il apporte aussi un soutien moral et un appui concret, en
les mettant en contact avec les ressources offertes par des tiers
qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Des gestionnaires
de cas en oncologie sont disponibles du lundi au vendredi, de 8 h à
20 h, heure de l'Est, au 1-833-234-4366.
Déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens de la Private Securities Litigation Reform
Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs
mobilières, y compris; des énoncés concernant la capacité de
BeiGene à fournir un traitement sûr, efficace et bien toléré aux
Canadiens atteints de LF, les avantages potentiels de BRUKINSA pour
les patients atteints de LF, l'engagement de BeiGene à améliorer
les résultats des patients atteints de cancer, l'avancement et la
commercialisation de BRUKINSA par BeiGene, ainsi que les plans,
engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique
« À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent
différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations
prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la
capacité de BeiGene à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses
médicaments candidats; les résultats cliniques de ses médicaments
candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement
ou l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché; les
mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent
influer le lancement, le calendrier et le déroulement des essais
cliniques et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché;
la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses
médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s'ils
sont approuvés; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la
protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et
sa technologie; la dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour le
développement et la fabrication de médicaments et d'autres
services; l'expérience limitée de BeiGene à obtenir des
approbations réglementaires et à commercialiser des produits
pharmaceutiques et sa capacité à obtenir un financement
supplémentaire pour ses opérations et à mener à bien le
développement et la commercialisation de ses médicaments candidats
ainsi qu'à atteindre et maintenir ses objectifs de rentabilité; et
ces risques sont plus amplement décrits dans la section intitulée «
Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene au
formulaire 10-Q (form 10-Q), ainsi que les discussions sur
les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs
importants dans les demandes ultérieures de BeiGene auprès de la
U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les
renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à jour à
la date du présent communiqué, et BeiGene ne s'engage aucunement à
mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi l'exige.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR
L'INNOCUITÉ
Indications et usage clinique :
BRUKINSA (zanubrutinib) est indiqué :
- pour le traitement des patients adultes atteints de
macroglobulinémie de Waldenström (MW)
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome à
cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement
antérieur
- pour le traitement d'adultes atteints du lymphome de la zone
marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base
d'anti-CD20
- pour le traitement d'adultes atteints de leucémie lymphoïde
chronique (LLC)
- en association avec l'obinutuzumab pour le traitement d'adultes
atteints du lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire de
grade 1, 2 ou 3a après au moins 2 traitements systémiques
antérieurs
Enfants et adolescents (< 18 ans) : Aucune donnée
d'innocuité et d'efficacité n'est disponible. Par conséquent,
l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas
autorisée par Santé Canada.
Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence
cliniquement pertinente au niveau de l'innocuité ou de l'efficacité
n'a été observée entre les patients de ≥ 65 ans et ceux de moins de
65 ans.
Contre-indications :
BRUKINSA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une
hypersensibilité au zanubrutinib ou à l'un des ingrédients de la
préparation, incluant à l'un des ingrédients non médicinaux, ou à
l'un des composants de son contenant.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
La supervision par un professionnel de la santé est requise
: Le traitement par BRUKINSA doit être instauré et supervisé
par un professionnel de la santé qualifié ayant de l'expérience
dans l'utilisation des anticancéreux.
Hémorragie grave : (voir la monographie de produit
BRUKINSA, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles
vasculaires).
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Deuxièmes cancers primitifs : Suivre les patients pour la
détection d'un cancer de la peau et conseiller aux patients
d'utiliser une protection solaire.
Fibrillation auriculaire et flutter : Rechercher et
suivre les signes et symptômes de fibrillation auriculaire et de
flutter auriculaire et les gérer en conséquence.
Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines
: De la fatigue, des étourdissements et de l'asthénie ont
été signalés par quelques patients prenant BRUKINSA et doivent être
pris en compte quand la capacité d'un patient de conduire ou de
faire fonctionner des machines est évaluée.
Cytopénies : Surveiller la formule sanguine complète
régulièrement durant le traitement.
Infections : Suivre les patients pour la détection de signes
et symptômes d'infection, et traiter de manière adaptée. Envisager
une prophylaxie conforme aux normes de soins chez les patients
ayant un plus grand risque d'infection.
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller étroitement les
patients et traiter de manière adaptée.
Considérations périopératoires : Tenir compte du
rapport risque-avantage de l'interruption du traitement avec
BRUKINSA pendant 3 à 7 jours en phases pré et postopératoire, en
fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.
Fertilité : Aucune donnée n'est disponible sur les
effets de BRUKINSA sur la fertilité humaine.
Risque tératogène : Informer les femmes sur les risques
pour un fœtus et leur conseiller de ne pas devenir enceintes
pendant le traitement et pendant au moins une (1) semaine après la
prise de la dernière dose de BRUKINSA. Conseiller aux hommes
d'éviter de concevoir un enfant pendant qu'ils reçoivent BRUKINSA
et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose
de BRUKINSA.
Allaitement : Conseiller aux femmes de ne pas allaiter
pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins deux
semaines après la prise de la dernière dose.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : Surveiller
les patients pour détecter les signes et symptômes de MPI.
Hémorragies : Surveiller les patients pour détecter les
signes de saignements.
Pour de plus amples renseignements :
La monographie du produit est disponible sur
demande.
Références
1
|
BeiGene Clinical Data
Presentations at 2022 ASCO Annual Meeting Demonstrate Mature and
Growing Oncology Portfolio. Consulté le 7 juillet 2023.
https://ir.beigene.com/news-details/?id=a04cfe0f-2879-4539-9c67-89cfdc388b60.
|
2
|
A Study Comparing
Obinutuzumab and BGB-3111 Versus Obinutuzumab Alone in Treating R/R
Follicular Lymphoma (ROSEWOOD). ClinicalTrials.gov. Consulté le
7 juillet 2023.
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03332017.
|
3
|
Zinzani PL, et
al. ROSEWOOD: A Phase II Randomized Study of Zanubrutinib Plus
Obinutuzumab Versus Obinutuzumab Monotherapy in Patients With
Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. J Clin Oncol.
(Accepté pour publication).
|
4
|
https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/what-is-non-hodgkin-lymphoma/follicular-lymphoma
|
5
|
https://www.lymphoma.ca/wp-content/uploads/2021/08/LymphomaCanada_FactSheet_FL_Digital.pdf
|
SOURCE BeiGene