Empfehlung basiert auf den Ergebnissen von drei
klinischen Phase-3-Studien, die den Nutzen von Tislelizumab als
Erst- und Zweitlinientherapie für Patienten mit NSCLC belegen
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben
hat, in der die Zulassung von Tislelizumab zur Behandlung von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen
empfohlen wird:
- In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder
nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten
mit Plattenepithelkarzinom, die an lokal fortgeschrittenem NSCLC
leiden und nicht für eine chirurgische Resektion oder
platinbasierte Chemotherapie in Frage kommen, oder mit
metastasiertem NSCLC.
- In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-squam�sem
NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50% der Tumorzellen
aufweisen, die keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen
und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und keine
Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte
Chemobestrahlung sind, oder von metastasiertem NSCLC.
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger
platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder
ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab
ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
"In drei klinischen Phase-3-Studien, an denen weltweit,
einschließlich in der Europäischen Union, fast 1.500 Patienten
teilnahmen, hat sich Tislelizumab als wirksame Therapie für
Patienten mit therapienaivem und therapieresistentem NSCLC
erwiesen", sagte Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Medizinischer Leiter,
Solid Tumors bei BeiGene. "Die heutige positive CHMP-Stellungnahme
bringt uns einen Schritt näher an die Bereitstellung einer
wichtigen Behandlungsoption für Patienten in Europa mit
Lungenkrebs, der zu den häufigsten Krebsarten und einer der
häufigsten Krebstodesursachen in der Region zählt."
Der Zulassungsantrag für NSCLC basiert auf den Ergebnissen von
drei Phase-3-Studien, an denen 1.499 Patienten teilnahmen. Die
Ergebnisse der Erstlinien-Kombinationstherapie von RATIONALE 307,
in der Tislelizumab bei fortgeschrittenem NSCLC mit
Plattenepithelkarzinom untersucht wurde, und von RATIONALE 304, in
der Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom untersucht wurde, wurden im JAMA
Oncology bzw. im Journal of Thoracic Oncology ver�ffentlicht. Die
Ergebnisse der Zweitlinien-Monotherapie von RATIONALE 303, die
Tislelizumab bei bereits behandeltem fortgeschrittenem NSCLC
untersucht, wurden im Journal of Thoracic Oncology
ver�ffentlicht.
Dr. Lanasa fügte hinzu: "Während wir unser globales Portfolio
bei soliden Tumoren stärken, markiert diese positive
CHMP-Stellungnahme einen weiteren wichtigen Meilenstein in der
Europäischen Union für Tislelizumab, nur wenige Monate nachdem es
für die Behandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms
der Speiser�hre zugelassen wurde. Wir werden die Wissenschaft und
die Daten weiter verfolgen, um Tislelizumab als Monotherapie und
als Kombinationstherapie voranzubringen, um den ungedeckten Bedarf
von Patienten auf der ganzen Welt zu decken."
Tislelizumab, das unter dem Markennamen TEVIMBRA ®
vertrieben wird, wurde 2023 von der Europäischen Kommission für die
Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten ESCC nach
vorheriger Chemotherapie zugelassen und wird derzeit von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration geprüft.
Tislelizumab wird derzeit auch von der FDA als Erstlinienbehandlung
für Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC geprüft. BeiGene hat
mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit Tislelizumab
gestartet, an denen bisher über 13.000 Patienten teilgenommen
haben, von denen 15 bereits positive Ergebnisse gemeldet haben. In
diesen klinischen Studien hat Tislelizumab durchweg seine Fähigkeit
unter Beweis gestellt, klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug
auf Überleben und Lebensqualität mit einem positiven
Nutzen-Risiko-Verhältnis für Krebspatienten verschiedener
Tumorarten - in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status - zu
erzielen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
anderen Therapien. Bislang wurde Tislelizumab mehr als 900.000
Patienten verschrieben.
Über RATIONALE 307 RATIONALE 307 (NCT03594747) ist eine
offene, randomisierte Phase-3-Studie, an der 360 Patienten mit
fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom teilnahmen. Die Studie
erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Erstlinienbehandlung
mit Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zu einer
statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien
Überlebens (PFS) sowie zu h�heren objektiven Ansprechraten (ORR)
und einem überschaubaren Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil
führte, unabhängig von der PD-L1-Expression. Das mediane PFS betrug
7,7 Monate für Tislelizumab in Kombination mit Paclitaxel und
Carboplatin (Hazard Ratio, HR: 0,45 [95% CI: 0,326-0,619]; P<
0,001) und 9. 6 Monate für Tislelizumab in Kombination mit
nab-Paclitaxel und Carboplatin (HR: 0,43 [95% CI: 0,308-0,60];
P< 0,001) gegenüber 5,5 Monaten für Paclitaxel und Carboplatin
allein, bei einem medianen Studienverlauf von 8,6 Monaten. Die
häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades ≥3, die bei der
Behandlung auftraten, waren verringerte Neutrophilenzahlen,
Neutropenie und Leukopenie.
Über RATIONALE 304 RATIONALE 304 (NCT03663205) ist eine
offene, randomisierte Phase-3-Studie, in die 334 Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squam�sem NSCLC
aufgenommen wurden. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt,
wobei die Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit
einer Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung
des PFS im Vergleich zur Chemotherapie führte (HR: 0,65 [95% CI:
0,47-0,91]; P=0,0054), zusammen mit h�heren Ansprechraten und einer
längeren Ansprechdauer. Das mediane PFS in der Gesamt- und in der
PD-L1≥50%-Population betrug 9,7 Monate für Tislelizumab in
Kombination mit Platin (Carboplatin oder Cisplatin) und Pemetrexed
gegenüber 7,6 Monaten für Platin und Pemetrexed allein und 14. 6
Monate bei Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie vs. 4,6
Monate bei Chemotherapie allein (stratifizierte HR: 0,31 [95% CI:
0,178-0,547]), bei einem medianen Studien-Follow-up von 9,8
Monaten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3, die
bei der Behandlung auftraten, waren mit der Chemotherapie verbunden
und umfassten Neutropenie und Leukopenie.
Über RATIONALE 303 RATIONALE 303 (NCT03358875 ) ist eine
offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Tislelizumab im Vergleich
zu Docetaxel, an der 805 Patienten mit fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) teilnahmen, bei denen die
Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten
war. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei
Tislelizumab in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung zu einer
statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des
Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Docetaxel in der
Intent-to-Treat-Population führte (HR: 0,66 [95% CI: 0,56-0,79];
P<0,0001), unabhängig von der PD-L1-Expression. Das mediane OS
betrug 16,9 Monate für Tislelizumab gegenüber 11,9 Monaten für
Docetaxel. Bei der abschließenden Analyse war das OS in der
PD-L1-positiven Population ebenfalls signifikant zugunsten von
Tislelizumab verbessert (median 19,3 gegenüber 11,5 Monaten; HR:
0,53 [95% CI: 0,41-0,70]; P<0,0001). Die am häufigsten
gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Grades ≥3 waren
Pneumonie, Anämie und Dyspnoe.
Über NSCLC Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart
und weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle.1
Lungenkrebs ist die dritthäufigste Krebsart in Europa; NSCLC macht
85-90 % aller Lungenkrebserkrankungen aus.2 Für das Jahr 2020 wird
die Zahl der neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle in Europa auf
477.534 geschätzt.3
Über Tislelizumab Tislelizumab ist ein einzigartiger
humanisierter Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antik�rper gegen
das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und
Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die
Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und
so die k�rpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung
von Tumoren unterstützt.
Über BeiGene BeiGene ist ein globales
Onkologieunternehmen, das innovative Therapien erforscht und
entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und
zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben
wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger
Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen
voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für
weit mehr Patienten, die sie ben�tigen, radikal zu verbessern.
Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Mitarbeitern ist
auf fünf Kontinenten tätig und unterhält Verwaltungsbüros in Basel,
Peking und Cambridge, USA. Um mehr über BeiGene zu erfahren, gehen
Sie zu www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X
(früher Twitter).
Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung
enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher
Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Wirksamkeit von
Tislelizumab als Behandlung für Patienten mit therapienaivem und
therapieresistentem NSCLC; die künftige Weiterentwicklung von
Tislelizumab als Therapie zur Deckung des ungedeckten Bedarfs von
Patienten auf der ganzen Welt; die Fähigkeit von Tislelizumab,
durchgängig klinisch bedeutsame Verbesserungen des Überlebens und
der Lebensqualität von Krebspatienten zu erzielen; und die Pläne,
Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der
Überschrift "Über BeiGene". "Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu geh�ren die
Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner
Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für
seine Arzneimittelkandidaten, die m�glicherweise die weitere
Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen; Maßnahmen
der Aufsichtsbeh�rden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan
und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung
auswirken k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen
vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten einen
kommerziellen Erfolg zu erzielen, falls diese zugelassen werden;
die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für
seine Arzneimittel und seine Technologie zu erlangen und zu
erhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung,
Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes
begrenzte Erfahrung bei der Erlangung von beh�rdlichen
Genehmigungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten
und seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu
erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten
abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und
aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt
"Risikofaktoren" in BeiGenes jüngstem Quartalsbericht auf Formblatt
10-Q ausführlicher er�rtert werden, sowie die Er�rterung
potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren
in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities
and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Um Zugang zu den BeiGene Medienressourcen zu erhalten, besuchen
Sie bitte unsere News & Media Website.
_____________________ 1 Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf
(iarc.fr) . 2 Europäische Gesellschaft für medizinische Onkologie.
What is Non-Small-Cell Lung Cancer?
https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf
. 3 Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN
estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in
185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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