- Es besteht weiterhin ein schnelles globales Wachstum mit einem
Rekordumsatz von 634 Millionen Dollar im vierten Quartal und 2,5
Milliarden Dollar im Gesamtjahr 2023, was einer Steigerung von 67 %
bzw. 74 % gegenüber den Vorjahreszeiträumen entspricht
- Die Führungsposition in der Hämatologie wird mit einem
weltweiten Umsatz von BRUKINSA® (Zanubrutinib) von 413 Millionen
Dollar und 1,3 Milliarden Dollar für das Quartal und das Gesamtjahr
gestärkt, was einem Anstieg von 135 % und 129 % entspricht
- Es wurden Fortschritte in der innovativen Hämatologie-Pipeline
erzielt, indem vier Zulassungsstudien für Sonrotoclax eingeleitet
wurden, darunter eine globale Phase-3-Studie bei therapienaiver CLL
und zwei globale Erweiterungskohorten für BTK CDAC bei R/R CLL und
R/R MCL
- Es ist ein nachhaltiges Wachstum mit einem vielfältigen
Produkt- und geografischen Umsatzmix sowie einer verbesserten
operativen Hebelwirkung zu verzeichnen
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein
weltweit tätiges Onkologieunternehmen, bekräftigte heute mit der
Vorlage der Ergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres
2023 sowie der geschäftlichen H�hepunkte seine kontinuierliche
globale Expansion, sein schnelles Umsatzwachstum weltweit und in
den USA sowie seine innovative F&E-Strategie.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20240226571222/de/
„BeiGene hat im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 große
Fortschritte auf dem Weg zur Erreichung unseres Ziels gemacht, ein
innovatives Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu
werden. Wir haben unsere Führungsposition in der Hämatologie mit
dem anhaltenden Erfolg der weltweiten Einführung von BRUKINSA,
insbesondere in den USA und Europa, gefestigt“, so John V. Oyler,
Chairman, Mitgründer und CEO von BeiGene. „Durch unsere
kosteneffiziente Forschung und Entwicklung sowie unsere Produktion
konnten wir eine der gr�ßten und interessantesten
Onkologie-Pipelines der Branche aufbauen. Wir freuen uns auf ein
transformatives Jahr für BeiGene, in dem wir auch weiterhin
operative Spitzenleistungen erbringen werden, angetrieben durch ein
herausragendes Umsatzwachstum in neuen und bestehenden
geografischen Regionen.“
H�hepunkte der Geschäftstätigkeit und
der Pipeline
- Die Produktumsätze für das Quartal, 630,5 Millionen Dollar, und
das Gesamtjahr, 2,2 Milliarden Dollar, stiegen um 86 % bzw. 75 %
gegenüber den Vorjahreswerten;
- Das disziplinierte Management des Betriebskostenwachstums
führte zu einem Rückgang des Betriebsverlustes um 18 % bzw. 33 %
auf GAAP-Basis und um 28 % bzw. 47 % auf bereinigter Basis für das
Quartal und das Gesamtjahr;
- Die Position von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl
wurde gefestigt, nachdem die US-Arzneimittelbeh�rde (Food and Drug
Administration, FDA) eine Aktualisierung des Beipackzettels
genehmigt hatte. Darin enthalten sind hervorragende Ergebnisse zum
progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS) bei
einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,6 Monaten aus der
Phase-3-Studie ALPINE, in der BRUKINSA mit IMBRUVICA® (Ibrutinib)
bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wurde;
- Erweiterung der weltweiten Zulassung von BRUKINSA durch die
Europäische Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit R/R follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei
systematische Behandlungen erhalten haben. BRUKINSA ist damit der
erste BTK-Inhibitor, der jemals für diese Indikation zugelassen
wurde und der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in dieser
Klasse;
- Nachweis der Führungsrolle in der Hämatologie und der Stärke
der Pipeline des Unternehmens durch 25 Abstracts, die auf der
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember
vorgestellt wurden, darunter:
- Aktualisierte Ergebnisse der ALPINE-Studie, die eine
nachhaltige Überlegenheit von BRUKINSA gegenüber IMBRUVICA bei der
Behandlung erwachsener Patienten mit R/R CLL bei einer medianen
Nachbeobachtungszeit von 39 Monaten belegen;
- Phase 1/2-Studiendaten für Sonrotoclax, die die Sicherheit und
Verträglichkeit in Kombination mit BRUKINSA sowie ein ausgeprägtes
und dauerhaftes Ansprechen bei therapienaiven CLL-Patienten
belegen; vielversprechende Aktivität als Einzelwirkstoff bei
Patienten mit R/R-Randzonen-Lymphom; und vielversprechende
Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit Dexamethason bei
multiplem Myelom (MM) mit t(11,14); und
- Erste Humandaten für BTK CDAC BGB-16673, die ein
bemerkenswertes klinisches Ansprechen und ein tolerierbares
Sicherheitsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit b�sartigen
B-Zell-Erkrankungen zeigen, einschließlich solcher mit
BTKi-resistenter Erkrankung.
- Ausweitung der weltweiten Wirkung des Anti-PD-1-Antik�rpers
TEVIMBRA® (Tislelizumab) durch eine positive Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, EMA), in der die Zulassung für die
Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung
Cancer, NSCLC) bei drei Indikationen empfohlen wird, die Annahme
des Zulassungsantrags durch die EMA für die Behandlung erwachsener
Patienten mit Erstlinienbehandlung eines Plattenepithelkarzinoms
der Speiser�hre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) und die
laufenden beh�rdlichen Prüfungen in 10 Märkten, darunter die USA
und Europa; und
- Fortschrittliche innovative F&E-Strategie durch die
Einführung von fünf neuen molekularen Wirkstoffen (New Molecular
Entities, NMEs) in die klinische Praxis im Jahr 2023, darunter der
potenziell klassenbeste CDK4-Inhibitor BGB-43395.
Highlights bei den Finanzkennzahlen für
das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023
Der Umsatz im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023
belief sich auf 634,4 Millionen Dollar bzw. 2,5 Milliarden Dollar,
verglichen mit 380,1 Millionen Dollar und 1,4 Milliarden Dollar in
den Vorjahreszeiträumen. Der Anstieg des Gesamtumsatzes im Quartal
im Vergleich zum Vorjahr beruht in erster Linie auf dem Anstieg der
Produktverkäufe in den wichtigsten Märkten des Unternehmens. Im
vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 waren die USA mit einem
Umsatz von 313,2 Millionen Dollar bzw. 1,1 Milliarden Dollar der
gr�ßte Markt für das Unternehmen, verglichen mit 155,4 Millionen
Dollar und 502,6 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Das
Unternehmen geht von einer Fortsetzung dieses Trends im Jahr 2024
aus, da die Umsätze mit BRUKINSA in den USA weiter steigen
werden.
Drei Monate bis zum 31.
Dezember
Zw�lf Monate bis zum 31.
Dezember
(in Tausend, ausgenommen Beträge je
Aktie)
2023
2022
2023
2022
Nettoproduktumsatz
$
630.526
$
339.022
$
2.189.852
$
1.254.612
Nettoumsatz aus Kooperationen
$
3.883
$
41.073
$
268.927
$
161.309
Gesamtumsatz
$
634.409
$
380.095
$
2.458.779
$
1.415.921
GAAP-Verlust aus dem operativen
Geschäft
$
(383.795)
$
(468.622)
$
(1.207.736)
$
(1.789.665)
Bereinigter Verlust aus dem operativen
Geschäft*
$
(267.224)
$
(372.480)
$
(752.473)
$
(1.420.225)
* Eine Erläuterung unserer
Non-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von
Non-GAAP-Finanzkennzahlen“ im weiteren Verlauf dieser
Pressemitteilung. Einen Abgleich der einzelnen
Non-GAAP-Finanzkennzahlen mit den am ehesten vergleichbaren
GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser
Pressemitteilung.
Die Produktumsätze beliefen sich im vierten Quartal und
im Gesamtjahr 2023 auf 630,5 Millionen Dollar bzw. 2,2 Milliarden
Dollar, verglichen mit 339,0 Millionen Dollar bzw. 1,3 Milliarden
Dollar in den Vorjahreszeiträumen, und beinhalten:
- Globale Umsätze mit BRUKINSA in H�he von 413,0 Millionen Dollar
und 1,3 Milliarden Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr
2023, verglichen mit 176,1 Millionen Dollar und 564,7 Millionen
Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
- Umsatz von Tislelizumab in H�he von 128,0 Millionen Dollar und
536,6 Millionen Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023,
verglichen mit 102,2 Millionen Dollar und 422,9 Millionen Dollar in
den Vorjahreszeiträumen;
- Umsatz mit von Amgen einlizenzierten Produkten in H�he von 51,1
Millionen USD und 188,3 Millionen USD im vierten Quartal bzw. im
Gesamtjahr 2023, verglichen mit 27,7 Millionen USD und 114,6
Millionen USD in den Vorjahreszeiträumen.
Die Bruttomarge in Prozent des globalen Produktumsatzes
betrug im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 83,2 % bzw. 82,7
%, verglichen mit 78,3 % und 77,2 % in den Vorjahreszeiträumen. Der
prozentuale Anteil der Bruttomarge stieg sowohl im Quartals- als
auch im Jahresvergleich infolge eines proportional gr�ßeren
Produktumsatzmixes von weltweit verkauftem BRUKINSA im Vergleich zu
anderen Produkten in unserem Portfolio und im Vergleich zu
einlizenzierten Produkten mit niedrigeren Margen sowie aufgrund
niedrigerer Kosten pro Einheit sowohl für BRUKINSA als auch für
Tislelizumab.
Betriebliche Aufwendungen
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für
das vierte Quartal 2023 bzw. 2022 zusammen:
GAAP
Non-GAAP
(in Tausend, mit Ausnahme von
Prozentangaben)
Q4 2023
Q4 2022
% Veränderung
Q4 2023
Q4 2022
% Veränderung
Forschung und Entwicklung
$
493.987
$
446.023
11 %
$
437.383
$
404.186
8 %
Vertriebs-, Verwaltungs- und
Gemeinkosten
$
416.547
$
328.984
27 %
$
361.435
$
275.648
31 %
Amortisation(1)
$
1.838
$
188
878 %
$
—
$
—
NM
Gesamtbetriebskosten
$
912.372
$
775.195
18 %
$
798.818
$
679.834
18 %
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für
das Gesamtjahr 2023 bzw. 2022 zusammen:
GAAP
Non-GAAP
(in Tausend, mit Ausnahme von
Prozentangaben)
GJ 2023
GJ 2022
% Veränderung
GJ 2023
GJ 2022
% Veränderung
Forschung und Entwicklung
$
1.778.594
$
1.640.508
8 %
$
1.558.960
$
1.474.919
6 %
Vertriebs-, Verwaltungs- und
Gemeinkosten
$
1.504.501
$
1.277.852
18 %
$
1.284.689
$
1.077.977
19 %
Amortisation(1)
$
3.500
$
751
366 %
$
—
$
—
NM
Gesamtbetriebskosten
$
3.286.595
$
2.919.111
13 %
$
2.843.649
$
2.552.896
11 %
(1)Bezieht sich auf den immateriellen
Verm�genswert BMS-Produktvertriebsrechte, der zum 31. Dezember 2023
vollständig abgeschrieben wurde, als die Rechte im Rahmen der
Vergleichsvereinbarung wieder an BMS zurückfielen.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E)
stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu
den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter
Basis, was hauptsächlich auf Investitionen in neue
Plattformen/Modalitäten zurückzuführen ist, um präklinische
Programme in die Klinik und frühe klinische Programme in die
Spätphase zu bringen. Die Abschlagszahlungen im Zuge der laufenden
Forschung und Entwicklung für einlizenzierte Assets beliefen sich
im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 31,8 Millionen Dollar
bzw. 46,8 Millionen Dollar, verglichen mit 48,7 Millionen Dollar
und 68,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen.
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (Selling,
General and Administrative, SG&A) stiegen im vierten
Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den
Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter
Basis. Dies ist auf die kontinuierlichen Investitionen in die
weltweite Markteinführung von BRUKINSA vor allem in den USA und
Europa zurückzuführen.
Nettoverlust
Der GAAP-Nettoverlust hat sich im vierten Quartal und im
Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen verbessert,
was hauptsächlich auf geringere operative Verluste und den
nicht-operativen Gewinn in H�he von 362,9 Millionen Dollar im
Zusammenhang mit dem BMS-Schiedsgerichtsvergleich für das
Gesamtjahr 2023 zurückzuführen ist.
Im vierten Quartal 2023 lag der Nettoverlust pro Aktie bei 0,27
Dollar pro Aktie und 3,53 Dollar pro ADS, verglichen mit 0,33
Dollar pro Aktie und 4,29 Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum. Der
Nettoverlust für das Gesamtjahr 2023 betrug 0,65 Dollar je Aktie
und 8,45 Dollar je ADS, verglichen mit 1,49 Dollar je Aktie und
19,43 Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.
Zahlungsmittel,
Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit
Verfügungsbeschränkung
Jahr bis zum 31.
Dezember
2023
2022
(in Tausend)
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente
und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung zu Beginn des
Berichtszeitraums
$
3.875.037
$
4.382.887
Nettomittelabfluss aus operativer
Tätigkeit
(1.157.453)
(1.496.619)
Nettomittelfluss aus
Investitionstätigkeit
60.004
1.077.123
Nettomittelzufluss/(-abfluss) aus
Finanzierungstätigkeit
416.478
(18.971)
Nettoeffekt von
Wechselkursschwankungen
(8.082)
(69.383)
Nettoabnahme von Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und Zahlungsmitteln mit
Verfügungsbeschränkung
(689.053)
(507.850)
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente
und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung am Ende des
Berichtszeitraums
$
3.185.984
$
3.875.037
Der operative Cashflow belief sich im vierten Quartal und
im Gesamtjahr 2023 auf 221,6 Millionen Dollar bzw. 1,2 Milliarden
Dollar, verglichen mit 318,2 Millionen Dollar bzw. 1,5 Milliarden
Dollar in den Vorjahreszeiträumen, was auf eine verbesserte
operative Hebelwirkung zurückzuführen ist.
Weitere Einzelheiten zum Jahresabschluss 2023 von BeiGene finden
Sie im Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K für das Jahr
2023, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission
eingereicht wurde.
Regulatorische Fortschritte und
Entwicklungsprogramme
Die wichtigsten Highlights
- Konsolidierung von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl
durch die Aktualisierung der PFS-Überlegenheitsbescheinigung durch
die FDA und Zulassungen für R/R FL in Europa und Kanada
- Ausdehnung der globalen Reichweite von TEVIMBRA mit anstehenden
Zulassungsanträgen in 10 Märkten, darunter in den USA und
Europa
- Aufnahme der ersten Patienten in eine globale Phase-3-Studie
mit Sonrotoclax bei Erstlinien-CLL und Erweiterungskohorten mit
Zulassungspotenzial für BTK CDAC
Kategorie
Asset
Jüngste Meilensteine
Regulatorische Zulassungen
BRUKINSA
- Die FDA hat die Aktualisierung der Produktinformation
genehmigt, um überlegene PFS-Ergebnisse bei erwachsenen Patienten
mit R/R CLL/SLL auf Basis der Ergebnisse der Phase-3-Studie ALPINE
aufzunehmen
- Zulassung durch die Europäische Kommission und Genehmigung
durch Health Canada für die Behandlung erwachsener Patienten mit
R/R FL in Kombination mit Obinutuzumab, die zuvor mindestens zwei
Linien einer systemischen Therapie erhalten haben
- Erhalt der Marktzulassung in vier weiteren Märkten für R/R und
therapienaive (TN) CLL
TEVIMBRA
- Zulassung durch die chinesische Arzneimittelbeh�rde NMPA
(National Medicinal Products Administration) als
Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem
Leberzellkarzinom
- Zulassung durch die britische Arzneimittelbeh�rde (Medicines
and Healthcare Regulatory Agency, MHRA) als Zweitlinienbehandlung
für Patienten mit fortgeschrittenem ESCC
Regulatorische Einreichungen
Tislelizumab
- Positive Stellungnahme des CHMP der EMA, in der die Zulassung
zur Behandlung von NSCLC für drei Indikationen empfohlen wird
- Die NMPA hat den Antrag auf eine ergänzende Biologics License
Application (supplemental Biologics License Application, sBLA) für
die Behandlung von bisher unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs
im extensiven Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit einer
Chemotherapie angenommen
- Die NMPA hat einen sBLA-Antrag für die Behandlung mit einer
platinbasierten Chemotherapie und anschließender adjuvanter
Behandlung von erwachsenen Patienten mit resektablem NSCLC im
Stadium II oder IIIA angenommen
- Die EMA hat den Zulassungsantrag für die Behandlung erwachsener
Patienten mit ESCC in der Erstlinie akzeptiert
Klinische Aktivitäten
BRUKINSA
- Ver�ffentlichung positiver Nachbeobachtungsdaten aus der
Phase-3-Studie ALPINE bei R/R CLL/SLL im Vergleich zu IMBRUVICA auf
der ASH, die einen anhaltenden PFS-Vorteil und eine anhaltend
niedrigere Rate kardiovaskulärer Ereignisse zeigen
Tislelizumab
- Aufnahme des ersten Patienten in eine klinische Phase-1-Studie
zur Bewertung der subkutanen Injektion in der Erstlinienbehandlung
von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Sonrotoclax (BGB-11417)
- Die FDA erteilte den Orphan-Status für das Multiple Myelom
(MM), die Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), die akute myeloische
Leukämie (AML) und das Mantelzell-Lymphom (MCL)
- Aufnahme des ersten Patienten in eine globale Zulassungsstudie
in Kombination mit BRUKINSA bei Erstlinien-CLL
- Auf der ASH präsentierte Daten demonstrieren:
- Sonrotoclax ist sicher und verträglich in Kombination mit
BRUKINSA und führt zu einem starken und dauerhaften Ansprechen bei
TN CLL
- Vielversprechende Daten mit dem Potenzial, das erste BCL2i zu
sein, das für MM mit t(11,14) zugelassen wird
- Vielversprechende Einzelwirkstoff-Aktivität bei Patienten mit
R/R MZL
BTK CDAC (BGB-16673)
- Auf der ASH wurden Daten aus der laufenden
First-in-Human-Studie vorgestellt, die ein deutliches klinisches
Ansprechen und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei stark
vorbehandelten Patienten mit b�sartigen B-Zell-Erkrankungen,
einschließlich Patienten mit BTKi-resistenter Erkrankung,
zeigen
- Aufnahme der ersten Patienten in die R/R
MCL-Erweiterungskohorte mit Potenzial für die Zulassung
- Die FDA erteilt Fast Track- und Orphan Drug-Status für R/R
MCL
Anti-LAG3 (LBL-007 1 )
- In Zusammenarbeit mit Leads Biolabs wurde der erste Proband in
eine Phase-2-Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit
inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC in
Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie aufgenommen
Frühe Entwicklungsphase
- Die Rekrutierung für die ersten beiden Kohorten der klinischen
Phase-1-Studien für NME BGB-43395 (CDK4-Inhibitor) wurde
abgeschlossen
Voraussichtliche nächste
Meilensteine
Die wichtigsten Highlights
- Sichere FDA-Zulassung für BRUKINSA in Kombination mit
Obinutuzumab bei R/R FL, womit es der BTK-Inhibitor mit der
breitesten Zulassung in der Klasse ist
- Erhalt der FDA-Zulassung für Tislelizumab in der Erst- und
Zweitlinientherapie von ESCC, was ein Beleg für die globale
Expansion des innovativen Portfolios für solide Tumore ist
Kategorie
Asset
Erwartete Meilensteine
Voraussichtliche regulatorische
Zulassungen
BRUKINSA
- Erhalt der FDA-Zulassung in Kombination mit Obinutuzumab für
die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R FL, die mindestens
zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, im März
2024 und NMPA-Zulassung im Juni 2024
Tislelizumab
- Erhalt der FDA-Zulassung für die Zweitlinienbehandlung von ESCC
in der ersten Jahreshälfte 2024
- Erhalt der FDA-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von
inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem ESCC mit einem PDUFA-Ziel im Juli 2024
- Erhalt der EMA-Zulassung für die Behandlung von
metastasierendem NSCLC in der Erstlinienbehandlung in Kombination
mit Chemotherapie und metastasierendem NSCLC in der
Zweitlinienbehandlung als Monotherapie in der ersten Jahreshälfte
2024
- Erhalt der NMPA-Zulassung für die Behandlung von bisher
unbehandeltem ES-SCLC in Kombination mit Chemotherapie im dritten
Quartal 2024
- Erhalt der NMPA-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von
inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinomen
des Magens oder des gastro�sophagealen Übergangs (G/GEJ) im zweiten
Quartal 2024
Voraussichtliche regulatorische
Einreichungen
BRUKINSA
- Einreichung einer sNDA für eine neue Tablettenformulierung bei
der EMA und Health Canada in der ersten Jahreshälfte 2024 und bei
der FDA in der zweiten Jahreshälfte 2024
Tislelizumab
- Einreichung eines Zulassungsantrags bei der japanischen PMDA
für die Behandlung von ESCC in der Erst- und Zweitlinienbehandlung
in der ersten Jahreshälfte 2024
- Einreichung einer sBLA bei der EMA für die Erstlinienbehandlung
von inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten
G/GEJ-Karzinomen im ersten Quartal 2024
Zanidatamab 2
- Einreichung einer BLA bei der NMPA in Zusammenarbeit mit Jazz
Pharmaceuticals und Zymeworks für die Behandlung von inoperablem
und fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-amplifiziertem
Gallengangskrebs in der zweiten Jahreshälfte 2024
Voraussichtliche klinische
Aktivitäten
Sonrotoclax
- Abschluss der Rekrutierung für eine globale Phase-2-Studie für
R/R MCL mit Potenzial für die Zulassung im zweiten Quartal
2024
Ociperlimab (Anti-TIGIT)
- Abschluss der Rekrutierung für die Phase-3-Studie AdvanTIG-302
für NSCLC in der Erstlinienbehandlung im ersten Quartal 2024
Tarlatamab 3 (DLL3 x CD3 bispezifischer
T-Zellen-Engager)
- Beginn der Patientenrekrutierung in China für eine globale
Phase-3-Studie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium in der zweiten Jahreshälfte 2024 in Zusammenarbeit mit
Amgen
Frühe Entwicklungsphase
- Initiierung von First-in-Human-Studien für mindestens 10 NMEs
im Jahr 2024, darunter ein pan-KRAS-Inhibitor, ein MTA-kooperativer
PRMT5-Inhibitor, ein EGFR-Degrader, ein CDK2-Inhibitor, ADCs und
bispezifische Immunzell-Engager
- In Zusammenarbeit mit Amgen3 wird in der ersten Jahreshälfte
2024 der erste Patient in China in eine Phase-1-Studie zur
Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
mit Xaluritamig (AMG 509, STEAP1 x CD3 XmAb®
T-Zell-Engager-Molekül)4 aufgenommen
1Leitung der Zusammenarbeit mit Biolabs;
BeiGene hat die kommerziellen Rechte, ausgenommen für China
2Jazz/Zymeworks-Kooperation; BeiGene hat
kommerzielle Rechte in der APAC-Region (außer Japan), Australien
und Neuseeland
3Zusammenarbeit mit Amgen; BeiGene erhält
kommerzielle Rechte in China und gestaffelte Lizenzgebühren im
mittleren einstelligen Bereich auf Nettoumsätze außerhalb
Chinas
4XmAb® ist eine eingetragene Marke von
Xencor, Inc.
Produktionstätigkeit
- Die Fertigstellung der 800 Millionen Dollar teuren
US-Flaggschiff-Anlage für die Herstellung von Biologika und die
klinische Forschung und Entwicklung auf dem Princeton West
Innovation Campus in Hopewell, New Jersey, die voraussichtlich im
Juli 2024 betriebsbereit sein wird, steht kurz bevor. Die
Liegenschaft verfügt über eine bebaubare Gesamtfläche von mehr als
1 Million Quadratfuß, was eine zukünftige Expansion
erm�glicht;
- Fertigstellung des Baus eines neuen Produktionsgeländes für
kleine Moleküle in Suzhou, China. In Phase 1 des Baus wurden über
559.000 Quadratfuß zugebaut und die Produktionskapazität auf 1
Milliarde feste Darreichungsformen pro Jahr erweitert; und
- Fertigstellung einer 250.000 Quadratfuß großen
ADC-Produktionsanlage und einer zusätzlichen 170.000 Quadratfuß
großen Anlage für die klinische Produktion von Biologika in unserer
hochmodernen Biologika-Anlage in Guangzhou, China, wodurch sich die
Gesamtkapazität auf 65.000 Liter erh�ht.
Unternehmensentwicklung
- Es wurde eine exklusive globale Lizenz für einen
differenzierten CDK2-Inhibitor von Ensem Therapeutics, Inc.
erworben, der die sich in der Frühphase der Entwicklung befindliche
Pipeline des Unternehmens bei Brustkrebs und anderen soliden
Tumoren ergänzt.
Finanzuebersicht
Ausgewählte verkürzte konsolidierte
Bilanzdaten (U.S. GAAP)
(Beträge in Tausend US-Dollar)
Stand:
31. Dezember
31. Dezember
2023
2022
(auditiert)
Assets:
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente,
Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung und kurzfristige
Investitionen
$
3.188.584
$
4.540.288
Forderungen, netto
358.027
173.168
Inventar, netto
416.122
282.346
Sachanlagen, netto
1.324.154
845.946
Assets gesamt
$
5.805.275
$
6.379.290
Passiva und Eigenkapital:
Verbindlichkeiten
$
315.111
$
294.781
Rückstellungen und sonstige
Verbindlichkeiten
693.731
467.352
Rechnungsabgrenzungsposten
300
255.887
Verbindlichkeit für
F&E-Kostenanteil
238.666
293.960
Schulden
885.984
538.117
Verbindlichkeiten gesamt
2.267.948
1.995.935
Eigenkapital gesamt
$
3.537.327
$
4.383.355
Verkürzte konsolidierte Gewinn- und
Verlustrechnung (U.S. GAAP)
(Beträge in Tausend US-Dollar, mit
Ausnahme der Angaben zu Aktien, American Depositary Shares (ADSs),
je Aktie und je ADS)
Drei Monate bis zum
31. Dezember
Zw�lf Monate bis zum
31. Dezember
2023
2022
2023
2022
(unauditiert)
(auditiert)
Umsatz
Produktumsatz, netto
$
630.526
$
339.022
$
2.189.852
$
1.254.612
Umsatz durch Kooperationen
3.883
41.073
268.927
161.309
Gesamtumsatz
634.409
380.095
2.458.779
1.415.921
Umsatzkosten - Produkte
105.832
73.522
379.920
286.475
Bruttogewinn
528.577
306.573
2.078.859
1.129.446
Betriebliche Aufwendungen
Forschung und Entwicklung
493,987
446.023
1.778.594
1.640.508
Vertriebs-, Verwaltungs- und
Gemeinkosten
416.547
328,984
1,504,501
1,277,852
Abschreibung von immateriellen
Verm�genswerten
1.838
188
3.500
751
Betriebliche Aufwendungen gesamt
912.372
775.195
3.286.595
2.919.111
Verlust aus dem operativen Geschäft
(383.795)
(468.622)
(1.207.736)
(1.789.665)
Zinserträge, netto
16.274
18.219
74.009
52.480
Sonstige Erträge (Aufwendungen), netto
16.749
19.438
307.891
(223.852)
Verlust vor Ertragssteuern
(350.772)
(430.965)
(825.836)
(1.961.037)
Ertragsteueraufwand
16.781
14.370
55.872
42.778
Nettoverlust
(367.553)
(445.335)
(881.708)
(2.003.815)
Nettoverlust pro Aktie
$
(0,27)
$
(0,33)
$
(0,65)
$
(1,49)
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden
Aktien — unverwässert und verwässert
1.353.005.058
1.348.916.108
1.357.034.547
1.340.729.572
Nettoverlust pro American Depositary Share
(„ADS“)
$
(3,53)
$
(4,29)
$
(8,45)
$
(19,43)
Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden
ADSs — unverwässert und verwässert
104.077.312
103.762.778
104.387.273
103.133.044
Hinweis zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen
BeiGene stellt bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen
zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebskosten und bereinigte
Betriebsverluste sowie einige weitere nicht GAAP-konforme Posten
der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an
GAAP-Zahlen enthalten. Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen
sollen Zusatzinformationen über die operative Leistung von BeiGene
liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen ggf.
nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung,
Abschreibungen und Amortisation aus. Außerdem k�nnen bestimmte
andere Sonderposten oder bedeutende Ereignisse regelmäßig in die
Non-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn sie in den
betreffenden Zeiträumen von erheblicher Bedeutung sind. BeiGene
verfolgt eine etablierte Non-GAAP-Politik, die die Bestimmung der
Kosten, die in Non-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden,
sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und
Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen
regelt. BeiGene ist der Auffassung, dass diese nicht GAAP-konformen
Finanzkennzahlen, sofern sie in Verbindung mit den GAAP-Zahlen
betrachtet werden, das Gesamtverständnis der operativen Leistung
von BeiGene verbessern k�nnen. Die nicht GAAP-konformen
Finanzkennzahlen werden mit dem Ziel einbezogen, Anlegern ein
umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten
Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und
Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die
prognostizierten Informationen zu erleichtern. Diese nicht
GAAP-konformen Finanzkennzahlen geh�ren außerdem zu den
Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und
Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung
verwendet. Diese Non-GAAP-Kennzahlen sollten als Ergänzung zu den
gemäß GAAP berechneten Finanzkennzahlen betrachtet werden und nicht
als Ersatz für diese oder als diesen übergeordnet. Es ist m�glich,
dass die vom Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Kennzahlen anders
berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten
Non-GAAP-Kennzahlen und diese daher unter Umständen nicht
vergleichbar sind.
ABGLEICH VON AUSGEWÄHLTEN
GAAP-KENNZAHLEN MIT NON-GAAP-KENNZAHLEN
(in Tausend, außer Beträge je
Aktie)
(unauditiert)
Drei Monate bis zum 31.
Dezember
Zw�lf Monate bis zum 31.
Dezember
2023
2022
2023
2022
Abgleich zwischen GAAP und bereinigten
Umsatzkosten - Produkte:
GAAP Umsatzkosten - Produkte
$
105.832
$
73.522
$
379.920
$
286.475
Abzüglich: Abschreibung
1.898
—
8.578
—
Abzüglich: Amortisation von immateriellen
Verm�genswerten
1.119
781
3.739
3.225
Bereinigte Umsatzkosten - Produkte
$
102.815
$
72.741
$
367.603
$
283.250
Abgleich zwischen GAAP und bereinigter
Forschung und Entwicklung:
GAAP Forschung und Entwicklung
$
493.987
$
446.023
$
1.778.594
$
1.640.508
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte
Vergütung
39.424
34.966
163.550
139.348
Abzüglich: Abschreibung
17.180
6.871
56.084
26.241
Bereinigte Forschung und Entwicklung
$
437.383
$
404.186
$
1.558.960
$
1.474.919
Abgleich zwischen GAAP und bereinigten
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten:
GAAP Vertriebs-, Verwaltungs- und
Gemeinkosten
$
416.547
$
328.984
$
1.504.501
$
1.277.852
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte
Vergütung
53.328
43.160
204.038
163.814
Abzüglich: Abschreibung
1.784
10.176
15.774
36.061
Bereinigte Vertriebs-, Verwaltungs- und
Gemeinkosten
$
361.435
$
275.648
$
1.284.689
$
1.077.977
Abgleich zwischen GAAP und bereinigten
betrieblichen Aufwendungen
GAAP betriebliche Aufwendungen
912.372
775.195
3.286.595
2.919.111
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte
Vergütung
92.752
78.126
367.588
303.162
Abzüglich: Abschreibung
18.964
17.047
71.858
62.302
Abzüglich: Amortisation von immateriellen
Verm�genswerten
1.838
188
3.500
751
Bereinigte betriebliche Aufwendungen
$
798.818
$
679.834
$
2.843.649
$
2.552.896
Abgleich zwischen GAAP und bereinigtem
Verlust aus dem operativen Geschäft:
GAAP Verlust aus dem operativen
Geschäft
$
(383.795)
$
(468.622)
$
(1.207.736)
$
(1.789.665)
Plus: Aufwendungen für aktienbasierte
Vergütung
92.752
78.126
367.588
303.162
Plus: Abschreibung
20.862
17.047
80.436
62.302
Plus: Amortisation von immateriellen
Verm�genswerten
2.957
969
7.239
3.976
Bereinigter Verlust aus dem operativen
Geschäft
$
(267.224)
$
(372.480)
$
(752.473)
$
(1.420.225)
Bitte beachten Sie, dass die Summe der oben
genannten Zahlen aufgrund von Rundungen m�glicherweise nicht exakt
ist.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative
Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für
Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Wir verfügen
über ein breit gefächertes Portfolio und treiben die Entwicklung
unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere
internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es,
den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie
ben�tigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team
mit über 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten
tätig und unterhält Verwaltungsbüros in Basel, Peking und Cambridge
(USA). Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte
www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (ehemals
Twitter).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu
den Fortschritten von BeiGene auf seinem Weg, ein innovatives
Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu werden, zur
Zukunft der Onkologie-Pipeline von BeiGene, zur Fähigkeit von
BeiGene, den Umsatz in neuen und bestehenden Regionen, insbesondere
in den USA, zu steigern, zu den erwarteten Kapazitäten und
Fertigstellungsterminen der im Bau befindlichen Produktionsanlagen
und dem Potenzial dieser Anlagen, die Produktionskapazitäten zu
erh�hen, sowie zu den erwarteten Zulassungen und klinischen
Aktivitäten des Unternehmens und den Plänen, Verpflichtungen,
Bestrebungen und Zielen von BeiGene unter der Überschrift „Über
BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund
verschiedener entscheidender Faktoren erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen.
Dazu geh�ren die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und
Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die
klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die
m�glicherweise nicht die weitere Entwicklung oder die
Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen der Regulierungsbeh�rden,
die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der
klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken k�nnen; die
Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Medikamenten und
Arzneimittelkandidaten kommerziellen Erfolg zu erzielen, sofern
diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des
geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu
erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von
Drittparteien bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Medikamenten und anderen Dienstleistungen; BeiGenes nur begrenzte
Erfahrung bei der Erlangung beh�rdlicher Zulassungen und der
Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit,
zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb zu erhalten und
die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen sowie
die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die
Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in BeiGenes jüngstem
Jahresbericht auf Formblatt 10-K ausführlicher dargelegt sind,
sowie die Er�rterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und
anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von
BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem
Stand zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und BeiGene
verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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667-351-5176 media@beigene.com
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024