Alvotech estime que l’AVT02 (adalimumab) sera
commercialisé aux États-Unis le 1er juillet 2023, sous réserve des
autorisations réglementaires
Tous les litiges américains en cours entre
AbbVie et Alvotech sont résolus, y compris l’action intentée par
l’ITC en décembre 2021
Alvotech Holdings SA («Alvotech»), une société biopharmaceutique
mondiale axée uniquement sur le développement et la fabrication de
médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier, a
annoncé aujourd’hui avoir signé aux États-Unis avec AbbVie (NYSE:
ABBV) un accord de règlement qui accorde à Alvotech les droits non
exclusifs de commercialisation aux États-Unis de l’AVT02 (100
mg/mL), son candidat biosimilaire à l’Humira® (adalimumab) haute
concentration sans citrate. Le règlement fixe la date d’entrée en
vigueur aux États-Unis de la licence d’Alvotech au 1er juillet
2023.
Le règlement éteint tous les litiges américains en cours entre
AbbVie et Alvotech concernant l’AVT02, y compris l’action intentée
par l’ITC (Commission du commerce international des États-Unis) en
décembre 2021, et élimine ainsi tous les obstacles liés à ces
litiges qui empêchaient la version à haute concentration
d’adalimumab d’Alvotech d’être proposée aux patients
américains.
«Notre objectif est de proposer le premier biosimilaire
interchangeable à haute concentration pour ce traitement critique,
a déclaré Robert Wessman, fondateur et président d’Alvotech. Nous
considérons ce jour comme une étape clé pour les patients et pour
notre mission consistant à lutter pour la durabilité des soins de
santé.»
Alvotech est à ce jour la seule société à avoir à la fois
développé un candidat biosimilaire à haute concentration à l’Humira
et mené une étude de substitution pour soutenir une approbation
potentielle en tant que produit interchangeable. Aux États-Unis, à
l’heure actuelle des formules à faible et à haute concentration
d’Humira sont commercialisées, mais plus de 80% des prescriptions
concernent des formules à haute concentration. En 2021, les ventes
d’Humira par AbbVie ont dépassé 20,7 milliards USD, ce qui en fait
le produit pharmaceutique le plus rentable au monde, à l’exclusion
des vaccins contre le Covid-19. Teva Pharmaceuticals, filiale
américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE:
TEVA), est le partenaire stratégique exclusif d’Alvotech pour la
commercialisation de l’AVT02 aux États-Unis.
Aux États-Unis, un produit interchangeable est un produit
biosimilaire qui répond aux exigences supplémentaires définies par
le Biologics Price Competition and Innovation Act. Pour satisfaire
à ces exigences supplémentaires, il est nécessaire de fournir des
informations démontrant qu’un produit interchangeable est capable
de produire le même résultat clinique que le produit de référence
chez un patient donné. De ce fait, pour les produits administrés
plus d’une fois à un patient, le risque en termes d’innocuité et de
réduction de l’efficacité du basculement entre un produit
interchangeable et un produit de référence doit être évalué. Un
produit interchangeable peut être substitué au produit de référence
sans intervention du prescripteur.1
L’AVT02 a été autorisé en Europe, au Canada et au Royaume-Uni.
Aux États-Unis, Alvotech a annoncé en septembre 2021 que la FDA
reportait sa décision sur sa BLA (Biologics License Application)
qui avait été acceptée en novembre 2020. La FDA peut reporter sa
décision lorsqu’aucune lacune n’a été identifiée et que la demande
satisfait par ailleurs aux exigences d’approbation, mais qu’une ou
des inspection(s) sont nécessaires mais ne peuvent être effectuées
en raison de facteurs tels que des restrictions de voyage1.
Actuellement, des inspections sont prévues pour les installations
requises et devraient avoir lieu aux premier et deuxième trimestres
de 2022. En février 2022, Alvotech a annoncé que la FDA avait
accepté d’examiner la demande de licence de produits biologiques
(BLA) de la société pour l’ATV02 (100 mg/mL) qui comprend de
nouvelles données démontrant l’interchangeabilité de l’ATV02 et de
l’Humira.
1 Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Le 7 décembre 2021, Alvotech et Oaktree Acquisition Corp. II
(NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), une société d’acquisition à vocation
spécifique (SAVS) parrainée par une filiale d’Oaktree Capital
Management LP., ont annoncé avoir conclu un accord définitif de
regroupement d’entreprises. À l'issue de la transaction, les titres
de la société combinée devraient être négociés sur le NASDAQ sous
le symbole «ALVO».
À propos d'Alvotech
Alvotech est une entreprise biopharmaceutique axée uniquement
sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires
pour les patients du monde entier. Alvotech a pour ambition de
devenir un leader mondial du segment des biosimilaires, en
proposant des produits et des services de haute qualité à des prix
compétitifs, grâce une approche entièrement intégrée et à ses
vastes capacités internes. Le pipeline actuel d’Alvotech contient
huit candidats biosimilaires destinés au traitement de maladies
auto-immunes, de troubles oculaires, de l’ostéoporose et de
certains cancers. Pour plus d’informations, visiter le site Web
www.alvotech.com.
À propos de l’AVT02
L’AVT02 est un anticorps monoclonal et un biosimilaire à
l’Humira (adalimumab). L’AVT02 n’est pas approuvé en dehors de
l’UE, du Canada et du Royaume-Uni. Les dossiers concernant l’AVT02
sont en cours d’examen dans plusieurs pays; aux États-Unis, la
décision sur la BLA est reportée, dans l’attente d’inspection(s) de
la FDA.
Informations supplémentaires
Dans le cadre du regroupement d'entreprises envisagé (le
«Regroupement d'entreprises») entre OACB et Alvotech, OACB et
Alvotech ont déposé auprès de la Securities and Exchange Commission
des États-Unis (la « SEC ») une Déclaration d'enregistrement sur
formulaire F-4 (la « Déclaration d'Enregistrement ») contenant une
circulaire de sollicitation de procurations préliminaire de l'OACB
et un prospectus provisoire d'Alvotech Lux Holdings S.A.S.; une
fois la Déclaration d'Enregistrement déclarée effective, OACB
enverra par la poste à ses actionnaires une circulaire de
sollicitation de procurations / un prospectus, définitifs, relatifs
au Regroupement d'entreprises envisagé. Le présent communiqué de
presse ne contient pas toutes les informations qui doivent être
prises en compte concernant le Regroupement d'entreprises envisagé,
et il n'est pas destiné à former la base d'une décision
d'investissement ou de toute autre décision concernant le
Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB et les
autres personnes intéressées sont invités à consulter, lorsque ces
documents seront disponibles, la circulaire de sollicitation de
procurations / le prospectus, provisoires et leurs modifications,
ainsi que la circulaire de sollicitation de procurations / le
prospectus, définitifs, en plus des autres documents déposés dans
le cadre du Regroupement d’entreprises envisagé, car ces documents
contiendront des informations importantes concernant Alvotech S.A.,
OACB et le Regroupement d'entreprises envisagé. Une fois qu'ils
seront disponibles, la circulaire de sollicitation de procurations
/ le prospectus, définitifs, et les autres documents pertinents
relatifs au Regroupement d'entreprises envisagé seront envoyés aux
actionnaires d'OACB à une date de référence qui sera fixée
ultérieurement, et ce, aux fins d'un vote concernant le
Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB auront
également la possibilité d'obtenir gratuitement des copies de la
circulaire de sollicitation de procurations / du prospectus,
provisoires, de la circulaire de sollicitation de procurations / du
prospectus, définitifs, et autres documents déposés auprès de la
SEC, une fois que ceux-ci seront disponibles, sur le site Web de la
SEC à l'adresse suivante www.sec.gov, ou en envoyant une demande
écrite à: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles,
California 90071.
Participants à la sollicitation
OACB, Alvotech et leurs administrateurs et hauts dirigeants
peuvent être considérés comme étant des participants à la
sollicitation de procurations auprès des actionnaires d’OACB eu
égard au Regroupement d’entreprises envisagé. Une liste des noms de
ces administrateurs et hauts dirigeants et une description de leurs
intérêts dans OACB figurent dans le rapport annuel d’OACB sur
formulaire 10-K/A pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que
modifié le 13 décembre 2021), qui a été déposé auprès de la SEC et
qui est disponible gratuitement sur le site Web de la SEC à
l'adresse www.sec.gov, ou en envoyant une demande écrite à OACB,
333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071
(États-Unis). Des informations supplémentaires concernant les
intérêts de ces participants figureront dans la circulaire de
sollicitation de procurations / le prospectus du Regroupement
d’entreprises envisagé, lorsqu’ils seront disponibles.
Alvotech Lux Holdings S.A.S. et ses administrateurs et hauts
dirigeants peuvent également être considérés comme étant des
participants à la sollicitation de procurations auprès des
actionnaires d’OACB dans le cadre du Regroupement d’entreprises
envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts
dirigeants ainsi que des informations concernant leurs intérêts
dans le Regroupement d’entreprises envisagé seront incluses dans la
circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus du
Regroupement d’entreprises envisagé, dès que ces informations
seront disponibles.
Énoncés prospectifs
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué
peuvent être considérées comme des «énoncés prospectifs». Les
énoncés prospectifs portent généralement sur des événements futurs
ou sur les futures performances financières d’OACB ou d’Alvotech et
peuvent avoir trait, par exemple, aux attentes d’Alvotech
concernant la croissance future, les résultats d’exploitation, les
performances, les dépenses en capital et autres dépenses futures,
notamment eu égard au développement d’infrastructures critiques
pour les marchés mondiaux de la santé, aux avantages
concurrentiels, aux perspectives et opportunités commerciales, y
compris le développement de produits en cours, les plans et
intentions futurs, les résultats, le niveau des activités, les
performances, les objectifs ou les réalisations ou d’autres
événements futurs, ainsi que l’approbation et le lancement
commercial potentiels de l’AVT02. Dans certains cas, il est
possible d’identifier les énoncés prospectifs par l’emploi de mots
tels que «pourrait», «devrait», «s’attendre à», «avoir l’intention
de», «estimer», «anticiper», «croire», «prédire», «potentiel»,
«continuer», l’emploi du futur ou du conditionnel, ou les formes
négatives de ces termes, leurs variantes ou une terminologie
similaire. De tels énoncés prospectifs impliquent des risques et
incertitudes ainsi que d’autres facteurs susceptibles d’entraîner
un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans lesdits énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des estimations et des
hypothèses qui, bien que considérées comme raisonnables par OACB et
sa direction ainsi que par Alvotech et sa direction, selon le cas,
sont intrinsèquement incertaines et sont soumises à des risques, à
des fluctuations et à des contingences, de nombreux cas échappant
au contrôle d’OACB et d’Alvotech. Les facteurs susceptibles
d’entraîner une différence sensible entre les attentes actuelles et
les résultats réels incluent, sans toutefois s’y limiter: (1) la
survenance de tout événement, changement ou autre circonstance qui
pourrait entraîner la fin des négociations et la résiliation de
tout accord définitif ultérieur concernant le Regroupement
d’entreprises; (2) le résultat de toute procédure judiciaire qui
pourrait être intentée contre OACB, la société issue du
regroupement ou d’autres entités à la suite de l’annonce du
Regroupement d’entreprises et de tout accord définitif à cet égard;
(3) l’incapacité de réaliser le Regroupement d'entreprises en
raison de l’incapacité d’obtenir l’approbation des actionnaires
d’OACB, d’obtenir un financement pour réaliser le Regroupement
d’entreprises ou de satisfaire à d’autres conditions de clôture;
(4) tout changement apporté à la structure envisagée du
Regroupement d’entreprises qui pourrait être requis ou nécessaire
en raison de lois ou de règlements applicables ou comme condition
d’obtention de l’approbation réglementaire relative au Regroupement
d'entreprises; (5) la capacité de répondre aux normes d’inscription
à la Bourse après la réalisation du Regroupement d’entreprises; (6)
le risque que le Regroupement d’entreprises perturbe les plans et
les activités actuels d’Alvotech en raison de l’annonce et de la
réalisation du Regroupement d'entreprises; (7) la capacité
d’identifier les avantages escomptés du Regroupement d’entreprises,
qui pourraient être affectés, entre autres, par la concurrence, et
la capacité de l’entreprise issue du regroupement à se développer,
à gérer la croissance de manière rentable, à maintenir les
relations clés et à fidéliser sa direction et ses employés clés;
(8) les coûts liés au Regroupement d’entreprises; (9) les
modifications apportées aux lois ou règlements applicables; (10) la
possibilité qu’Alvotech ou la société issue du regroupement
puissent être affectées par d’autres facteurs économiques,
commerciaux et/ou concurrentiels; (11) les estimations par Alvotech
de ses dépenses et de sa rentabilité; (12) les litiges en cours
liés à l’AVT02; (13) l’impact potentiel de l’actuelle pandémie de
Covid-19 sur les délais d’examen de la FDA, y compris sa capacité à
terminer dans les délais l’inspection des sites de fabrication; et
(14) tout autre risque et incertitude énoncé(e) dans les sections
intitulées «Facteurs de risque» et «Mise en garde concernant les
énoncés prospectifs» du Rapport annuel d’OACB sur formulaire 10-K/A
pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que modifié le 19 mai
2021) ou dans les autres documents déposés par OACB auprès de la
SEC. Il pourrait exister des risques supplémentaires dont OACB et
Alvotech n’ont pas connaissance à l’heure actuelle ou qu’OACB et
Alvotech considèrent actuellement comme négligeables, et qui
pourraient également entraîner une variation entre les résultats
réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Rien dans le
présent communiqué ne doit être considéré comme une déclaration par
quiconque que les énoncés prospectifs figurant dans le présent
communiqué seront réalisés ni que l’un quelconque des résultats
envisagés par les présents énoncés prospectifs sera atteint. Le
lecteur est invité à ne pas se fier outre mesure aux énoncés
prospectifs qui ne sont valables qu’à la date de leur formulation.
Ni OACB ni Alvotech ne s’engagent à mettre à jour ces énoncés
prospectifs ou à informer le destinataire de tout élément dont
l’une ou l’autre des deux sociétés prendrait connaissance et qui
serait susceptible d’avoir une incidence sur toute question
mentionnée dans le présent communiqué. Alvotech et OACB déclinent
toute responsabilité pour toute perte ou dommage (prévisibles ou
non) subis ou encourus par toute personne ou entité du fait qu’un
quelconque élément soit contenu ou omis dans le présent communiqué,
cette responsabilité étant expressément déclinée. Le destinataire
s’engage à ne pas chercher à poursuivre ou à tenir autrement
Alvotech, OACB ou n’importe lequel de leurs administrateurs,
dirigeants, employés, filiales, agents, conseillers ou
représentants respectifs comme responsables à quelque égard que ce
soit concernant la fourniture du présent communiqué, les
informations contenues dans le présent communiqué, ou l’omission de
toute information dans le présent communiqué.
Aucune offre
Le présent communiqué de presse est diffusé uniquement à titre
d’information. Il ne constitue ni une offre de vente ni la
sollicitation d’une offre d’achat d’aucune valeur mobilière dans le
cadre de la transaction envisagée ou autre; et aucune vente de ces
titres ne sera autorisée dans tout État ou toute juridiction où une
telle offre, sollicitation ou vente serait illégale, avant que les
titres ne soient inscrits ou que leur placement ne soit autorisé en
vertu des lois sur les valeurs mobilières dudit État ou de ladite
juridiction. Aucune offre de titres ne sera faite autrement que par
le biais d’un prospectus répondant aux exigences du Securities Act
de 1933, tel que modifié.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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