2GH Merus NV

La FDA américaine a accordé le statut de thérapie innovante au pétosemtamab
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® and Triclonics®) pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé le statut de thérapie innovante au pétosemtamab pour le traitement de patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique et dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Ce statut fait suite au statut « Fast Track » (procédure accélérée) accordé en août 2023 au pétosemtamab pour le traitement des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique et dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-protéine de la mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1).

Le statut de thérapie innovante s’appuie sur les données de l’essai multicentrique ouvert de Phase I/II en cours évaluant le pétosemtamab en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris le CETC précédemment traité (récicidivant ou métastatique) (NCT03526835). Merus prévoit de fournir des données actualisées sur l’efficacité, la durabilité et l’innocuité de cette cohorte au cours du second semestre 2024.

Le statut de thérapie innovante est destiné à accélérer le développement et l’examen d’un médicament servant à traiter une maladie grave ou potentiellement fatale, lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut apporter une amélioration substantielle par rapport à des critères cliniques importants par rapport aux thérapies disponibles. Le statut de thérapie innovante permet une supervision plus approfondie de la FDA pour un programme efficace de développement de médicaments, un engagement organisationnel impliquant les cadres supérieurs et un personnel d’examen expérimenté, le cas échéant, dans un examen collaboratif et interdisciplinaire, ainsi que l’éligibilité à un examen continu et à un examen prioritaire. Avec ce statut de thérapie innovante, Merus prévoit d’engager ces discussions avec la FDA de manière accélérée, alors que nous nous rapprochons de notre objectif d’une éventuelle demande de licence biologique (BLA).

« Nous sommes ravis et encouragés de recevoir le statut de thérapie innovante pour le pétosemtamab, ce qui valide son potentiel à devenir une nouvelle norme de soins pour les patients atteints d’un CETC précédemment traités », a déclaré Ashley Pereira, Pharm.D., Senior Vice-président des affaires réglementaires chez Merus. « Nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre des conversations constructives avec la FDA alors que nous avançons dans notre plan de lancement d’un essai de Phase III dans le CETC précédemment traité à la mi-2024 et que nous nous préparons à un éventuel essai de Phase III évaluant l’association du pétosemtamab et du pembrolizumab chez des patients non traités auparavant. »

À propos du cancer de la tête et du couLe carcinome épidermoïde de la tête et du cou décrit un groupe de cancers qui se développent dans les cellules épidermoïdes qui tapissent les surfaces des muqueuses de la bouche, de la gorge et du larynx. Ces cancers apparaissent lorsque des cellules saines se modifient et se développent de manière incontrôlée, pour finalement former des tumeurs. Les CETC sont généralement associés à la consommation de tabac, d’alcool et/ou aux infections à HPV, en fonction de la zone géographique où ils se développent. Le CETC est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde et on estime qu’il y aura plus de 930 000 nouveaux cas et plus de 465 000 décès dus au CETC de par le monde en 20201. L’incidence du CETC continue d’augmenter et on s’attend à ce qu’elle augmente encore de 30 % pour atteindre plus d’un million de nouveaux cas par an d’ici 20302. Le CETC est une maladie grave qui engage le pronostic vital de mauvais pronostic malgré les normes de soins actuellement disponibles.

1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

À propos du pétosemtamabLe pétosemtamab, ou MCLA-158, est un anticorps Biclonics® à faible teneur en glucose, de type IgG1 humain de pleine longueur, ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5 couplé aux protéines G (LGR5) présentant un motif structurel avec répétitions riches en leucine. Le pétosemtamab présente trois mécanismes d’action indépendants, à savoir l’inhibition de la signalisation dépendante de l’EGFR, la liaison au LGR5 conduisant à l’internalisation et à la dégradation de l’EGFR dans les cellules cancéreuses et l’amélioration de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et de l’activité de phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

À propos de Merus N.V.Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Internet, le compte Twitter et la page LinkedIn de Merus.

Déclarations prospectivesLe présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les avantages potentiels de la désignation Breakthrough (thérapie innovante) pour le développement du pétosemtamab aux fins du traitement des patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps antirécepteur 1 de la mort cellulaire programmée (PD-1) ou anti-ligand 1 de la mort programmée (PD-L1). La conviction de Merus que le statut de thérapie innovante peut accélérer le développement et l’examen du pétosemtamab, et qu’il peut permettre une attention plus approfondie de la FDA eu égard à un programme efficace de développement de médicaments, un engagement organisationnel impliquant des cadres supérieurs et du personnel d’examen expérimenté, le cas échéant, dans un examen collaboratif et interdisciplinaire, et l’éligibilité à l’examen continu et à l’examen prioritaire ; Merus prévoit d’engager ces discussions avec la FDA de manière accélérée, puis de fournir une mise à jour sur la voie et le calendrier à mesure que l’entreprise se rapproche de son objectif de soumission potentielle d’une demande de licence biologique (BLA) ; Merus estime que l’obtention du statut de thérapie innovante valide encore davantage le potentiel du pétosemtamab à devenir une nouvelle norme de soins pour les patients atteints d’un CETC précédemment traités ; Merus se réjouit des conversations productives avec la FDA alors que la société prévoit de lancer un essai de Phase III dans le CETC eu égard aux traitements de deuxième ligne et au-delà à la mi-2024 et de préparer un éventuel essai de Phase III évaluant l’association du pétosemtamab et du pembrolizumab chez des patients non traités antérieurement. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos candidats anticorps, les retards potentiels dans l’approbation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et sur notre capacité à générer des revenus, le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine, la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce, les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des approbations réglementaires nécessaires, notre dépendance à l’égard de tiers pour la réalisation de nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante, les impacts de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, parmi lesquels les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient, nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas pouvoir travailler de manière adéquate dans le cadre de nos collaborations, notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation, la protection de notre technologie exclusive, nos brevets pouvant être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pouvant être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité, nous pourrions ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux pourraient être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 31 mars 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 8 mai 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions décider de mettre à jour ces énoncés prospectifs à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® and Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.