2GH Merus NV

Merus : présentation des données provisoires sur le MCLA-145 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab lors du congrès annuel 2024 de l’ASCO®
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus, la Société, nous, ou notre », une société spécialisée dans l’oncologie au stade clinique développant les anticorps multispécifiques innovants de pleine longueur Biclonics® et Triclonics®, annonce ce jour avoir présenté les nouvelles données cliniques provisoires sur le MCLA-145 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab au congrès annuel 2024 de l’organisation professionnelle américaine des oncologues, l’American Society of Clinical Oncology®, ou ASCO® se déroulant à Chicago du 31 mai au 4 juin.

Bill Lundberg, docteur en médecine, président et directeur général de Merus observe que « Le MCLA-145 administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab semble avoir un profil d’innocuité acceptable et une activité clinique précoce dans les cancers difficiles à traiter. Nos données issues des biomarqueurs suggèrent qu’une dose et une administration moins fréquentes peuvent constituer des facteurs déterminants majeurs de l’activité clinique. Les progrès que nous réalisons avec le MCLA-145 sont encourageants. À l’heure où notre société se concentre chaque jour davantage sur notre principal atout, à savoir le petosemtamab, et alors que nous prévoyons le prochain lancement d’essais de phase III ciblés sur le cancer de la tête et du cou dans le courant de cette année, nous avons pour ambition de faire avancer le développement clinique du MCLA-145 dans le cadre d’un éventuel partenariat. »

MCLA-145 (Biclonics® anti-CD137 x anti-PD-L1) : Tumeurs solidesLes données provisoires reprises dans la présentation décrivent les conclusions issues de patients (ou « pts ») atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques ayant reçu du MCLA-145 toutes les deux semaines ou toutes les trois semaines, à raison de cycles de 28 ou 21 jours, respectivement. Les patients traités par MCLA-145 en association avec du pembrolizumab déclaraient des cancers soit récidivants à l’issue de thérapies PD-L1, soit naïfs d’un traitement d’immunothérapie (ou « OI »).

Titre de la présentation orale rapide : Phase I study of MCLA-145, a bispecific antibody targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in combination with pembrolizumab - Essai de phase I ciblé sur le MCLA-145, un anticorps bispécifique anti-CD137 et anti-PD-L1 dans le traitement des tumeurs solides, administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumabLes observations de la présentation sont les suivantes :

• Au 3 janvier 2024, date d’arrêté des données, 72 patients atteints de plusieurs formes de cancer ont été traités. 25 % d’entre eux souffraient d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC )
  • Tous ces patients avaient subi un lourd prétraitement à raison d’une médiane de 3 thérapies antérieures. Parmi eux, tous avaient été précédemment traités par immunothérapie, tandis que 49 % avaient suivi une monothérapie.
• Concernant la monothérapie, 52 patients présentant différentes formes de tumeurs et traités à raison de plusieurs dosages se sont avérés évaluables sur le plan de la réponse
  • 5 réponses partielles (RP) ont été observées à différents dosages dans les cas de glioblastome (en cours à la date d’arrêté au-delà de 3 ans), de sarcome (prétraité par pazopanib et gemcitabine/docétaxel), de cancer du col de l’utérus, de l’anus et de l’estomac selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 selon l’évaluation de l’investigateur.
  • 2 RP sur 6, soit 33 %, ont été observées chez des malades ayant reçu l’escalade de dose recommandée, fixée à 40 mg toutes les 3 semaines
  • 3 RP sur 6, soit 50 %, ont été observées chez des patients présentant une activité tumorale à l’inclusion et une densité de lymphocytes T CD8 ≥ à 250 cellules/mm2 pour réponse
• Quant à la thérapie combinée avec le pembrolizumab, 19 patients présentant différentes formes de tumeurs et traités à raison de plusieurs dosages se sont avérés évaluables sur le plan de la réponse
  • 1 RP a été observée dans le cas d’un carcinome à cellules de Merkel traité à raison d’une dose de 25 mg toutes les 3 semaines
  • 1 réponse complète a été observée sur un cas de cancer du poumon non à petites cellules traité par anti-PD-L1 à raison d’une dose d’escalade de 40 mg toutes les 3 semaines
  • 3 patients poursuivaient la thérapie combinée à la date d’arrêté des données
• Le MCLA-145 administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab a démontré un profil d’innocuité bien toléré et gérable à la dose d’escalade de 40 mg toutes les 3 semaines
  • Le passage d’une fréquence bimensuelle à l’administration d’une dose toutes les trois semaines a entraîné une réduction de moitié des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 issus du traitement en monothérapie ou en association
  • L’hépatotoxicité, un événement indésirable courant lié à l’anticorps CD137, a été contrôlée sans déclaration d’événements de grade 4 à raison d’une dose toutes les 3 semaines

La présentation complète est disponible sur le site Web de Merus.

À propos de MerusMerus est une société spécialisée dans l’oncologie au stade clinique développant des anticorps humains thérapeutiques pleine longueur bispécifiques et trispécifiques novateurs appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon des procédés industriels standard et leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie longue et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web de Merus, X et LinkedIn.

Déclarations prospectivesLe présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse ne relevant pas de faits historiques s’entendent comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le développement clinique de nos produits candidats, notamment le MCLA-145, les résultats ou données provisoires d’essais cliniques futurs, l’activité clinique et le profil d’innocuité et les plans de développement dans des essais en cours et décrits dans nos prochains posters ou présentations ; la capacité de nos plateformes Multiclonics® ; notre conviction selon laquelle nos données issues des biomarqueurs suggèrent qu’une dose et une administration moins fréquentes peuvent constituer des facteurs déterminants majeurs de l’activité clinique ; nos déclarations relatives aux progrès que nous réalisons avec le MCLA-145 ; notre focalisation grandissante sur notre principal atout, le petosemtamab, et nos prévisions relatives au prochain lancement d’essais de phase III ciblés sur le cancer de la tête et du cou dans le courant de cette année ; et notre ambition de faire avancer le développement clinique du MCLA-145 dans le cadre d’un éventuel partenariat. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs majeurs qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs explicitement ou implicitement exprimés dans ces déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, celles se rapportant aux éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos produits Biclonics®, Triclonics® et autres anticorps candidats multispécifiques ; les retards potentiels d’autorisation réglementaire, qui influeraient sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiellement accusés dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et l’hypothèse que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la volatilité du marché ; l’hypothèse que nous ne puissions pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou celle suivant laquelle nos partenaires pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; l’hypothèse que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables ou contournés par des concurrents et celle que nos demandes de brevet puissent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; l’hypothèse que nous puissions ne pas obtenir gain de cause dans d’éventuels procès pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et l’hypothèse que nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux puissent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques, ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs majeurs abordés à la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sous formulaire 10-Q pour le trimestre arrêté le 31 mars 2024 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou la SEC, le 8 mai 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la Direction à sa date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® and Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.